ZYKADIA 150 MG 150 KAPSUL

Seritinibin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilen ajanlar Güçlü CYP3A inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, tek 450 mg seritinib dozunun, güçlü bir CYP3A/P-gp inhibitörü olan ketokonazol (14 gün süreyle günde iki kez 200 mg) ile bir arada uygulanması sonucunda seritinibin EAAve Cdeğerlerinde tek başına seritinib uygulaması ile karşılaştırıldığında sırasıyla 2,9 kat ve 1,2 kat artış olmuştur. — KÜB 4.5

Eğer ritonavir, sakinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve nefazodonu içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan güçlü CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım kaçınılamaz ise, ZYKADIA dozu yaklaşık üçte bir oranında, 150 mg dozaj katlarının en yakınına yuvarlanarak azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Hastalarda yapılan 3 haftalık seritinib uygulamasını takiben (günde 750 mg aç karnına) tek bir midazolam (duyarlı bir CYP3A substratı) dozunun eşzamanlı uygulanması, tek başına midazolam ile karşılaştırıldığında midazolam EAA(%90 GA) değerini 5,4 kat (4,6, 6,3) arttırmıştır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonu seritinib tarafından değiştirilebilecek ajanlar CYP3A ve CYP2C9 substratları İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib, bir CYP3A substratı olan midazolamın ve bir CYP2C9 substratı olan diklofenakın metabolizmasını kompetitif şekilde inhibe eder. — KÜB 4.5

Seritinibin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilen ajanlar Güçlü CYP3A inhibitörleri Sağlıklı gönüllülerde, tek 450 mg seritinib dozunun, güçlü bir CYP3A/P-gp inhibitörü olan ketokonazol (14 gün süreyle günde iki kez 200 mg) ile bir arada uygulanması sonucunda seritinibin EAAve Cdeğerlerinde tek başına seritinib uygulaması ile karşılaştırıldığında sırasıyla 2,9 kat ve 1,2 kat artış olmuştur. — KÜB 4.5

BCRP substratlarının (örn., rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) ve P-gp substratlarının (digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin) eşzamanlı uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve advers ilaç reaksiyonları dikkatle izlenmelidir. — KÜB 4.5

İn vitro verilere dayalı olarak, seritinibin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda intestinal P-gp ve BCRP’yi inhibe edeceği öngörülmektedir. — KÜB 4.5

Seritinib P-gp’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığı takdirde, seritinib konsantrasyonunda artış olasıdır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonu seritinib tarafından değiştirilebilecek ajanlar CYP3A ve CYP2C9 substratları İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib, bir CYP3A substratı olan midazolamın ve bir CYP2C9 substratı olan diklofenakın metabolizmasını kompetitif şekilde inhibe eder. — KÜB 4.5

Hastalarda yapılan 3 haftalık seritinib uygulamasını takiben (günde 750 mg aç karnına) tek bir varfarin (bir CYP2C9 substratı) dozunun eşzamanlı uygulanması, tek başına varfarin ile karşılaştırıldığında S-varfarin EAA(%90 GA) değerini %54 (%36, %75) arttırmıştır. — KÜB 4.5

Seritinibin büyük oranda CYP2C9 ile metabolize edilen substratlarla ya da dar terapötik indekse sahip olduğu bilinen CYP3A substratları (örn., fenitoin ve varfarin) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Kaçınılmaz olması durumunda, dar terapötik indekslere sahip CYP2C9 substratları olan eşzamanlı tıbbi ürünlerde doz azaltımı düşünülmelidir. — KÜB 4.5

BCRP substratlarının (örn., rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) ve P-gp substratlarının (digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin) eşzamanlı uygulamasında dikkatli olunmalıdır ve advers ilaç reaksiyonları dikkatle izlenmelidir. — KÜB 4.5

İn vitro verilere dayalı olarak, seritinibin klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda intestinal P-gp ve BCRP’yi inhibe edeceği öngörülmektedir. — KÜB 4.5

Farmakodinamik etkileşimler Klinik çalışmalarda seritinib ile QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.5

QT aralığında uzama Klinik çalışmalarda seritinib ile tedavi edilen hastalarda ventriküler taşiaritmiler (örn., torsade de pointes) veya ani ölüm riskinde artışa yol açabilecek QTc uzaması gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8). — KÜB 4.4

CYP2A6 ve CYP2E1 substratları İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib ayrıca klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP2A6 ve CYP2E1’i inhibe eder. — KÜB 4.5

CYP2A6 ve CYP2E1 substratları İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib ayrıca klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda CYP2A6 ve CYP2E1’i inhibe eder. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan ajanlar İn vitro verilere dayalı olarak, seritinib klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda apikal dışa akış taşıyıcıları MRP2'yi, hepatik alım taşıyıcıları OATP1B1 veya OATP1B3'ü, renal organik anyon alım taşıyıcıları OAT1 ve OAT3 ya da organik katyon alım taşıyıcıları OCT1 veya OCT2'yi inhibe etmez. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

