ZOSTEX 125 MG 7 TABLET

Bağışıklığı yeterli olan erişkinlerde akut herpes zosterin erken dönem tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler, yedi gün boyunca her gün bir adet ZOSTEX almalıdır. Tedaviye mümkün olduğunca erken başlanmalıdır, tercihen kütanöz belirtilerin (genellikle başlangıçta kızarıklık) ortaya çıkışından s onraki 72 saat içinde veya ilk vezikülden sonra, 48 saat içinde tedaviye başlanmalıdır. Tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır. 7 günlük tedavi dönemi sırasında belirtiler geçmezse veya kötüleşirse, hastanın doktora danışması tavsiye edilir. Ürün kısa dönem kullanım için endikedir. […]

ZOSTEX, etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Floropirimidinler ile kanser kemoterapisi ZOSTEX, yakın zamanda, 5-fluorourasil (5-FU) içeren ilaçlarla kanser kemoterapisi almış veya halihazırda almakta olan ya da bu ilaçlarla tedavi ol ması planlanan (4 hafta içinde) hastalarda kontrendikedir. Bu durum, 5 -FU içeren topikal preparatları ve 5 -FU’nun ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur) ve bu etkin maddeleri veya diğer 5 - fluoropirimidinleri içermekte olan kombinasyon ürün ler için de geçerlidir (ayrıca bkz. Bölüm 4.3. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda, 4.4, 4.5 ve 4.8). […]

Güvenlilik profil özeti Brivudin, klinik çalışmalarda 3900’den fazla hasta üzerinde denenmiştir. En ciddi ancak seyrek olarak ortaya çıkan reaksiyon hepatittir. Bu reaksiy on aynı zamanda pazarlama sonrası izlem sırasında kaydedilmiştir. İstenmeyen ilaç etkileri arasında bulunan tek yaygın reaksiyon bulantıdır (%2,1). Diğer en sık istenmeyen ilaç reaksiyonları (yaygın olmayan ve seyrek) sinir sistemi ve psikiyatri ile ilgili bozukluklardır. Brivudin’in aynı zamanda santral sinir sistemi üzerindeki etkisi, pazarlama sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. Deri ve subkütan doku bozuklukları bu ürünün klinik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir, aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının rastlanma sıklığı ve tipinin, aynı sınıfa ait olan diğer nükleosit antiviral maddeler ile gerçekleştiği bilinenler ile uyumlu olduğu bulunmuştur. […]

Brivudin ve floroprimidinler (kapesitabin, 5-FU, tegafur, flusitozin) arasında klinik olarak önemli bir etkileşim olduğu (potansiyel ölümcül) tanımlanmıştır. (ayrıca bkz. Bölüm 4.3,4.4 ve 4.8). Fluoropirimidin toksisitesinin artmasıyla sonuçlanan bu etkileşim potansiyel olarak ölümcüldür. Brivudin, ana metaboliti olan bromovinil urasil (BVU) aracılığıyla, hem doğal nükleos it (örn. timidin) hem de 5 -fluorourasil (5 -FU) gibi pirimidin tabanlı ilaçların ZOSTEX yakın zamanda, 5 -fluorourasil (5-FU) içeren ilaçlarla kanser kemoterapisi almış veya halihazırda almakta olan ya da bu ilaçlarla tedavi olması planlanan (4 hafta içinde) hastalarda kullanılmamalıdır. Bu durum, 5-FU içeren topikal preparatları ve 5-FU’nun ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur) ve bu etkin maddeleri veya diğer 5-fluoropirimidinleri içermekte olan kombinasyon ürünler için de geçerlidir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4,4.5 ve 4.8). ZOSTEX, yakın zamanda flusitosin (5 -fluorourasil’in önilacı) ile antifungal tedavi görmüş veya halihazırda görmekte olan hastalarda kullanılmamalıdır. ZOSTEX (brivudin) ile floropirimidinler (örn. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ZOSTEX hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemlerini uygulamak zorundadırlar. Eğer hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ZOSTEX kesilmelidir. Gebelik dönemi Brivudin, gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. ZOSTEX gebelik döneminde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3) Hayvan deneyleri herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Fötotoksik etkiler sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Ancak, ZOSTEX’in insan gebeliğindeki güvenliliği belirlenmemiştir.

Laktasyon dönemi ZOSTEX emziren annelerde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3) Hayvan deneyleri brivudin ve ana metaboliti bromovinilurasil (BVU)’in süte geçtiğini göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer bozukluklarının bir sonucu olarak, brivudinin sistemik etkisinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir; bu yüzden orta ile ağır karaciğer bozuklukları olan hastalarda olduğu kadar, orta ile ağır böbrek bozuklukları olan hastalarda da, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (ayrıca bkz. Bölüm 5.2).