ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Ozanimod
🧭 İlaçAtlas Analizi — ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Ozanimod, İlaçAtlas'ın yayımladığı 2 etkileşim çiftinde yer alıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 ZEPOSIA 0,23 MG VE 0,46 MG SERT KAPSUL TEDAVIYE BASLANGIC PAKETI (7 KAPSUL) | - | BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ | 7472.03 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL) | - | BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ | 29444.1 ₺ | +21972.07 TL (%294) | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Multipl Skleroz ZEPOSIA, klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif hastalığı olan, tekrarlayan ve düzelen multipl skleroz (relapsing remitting multipl sclerosis [RRMS]) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ülseratif Kolit ZEPOSIA, konvansiyonel tedavi veya biyolojik ajan tedavisi ile yeterli yanıt alınamayan veya yanıtı kaybeden veya bu tedavileri tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif ülseratif koliti (ÜK) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedaviye, multipl skleroz (MS) veya ülseratif kolit (ÜK) tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlanmalıdır. ZEPOSIA ilk dozundan önce yapılması gereken değerlendirmeler Tam Kan Sayımı Lenfosit sayımı dahil olmak üzere yakın tarihli (yani son 6 ay içinde veya önceki MS veya ÜK tedavisinin kesilmesinden sonra) tam kan hücresi sayımı (TKS) yapılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Kardiyolojik Değerlendirme Önceden var olan herhangi bir kardiyak anormallik olup olmadığını belirlemek için tüm hastalara EKG çekilmelidir. Önceden var olan belirli rahatsızlıkları olan hastalar için kardiyolog tavsiyesi alınmalıdır. (Bkz. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Sistemik fırsatçı enfeksiyonlara zemin hazırlayan immün yetmezlik durumu (Bkz. bölüm 4.4), Son 6 ayda miyokart infarktüsü (MI), stabil olmayan anjina, inme, geçici iskemik atak (GIA), hastaneye yatış gerektiren dekompanse kalp yetmezliği veya New York Kalp Derneği (NYHA) Sınıf III/IV kalp yetmezliği yaşayan hastalar, Hastada çalışan bir kalp pili yoksa ikinci derece atriyoventriküler (AV) blok Tip II veya üçüncü derece AV blok veya hasta sinüs sendromu öyküsü veya varlığı olan hastalar, Ciddi aktif enfeksiyonlar, hepatit ve tüberküloz gibi aktif kronik enfeksiyonlar (Bkz. bölüm 4.4), Aktif maligniteler, Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C), Gebelik sırasında ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili doğum kontrolü kullanmayanlarda (Bkz. […]
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit (%12,3), alanin aminotransferaz (ALT) artışı (%5) ve gama-glutamil transferaz (GGT) artışıdır (%5,4). Ozanimodun başlatılması, genellikle ilk haftanın sonunda düzelen geçici bradikardi ile sonuçlanabilir. Ciddi advers reaksiyonlar arasında ciddi fırsatçı enfeksiyonlar (ozanimod ile tedavi edilen hastalarda PML bildirilmiştir), maküler ödem (bkz. Bölüm 4.4), hipertansiyon ve nadir olarak klinik olarak önemli karaciğer hasarı (bkz. Bölüm 4.4) yer alır. MS klinik çalışmalarında tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar, karaciğer enzim yükselmeleri (%1,1) ile ilişkilidir. ÜK klinik çalışmalarında, tedavinin kesilmesine yol açan karaciğer enzim yükselmeleri hastaların %0,4’ünde olmuştur. Genel güvenlilik profili, MS ve ÜK hastaları için benzerdir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Anti-neoplastik, immünomodülatör veya kortikosteroid olmayan immünosüpresif tedaviler Anti-neoplastik, immünomodülatör veya kortikosteroid olmayan immünosüpresif tedaviler, ek bağışıklık sistemi etkileri riski nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Aşılama Ozanimod tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar aşılama daha az etkili olabilir. Canlı zayıflatılmış aşıların kullanımı enfeksiyon riski taşıyabilir ve bu nedenle ozanimod tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ozanimod üzerindeki etkisi MAO inhibitörleri ile klinik etkileşim potansiyeli araştırılmamıştır. Ancak, Monoamin oksidaz B (MAO B) inhibitörleri ile birlikte uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini azaltabilir ve klinik yanıtın azalmasına neden olabilir. MAO inhibitörlerinin (örn. selegilin, fenelzin) ozanimod ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ZEPOSIA, etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3). Bu nedenle, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedaviye başlamadan önce negatif gebelik testi sonucu doğrulanmalı ve uygun aralıklarla tekrarlanmalıdır. Fetüse riski konusunda onlara danışmanlık hizmeti verilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ZEPOSIA tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Sağlık Hizmetleri Uzmanı kontrol listesine özel önlemlere de yer verilmiştir. ZEPOSIA kadın hastalara reçete edilmeden önce ve tedavi sırasında bu önlemler uygulanmalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi ZEPOSIA/metabolitleri, emzirme döneminde tedavi edilen hayvanların sütüne geçmektedir (Bkz. bölüm 5.3). Emzirilen bebeklerde ZEPOSIA/metabolitlerine karşı ciddi advers reaksiyon potansiyeli olması nedeniyle, ZEPOSIA alan kadınlar emzirmemelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer Fonksiyon Testleri Yakın tarihli (yani son 6 ay içinde) transaminaz ve bilirubin seviyeleri mevcut olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Oftalmik Değerlendirme Üveit veya makula ödemi öyküsü olan hastaların makula dahil fundus (göz dibi) değerlendirmesinden geçmeleri gerekmektedir (Bkz. bölüm 4.4). Mevcut veya Önceki İlaçlar Anti-neoplastik, bağışıklığı modifiye eden veya bağışıklığı baskılayıcı tedavi alan ya da daha önce bu tedavileri almış hastalarda olası istenmeyen aditif bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz. bölüm 4.5). Hastaların kalp atış hızını veya atriyoventriküler iletimi yavaşlatan ilaçlar alıp almadığı belirlenmelidir (Bkz. bölüm 4.5). […]
🔬 Ozanimod Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C8 — 5 ifade
CYP2C8 indükleyicilerinin ZEPOSIA üzerindeki etkisi Kararlı durumda günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A ve P-gp indükleyicisi ve orta derecede bir CYP2C8 indükleyicisi) ve tek doz 0,92 mg ZEPOSIA’nın birlikte uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini (EAA), CYP2C8 indüksiyonu yoluyla yaklaşık %60 oranında azaltmış olup bu durum, klinik yanıtın azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
CYP2C8 inhibitörlerinin ozanimod üzerindeki etkisi Gemfibrozilin (güçlü bir CYP2C8 inhibitörü) günde iki kez 600 mg sabit durumda ve tek doz 0,46 mg ozanimodun birlikte uygulanması, ana aktif metabolitlerin maruziyetini (EAA) yaklaşık %47 ila %69 oranında artırdı. — KÜB 4.5
Ozanimodun güçlü CYP2C8 inhibitörleriyle (örn. gemfibrozil, klopidogrel) birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2C8 indükleyicilerinin (yani rifampisin) ZEPOSIA ile birlikte uygulanması önerilmez (Bkz. bölüm 4.4). — KÜB 4.5
QT aralığı — 2 ifade
Diğer bradikardik tıbbi ürünler ve antiaritmik tıbbi ürünler (bradikardili hastalarda torsades de pointes vakalarıyla ilişkili olan) kullanan hastalar ZEPOSIA ile çalışılmamıştır. — KÜB 4.5
Doz sonrası 6. saatte aşağıdaki durumların söz konusu olduğu hastalarda ek izlem önerilir: 45 atım/dakika’dan az kalp atış hızı, Kalp atış hızı, doz sonrası en düşük değerdedir ve bu, KH’de maksimum düşüşün henüz gerçekleşmemiş olabileceğini düşündürür, Doz sonrası 6 saatlik EKG’de yeni başlayan ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu kanıtı, QTc aralığı ≥500 milisaniye. — KÜB 4.4
BCRP — 1 ifade
Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin ozanimod üzerindeki etkisi Ozanimodun güçlü bir BCRP inhibitörü olan siklosporinle birlikte uygulanması, ozanimod ve ana aktif metabolitlerinin (CC112273 ve CC1084037) maruziyeti üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi. — KÜB 4.5
CYP3A — 1 ifade
CYP2C8 indükleyicilerinin ZEPOSIA üzerindeki etkisi Kararlı durumda günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A ve P-gp indükleyicisi ve orta derecede bir CYP2C8 indükleyicisi) ve tek doz 0,92 mg ZEPOSIA’nın birlikte uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini (EAA), CYP2C8 indüksiyonu yoluyla yaklaşık %60 oranında azaltmış olup bu durum, klinik yanıtın azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
P-gp — 1 ifade
CYP2C8 indükleyicilerinin ZEPOSIA üzerindeki etkisi Kararlı durumda günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A ve P-gp indükleyicisi ve orta derecede bir CYP2C8 indükleyicisi) ve tek doz 0,92 mg ZEPOSIA’nın birlikte uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini (EAA), CYP2C8 indüksiyonu yoluyla yaklaşık %60 oranında azaltmış olup bu durum, klinik yanıtın azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ZEPOSIA 0,92 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ZEPOSIA® turuncu renkte, opak sert kapsül olup, siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde “0,92 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutuda 28 sert kapsül vardır. ZEPOSIA®, vücutta serbestçe dolaşan beyaz kan hücrelerinin (lenfositlerin) sayısını azaltabilen bir ilaç grubuna ait etkin madde ozanimodu içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ZEPOSIA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Ozanimoda veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Sağlık uzmanınız size ciddi şekilde zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz olduğunu söylediyse, Son 6 ay içinde kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina), felç veya mini felç (Geçici İskemik Atak - TIA) veya belirli tipte şiddetli kalp yetmezliği geçirdiyseniz, Belirli düzensiz veya anormal kalp atışlarınız varsa (aritmi) - doktorunuz […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZEPOSIA®’yı ilk almaya başladığınızda, kalp atış hızınızın yavaşlamasını içeren olası bir etkiyi azaltmak için düşük dozda almanız ve dozu kademeli olarak yükseltmeniz gerekir. Tedaviye bu şekilde başlamanıza yardımcı olmak için size bir “tedaviye başlangıç paketi” verilecektir. Bu paket aşağıdakileri içerir: - 0,23 mg ozanimod içeren 4 adet açık gri kapsül. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi ZEPOSIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ZEPOSIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Kartondaki son kullanma tarihinden sonra ZEPOSIA®’yı kullanmayınız. Ambalaj üzerinde herhangi bir hasar veya kurcalama belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)