ZAVESCA 100 MG 84 KAPSUL

(1) Gaucher hastalığında ilk tedavi seçeneği enzim replasman tedavisidir. Ancak; a) Enzim tedavisine ağır alerjik reaksiyonlar veya hipersensitivite geliştirenlerde, b) Enzim tedavisi kriter/kriterleri kapsamında enzim tedavisi kesilmiş olan hastalarda, miglustat tedavisine geçilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.10.A-2

ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah “OGT 918” ve gövdede siyah “100” yazılı beyaz kapsüllerdir. ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki hastalığın tedavisinde kullanılır:  ZAVESCA, hafif ve orta şiddetteki tip 1 Gaucher hastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. · Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. · Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. · Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. · Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. · Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Tip 1 Gaucher hastalığında normalde kullanılan tedavi, enzim replasman (yerine koyma) tedavisidir. ZAVESCA, yalnızca hastanın enzim replasman tedavisi için uygun olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.  ZAVESCA aynı zamanda Niemann-Pick tip C hastalığının ilerleyen nörolojik belirtilerini tedavi etmekte kullanılır. Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz, glikosfingolipidler gibi bazı yağlar beyin hücrelerinizde birikir. Bu durum yavaş göz hareketleri, denge, yutma ve hafıza gibi nörolojik işlevlerde bozulmalara ve nöbetlere neden olabilir. ZAVESCA, ‘glikozilseramid sentaz’ adı verilen ve çoğu glikosfingolipidin üretiminin ilk aşamasından sorumlu olan enzimi engelleyerek etki gösterir.

