ZEMSITOL 10 MCG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 5 AMPUL
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Parikalsitol
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (24 İlaç)
🔬 Parikalsitol Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 9 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2B6 — 8 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 8 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 7 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2A6 — 7 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 7 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2C8 — 7 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 7 ifade
Bundan dolayı ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) İle metabolize olan ilaçlan inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini İndüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Bundan dolayı PARİCAL’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçlan inhibe btmesı ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5
PARISITOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klirensini indüklemesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.9.C — Parikalsitol kullanım ilkeleri (Değişik:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer)(1
(1) Albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyi 10,2 mg/dl ve serum fosfor düzeyi 5,5 mg/dl’nin altında olmak koşuluyla; parathormon (PTH) düzeyi 600 pg/ml’nin üzerinde olan hastalarda veya PTH düzeyi 300 pg/ml’nin üzerinde olmak koşuluyla PTH düzeyinde bir önceki ölçüme göre %25’in üzerinde artış tespit edilen hastalarda parikalsitol tedavisi başlanabilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.C · son değişiklik 19.10.2023
SUT 4.2.9 — Eritropoietin, darbepoetin, (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) roksa
4.2.9 - Eritropoietin, darbepoetin, (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) roksadustat, sevelamer, parikalsitol, (Ek ibare:RG -28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) cinacalcet, etelkalsetid, (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) sodyum zirkonyum siklosilikat, oral esansiyel aminoasit preperatları ve keto analogları kullanım ilkeleri
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9 · son değişiklik 25.03.2025
📑 ZEMSITOL 10 MCG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 5 AMPUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ZEMSİTOL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikro gram) arasındaki bolus dozudur. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti vitamin D toksisitesi, hiperkalsemi veya bu ürünün içeriklerinden birine karşı hipersensitivitesi olan hastalara verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Parikalsitol ile Faz II, III ve IV klinik çalışmalarında yaklaşık 600 hasta tedavi edilmiştir. Bütünüyle, parikalsitol ile tedavi edilen hastaların %6’sı advers reaksiyonlar bildirmiştir. Parikalsitol tedavisi ile ilişkilendirilen en yaygın advers reaksiyon hastaların % 4.7’sinde oluşan hiperkalsemi’dir. Hiperkalsemi, PTH’ın aşırı baskılanma seviyesine bağlıdır ve uygun bir doz titrasyonu ile en aza indirgenebilir. Klinik ve laboratuar çalışmalardan, parikalsitol ile muhtemelen ilişkili olan advers reaksiyonlar MedDRA Organ Sistem Sınıflandırması, Tercih Edilen Terim ve sıklık olarak sunulmaktadır. Sıklık kategorileri şu şekildedir; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); blinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
ZEMSİTOL’ün, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi beklenmemektedir. ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ketokonazol: ZEMSİTOL enjeksiyonluk çözelti ile çalışılmamış olmasına rağmen, ketokonazolün 200 mg’lık çoklu dozla, 5 gün boyunca günde 2 kez alınmasının parikalsitol kapsüllerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı deneklerde çalışılmıştır. Ketokonazol varlığında parikalsitolün C ma ks değeri en az etkilenmiş, fakat EAAo-oo, değeri yaklaşık olarak ikiye katlanmıştır. Parikalsitolün ortalama yarı ömrü, tek başına alındığındaki 9.8 saate kıyasla, ketokonazol varlığında 17.0 saattir (bkz. Bölüm 5). Dijital toksisitesi herhangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize edilebilir; bu nedenle ZEMSİTOL ile birlikte dijital verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Fosfat veya vitamin D ilişkili tıbbi ürünler, artan hiperkalsemi riski ve kalsiyum fosfor çarpımı (CaxP) yükselmesi nedeniyle parikalsitol ile birlikte alınmamalıdır. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C. Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı ZEMSİTOL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon Dönemi Sıçanlardaki çalışmalar parikalsitolün süte geçtiğini göstermiştir. Parikalsitolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annede ilacın annedeki önemi dikkate alınarak emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceği kararının verilmesi gereklidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. Doz titrasyonu: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/ml). […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
👤 Hasta İçin: ZEMSITOL 10 MCG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 5 AMPUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• ZEMS İTOL 10 mcg/ml 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmu ştur.
• Her 2 ml ZEMS İTOL Enjeksiyonluk Çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
• ZEMS İTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • ZEMS İTOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sent etik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. • Vitamin D, karaci ğerde ba şlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı prose s ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekle r ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet gös termesi için gerekli bir maddedir. ZEMS İTOL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemedi ğinde aktif D vitamini için bir kaynak sa ğlar.
• ZEMS İTOL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kro nik böbrek hastalı ğındaki dü şük aktif D vitamini seviyeleri ile ili şkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperpara tiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ZEMS İTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı madde lerden birine kar şı alerjik (a şırı hassas) iseniz. - Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise. Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadı ğını söyleyebilecektir. ZEMS İTOL'ü aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; - Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak öneml idir. - Fosfat ba ğlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek i çin gerekli olabilir. E ğer kalsiyum kaynaklı fosfat ba ğlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir. - Bir kalp rahatsızlı ğı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile te davi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijit al türevleri kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde dü şmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir. - Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve k alsiyumun seviyeleri doktorunuzun ZEMS İTOL dozunu de ğiştirmesini gerektirebilir. - Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, di ğer ilaçların dozlarının dü şürülmesi gerekebilir. - Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, ba şka tıbbi problemler olu şabilir
ZEMS İTOL'ün bile şiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.
ZEMS İTOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ZEMSİTOL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalı şmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemek tedir bundan dolayı ZEMS İTOL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz.sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
ZEMS İTOL'ün insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. E ğer bebe ğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önem ini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyece ğine karar verecektir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yetene ği üzerindeki etkileriyle ilgili çalı şma yapılmamı ştır. ZEMS İTOL'ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZEMS İTOL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir d oz 1.3 gram'a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emzire n kadınlarda, çocuklarda ve karaci ğer hastalı ğı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilen diriniz; - Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler. - Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada k alsiyum artı şı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur. - Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler ( örn. antiasit, fosfat ba ğlayıcı): organizmada bu bile şiklerin seviyelerini arttırabilirler. - Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler. - Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar. Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmel idir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçları nı kullanacaktır. ZEMS İTOL ile tedavi ba şlatıldı ğında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandı ğınız ZEMS İTOL dozu, tedaviye verdi ğiniz yanıta göre sık sık de ğiştirilebilir. ZEMS İTOL’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herha ngi bir aralıkta) gün a şırıdan daha sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu: ZEMS İTOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hem şire tarafından verilecektir. ZEMS İTOL sizi makineye ba ğlayan tüpten (bloodline) verilecektir. ZEMS İTOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabilece ğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 ya şın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır. 18 ya şın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokineti ği ara ştırılmamı ştır. Ya şlılarda kullanımı: 65 ya ş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırl ı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalı şmalarda 65 ya ş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemi ştir. Özel kullanım durumları: Karaci ğer yetmezli ği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaci ğer bozuklu ğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli de ğildir. Şiddetli karaci ğer bozuklu ğunun parikalsitol farmakokineti ği üzerindeki etkisi incelenmemi ştir. Böbrek yetmezli ği: Hemodiyaliz i şleminin ZEMS İTOL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sa ğlıklı bireylerle kar şıla ştırıldı ğında kronik böbrek yetmezli ği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalı ş süresi artar. Eğer ZEMS İTOL‘ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEMS İTOL kullandıysanız: ZEMS İTOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
ZEMS İTOL'ün doz a şımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi) hiperfo sfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin a şırı basıkılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. ZEMS İTOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum o lu şursa doktorunuzla temasa geçiniz. ZEMS İTOL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ili şkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmı ştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenm ese bile diyaliz prosedürü sırasında propilenglikol vücuttan atılmaktadır. 57 ZEMSİTOL kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZEMS İTOL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek yan etkiler ZEMS İTOL diyaliz sırasında doktor veya hem şire tarafından uygulandı ğından, tedavinizin ne zaman sonlandırılaca ğına doktorunuz karar verecektir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZEMS İTOL'ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa ZEMS İTOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: - Nefes darlı ğı - Nefes almada ve yutkunmada zorluk - Hırıltılı solunum - Döküntülü ve ka şıntılı cilt veya kurde şen (ürtiker) - Yüzde, dudakta, a ğızda, dilde ve bo ğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür .
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEMS İTOL'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir: - Ba ş a ğrısı - Ağızda tuhaf tat - Ka şıntılı cilt - Dü şük seviyede paratiroid hormonu - Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek vey a hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklı ğı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir) - Ate ş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir:
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlı ğı, hırıltılı solunum, döküntü, ka şıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi); ka şıntılı kabarcıklar - Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalm a (anemi-yorgunluk hissetme, nefes darlı ğı, solgun görünü ş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon ge çirme ihtimalinde artı ş); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artı ş (kan çabuk pıhtıla şmaz) - Kalp krizi; inme; gö ğüs a ğrısı; düzensiz/hızlı kalp atı şı; dü şük kan basıncı; yüksek kan basıncı - Koma ( İnsanın çevresine cevap veremedi ği derin bilinçsizlik hali) - Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma - Enjeksiyon bölgesinde a ğrı - Zatürre (akci ğer enfeksiyonu); akci ğerlerde sıvı; astım (hırıtılı solunum, öksürük, nef es almada güçlük) - Bo ğaz a ğrısı; so ğuk algınlı ğı; ate ş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz (ka şıntılı/çapaklı göz kapa ğı); gözde basınç artı şı; kulak a ğrısı; burun kanaması - Se ğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karı şıklı ğı (konfüzyon); ajitasyon (gergin, endi şeli hissetme); sinirlilik; ki şilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek) - Karıncalanma veya uyu şukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları - Ağız kurulu ğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; i ştah kaybı; kilo kaybı; mide yanması; ishal ve karın a ğrısı; kabızlık; rektumdan kanama - Ereksiyon güçlü ğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları - Meme a ğrısı; sırt a ğrısı; eklem/kas a ğrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle a ğırlık hissi (ödem); anormal yürüyü ş şekli - Saç kaybı; a şırı kıl büyümesi - Karaci ğer enziminde artı ş; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yükse k potasyum seviyeleri; kanda dü şük kalsiyum seviyeleri;anormal laboratuar testleri
Bilinmeyen yan etkiler:
- Yutma veya nefes almada güçlü ğe neden olan yüz, dudaklar, a ğız, dil veya gırtlakta şişme; ka şıntılı deri (ürtiker) - Mide kanaması
Bunlar ZEMS İTOL'ün hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak do ğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildi rim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyd ana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ZEMS İTOL'ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ZEMS İTOL'ü 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEMS İTOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder seniz ZEMS İTOL'ü kullanmayınız. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç Ve Kimya Sanayi A. Ş. Mahmutbey Mah. Ku ğu Sok. No:23 Ba ğcılar/İSTANBUL Tel. : 0212 410 39 50 Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaa ğaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirda ğ
Bu kullanma talimatı 22/01/2016 tarihinde onaylanmı ştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ ZEMSITOL 10 MCG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 5 AMPUL Klinik Analizini Aç