ZILADONE 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Vilazodon dozu, güçlü bir CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılmasıyla günde bir kez 20 mg'ı aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 5.2) Güçlü CYP3A4 İndüktörler (örneğin, karbamazepin, fenitoin, rifampin) Vilazodon ve güçlü CYP3A4 indükleyicilerin birlikte kullanımı, sadece Vilazodon kullanımına kıyasla vilazodon maruziyetini azaltmıştır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri (örneğin, itrakonazol, klaritromisin, vorikonazol) Birlikte kullanılan Vilazodon ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin kullanımı, sadece Vilazodon kullanımına kıyasla vilazodon maruziyetini arttırdı. — KÜB 4.5

Sağlıklı deneklerdeki bir çalışma, Vilazodonun (8-10 gün boyunca 20 mg/gün), kafein (CYP1A2), flurbiprofen (CYP2C9), nifedipin (CYP3A4) veya debrisokinin (CYP2D6) farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı deneklerdeki bir çalışma, Vilazodonun (8-10 gün boyunca 20 mg/gün), kafein (CYP1A2), flurbiprofen (CYP2C9), nifedipin (CYP3A4) veya debrisokinin (CYP2D6) farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Vilazodonun CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 veya CYP2D6 substratlarıyla birlikte uygulandığında, CYP substratlarının konsantrasyonlarında klinik olarak önemli değişikliklere neden olması beklenmez. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı deneklerdeki bir çalışma, Vilazodonun (8-10 gün boyunca 20 mg/gün), kafein (CYP1A2), flurbiprofen (CYP2C9), nifedipin (CYP3A4) veya debrisokinin (CYP2D6) farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Vilazodonun CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 veya CYP2D6 substratlarıyla birlikte uygulandığında, CYP substratlarının konsantrasyonlarında klinik olarak önemli değişikliklere neden olması beklenmez. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllüler de Vilazodon ile mefenitoin birlikte alındığında, hafif bir CYP2C19 indüksiyonunu düşündüren, me fentoin biyotransformasyonunda küçük bir (%11) artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Diğer CYP enzim inhibitörleri Vilazodon CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörleriyle birlikte uygulandığında, vilazodonun plazma konsantrasyonlarının değişmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı deneklerdeki bir çalışma, Vilazodonun (8-10 gün boyunca 20 mg/gün), kafein (CYP1A2), flurbiprofen (CYP2C9), nifedipin (CYP3A4) veya debrisokinin (CYP2D6) farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Vilazodonun CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 veya CYP2D6 substratlarıyla birlikte uygulandığında, CYP substratlarının konsantrasyonlarında klinik olarak önemli değişikliklere neden olması beklenmez. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 ve CYP2E1'in vilazodon metabolizmasına çok düşük oranda katkı yaptıklarını göstermiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2C8 tarafından metabolize edilen ilaçlar Vilazodon ile bir CYP2C8 substratı nın birlikte uygulanması, diğer ilacın konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, Vilazodonun CYP2C8 substratlarının biyotransformasyonunu inhibe edebileceğini göstermektedir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların vilazodon farmakokinetiği üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar CYP2C8 substratları hariç, vilazodonunun CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5 substratlarının metabolizmasını inhibe etmesi veya indüklemesinin muhtemel olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP izoformlarının indüksiyonu Bir in vitro çalışmada Vilazodon, kültür ortamındaki insan hepatositlerinde CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 veya 3A5'i indüklememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 ve CYP2E1'in vilazodon metabolizmasına çok düşük oranda katkı yaptıklarını göstermiştir. — KÜB 4.5

ZİLADONE 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bombeli, bir tarafı “10” baskılı, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler olarak 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ZİLADONE yetişkinlerde majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların belirtilerinin azaltılması için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Majör depresif bozuklukta bir atak düzeldikten sonra yeni ataklar görülebilir. Fakat ZİLADONE’nin yeni ataklara karşı koruyucu olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle depresyon belirtileriniz azaldıktan/düzeldikten sonra hala ZİLADONE'yi kullanmaya devam edip etmemeye karar verebilmek için hekiminiz sizi belirli aralıklarla kontrole çağıracaktır. Hekiminizle depresyon tedavisinin riskleri ve ayrıca tedavi olmamanız durumunda karşılaşacağınız riskler hakkında konuşmanız önemlidir. Tüm tedavi seçeneklerini hekiminizle görüşmelisiniz.

