⚡ İlaç-İlaç Etkileşimi (DDI) 📑 TİTCK KÜB 4.5 Analizi 🩺 Klinik Karar Desteği

Bosentan ve Masitentan + Tadalafil Birlikte Kullanımı & Etkileşimi

Bosentan ile Masitentan + Tadalafil arasındaki etkileşim, her iki ürünün resmi TİTCK Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Bölüm 4.5 metinleri üzerinden incelenmiştir. Aşağıdaki ifadeler bu belgelerden olduğu gibi alınmıştır.

🟢 Etkileşim Seviyesi: ungraded
🔬 Farmakolojik Mekanizma
Bu çift için küratörlü bir kural yok. Aşağıdaki cümleler, ürünlerin kendi TİTCK KÜB bölümlerinden olduğu gibi alıntılanmıştır.
⚠️ Olası Klinik Risk & Sonuç
⚪ Derecelendirilmedi / Belgenin cümlesi okunmalıdır
📋 Kaynakta Belirtilen İzlem ve Yönetim
Cümlenin bu reçete için ne gerektirdiği değerlendirilmelidir. Bu bulgu küratörlü bir kural değil, ürünün kendi KÜB bölümünden bir alıntıdır; cümlenin bu hasta için ne gerektirdiğine hekim karar verir.
Kaynak & Referans: KÜB 4.5
📑 Resmi Belgelerden Alıntılar

Masitentan + Tadalafil belgesinde Bosentan için söylenenler

  • Tadalafilin (günde bir kez 40 mg), bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı olan bosentan veya metabolitlerine maruziyet (AUC ve Cmaks) üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
    KÜB 4.5 · OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET
  • CYP3A4 (ör. Midazolam, Lovastatin veya Bosentan): Tadalafilin (günde bir kez 10 mg ve 20 mg) midazolam veya lovastatine maruziyet (AUC) üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
    KÜB 4.5 · OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET
  • Bir CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve orta dereceli CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19 indükleyici olan bosentan (günde iki kez 125 mg), çoklu doz birlikte uygulamasını takiben tadalafile (günde bir kez 40 mg) sistemik maruziyeti %42 oranında ve Cmaks’ı %27 oranında azaltmıştır.
    KÜB 4.5 · OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET

Bu ifadeler ürünlerin kendi KÜB metinlerinden değiştirilmeden alınmıştır. Etkileşimin bir hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

🔬 Ortak Yolaklar

Her iki ürünün KÜB'ü aşağıdaki enzim veya taşıyıcılardan söz ediyor. Bu, iki ilacın bu yolak üzerinden etkileştiği anlamına gelmez: hangisinin substrat, hangisinin inhibitör olduğunu ve dozun hangi tarafta değişeceğini cümlelerin kendisi söyler, kararı hekim verir.

CYP3A — her iki üründe de geçiyor
Bosentan
Bununla beraber CYP3A4 inhibitörü ile kombine edildiğinde zayıf CYP2C9 metabolizörleri olan hastalar daha yüksek büyüklükte olabilecek bosentan plazma konsantrasyonlarında artış riski altında olup, bu durum zararlı advers etkilere neden olmaktadır. KÜB 4.5
Rifampisin: 7 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan ile etkin CYP2C9 ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisini alan 9 sağlıklı denekte bosentan plazma konsantrasyonu %58 azalmıştır ve bu azalma bazı bireylerde %90'a kadar çıkabilir. KÜB 4.5
Masitentan + Tadalafil
Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. KÜB 4.5
Birlikte Uygulanan İlaç Kanıt Kaynağı Etki Klinik yorum Rifampisin KÇ Sağlıklı gönüllülerde, güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan rifampisin 600 mg/gün ile eşzamanlı tedavi, masitentana kararlı durum maruziyeti (AUC) %79 oranında azaltmış, ancak aktif metabolite maruziyeti etkilememiştir. KÜB 4.5
CYP2C9 — her iki üründe de geçiyor
Bosentan
Bununla beraber CYP3A4 inhibitörü ile kombine edildiğinde zayıf CYP2C9 metabolizörleri olan hastalar daha yüksek büyüklükte olabilecek bosentan plazma konsantrasyonlarında artış riski altında olup, bu durum zararlı advers etkilere neden olmaktadır. KÜB 4.5
Rifampisin: 7 gün boyunca günde 2 kez 125 mg bosentan ile etkin CYP2C9 ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisini alan 9 sağlıklı denekte bosentan plazma konsantrasyonu %58 azalmıştır ve bu azalma bazı bireylerde %90'a kadar çıkabilir. KÜB 4.5
Masitentan + Tadalafil
Orta Dereceli İkili veya Kombine CYP3A4 ve CYP2C9 İnhibitörleri (flukonazol) T Fizyolojik temelli farmakokinetik modellemede değerlendirildiği üzere, bir orta dereceli ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörü olan flukonazol 400 mg/gün varlığında, masitentana maruziyet CYP2C9 yavaş metabolize edicilerde yaklaşık 3,8 kat veya daha fazla artabilir. KÜB 4.5
HIV Proteaz inhibitörü: Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan ritonavir (kararlı durumda günde iki kez 500 mg veya 600 mg), tek başına tadalafil 20 mg değerlerine göre tadalafil 20 mg tek doz maruziyetini (AUC) %32 oranında artırmış ve Cmaks’ı %30 oranında azaltmıştır. KÜB 4.5

👤 Hasta İçin: Kullanma Talimatında Ne Yazıyor?

Aşağıdaki bölümler ürünlerin TİTCK onaylı Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır. Başka ilaç kullanıyorsanız bunu mutlaka hekiminize bildiriniz.

DIAMOND 125 MG 56 FILM TABLET — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız) - Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz) - Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için hamile kalabilecek durumdaysanız, (DİAMOND ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir) - Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz. DİAMOND’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler: - Karaciğer fonksiyonu için kan testleri - Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin) -Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi DİAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Karaciğer fonksiyonu için kan testleri: Bunlar DİAMOND ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır. Kansızlık için kan testleri: Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra DİAMOND alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır. Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir. Çocuklar ve ergenler 2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tab

OPSYNVI 10 MG/40 MG FILM KAPLI TABLET — 2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Masitentan veya tadalafile ya da OPSYNVİ’nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).  Hamileyseniz veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız (‘hamilelik’ bölümüne bakınız).  Bebek emziriyorsanız (‘emzirme’ bölümüne bakınız).  Herhangi bir şekilde (ağızdan, dil altı, deri yaması veya soluma yoluyla) nitrat içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.  Bir veya her iki gözde ani görme azalması veya kaybına neden olan, Arteritik Olmayan Anterior İskemik Optik Nöropati (NAION) adı verilen bir tür göz hastalığınız olduysa.  Riociguat gibi “guanilat siklaz uyarıcıları” olarak adlandırılan herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.  Böbrek problemleriniz varsa. OPSYNVİ böbrek problemleri olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin düzeyinde azalmaya yol açabilir.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa veya karaciğer enzimlerinizin seviyeleri çok yüksekse.  Tansiyonununuz çok düşükse (<90/50 mm Hg).  Son 90 gün içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz. OPSYNVİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Pulmoner veno-oklüzif hastalığınız (PVOD, akciğer damarlarının tıkanması) varsa.  Kalp hastalığınız veya kalp krizi geçmişiniz varsa.  Aort stenozu (aort kalp kapağının daralması) adı verilen bir durumunuz varsa.  İnme geçmişiniz varsa.  Düşük tansiyonunuz (düşük kan basıncı) veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.  Karaciğer problemleriniz varsa.  Kulak çınlaması, baş dönmesi veya işitme kaybı gibi işitme problemleriniz varsa.  Böbrek problemleriniz veya diyalize girme durumunuz varsa.

🩺 Tüm Reçeteyi Canlı Analiz Edin

Hastanın reçetesindeki diğer ilaçları, besinleri veya böbrek/karaciğer parametrelerini İlaçAtlas Çoklu Etkileşim Motoru ile canlı test edin.

⚡ Çoklu Etkileşim Kontrolünü Aç