ZELBORAF 240 MG 56 FILM KAPLI TABLET

P-gp, glukuronidasyon ve/veya CYP3A4’ün güçlü indükleyicileriyle (öm. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya St. John’s Wort \hypercium perforatum \) eş zamanlı uygulama, vemurafenibin optimumdan düşük maruziyetine neden olabilir ve bu durumdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Vemurafenibin ilaç metabolize edici enzimler üzerindeki etkileri Metastatik melanom hastalarında yürütülen bir in vivo ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen bulgular, vemurafenibin orta güçte bir CYP1A2 inhibitörü ve CYP3A4 indükleyicisi olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Vemurafenib, CYP3A4’ün, glukuronidasyonun ve/veya taşıyıcı proteinlerin güçlü inhibitörleriyle (örn. ritonavir, sakuinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir) kombinasyon halinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp, glukuronidasyon ve/veya CYP3A4’ün güçlü indükleyicileriyle (örn. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya St. John’s Wort [Hypericum perforatum]) eş zamanlı uygulama, vemurafenibin optimumdan düşük düzeyine neden olabilir ve bu durumdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp substratlarıyla (örn. aliskiren, ambrisentan, kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotekan) eşzamanlı olarak vemurafenib dozları uygulanırken dikkatli olunmalıdır ve klinik açıdan gerekliyse, eşzamanlı tıbbi ürün dozunun azaltılması düşünülebilir. — KÜB 4.5

P-gp, glukuronidasyon ve/veya CYP3A4’ün güçlü indükleyicileriyle (öm. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya St. John’s Wort \hypercium perforatum \) eş zamanlı uygulama, vemurafenibin optimumdan düşük maruziyetine neden olabilir ve bu durumdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp, glukuronidasyon ve/veya CYP3A4’ün güçlü indükleyicileriyle (örn. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin veya St. John’s Wort [Hypericum perforatum]) eş zamanlı uygulama, vemurafenibin optimumdan düşük düzeyine neden olabilir ve bu durumdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Klinik bir ilaç etkileşim çalışmasında vemurafenib in çoklu oral dozlarının (günde iki kez 960 mg), P-gp substratı digoksinin tekli oral dozuna ait maruziyeti digo ksin EAAson için yaklaşık 1,8 kat ve Cmaks için yaklaşık 1,5 kat arttırdığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vemurafenibin, P-gp tarafından taşman (aliskiren, kolşisin, digoksin, everolimus, feksofenadin gibi) veya BCRP tarafından taşman (metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin gibi) diğer ilaçlann maruziyetini artırabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Vemurafenibin madde transport sistemleri üzerindeki etkileri In vitro çalışmalar, vemurafenibin P-glikoprotein ( P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) efluks taşıyıcıların bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Vemurafenib farmakokinetiğinin, P-gp’yi (örn. verapamil, siklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol) veya BCRP’yi (siklosporin, gefıtinib gibi) etkileyen ilaçlardan etkilenebileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Vemurafenib farmakokinetiğinin P-gp (örn. verapamil, siklosporin, kinidin) veya BCRP (örn . siklosporin, gefitinib) üzerinde etki eden bu tür ilaçlardan etkilenebileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Vemurafenibin ilaç metabolize edici enzimler üzerindeki etkileri Metastatik melanom hastalarında yürütülen bir in vivo ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen bulgular, vemurafenibin orta güçte bir CYP1A2 inhibitörü ve CYP3A4 indükleyicisi olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Vemurafenib, başlıca CYP1A2 tarafından metabolize edilen maddelerin plazma maruziyetini artırabilir ve doz ayarlamaları dikkate alınmalıdır. 15 gün boyunca vemurafenib uygulamasından sonra tek doz midazolam eş zamanlı uygulandığında CYP3A4 indüksiyonu gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Vemurafenibin CYP substratları üzerindeki etkileri 15 gün boyunca vemurafenib uygulamasından sonra tek doz kafein eş zamanlı uygulandığında CYP1A2 inhibisyonu gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Vemurafenibin dar terapötik pencereye sahip CYP1A2 ile metabolize edilen ajanlarla (örn. agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidin, teofilin) eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Hastalarda kararlı durumda (yaklaşık 50 mikrog/mL) gözlenen 100 mikromolarlık plazma düzeyinde vemurafenibin eş zamanlı uy gulanan bupropiyon gibi CYP2B6 substratlarının plazma konsantrasyonlarını azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. — KÜB 4.5

