ZYBAN 150 MG 60 TABLET

Bupropiyon hidroklorürün ve desipraminin, CYP2D6 izoenziminin yüksek metabolizörleri olduğu bilinen sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı uygulanması desipraminin C maks ve EAA değerlerinde büyük artışlarla (2 ila 5 kat) sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bir selektif geri alım inhibitörü olan s italopram primer olarak CYP2D6 üzerinden metabolize olmamakla birlikte, bir çalışmada bupropiyon sitalopramın Cmaks ve AUC ölçümlerini sırasıyla %30 ve %40 oranda arttırmıştır. — KÜB 4.5

Etkinliğini CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyon sonunda gösteren ilaçlar (örneğin, tamoksifen), bupropiyon gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığında etkinliklerinde azalma gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Etkililik için CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyona gerek duyan ilaçlar (örneğin, tamoksifen), bupropiyon gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığında etkinliklerinde azalma gözlenebilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bupropiyon metabolizmasını CYP2B6 izoenzimi yoluyla etkileyebilecek tıbbi ürünlerin (örneğin, CYP2B6 substratları olan siklofosfamid, ifosfamid ve CYP2B6 inhibitörleri olan orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) eş zamanlı kullanılması, bupropiyon plazma seviyelerinde yükselme ve aktif metabolit hidroksibupropiyon seviyelerinde azalma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Bupropiyon metabolizmasını CYP2B6 izoenzimi yoluyla etkileyebilecek tıbbi ürünlerle (örn eğin; CYP2B6 substratları: siklofosfamid, ifosfamid ve CYP2B6 inhibitörleri: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) eş zamanlı kullanılması bupropiyon plazma seviyelerinde yükselme ile sonuçlanabilir ve aktif metabolit hidroksibupropiyon seviyelerini düşerebilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin bupropiyon üzerindeki etkisi: Bupropiyon, primer olarak sitokrom P450 CYP2B6 yoluyla temel aktif metaboliti hidroksibupropiyona metabolize edilir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin bupropiyon üzerindeki etkisi Bupropiyon, büyük oranda sitokrom P450 CYP2B6 yoluyla temel aktif metaboliti hidroksibupropiyona metabolize edilir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Sigarayı bırakmanın, CYP1A2 tarafından kısmen metabolize edilen ilaçlarla (örneğin; imipramin, olanzapin, klomipramine ve fluvoksamin) ilgili klinik sonuçları bilinmemektedir. — KÜB 4.5

• ZYBAN; beyaz, yuvarlak, bir tarafı baskısız, diğer tarafı siyah mürekkep ile ‘GX CH7’ baskılı, yavaş salımlı olarak etki gösteren film kaplı tablettir. Her bir tablet, 150 mg bupropiyon hidroklorür içerir. Bupropiyon hidroklorür, antidepresanlar (depresyon/ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. • Her bir ZYBAN kutusunda 60 adet tablet, çocuk korumalı blister ambalaj içerisinde bulunur. • ZYBAN, sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için doktorunuz tarafından size reçete edilen bir ilaçtır.

UYARI: ZYBAN kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi ruhsal denge bozukluğu olayları ( nöropsikiyatrik olaylar ) bildirilmiştir. Bazı vakalarda belirtiler sigarayı bırakan hastalardaki nikotin eksikliği belirtileri (yoksunluk belirtileri) nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma giri şiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bun unla beraber bu belirtilerin bazıları sigara içmeye devam eden ZYBAN kullanan hastalarda da görülmüştür.

ZYBAN kullanan tüm hastalar davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon (huzursuzluk), depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil ruhsal denge bozukluğu belirtileri için gözlemlenmelidir. Önceden var olan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki belirtiler de ZYBAN kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu belirtiler bildirildiğinde vakaların ço ğu ZYBAN kullanıyordu, fakat bazıları ZYBAN tedavisinin sona erdirilmesini takiben görüldü. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) , bipolar bozukluk (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık) , maj ör depresif bozukluk (ruhsal çöküntü) gibi ciddi psikiyatrik ha stalıkları olan hastalar ZYBAN’ın pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.

ZYBAN ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları hasta için normal olmayan huzursuzluk (atipik ajitasyon), saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi geli şirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa ZYBAN kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Birçok pazarlama sonrası vakada, ZYBAN bırakıldıktan sonra belirtilerin kaybolduğu bildirilmiştir , fakat bazı vakalarda belirtiler devam etmiştir . Bu nedenle , belirtiler kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

ZYBAN’ın riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. İlaç etkin maddesi içermeyen tabletlerle (plasebo) karşılaştırıldığında, ZYBAN’ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar artırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir.

(Bkz. 2. ZYBAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ve 4. Olası yan etkileri nelerdir?)

ZYBAN’ın depresyon tedavisinde kullanımı yoktur, ancak antidepresan bir ilaç olan WELLBUTRIN XL ile aynı etkin maddeyi taşımaktadır. Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının intihar düşünce ya da davr anışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle , özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Bupropi yon hidroklorürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı yoktur.

ZYBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • ZYBAN’a, bupropiyona veya bu ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.), • Bupropiyon içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, • Epilepsi (sara hastalığı) gibi krize (nöbetlere) neden olan bir rahatsızlığınız varsa veya daha önce kriz (nöbet) geçirdiyseniz, • Doktorunuz tarafından tanısı konulmuş, yemek yeme bozukluğuna ilişkin bir hastalığınız varsa (örneğin, anoreksia nervoza veya bulimia) veya daha önce olmuşsa, • Siroz gibi ciddi karaciğer sorunlarınız varsa, • Beyin tümörünüz varsa, • Genelde f azla miktarda al kol alıyorsanız ve alkol almayı yeni bırakmış sanız ya da ZYBAN kullanırken bırakacaksanız, • Kaygı (anksiyete) tedavisi için yakın bir zamanda sakinleştirici veya rahatlatıcı ilaçlar (özellikle benzodiazepinler veya benzeri ilaçlar) kullanmayı bırakmışsanız veya ZYBAN kullanırken bu ilaçları kullanmayı bırakacaksanız, • Bipolar bozukluğunuz (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık) varsa, ZYBAN bu hastalığınızda bir atağa yol açabilir. • Depresyon veya Parkinson hastalığı için kullanılan, “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’ler)” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyors anız veya son 14 gün içinde kullandıysanız. Bu süre, bazı MAO İ’ler için daha kısa olabilir. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuza söyleyiniz ve ZYBAN kullanmayınız.

ZYBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZYBAN’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü bazı durumlarda sizde yan etki görülmesi daha olasıdır (ayrıca 4. Bölüme bakınız).

Brugada sendromu Brugada sendromu (kalp ritmini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalık) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa ya da ailenizde kalp durması veya ani ölüm meydana gelmişse.

Çocuklar ve ergenler:

ZYBAN 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Yetişkinler:

Krizler (nöbetler): ZYBAN’ın yaklaşık her 1000 kişiden 1’inde nöbetlere (sara krizi) neden olduğu gösterilmiştir (daha fazla bilgi için ayrıca bu bölümün devamındaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına ve 4. Bölüme bakınız). Aşağıdaki durumlarda nöbet ihtimali daha yüksektir: • Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılan ilaçlar), antima

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZYBAN’ı halen sigara içmeye devam ederken almaya başlayınız. Almaya başladıktan sonraki ikinci hafta içinde sigarayı bırakmak için bir gün belirlemelisiniz. Bunun sebebi ZYBAN’ın vücudunuzda etkili olması için gerekli seviyeye ulaşmasının ortalama bir hafta olmasıdır. Sigara içmek ve aynı zamanda ZYBAN kullanmak tehlikeli değildir.

Yetişkinler için tavsiye edilen olağan doz: - İlk üç gün; her gün bir tablet - 4. gün ve sonrası; günde iki kez bir tablet

Bir seferde bir tabletten fazla almayınız. Dozları en az 8 saat ara ile alınız.

ZYBAN’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız . Bunlar her zaman kullanılan dozlardır, ancak doktorunuz size kişisel olarak tavsiyelerde bulunabilir; doz değişiklikleri yapabilir. Eğer emin olmazsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz; eğer 65 yaş üstüyseniz veya böbrek/karaciğer sorunlarınız varsa ZYBAN’ı size günde bir tablet olarak reçete edebilir.

Hastaların çoğu en az 7 hafta ZYBAN almalıdırlar. Eğer 7 hafta sonra bir ilerleme sağlanamazsa, doktorunuz ZYBAN almayı kesmenizi düşünebilir. Bazen ZYBAN tabletlerin alışılmamış bir kokusu olur. Bu normaldir . İlacınız ı olağan şekliyle kullanmaya devam ediniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yutarken çiğnemeyiniz , ezmeyiniz veya bölmeyiniz. Eğer tabletleri bu şekilde alırsanız, tabletlerin içindeki etkili madde vücudunuzda daha çabuk salıverilecektir. Eğer bu gerçekleşirse, nöbet (kriz) de dahil olmak üzere oluşabilecek yan etkiler normalden daha fazla görülebilir.

ZYBAN, yiyeceklerle beraber alınabilir.

ZYBAN tabletleri en az 8 saat ara ile alınız. Gece yatmaya yakın ZYBAN almayını z. Uyumada güçlüğe neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Kullanım sıklığı düşürülebilir ve/veya doz azaltılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ZYBAN, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif ve orta derecede sirozu olan hastalarda, önerilen doz günde 1 tablettir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZYBAN kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen doz günde 1 tablettir.

Eğer ZYBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYBAN kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ZYBAN kullanırsanız, sizde nöbet (kriz) veya diğer yan etkilerin görülme olasılığı artabilir. Böyle bir durumda zaman kaybetmeyiniz. Ne y apmanız gerektiğini derhal doktorunuza sorunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ZYBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZYBAN’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZYBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Dozunuzun kademeli olarak azaltılması gerekebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZYBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdakilerden biri olursa ZYBAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Krizler (nöbetler): ZYBAN kullanan yaklaşık olarak her 1.000 kişiden 1'i kriz riski altındadır. Kriz belirtileri kasılmaları ve genellikle bilinç kaybını içerir. Kriz geçiren bir kişi sonrasında zihin karışıklığı yaşayabilir ve ne olduğunu hatırlamayabilir. Kriz geçirme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlar kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha yüksektir (ayrıca 2. Bölüme bakınız).

Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz. Daha fazla ZYBAN almayınız.

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek olarak (1 .000 kişinin birinden az) bazı kişilerde ZYBAN’a karşı potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyon gelişebilir. Alerjik reaksiyonların bulguları aşağıdakileri içerir: • Deride kızarma veya döküntü ( kaşıntılı, yumru şeklinde döküntü dahil ). Derideki bazı döküntüler, özellikle ağız veya gözde acıma da varsa, hastanede tedaviyi gerektirebilir. • Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk • Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme • Deri döküntüsüyle ilişkili kaslarda veya eklemlerde ağrı • Baygınlık veya kendinden geçme

Eğer sizde bir alerjik reaksiyo nun herhangi bir bulgusu görülüyorsa, derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu durumda daha fazla tablet almayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYBAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır: • Eğer ZYBAN kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya lezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.

Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis belirtileri, iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan dökün tüyü içerir. • Eğer iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntünüz varsa derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Uyuyamama (ZYBAN'ı uyku saatinize yakın bir zamanda almamaya dikkat ediniz.)

Yaygın • Huzursuzluk (ajitasyon) • Kaygı (anksiyete) • Ruhsal çöküntü (depresyon) (Ayrıca 2. Bölüme bakınız.) • Konsantrasyon bozukluğu • Titreme hissi (tremor) • Baş ağrısı • Hasta hissetme (bulantı) • Hasta olma (kusma) • Karın ağrısı veya diğer karın rahatsızlıkları (kabızlık gibi) • Tat almada değişiklik • Ağız kuruluğu • Ateş • Sersemlik • Terleme • Deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyon nedeniyle) • Kaşıntı

Yaygın olmayan: • Kulak çınlaması • Görme bozuklukları • Kan basıncının yükselmesi (bazen ciddi) • Ateş basması (flushing) • İştah kaybı (anoreksi) • Güçsüz hissetme • Göğüs ağrısı • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Hızlı kalp atımı

Seyrek: • Nöbetler (Bu bölümün başına bakınız.) • Kaslarda seğirme • Kas kasılmaları • Kontrolsüz hareketler • Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) • Parkinson • Çarpıntı (palpitasyonlar) • Bayılma veya oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü nedeniyle bayılacak gibi hissetme (postural hipotansiyon) • Sinirli veya saldırgan hissetme • Garip rüyalar (kabus dahil) • Hafıza kaybı • Karıncalanma veya uyuşma • Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Bu bölümün başına bakınız.) • Eklem ve kas ağrıları ile birlikte döküntü (Bu bölümün başına bakınız.) • Normalden daha sık veya daha seyrek idrara çıkma • Ağızda ve vücudun diğer bölgelerinde hayatı tehdit edici şiddette olabilecek ciddi deri döküntüleri (Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu) • Sedef hastalığının alevlenmesi (koyulaşan kırmızı deri alanları) • Gözlerin beyaz kısmının veya cildin renginin sarıya dönmesi (sarılık) • Karaciğer enzimlerinde artış • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Kan şekeri seviyesinde değişiklikler • Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon), gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon) • Damarların genişlemesi (vazodilatasyon) • Seğirme

Çok seyrek: • Huzursuz, saldırgan hissetme • Gerçek olmayan şeyleri hissetmek veya bunların varlığına inanmak (delüzyonlar) • Şiddetli şüphecilik (paranoya) • İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans) • Alışılmadık saç dökülmesi veya seyrelmesi (alopesi)

Bilinmiyor: • ZYBAN kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi ( “2. ZYBAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ” bölümüne bakınız). Bu tip düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz. • Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünümeme veya karar verememe (psikoz); diğer belirtiler sanrıları (halüsinasyonları) ve/veya delüzyonları içerebilir. • Ani ve şiddetli korku hissi (panik atak) • Kekeleme • Kırmızı ka

ZYBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında saklayınız. Orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZYBAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Kullanılmayan veya artan ilaçların ne yapılacağını eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline LLC, Zebulon/North Carolina/A.B.D.

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır.