ZYLET OFTALMIK SUSPANSIYON 5 ML

ZYLET etkin madde olarak her mL’sinde 5 mg loteprednol etabonat ve 3 mg tobramisin içeren bir göz damlas ıdır. Loteprednol etabonat, kortikosteroidler ad ı verilen ve vücuttaki iltihabi durumların tedavisinde kullan ılan bir ilaç grubunda yer al ır. Tobramisin bir antibiyotiktir ve bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ZYLET 5 mL’lik beyaz, dü şük yo ğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde kullan ılma sunulmaktadır.

ZYLET, gözünüzde meydana gelen, duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel enfeksiyonların veya enfeksiyon riskine yol açan iltihabi durumların tedavisi için, göze damlatılarak kullanılır.

Doktorunuz ZYLET’i size, gözünüzdeki bakteriyel konjonktiviti tedavi etmek amacıyla reçete etmiş olabilir. Bakteriyel konjonktivit, gözün ön yüzeyini ve göz kapaklar ının iç yüzeylerini kaplayan konjonktiva isimli bölümde bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon durumudur.

Hastalık, etkilenen gözde kızarıklık, göz kapaklarında ödem (şişlik), iltihabi akıntı, çapaklanma ve bazen ağrı gibi belirtiler ile ortaya çıkar.

ZYLET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

 ZYLET’in içerdiği maddelerden herhangi birine veya di ğer kortikosteroidlere (vücuttaki iltihabi durumlar ın tedavisinde kullan ılan ilaçlara) kar şı alerjik iseniz ya da alerjik olma şüpheniz varsa  Gözün ve göz kapa ğının iç k ısmını kaplayan zar tabakas ını (konjonktiva) ve/veya gözün saydam tabakasını (korneayı) tutan Herpes simplex isimli virüse veya diğer virüslere bağlı enfeksiyonunuz varsa  Gözünüzde mantar veya tüberküloz enfeksiyonları varsa.

ZYLET, göze şırınga ile uygulanmamalıdır; sadece damlatılarak uygulanır.

ZYLET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli kortikosteroid kullan ımı görme siniri hasar ına, görme keskinli ğinde ve görme alanında bozukluklara ve katarakt a neden olabilir. Göz tansiyonunuz yüksek ise dikkatli kullanılmalıdır; bu durumda kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tobramisine kar şı alerji geli şebilir. Bu durumda ilac ı kesiniz. Tobramisinin ait oldu ğu aminoglikozid grubundan di ğer antibiyotiklere kar şı alerjiniz var ise, tobramisine kar şı da alerjik olabilirsiniz.

Uzun süreli kortikosteroid kullan ımı vücudun ba ğışıklık yan ıtını bask ılayabilir, hastal ığın seyrini uzatabilir, enfeksiyonu maskeleyebilir; virüslere, bakterilere ve mantarlara bağlı çeşitli enfeksiyonları alevlendirebilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya ç ıktığında, uygun tedavinin başlatılması için doktorunuza danışınız.

Daha önceden Herpes simplex virüsünün neden oldu ğu bir göz enfeksiyonu geçirdiyseniz, kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır; doktorunuza danışınız.

Katarakt cerrahisinden sonra kortikosteroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir.

Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullan ılmış ise, zor olmas ına ra ğmen çocuklarda ve işbirliği kurulması zor hastalarda dahi, göz tansiyonu ölçülmelidir.

Gözünüzdeki rahatsızlık nedeniyle tobramisin kullanırken, aynı zamanda ağızdan veya enjekte edilerek aminoglikozid antibiyotikler al ıyor iseniz, kandaki ilaç düzeyinin izlenmesi gerekebilir. Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZYLET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZYLET’in herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  ZYLET’in hamilelikte kullanılmasının emniyetli olup olmad ığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalar ının risklerine k ıyasla çok daha fazla oldu ğundan emin olunmad ığı sürece, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.  Kortikosteroidlerin göze uygulamasının anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren annelerde ZYLET kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bulunmamaktad ır. Ancak bütün göz ilaçları için olduğu gibi, ilaç uygulandığında geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, araba veya makine kullanmay ınız. Araç ya da makine kullanmaya ba şlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

ZYLET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür yumu şak kontakt lensler taraf ından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön taraf ındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahri şe neden olabilir. Kullan ımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze lokal olarak uygulanan ZYLET’in di ğer ilaçlarla etkile şimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçete siz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Etkilenen gözün (gözlerin) konjonktiva kesesine (alt göz kapağının iç tarafına) 4-6 saatte bir, 1 - 2 damla damlatınız. İlk 24 - 48 saat içinde, 1-2 saatte 1 damla olacak şekilde damlatabilirsiniz. Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır.

Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.

ZYLET kullanımı sırasında, mikroplarla bulaşmayı önlemek için damlal ığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. A ğrı, k ızarıklık, ka şıntı ya da iltihab ın ortaya ç ıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktorunuza başvurunuz.

Yalnızca gözde kullan ıma yöneliktir. Tedavinizin ba şlatılması ve gerekiyor ise, 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, doktorunuz tarafından muayene edilmenizden sonra gerçekleşecektir. 2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme yok ise, doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ZYLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erkenden kesmeyiniz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ürün şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp, atılmalıdır.

İlacınızı almayı unutmayınız.

 Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacını zı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın. 2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin. 3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın. 4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun. Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda göz kapağı inflamasyonunda ılık kompresle aynı etkililikte bulunmuştur. Bu yaş grubunda kullanımı güvenlidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır. Eğer ZYLET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYLET kullandıysanız:

ZYLET’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ZYLET’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZYLET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ZYLET sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır

Tüm ilaçlar gibi ZYLET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZYLET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevc ut ise, sizin ZYLET’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yayg ın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Gözde yaşarma  Yüzeysel noktalı keratit (göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın bir tür iltihabı)  Göz içi basınç artışı  Yanma ve batma  Aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme  Konjunktival eritemin de dahil oldu ğu lokalize oküler toks isite (göz kapaklar ının iç yüzünü ve göz küresinin ön yüzünü örten saydam zarda k ızarıklığın da dahil oldu ğu kimyasal etkiye bağlı lokalize göz hasarı)  Baş ağrısı

Yaygın olmayan:  Görme bozuklukları  Gözde akıntı  Gözde kaşıntı  Gözyaşı salgısında artma veya gözde kuruluk hissi  Fotofobi (ışığa karşı hassasiyet)  Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabakası) birikintileri  Gözde rahatsızlık  Göz kapağında rahatsızlık  Gözdeki diğer rahatsızlıklar

Seyrek:  Göz sinir hasar ı na ve görme keskinli ği, görme alan ı kusurlarına neden olabilecek göz içi basınç artışı,  Katarakt oluşumu (göz merceğinin arka tarafında, mercek saydamlığının azalması),  Yara iyile şmesinde gecikme ve herpes simplex (uçuk virüsü) de dahil olmak üzere çeşitli enfeksiyon etkenlerinin neden oldu ğu göz enfeksiyonlar ı ile kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabaka) ya da skleran ın (göz ak ı) inceldi ği bölgede göz küresi delinmesi,  Göz içi basıncında artış (10 mmHg)

Bilinmiyor:  İkincil gelişen enfeksiyon  Mantar enfeksiyonları

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZYLET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, dik olarak saklayınız. Dondurmayınız. Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 30 gün içerisinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYLET’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYLET’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş. Şişli / İstanbul Tel: 0212 371 82 00

Üretim Yeri: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Florida /Amerika Birleş ik Devletleri

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.