ZYKADIA, etkin madde seritinibi içeren bir kanser ilacıdır. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için hastalığın ilerlemesi aşamasına kadar kullanılır. ZYKADIA hastalığın başlangıç tedavisi olarak ya da krizotinib adı verilen bir etkin madde içeren başka bir akciğer kanseri ilacı kullanmış hastaların, artık krizotinibden fayda görmediği durumlarda, krizotinib tedavisinden sonra, tek başına kullanılabilir. ZYKADIA sadece hastalığı, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adı verilen bir gende değişiklik olan hastalara verilir. Beyaz veya beyaza çok benzer toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak kapağa sahip, kapak üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı kapsüller blister ambalaj içinde sunulmaktadır ve 150 kapsül içeren çoklu paketler (50 kapsüllük 3 paket) halinde mevcuttur. ALK kusurlu hastalarda, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran anormal bir protein üretilir. ZYKADIA bu anormal proteinin etkisini bloke eder ve KHDAK’ın büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır. Eğer ZYKADIA’nın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ZYKADIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: - Seritinibe ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6’da listesi yer almaktadır). ZYKADIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ZYKADIA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa - Akciğerleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa veya nefes alıp verirken güçlük yaşıyorsanız - Nabızda yavaşlama da dahil olmak üzere kalbiniz ile ilgili sorunlarınız varsa, ya da elektrokardiyogram sonucu kalbinizin elektriksel aktivitesinde “QT aralığının uzaması” olarak bilinen bir anormallik olduğunu göstermiş ise - Eğer diyabetiniz varsa (şeker hastalığı; kandaki şeker düzeyinin yüksek olması) - Pankreasınız ile ilgili sorunlarınız varsa - Eğer steroid almakta iseniz Eğer ZYKADIA ile tedaviniz sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: - Yorgunluk, deri kaşıntısı, derinizin veya göz akınızın sarılaşması, bulantı veya kusma, iştahta azalma, karnınızın sağ kısmında ağrı, koyu renkli veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma. Bunla r, karaciğer sorunlarının işaret veya belirtileri olabilir. - Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük veya nefes darlığı. Bunlar, akciğer sorunlarının belirtileri olabilir. - Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, nabzınızda değişiklikler (hızlı veya yavaş), bayılma hissi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarınızın renginin maviye dönmesi, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda veya derinizde şişme. Bunlar, kalp sorunlarının işaret ve belirtileri olabilir. - Şiddetli ishal, bulantı veya kusma. Bunlar sindirim sorunlarının işaretleridir. - Aşırı susuzluk hissi veya idrara çıkma sıklığında artış. Bunlar, kandaki yüksek şeker düzeyinin belirtileri olabilir. Doktorunuzun ZYKADIA ile tedavinizde ayarlama yapması, tedaviye ara vermesi veya tedaviyi tamamen kesmesi gerekebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZYKADIA ile tedavi süresince kan testleri Doktorunuzun siz tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladığınız ilk 3 ay boyunca 2 haftada bir ve devamında aylık olarak kan testleri gerçekleştirmesi gerekmektedir. Bu testlerin amacı karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmektir. Doktorunuzun ayrıca pankreas fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve kanınızdaki şeker düzeyini ölçmek için ZYKADIA ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri yapması gerekmektedir. Çocuklar ve ergenler ZYKADIA’nın çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez. ZYKADIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZYKADIA ile tedaviniz sırasında greyfurt yememeli veya greyfurt suyu içmemelisiniz. Kanınızdaki ZYKADIA düzeyinin zararlı bir düzeye çıkmasına neden olabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYKADIA ile tedaviniz sırasında ve ZYKADIA ile tedavinizi bıraktıktan sonra 3 ay süreyle yüksek derecede etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer doğum kontrol hapları kullanırken ZYKADIA alırsanız, doğum kontrol hapları etkisiz hale gelebilir. Sizin için uygun olabilecek doğrum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz. Potansiyel fayda, bebek için potansiyel riske ağır basmadığı sürece ZYKADIA gebelik süresince önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Doktorunuz, gebelik sırasında ZYKADIA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYKADIA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirmek ya da ZYKADIA’yı kullanmak arasındaki seçimi siz ve doktorunuzun birlikte yapmalısınız. Her ikisini birden yapmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Görme bozuklukları ve yorgunluk yaşayabileceğinizden, ZYKADIA kullandığınız süre boyunca araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız. ZYKADIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Vitaminler veya bitkisel destekler gibi reçetesiz temin edilen ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakı n zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar ZYKADIA ile etkileşebilirler. Aşağıdaki ilaçları dile getirmeniz özellikle önemlidir. Aşağıdaki ilaçlar ZYKADIA’nın yan etkilerini arttırabilir: - AIDS/HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, sakuinavir) - Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar arasında mantar enfeksiyonlarının (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi antifungaller) ve belir li bakteriyel enfeksiyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (telitromisin gibi antibiyotikler) yer alır. Aşağıdaki ilaçlar ZYKADIA’nın etkililiği azaltabilir: - Sarı kantaron (Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.) - Nöbetlerin veya krizlerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi anti-epileptikler) - Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampin, rifabutin) ZYKADIA, aşağıdaki ilaçlara bağlı yan etkileri artırabilir: - Düzensiz nabız ve diğer kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid ve digoksin) - Mide sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. sisaprid) - Ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. haloperi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. - Doktorunuz size söylediği süre boyunca ZYKADIA’yı kullanmaya devam ediniz. - Bu, olasılıkla aylar sürecek uzun süreli bir tedavidir. Tedavinizin istenen etkiyi gösterip göstermediğini görmek üzere doktorunuz durumunuzu takip edecektir. ZYKADIA’nın ne süreyle kullanılacağı konusunda sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: Önerilen doz günde bir kez yemek ile birlikte alınan 450 mg’dır (üç kapsül); ancak doktorunuz gerekirse bu öneriyi değiştirebilir. Doktorunuz, günde tam olarak kaç kapsül almanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuzla konuşmadan önce dozu değiştirmeyiniz. - ZYKADIA’yı günde bir kez, her gün yaklaşık olarak aynı saatte yemek ile birlikte alınız (örneğin ara öğün ya da tam öğün). ZYKADIA alırken yemek yiyemiyorsanız doktorunuza danışınız. - Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. - Eğer ZYKADIA kapsüllerini yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlı dozunuza kadar başka tablet almayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Seritinibin çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Veri mevcut değildir. Yaşlılarda kullanımı: Seritinibin 65 yaş ve üzeri hastalardaki güvenliliği ve etkililiğine dair sınırlı veriler, yaşlı hastalarda bir doz ayarlamasının gerekli olduğunu göstermemektedir. 85 yaşın üzerindeki hastalarda veri mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda spesifik bir farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir. Diğer yandan, eldeki verilere dayanılarak, seritinibin böbrek yoluyla eliminasyonu göz ardı edilebilir düzeydedir. Bu nedenle hafif ila orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda seritinib ile deneyim bulunmadığından bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Eldeki verilere dayanılarak, seritinib başlıca karaciğer yoluyla elimine edilmektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır ve doz yaklaşık üçte bir oranında, 150 mg dozaj katlarının en yakınına yuvarlanarak azaltılır. Hafif ya da orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer ZYKADIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYKADIA kullandıysanız: Eğer kaza sonucu çok fazla kapsül alırsanız ya da başka biri kapsüllerinizi yanlışlıkla kullanırsa, tavsiye için derhal bir doktora veya hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi gerekebilir. ZYKADIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZYKADIA’yı kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutmanız durumunda ne yapmanız gerektiği, bir sonraki doza ne kadar zaman kaldığına bağlıdır. - Eğer bir sonraki dozunuza 12 saat veya daha uzun bir zaman varsa, hatırlar hatırlamaz atladığınız dozu alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. - Eğer bir sonraki dozunuza 12 saatten az zaman kalmışsa, atladığınız kapsülü almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZYKADIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilişkili daha fazla sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ZYKADIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa ZYKADIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü - Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme - Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYKADIA’ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, h emen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, nabzınızda değişiklikler (hızlı veya yavaş), bayılma hissi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarınızın renginin maviye dönmesi, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda (ödem) veya derinizde şişme (kalp sorunlarının olası işaret ve belirtileri) - Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük veya nefes darlığı (akciğer sorunlarının olası belirtileri) - Yorgunluk, deri kaşıntısı, derinizin veya göz akınızın sarılaşması, bulantı veya kusma, iştahta azalma, midenizin sağ kısmında ağrı, koyu renkli veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (karaciğer sorunlarının olası işaret ve belirtileri) - Şiddetli ishal, bulantı veya kusma - Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış (kanda yüksek kan şekeri düzeyinin belirtileri) - Midenizin üst kısmında şiddetli ağrı (pankreatit olarak da bilinen pankreas iltihaplanması belirtileri) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: - Yorgunluk (bitkinlik ve halsizlik) - Karaciğer işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (alanin aminotransferaz ve/veya aspartat aminotransferaz ve/veya gamma glutamil transferaz ve/veya kanda alkalen fosfataz adı verilen enzimlerin yüksek düzeyleri, yüksek bilirubin düzeyleri) - Karın ağrısı - İştah azalması - Kilo kaybı - Kabızlık - Döküntü - Böbrek işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (kanda yüksek kreatinin düzeyi) - Mide ekşimesi (bir sindirim sistemi bozukluğunun olası işareti) - Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma; anemi olarak bilinir. Yaygın: - Elektrokardiyogram QT uzaması (Kalp atışları arasındaki sürenin artması) - Görme sorunları - Kanda düşük fosfat düzeyi (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir) - Kanda lipaz ve/veya amilaz adı verilen bir enzimin yüksek düzeyde olması (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir) - İdrar akışında önemli düzeyde azalma (bir böbrek sorununun olası işaretleri) Bunlar ZYKADIA’nın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZYKADIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYKADIA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYKADIA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG, Stein, İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.