ACNEFFERIN % 0.1 JEL

ACNEFFERİN; komedon, papül ve püstüllerin yoğun olarak bulunduğu akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır. Yüz, göğüs veya sırtta bulunan aknenin tedavisi için uygundur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ACNEFFERİN, akneden etkilenen bölgelere günde bir kez yatmadan önce ve yıkandıktan sonra uygulanmalıdır. Akne tedavisinde, tedavilerin değişimli olarak uygulanması alışılagelmiş olduğundan ACNEFFERİN ile uygulanan 3 aylık tedaviden sonra hastadaki devam eden iyileşmenin değerlendirilmesi önerilir. Uygulama sıklığının azaltılması veya tedavinin geçici olarak durdurulması gereken hastalarda, hastanın tedaviyi tekrar tolere edebileceğine karar verildikten sonra uygulama sıklığına dönülebilir veya tedaviye devam edilebilir. Hastalar kozmetik ürün kullanıyorsa, bunların komedojenik ve astrenjan olmaması gerekmektedir. Uygulama şekli: Haricen uygulanır. […]

ACNEFFERİN’in içeriğindeki etkin maddeye; adapalen veya formülasyonunda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 6.1). Gebelikte ve gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.6).

ACNEFFERİN aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon*, anjiyoödem* Göz hastalıkları Bilinmiyor: Göz kapaklarında irritasyon*, göz kapaklarında eritem*, göz kapaklarında pruritus*, göz kapaklarında şişlik*. Deri ve deri altı doku hastlıkları Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, ciltte yanma hissi ve eritem. […]

Deri yoluyla ve ACNEFFERİN ile eş zamanlı olarak kullanılabilen diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur; ancak diğer retinoidler veya benzer bir etki mekanizmasına sahip ilaçlar adapalen ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Hayvanlar ve insanlarda yapılan kapsamlı çalışmalar, adapalenin fototoksik ya da fotoalerjik potansiyeli olduğunu göstermemiş olsa da, hayvanlarda veya insanlarda güneş ışığına veya UV ışınlarına tekrarlanan maruziyet sırasında adapalen kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Aşırı güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyetten kaçınılmalıdır. Adapalenin insan cildinden emilimi düşüktür (Bkz. Bölüm 5.2); bu nedenle sistemik ilaçlarla etkileşimi olası değildir. Kontraseptifler ve antibiyotikler gibi oral ilaçların etkililiğinin, ACNEFFERİN’in deri yoluyla kullanımından etkilendiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) : Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Gebelik dönemi: Adapalenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir ACNEFFERİN gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Gebelikte lokal olarak uygulanan adapalen ile edinilen klinik deneyim sınırlıdır ve ACNEFFERİN’in gebelikte güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır; ancak mevcut sınırlı veriler gebelik üzerinde veya gebeliğin başlangıcında maruz kalan fetüsün sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemektedir. […]

Laktasyon dönemi: ACNEFFERİN’in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini araştıran hiçbir çalışma yürütülmemiştir. ACNEFFERİN’e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki oluşturması beklenmemektedir. ACNEFFERİN emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin temas yoluyla maruziyetini önlemek amacıyla, emzirme süresince kullanılırken ACNEFFERİN’in göğüs bölgesine uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ …