ZOLADEX DEPOT 3,6 MG (SUBKUTAN IMPLANT)

Hekimler, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5), ZOLADEX’e başlamadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir. — KÜB 4.4

Androjen yoksunluğu terapisi QT aralığını uzatabilir. — KÜB 4.4

ZOLADEX® tek kullanımlık enjektörde sunulmaktadır. Enjektör koruyucu kılıf içinde alüminyum folyo poşettedir. Poşet içinde silika jel ve nem emici kapsül bulunur. ZOLADEX®, goserelin adı verilen bir ilaç içerir.

ZOLADEX®, LHRH analogları olarak adlandırılan anti-hormon grubu ilaçlardan biridir.

ZOLADEX®’in erkeklerde kullanımı Erkeklerde, testosteronun seviyesini düşürür. Böylece testesteronun prostat kanseri üzerindeki uyarıcı etkisini engeller. ZOLADEX®’in kadınlarda kullanımı • Meme kanserinin tedavisi. • ‘Endometriyozis’ adı verilen bir hastalığın tedavisi. Bu hastalıkta, normalde yalnızca rahim (uterus) mukozasında bulunan hücreler vücudun başka bir yerinde (normalde rahmin yakınındaki başka yapılarda) saptanır. • Rahimdeki ‘uterus fibroidleri’ adı verilen iyi huylu oluşumların tedavisi. • Rahim ameliyatlarından önce rahim mukozasının inceltilmesi. • Kısırlık tedavisine yardımcı olarak (başka ilaçlarla birlikte). Yumurtaların overlerden serbest kalmasının kontrolüne yardımcı olur.

ZOLADEX®, kadınlarda vücudun ürettiği östrojen adlı hormonun miktarını azaltarak etki gösterir.

ZOLADEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • ZOLADEX®’e, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya bu gruptan diğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa • Gebeyseniz ya da emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZOLADEX ® kullanmayınız. Emin olamıyorsanız, ZOLADEX® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz.

ZOLADEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Hastaneye giderseniz, sağlık görevlilerine ZOLADEX® aldığınızı söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX ®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz:

• Kan basıncınız yüksekse. • Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp ya da damar hastalığınız varsa ya da bu hastalıklar için ilaçlarla tedavi görüyorsanız. ZOLADEX ® kullanılırken kalp ritmi problemleri ile ilgili risk artabilir. • Kemiklerinizin kuvvetini etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa, özellikle aşırı alkol tüketiyorsanız, sigara kullanıyorsanız, ailenizde osteoporoz (kemiklerinizin kuvvetini etkileyen bir durum) varsa, yetersiz besleniyorsanız ya da antikonvülsanlar (sara hastalığı veya nöbetler için kullanılan ilaçlar) veya kortikosteroidler (steroidler) kullanıyorsanız.

ZOLADEX® alan hastalarda, şiddetli de olabilen depresyona dair raporlar alınmıştır. ZOLADEX® alıyorsanız ve depresif ruh hali olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu tür ilaçlar, kemiklerdeki kalsiyumda azalmaya (kemiklerin incelmesine) neden olabilir.

Çocuklar için bilgi ZOLADEX® çocuklarda kullanılmamalıdır. Erkekler için bilgi Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX ®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz: • İdrar yapma güçlüğünüz veya sırtınızda problemler varsa. • Şeker hastalığınız varsa.

Kadınlar için bilgi Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX ®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz: • Tedavinin başlangıcında meme kanseri semptomlarının kötüleşmesi. Bu, ağrının artması veya etkilenen dokunun büyümesini içerebilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez ve ZOLADEX® tedavisi devam ettikçe genellikle kaybolur. Ancak, semptomlar devam ederse veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

ZOLADEX®’i endometriyozis için kullanıyorsanız, doktorunuz başka ilaçlar da vererek kemik incelmesini azaltabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLADEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulanabilir değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Gebeyseniz ZOLADEX® kullanmayınız. • Gebe kalmaya çalışıyorsanız ZOLADEX® kullanmayınız (ZOLADEX®’in kısırlık tedavisi kapsamında kullanıldığı durumlar hariç). • ZOLADEX® kullanırken doğum kontrol hapı (oral kontraseptif) kullanmayınız. Kondom ya da diyafram gibi bariyerli doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZOLADEX® kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı ZOLADEX®’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZOLADEX®, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir ya da başka bazı ilaçlarla (örn. metadon (ağrı kesici olarak ve madde bağımlılığı detoksifikasyonu (tedavisi) kapsamında kullanılır), moksifloksasin (antibiyotik), ciddi ruh h astalıklarında kullanılan antipsikotikler (sitalopram, klozapin, droperidol, escitalopram, metadon)) birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemleri ile ilgili riski artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Satın aldığınız bitkisel ilaçlar da dahildir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOLADEX® normalde her 28 günde bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklinde doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır. • Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanının geldiğine karar verene kadar ZOLADEX® uygulanmasına devam etmeniz önemlidir. • ZOLADEX® ile tedaviniz hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • ZOLADEX®, bir aromataz inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 6 -8 hafta önce başlatılmalı ve aromataz inhibitörü ile tedavi süresince devam ettirilmelidir.

Bir sonraki randevunuz • 28 günde bir ZOLADEX® enjeksiyonu uygulanmalıdır. • Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz. • En son enjeksiyonunuzun 28 gün sonrasından daha erken ya da daha geç bir tarihe randevu verildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz. • En son enjeksiyonunuzun üzerinden 28 günden daha uzun bir süre geçtiyse, mümkün olan en yakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizle temas kurunuz.

Kadınlar için bilgi • ZOLADEX®’i uterus fibroidleri için kullanıyorsanız ve aneminiz (kırmızı kan hücresi ve hemoglobin düzeylerinin düşük olması) varsa, doktorunuz size demir takviyesi verebilir. • ZOLADEX® ile uygulanan tedavinin süresi, ilacı aşağıdaki durumların hangisi için kullandığınıza bağlı olacaktır: - Uterus fibroidlerinin tedavisi için, ZOLADEX ®’i en fazla üç aya kadar kullanmalısınız. - Endometriyozisin tedavisi için, ZOLADEX®’i en fazla altı aya kadar kullanmalısınız. - Rahim ameliyatlarından önce uterus mukozasının inceltilmesi için, ZOLADEX ®’i en fazla bir ya da iki ay (dört ya da sekiz hafta) süreyle kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: • ZOLADEX® size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZOLADEX® çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer ZOLADEX ’®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEX® kullandıysanız:

ZOLADEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ZOLADEX® dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ve kadınlarda görülebilir:

Alerjik reaksiyonlar: Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen. • Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme. • Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX®’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. ZOLADEX® enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı. • Karında şişlik. • Nefes darlığı. • Sersemlik hissi. • Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX ® bırakıldıktan sonra bir süre (muhtemelen birkaç ay) devam edebilmektedir. • Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık. • ZOLADEX®’in enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın • Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz. • Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz. • Tedavinin başlangıcında kanserinizin belirtilerinin geçici olarak kötüleşmesi. • Kemiklerde incelme. • Kan şekeri düzeylerinde yükselme. • El ya da ayak parmaklarında karıncalanma. • Deri döküntüleri. • Saç dökülmesi. • Kilo artışı. • Eklemlerde ağrı. • Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi. • Kan basıncında değişiklikler. • Memelerinizde şişlik ve hassasiyet. • Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Yaygın olmayan • İlaç aşırı duyarlılığı.

Seyrek • Ciddi alerjik reaksiyon. İlaç aşırı duyarlılığı. Çok seyrek • Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak), karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir. • Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinde tümör varsa ZOLADEX® tümörün kanamasına veya çökmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, mide bulantısına ya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor • Kan değerlerinde değişiklikler. • Karaciğer problemleri (sarılık dahil). • Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan pıhtısı. • Akciğer iltihabı. Belirtileri zatürre ile benzerlik gösterebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi). • EKG’de değişiklikler (QT uzaması). • Hafıza bozukluğu. Kırmızı kan hücrelerinde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuğu sayılarında azalma. Erkekler için bilgi Erkeklerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın • İktidarsızlık.

Yaygın • Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz. • Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz. • Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi. • Memelerde şişlik ve hassasiyet. • Kan şekeri düzeylerinde yükselme. • Omurilikte baskı. • Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın olmayan • İdrar yollarında tıkanma. • Memelerde hassasiyet. • Eklem ağrısı.

Bilinmiyor • Saç dökülmesi. • Tümör alevlenmesi (tedavinin başlangıcında)

Kadınlar için bilgi Kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın • Vajinada kuruluk. • Meme büyüklüğünde değişiklik. • Akne çok sık bildirilmiştir (çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki bir ay içinde). ZOLADEX®’nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik. Yaygın • Parestezi (vücudun çeşitli bölgelerinde uyuşma, karıncalanma, yanma ve batma). • Baş ağrıları. • Tümör alevlenmesi, tümör ağrısı (tedavinin başlangıcında) • Saç dökülmesi.

Seyrek • Yumurtalıklarda meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler). Bunlar genellikle tedavi gerektirmeksizin ortadan kalkmaktadır. • Bazı kadınlar ZOLADEX ® ile tedavi sırasında erken menopoza girmekte ve ZOLADEX® tedavisi kesildiğinde adet görmeye başlayamamaktadır.

Bilinmiyor • Vajinada kanama. Bu durum büyük olasılıkla ZOLADEX ®’e başlandıktan sonraki ilk ay içinde meydana gelir ve kendi kendine ortadan kalkması beklenir. Ama devam ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz. • Fibroidlerin semptomlarında (örn. ağrı) hafif bir artış. • Rahim tümörlerinde bozulma. • Kan şeker düzeylerinde artış. • Kemik ağrısı. • Çekilme kanaması

ZOLADEX® endometriyozis, uterus fibroidleri, kısırlık tedavisinde ya da uterus mukozasını inceltmek için kullanılıyorsa aşağıdaki yan etkiler de görülebilir: • Vücut tüylerinde değişiklikler. • Deride kuruluk. • Kilo artışı. • Kanınızda kolesterol adı verilen bir maddenin düzeylerinde artış. Bu durum bir kan

ZOLADEX ®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır. • Orijinal ambalajında ve poşet açılmadan saklanmalıdır. • Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, enjeksiyonun uygun bir şekilde imhası sağlanmalıdır. • Poşet sadece uygulamayı yapacak kişi tarafından açılmalıdır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Poşet açılmış ve hasar görmüşse kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZOLADEX®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti Şişli/İstanbul

Üretim yeri: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, İngiltere

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.