ZİLADONE tedavisi ile durumunuzun düzeldiğini düşünmüyorsanız hekiminizle konuşun. ZİLADONE'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ZİLADONE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vilazodona ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”). • Bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) alıyorsanız. Antibiyotik linezolid dahil bir MAOI alıp almadığınızdan emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. • Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe ZİLADONE'yi durdurduktan sonraki 2 hafta içinde MAOI almayın. • Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe, son 2 hafta içinde MAOI almayı bıraktıysanız ZİLADONE'ye başlamayın. • Damar yolu ile metilen mavisi denilen bir tıbbi ürün kullandıysanız ZİLADONE kullanmayın.

ZİLADONE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen hekiminizi arayın veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun:

UYARI: İNTİHAR EĞİLİMİ VE ANTİDEPRESAN İLAÇLAR Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. ZİLADONE, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeni ise, daha kötü ise veya endişeleniyorsanız sağlık uzmanınızı hemen arayın: • intihar girişimi • tehlikeli davranışlarda bulunma • saldırgan davranışlarda bulunma veya şiddet uygulama • intihar veya ölümle ilgili düşünceler • yeni veya daha kötü depresyon • yeni veya daha kötü kaygı veya panik atak • tedirgin, huzursuz, kızgın veya huzursuz hissetme • uyku problemi • aktivitede bir artış ya da sizin için normal olandan daha fazla konuşma (mani) • davranış veya ruh halindeki diğer olağandışı değişiklikler

Serotonin sendromu: • ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler • koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler) • hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon • terleme veya ateş • mide bulantısı, kusma veya ishal • kas sertliği veya gerginliği

Kanama ihtimalinde artma: ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçları, özellikle steroidal olmayan bir anti inflamatuvar ilaç (NSAİİ), aspirin veya kan sulandırıcı varfarin ile birlikte alırsanız, kanama veya morarma ihtimaliniz artabilir.

Manik dönemler: • büyük ölçüde enerji artışı • şiddetli uyku sorunu • yarışma düşünceleri • düşüncesiz davranışlar • olağandışı büyük fikirler • aşırı mutluluk veya sinirlilik • normalden daha fazla veya daha hızlı konuşmak

İlacı kesme belirtileri : Önce hekiminizle konuşmadan, ZİLADONE tedavisini aniden bırakmayın. ZİLADONE'yi aniden durdurmak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi semptomlara neden olabilir: • baş ağrısı, terleme ve bulantı gibi grip benzeri semptomlar • ruh halinde değişiklikler • kaygı, yüksek veya düşük ruh hali, huzursuzluk, huzursuz veya uykulu hissetme, • yorgunluk • baş dönmesi, elektrik çarpması gibi duyumlar, titreme, kafa karışıklığı. •hipomani • kulaklarda çınlama • nöbetler

Hekiminiz ZİLADONE almayı bırakmanız gerektiğine karar verirse, dozunuzu yavaşça azaltmalıdır.

Nöbetler ve kasılmalar

Glokom (kapalı açılı glokom): ZİLADONE dahil olmak üzere birçok antidepresan ilaç, kapalı açılı glokom adı verilen belirli bir göz problemine neden olabilir. Görme veya göz ağrılarınızda değişiklik varsa, hekiminizi arayın.

Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Belirtiler şunları içerebilir: • baş ağrısı • zayıflık veya kararsızlık hissi • zihin karışıklığı, konsantrasyon problemleri veya düşünme veya hafıza problemleri

Şiddetli veya daha ani vakalarda belirti ve semptomlar şunları içerir: • halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma) veya bayılma • nöbetler veya koma • solunum durması veya ölüm

Cinsel sorunlar (işlev bozukluğu). Vilazodon dahil seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) alınması, cinsel sorunlara neden olur. Erkeklerde belirtiler şunları içerebilir: • gecikmiş boşalma veya boşalmanın olamaması • cinsel dürtünün azalması • ereksiyon olmada veya ereksiyonu sürdürmede sorunlar

Kadınlarda belirtiler şunları içerebilir: • cinsel dürtüde azalma • orgazmda gecikme veya orgazm olamama

Vilazodon tedavisi sırasında cinsel işlevinizde herhangi bir değişiklik gelişirse veya cinsel sorunlarla ilgili sorularınız veya endişeleriniz varsa sağlık uzmanınızla konuşun. Sağlık uzmanınızın önerebileceği tedaviler olabilir.

ZİLADONE tedavisi sırasında ya da buna yakın bir zamanda MAOI alınırsa ciddi veya hatta yaşamı tehdit edici yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın: • yüksek ateş • kontrolsüz kas spazmı • kas sertliği • kalp atış hızı veya kan basıncında hızlı değişiklikler • zihin karışığı • bilinç kaybı (bayılma)

Aşağıda belirtilen durumlar sizde var ise ZİLADONE'ye başlamadan önce, hekiminize söyleyin: • karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa • böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa • nöbet ya da kasılmalar geçirmiş ya da geçiriyorsanız • bipolar bozukluk (manik depresyon) veya mani varsa • kanınızda sodyum seviyesi düşük ise • kanama problemleriniz varsa ya da geçmişte oldu ise • alkol kullanıyorsanız • herhangi bir başka tıbbi sorununuz varsa

Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.

ZİLADONE ve bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşime girebilir, birbirlerinin etkilerini azaltabilirler

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedavinin ilk 2 haftası süresince, ZİLADONE dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 40 mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız. 1. Hafta (1-7 gün): İlk hafta boyunca günde bir defa 10 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 10 mg film kaplı tablet)

2.Hafta (8-14 gün): İkinci hafta boyunca günde bir defa 20 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet)

3. Hafta: Üçüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 40 mg Vilazodon HCl ile devam ediniz. (1 tablet ZİLADONE 40 mg film kaplı tablet)

Devam dozu: Önerilen günlük doz 40 mg’dır. Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu: Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız. Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.

• ZİLADONE’yi aynen belirtildiği şekilde alın. Hekiminiz sizin için doğru dozu tespit edene kadar ZİLADONE dozunu değiştirmeniz gerekebilir. • ZİLADONE'yi yemekle birlikte alın. ZİLADONE’yi aç karna alırsanız etkisini göremeyebilirsiniz. • ZİLADONE dozunu zamanında almadıysanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bir sonraki dozu alma zamanı çok yakınsa, unutulan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın. Aynı anda iki doz ZİLADONE almayın. • Çok fazla ZİLADONE almışsanız, hekiminizi arayın ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurun. • ZİLADONE kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZİLADONE’nin etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: ZİLADONE yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Her ne kadar ZİLADONE ’nin orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte ZİLADONE böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ZİLADONE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİLADONE kullandıysanız: ZİLADONE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Vilazodon doz aşımı ile ilişkili belirtiler olarak ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler, koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler), hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon, terleme veya ateş, mide bulantısı, kusma veya ishal, kas sertliği veya gerginliği ile kendini gösteren serotonin sendromu, uyuşukluk, huzursuzluk ve oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir.

ZİLADONE’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir ZİLADONE dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

ZİLADONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bu türdeki antidepresanların kesilmesi üzerine ortaya çıkan olumsuz olaylar, özellikle ilaç aniden kesildiğinde görülmektedir. İlacın aniden kesilmesi durumunda huzursuzluk, ajite davranışlar, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (örneğin, yanma, karıncalanma, ağrı ve uyuşukluk gibi anormal hislerle tarif edilen duyusal bir rahatsızlık ile karakterize parestezi, ve elektrik şoku duyusu gibi), endişe, kafa karışıklığı, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler gelişebilir. Bu nedenle tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZİLADONE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon) • kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem) • cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens -Johnson ve Lyell sendromları) • toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) • hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİLADONE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ZİLADONE, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir: ZİLADONE alan kişilerde görülen yan etkiler şunlardır:

Yaygın • ishal (diyare) • bulantı, kusma, ağız kuruluğu • karın ağrısı, karında şişkinlik • mide yanması, gaz şikayeti • uyku problemi • baş ağrısı • iştah azalması • sedasyon (çok sakin veya uykulu hissetme), migren • bulanık görme, göz kuruluğu • aşırı terleme (hiperhidroz), gece terlemeleri • kilo artışı • deride karıncalanma hissi • huzursuzluk • yorgunluk • kalp atımında düzensizlik (ventriküler ekstrasistoller) • karında rahatsızlık, üst karın ağrısı • baş ağrısı • baş dönmesi • artralji (eklem ağrısı) • iştah artışı • anormal orgazm • erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme sorunu) • libido azalması (cinsel istekte azalma) • ejakülasyon bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkamayıp mesane içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil)

Yaygın olmayan: • panik atak, mani (taşkınlık) • tad alma bozukluğu (disguzi) • katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması) • sık idrara çıkma • anormal hissetme

Bilinmiyor: • sinirlilik • uyku felci • halüsinasyonlar, intihar girişimi, intihar düşüncesi, • döküntü, yaygın döküntü, ürtiker, ilaç döküntüsü, • akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı) • anosmi (koku alamamak), hiposmi (koku alma duyusunun azalması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZİLADONE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİLADONE’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİLADONE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.