ZADISOL 1 MG/5 ML SURUP (100 ML)

• Her bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1,375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir. • ZADİSOL, 118 mL silme hacimde bal renkli Tip 3 cam şişe, 28/20 PE kilitli beyaz kapak ve 1,25 mL/2,5 mL/5 mL PP kaşık ile karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. • ZADİSOL, alerjik rinit [alerjik nezle] ve konjonktivit [göz iltihabı] gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen talimata dikkatle uyunuz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ZADİSOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Ketotifene ya da ZADİSOL’ün içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Epilepsiniz (sara/bayılma nöbeti) varsa ya da daha önce nöbet yaşadıysanız kullanmayınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ZADİSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Diyabetikseniz (şeker hastalığını varsa),

ZADİSOL’ü kullanmadan önce ya da ZADİSOL’ü kullanmayı bırakmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 3 ZADİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZADİSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması ZADİSOL, yemekler ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİSOL’ün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili çok az deneyim bulunmaktadır.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size ZADİSOL’ün hamilelik sırasında kullanımına ilişkin olası risklerini anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZADİSOL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı ZADİSOL tedavisinin ilk birkaç gününde tepkileriniz zayıflayabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken dikkatli olmalısınız. ZADİSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZADİSOL, her bir ölçekte (5 mL) 100 mg etanol içerir. Bu tıbbi üründe hacmin %2,5’i kadar etanol (alkol) vardır. Örneğin, her dozda, 2,5 mL biraya eşdeğer veya 1 mL şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

ZADİSOL şurup, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ZADİSOL şurup sukroz içerir. Dişlere zararlı olabilir.

ZADİSOL şurup, propil paraben, metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ZADİSOL şurup, 16 mg disodyum hidrojen fosfat anhidrat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi özellikle önemlidir: • Diyabetin (şeker hastalığı) tedavisi için ağızdan alınarak kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, metformin), • Başka astım ilaçları, • Uyku ilaçları ya da uyku haline neden olan ilaçlar, • Güçlü ağrı kesiciler, • Alkol, • Alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuzun verdiği talimata dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre daha yüksek ya da düşük bir doz önerebilir.

Yetişkinlerde: ZADİSOL’ün tablet formu kullanılır.

6 ay ve 3 yaş arası çocuklarda: Günde iki kez (sabah ve akşam) kilogram vücut ağırlığı başına 0,25 mL ZADİSOL şurup (0,05 mg). [Örnek: 10 kg ağırlığındaki bir bebeğe sabah ve akşam 2,5 mL (½ tatlı kaşığı) şurup verilebilir.]

3 yaş ve 17 yaş arası çocuklarda: Günde iki kez (kahvaltı ve akşam yemeğiyle birlikte) 5 mL (1 tatlı kaşığı) ZADİSOL şurup kullanır.

Uygulama yolu ve metodu: ZADİSOL, sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı (6 ay – 17 yaş arası): ZADİSOL şurup, 6 aylık ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. En iyi sonuçları almak için çocuklar yetişkinler ile benzer doza gereksinim duyabilirler. Doktorunuz, çocuğunuz için doğru dozu belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): Yaşlı hastalarla ilgili özel önlemlere gereksinim yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZADİSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADİSOL kullandıysanız: ZADİSOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla çok fazla ZADİSOL almış iseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz . Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

ZADİSOL’ü kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise (4 saatten kısa bir süre kaldıysa), unuttuğunuz dozu atlayınız. Bu durumda, bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZADİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ZADİSOL tedavisini kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuzla konuşunuz. Tedavi 2 -4 haftalık bir dönem boyunca kademeli bir şekilde azaltılarak kesilmelidir. Astım belirtileri tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZADİSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZADİSOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok seyrek görülen bazı etkiler ciddi olabilir: (10.000 hastanın birinden az görülebilir) • Ateş, nezle, ürperme, baş ağrısı, öksürük ve vücut ağrılarıyla birlikte deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar, • Deride ve gözlerde sararma, dışkı renginin açılması, idrar renginin koyulaşması (sarılık, karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı belirtileri).

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • Huzursuzluk, • Uyaranlara aşırı tepki, • Uykusuzluk, • Sinirlilik.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Baş dönmesi • İdrar yaparken yanma hissi ve sık ve acil idrara çıkma ihtiyacı (sistit-mesane iltihabı) • Ağız kuruluğu

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.): • Uyku hali • Kilo artışı

Ayrıca aşağıda belirtilen yan etkiler de bildirilmiştir (Etkilenen hastaların sayısı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır.): • Havale (nöbet, konvülsiyon) • Baş ağrısı • Uyku hali • Kusma • Mide bulantısı • Kaşıntılı döküntü de dahil olmak üzere döküntü • İshal Bu etkilerin herhangi biri sizde şiddetli olarak görülürse, doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZADİSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZADİSOL, 25º C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişe veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZADİSOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZADİSOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Üretim Yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı ……../……/…… tarihinde onaylanmıştır.