Dar terapötik çerçeveye sahip CYP3A4 substratlan için doz ayarlamalan dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6). 10 pM vemurafenib konsantrasyonunda, in vitro vemurafenib tarafından CYP2B6’nm hafif indüksiyonu kaydedilmiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet, pembemsi beyaz ila turuncu -beyaz renktedir. Bir yüzünde “VEM” baskılı oval bir tablettir. • 56 tabletlik, gerektiğinde birim dozu ayırmak için üzerinde sıralı delikler açılmış alüminyum blisterlerde piyasaya sunulmaktadır. • ZELBORAF, etkin madde olarak vemurafenib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için tek başına ya da kobimetinib adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılır. • Yalnızca, “BRAF” geninde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir. Bu değişimin melanom gelişimine yol açmış olması mümkündür. • ZELBORAF, bu değişime uğramış gen tarafından oluşturulan pr oteinleri hedefler ve kanserin gelişmesini yavaşlatır veya durdurur.

2. ZELBORAF’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZELBORAF’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vemurafenibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız ( alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissini içerebilir.

ZELBORAF’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

• Şiddetli deri reaksiyonları ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli deri reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlarınızda kızarıklık veya şişme.

• Önceden var olan kanser hikayesi Melanom haricinde başka bir kanseriniz varsa veya önceden var olduysa doktorunuza söyleyiniz, ZELBORAF belli kanser tiplerinin ilerlemesine sebep olabilir.

● Radyasyon tedavisi (radyoterapi) reaksiyonları Radyoterapi uygulanmışsa veya uygulanacaksa doktorunuza söyleyiniz çünkü ZELBORAF radyasyon tedavisinin yan etkilerini kötüleştirebilir.

• Kalp hastalığı Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza sö yleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.

• Göz sorunları ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

• İskelet ve bağ dokusu rahatsızlıkları Parmaklarınızda içe doğru gerginlik ve ayak tabanınızda ağrılı olabilecek beklenmeyen kalınlaşma ile birlikte avuç içlerinde kalınlaşma varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında cilt kontrolleri - Bu ilacı kullanırken cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz. - Tedaviniz sırasında ve tedavinizden sonra ki 6 aya kadar, doktorunuzun “ kutanöz skuamöz hücreli karsinom” (bir tür deri kanseri) olarak adlandırılan bir kanser tipi için cildinizi kontrol etmesi gerekmektedir. - Bu bozukluk genellikle, güneşten hasar gören cilt üzerinde ortaya çıkar, lokal olarak kalır ve cerrahi olarak çıkarılarak iyileştirilebilir. - Doktorunuz bu cilt kanseri tipini belirlerse, bununla ilgili tedavi başlatacak veya sizi tedavi için başka bir doktora gönderecektir. - Ek olarak, doktorunuzun başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi incelemesi gerekmektedir ve size düzenli olarak bilgisayarlı tomografi (BT) taramaları yapılacaktır. Bu işlemler, skuamöz hücreli ka rsinom bozukluğunun vücudunuz içinde gelişmesine karşı önlem amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede (kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir. - ZELBORAF kullanırken melanom a bağlı yeni lezyonlar gelişebilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu lezyonlar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.

• Böbrek veya karaciğer sorunları Böbrek veya karaciğer sorunlarını z varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF’ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.

• Güneşten korunma - ZELBORAF kullanıyorsanız, güneş ışınlarına ve şiddetli olabilen güneş yanıklarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Tedavi sırasında, doğrudan güneş ışınlarına maruz kalmaktan kaçınınız. - Güneşe çıkmayı planlıyorsanız: • Başınız ve yüzünüz, kollarınız ve bacaklarınız dahil, cildinizi örten kıyafetler giyiniz. • Bir dudak kremi ve geniş spektrumlu güneş kremi (minimum Güneş Koruma Faktörü 30, 2-3 saatte bir tekrar uygulayarak) kullanınız. - Bu önlemler, cildinizi güneş yanığından korumanıza yardım edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZELBORAF’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız. Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, hamilelik esnasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir. ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELBORAF’ın iç eriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı ZELBORAF’ın araç veya makine kullanımını

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, günde iki kez 4 tablettir (toplam 8 tablet).

İlk 4 tableti sabah, sonraki 4 tableti akşam alınız.

Yan etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinizi sürdürmeye ancak aldığınız dozu azaltmaya karar verebilir.

ZELBORAF’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Kusma durumunda, ZELBORAF’a normal şekilde devam ediniz ve ek doz almayınız.

Uygulama yolu ve metodu: ZELBORAF’ı sürekli olarak aç karnına kullanmayınız.

Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZELBORAF’ın çocuklar ve ergenlerdeki güvenliliği ve etki liliği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşından büyük hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli b öbrek yetmezliği niz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.

Eğer ZELBORAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz. Çok fazla ZELBORAF kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir. ZELBORAF ile doz aşımı vakaları gözlenmemiştir.

ZELBORAF’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZELBORAF kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 4 saatten fazla bir zaman varsa , unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.

Sonraki doza 4 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELBORAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ZELBORAF’ı, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi • Nefes almada güçlük • Döküntü • Bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: Radyasyon tedavisinin yan etkilerinde kötüleşme, ZELBORAF tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda oluşabilir. Bu kötüleşme deri, özofagus (yemek borusu), mesane (idrar kesesi), karaciğer, rektum ( kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısım) ve akciğerler gibi radyasyon tedavisi uygulanmış bölgede oluşabilir. Aşağıdakilerden birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuza bildiriniz:

● Deri döküntüsü, derinin kabarcıklanması, soyulması veya renk değiştirmesi ● Öksürük, ateş veya üşüme ile birlikte görülebilen nefes darlığı (pnömoni) ● Yutma sırasında güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya asit reflüsü (özofajit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk veya pullanma • Siğiller dahil cilt sorunları • Bir tür cilt kanseri (kutanöz skuamöz hücreli karsinom) • Palmar plantar sendrom (ellerde ve ayaklarda kızarıklık, ciltte soyulma veya içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde görülen bir hastalık) • Güneş yanığı, güneş ışınlarına daha duyarlı hale gelme • İştah kaybı • Baş ağrısı • Tat alma duyusunda değişiklikler • İshal • Kabızlık • Bulantı, kusma • Saç dökülmesi • Eklem veya kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı • Kol ve bacaklarda ağrı • Sırt ağrısı • Yorgun hissetme (halsizlik) • Baş dönmesi • Ateş • Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem) • Öksürük

Yaygın: • Deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, yeni primer melanom) • Avuç içinizin altındaki dokularda, parmakların içe doğru sertleşmesine neden olabile cek kalınlaşma; ciddileşirse engelliliğe yol açabilir • Göz iltihabı (üveit) • Bell paralizi (sıklıkla geri döndürülebilir olan bir tür yüz felci) • El ve ayaklarda karıncalanma veya yanma hissi • Eklemlerde iltihaplanma • Saç diplerinde iltihaplanma • Kilo kaybı • Kan damarlarının iltihabı • Sinirlerde ağrıya, his kaybına ve/veya kaslarda güçsüzlüğe neden olan problemler (periferik nöropati) • Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında değişim (ALT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışı) • Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT uzaması) • Deri altı yağ dokusunun iltihabı • Anormal böbrek kan testi sonuçları (kreatinin artışı) • Karaciğer test sonuçlarında değişiklik (GGT yükselmesi) • Beyaz kan hücrelerinde düşüş (nötropeni) • Trombosit ( kanın pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) sayısında düşüş (trombositopeni) • Ağızda yaralar ya da ağız ülserleri, mukoz tabakanın (sindirim sitemindeki organların içini kaplayan tabaka) iltihabı (stomatit)

Yaygın olmayan: • Yüzün şişmesini ve solunum güçlüğünü içerebilen alerjik reaksiyonlar • Gözün bir bölümüne kan akışının kesilmesi (retinal ven oklüzyonu) • Pankreasın iltihaplanması • Karaciğer laboratuvar test sonuçlarında değişiklik veya karaciğerin fonksiyonlarını tam olarak sürdürememesine kadar gidebilen ciddi karaciğer hasarını da içeren karaciğer hasarı • Bir tür kanser (kutanöz olmayan skuamöz hücreli karsinom) • Ayak tabanınızın derin dokularında, ciddileşirse engelliliğe yol açabilecek kalınlaşma

Seyrek: • Önceden mevcut, RAS mutasyonu olan kanser türlerinin (Kronik Miyelomonositik Lösemi, Pankreatik adenokarsinom) ilerlemesi • Ateşin eşlik ettiği döküntü ile karaciğer ve böbrek gibi iç organların iltihabı ile kendini gösteren ciddi bir deri reaksiyonu • Daha çok deri, akciğer ve gözü etkileyen ateşli hastalık (sarkoidoz) • İltihap (akut interstisyel nefrit) veya böbrek tübüllerindeki hasar (akut tübüler nekroz) ile kendini gösteren böbrek hasarı tipleri

Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZELBORAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. • Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELBORAF’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELBORAF’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4 D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri: Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, 20090 Segrate, Milano, İtalya

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.