ZAVESCA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Miglustata veya ZAVESCA’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. - Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. ZAVESCA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ZAVESCA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer; - Böbrek hastalığınız varsa - Karaciğer hastalığınız varsa Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuzun yapacağı testler: - Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki sinirlerin kontrol edileceği bir muayene - B12 vitamini seviyenizin ölçümü - Niemann-Pick tip C hastalığına sahip bir çocuk ya da ergenseniz büyümenin izlenmesi - Kan trombosit sayınızın izlenmesi Bu testlerin yapılmasının nedeni, bazı hastaların ZAVESCA kullandıkları sırada el ve ayaklarında karıncalanma, uyuşma hissetmeleri ya da kilo kaybı yaşamalarıdır. Testler, doktorun bu etkilerin hastalığa mı, başka mevcut durumlara mı, yoksa ZAVESCA’nın yan etkilerine mi bağlı olduğuna karar vermesini sağlayacaktır (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4). İshaliniz varsa doktorunuz beslenmenizi değiştirmenizi ya da laktoz ve sukroz (şeker kamışı şekeri) gibi karbonhidratları almayı azaltmanızı, ZAVESCA’yı gıdayla birlikte almamanızı veya geçici olarak ilaç dozunu azaltmanızı isteyebilir. ZAVESCA ile tedavi edilen Niemann-Pick tip C hastalarında Crohn hastalığı (bağırsakları etkileyen inflamatuar bir hastalık) vakaları rapor edilmiştir.Bazı durumlarda doktor loperamid gibi ishal önleyici bir ilaç reçete edebilir. İshaliniz bu önlemlerle geçmezse ya da karnınızla ilgili başka bir şikâyetiniz olursa, doktorunuza danışınız. Bu durumda doktorunuz belirtilerinizin başka bir nedeni olup olmadığını belirlemek için daha ayrıntılı bir inceleme yapılmasına karar verebilir. Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ZAVESCA’nın yiyecek ve içecekler ile kullanılması ZAVESCA, yemeklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Kapsülü bütün halinde, bir bardak su ile birlikte yutmalısınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız ZAVESCA kullanmamalısınız. Doktorunuz bu konuda size ayrıntılı bilgi verebilir. ZAVESCA kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZAVESCA kullanırken emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı ZAVESCA baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız. ZAVESCA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZAVESCA’nın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazen ZAVESCA ile aynı zamanda kullanılabilen imigluseraz içeren başka ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz. Bu ilaçlar vücudunuzdaki ZAVESCA miktarını azaltabilir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZAVESCA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.  Tip 1 Gaucher hastalığı için: Yetişkinler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) bir kapsüldür (100 mg). Bu da günde en fazla üç kapsül (300 mg) anlamına gelir.  Niemann-Pick tip C hastalığı için: Yetişkinler ve ergenler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) iki kapsüldür (200 mg). Bu da günde en fazla altı kapsül (600 mg) anlamına gelir. ZAVESCA alırken ishalden şikayet ediyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltacak ve örneğin günde bir ya da 2 kere bir kapsüle (100 mg) düşürecektir (Bkz. Bölüm 4). Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: ZAVESCA kapsül, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Kapsülü bir bardak su ile birlikte bütün halinde yutmalısınız. Kapsülü ambalajından çıkarmak için: 1. Delikli yerlerden ayırınız 2. Kağıdı ok yönünde soyunuz 3. Kapsülü folyodan dışarı itiniz Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklarda, doktorunuz Niemann-Pick tip C hastalığınız için alacağınız dozu ayarlayacaktır. 18 yaşından küçük çocuk Gaucher hastalarında kullanımı önerilmez. 4 yaşından küçük Niemann-Pick tip C hastalarında ZAVESCA kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı düzeydedir. Yaşlılarda kullanımı: 70 yaş üstü hastalarda ZAVESCA kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZAVESCA kullanımı değerlendirilmemiştir. Karaciğerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir. Eğer ZAVESCA’nın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVESCA kullandıysanız: ZAVESCA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZAVESCA, klinik araştırmalarda 3000 mg’a kadar dozlarda kullanılmıştır: Bu durumlarda akyuvar sayısında azalma ve bölüm 4’de açıklananlara benzer diğer yan etkiler görülmüştür. ZAVESCA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer ZAVESCA almayı unuttuysanız ilk dozu normalde almanız gereken zamanda alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZAVESCA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ZAVESCA tedavisini kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ZAVESCA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi yan etkiler Bazı hastalar ellerinde ve ayaklarında karıncalanma ya da uyuşma hissetmişlerdir. Bu durumun nedeni ZAVESCA’nın yan etkilerinden kaynaklanan periferik nöropati ya da hastalığın kendisi olabilir. Doktorunuz bu durumu değerlendirmek için ZAVESCA tedavisinden önce ve tedavi sırasında bazı testler yapacaktır (Bkz. Bölüm 2). Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Eğer hafif bir titreme yaşarsanız, genellikle titreyen eller, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzdan tıbbi yardım alın. Titreme genellikle tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan kaybolur. Bazen doktorunuzun titremeyi durdurmak için dozu azaltması veya ZAVESCA tedavisini durdurması gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Çok yaygın:  Kilo kaybı, iştah azalması  Titreme  İshal, şişkinlik (gaz), karın (mide) ağrısı ZAVESCA tedavisine başladığınızda bir miktar kilo kaybederseniz endişelenmeyiniz. Kilo kaybı genellikle tedavi ilerlediğinde duracaktır. Yaygın:  Trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma)  Periferal nöropati, koordinasyon bozukluğu, parestezi (karıncalanma ya d a uyuşma), hipoestezi (dokunma duyusunda azalma), baş ağrısı, sersemliği içeren baş dönmesi  Bulantı, kusma, karında şişkinlik ya da rahatsızlık, kabızlık, dispepsi (mide yanması)  Sinir iletimi çalışmalarında anormallik Nörolojik belirtiler ve trombositopeni, altta yatan hastalıktan da kaynaklanabilir. Diğer olası yaygın görülen yan etkiler arasında kas kasılmaları ya da zayıflığı, bitkinlik, ürperme ve halsizlik, depresyon, uyuma güçlüğü, unutkanlık ve cinsel istekte azalma bulunur. Hastaların çoğunda, genellikle tedavi başlangıcında ya da tedavi sırasında aralıklı olarak bu yan etkilerden biri ya da birden fazlası görülebilir. Vakaların çoğu hafiftir ve kısa sürede geçer. Eğer bu yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz, doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ZAVESCA dozunuzu azaltabilir ya da yan etkileri kontrol altına alacak başka ilaçlar verebilir. Genellikle ellerde titreme şeklinde görülen hafif bir titreme yaşarsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Titreme genellikle tedaviyi durdurmaya gerek kalmadan geçecektir. Bazı durumlarda doktorunuz titremeyi durdurmak için ilaç dozunu azaltmaya ya da ZAVESCA kullanımınızı durdurmaya karar verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZAVESCA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZAVESCA’yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. 30 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri: Almac Pharma ServicesLtd./Craigavon/İngiltere Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. ©Janssen 2024