YERVOY 50MG/10ML IV INFUZYONLUK ÇOZELTI KONSANTRESI ICEREN 1 FLAKON

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halinde YERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halindeYERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halinde YERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halindeYERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halinde YERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halindeYERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halinde YERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Daha önce tedavi almamış ileri evre melanom hastalarında tek başına ve kemoterapi (dakarbazin ya da paklitaksel/karboplatin) ile kombinasyon halindeYERVOY uygulanan yetişkinlerde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmış ve CYP izoenzimleri (özellikle CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ve CYP3A4) ile etkileşimi değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir.

YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.

YERVOY içinde 10 mL’lik ya da 40 mL’lik 1 flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır. YERVOY, yetişkinlerde kanser hastalığı daha önceki tedaviye yanıt vermemişse veya yanıt vermeyi durdurmuşsa, çıkarılamayan; ilerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomanın (bir cilt kanseri tipi) tedavisinde kullanılmaktadır.

YERVOY erişkinlerde nivolumab ile birlikte;  İleri evre böbrek hücreli karsinomu (ileri evre böbrek kanseri)  İlerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomayı (bir cilt kanseri tipi)  Cerrahi ameliyat ile çıkarılamayan malign plevral mezotelyoması olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmaktadır.

YERVOY, nivolumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, EGFR mutasyonu veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik (diğer organlara sıçrayan) küçük hücreli dışı akciğer kanserli ECOG performans skoru 0-1 olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmaktadır.

YERVOY nivolumab ile birlikte verilebileceğinden bu ilacın kullanma talimatını da okumanız önemlidir. Eğer nivolumab hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza sorunuz.

YERVOY’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer, ipilimumaba veya YERVOY’un içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bundan emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.  18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

YERVOY’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Kalbinizle ilgili problemler , örneğin ritim veya kalp atım hızında değişiklik veya anormal kalp ritmi.  Kanama veya bağırsak delinmesine kadar ilerleyebilen bağırsak iltihabı (kolit). Kolit belirti ve işaretleri, ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), normale göre bağırsak hareketlerinin artması, dışkıda kan veya koyu renkli dışkı, karın bölgesinde ağrı veya hassasiyeti içerebilir,  Nefes almada güçlük veya öksürük gibi akciğer problemleri. Bunlar akciğerlerde iltihaplanma belirtisi olabilir (pnömonit veya interstisyel akciğer hastalığı).  Karaciğer yetmezliğine sebep olabilen karaciğer iltihabı (hepatit). Hepatit belirti ve işaretleri; gözde ve ciltte sararma (sarılık), midenin sağ tarafında ağrı ve yorgunluğu içerebilir,  Ciddi deri reaksiyonuna sebep olabilen deri iltihabı (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonları (DRESS) olarak bilinir). Ciddi deri reaksiyonu belirti ve işaretleri; kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, deride soyulma, deri kuruluğu, ateş, yorgunluk, yüzde ve lenf bezlerinde şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler. DRESS adı verilen reaksiyonun aldığınız son dozdan haftalar veya aylar sonra gelişebileceği unutulmamalıdır.  Paralize neden olabilen sinir iltihabı. Sinir problemlerinin belirtileri; kas zayıflığı, ellerde veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, bilinç kaybı veya uyanmada zorlanmayı içerebilir,  Böbrek iltihaplanmanız veya probleminiz varsa. Belirti ve işaretler anormal böbrek fonksiyon testlerini veya azalan idrar hacmini içerebilir.  Bezlerin çalışmasını etkileyebilen özellikte, hormon üreten bezlerde (özellikle hipofiz, adrenal ve tiroit bezleri) iltihaplanma. Bezlerin düzgün çalışmamasına ilişkin belirti ve işaretler; baş ağrıları, bulanık veya çift görme, yorgunluk, azalan cinsel istek, davranış değişikliklerini içerebilir,  Tip 1 Şeker hastalığı (diyabet), şeker hastalığından dolayı kanda asit bulunması (diabetik ketoasidozis).  Kaslarda iltihap örneğin miyokardit (kalp kası iltihabı), miyozit (kas iltihabı) ve rabdomiyoliz (kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmları). Belirti ve bulgular arasında kaslarda ağrı, sertlik, güçsüzlük, göğüs ağrısı veya şiddetli bitkinlik yer alır.  Göz iltihabı. Gözde kızarıklık veya ağrı, görme problemleri, bulanık görme veya geçici görme kaybını içerebilir.  Bağışıklık sistemimizin normalde enfeksiyonla mücadele eden histiyosit ve lenfosit adlı hücrelerden çok fazla ürettiği nadir bir hastalık (Hemofagositik Lenfohistiyositoz) . Belirtiler arasında karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deri döküntüsü, lenf düğümlerinde şişme, solunum sorunları, kolay morarma, böbrekle ilgili anormallikler ve kalp sorunları vardır.  Organ nakli reddi.

Bu belirti veya bulgulardan herhangi birisini görürseniz veya bu belirti veya semptomlar kötüleşiyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, daha şiddetli komplikasyonları engellemek ve belirtilerinizi azaltmak amacıyla size başka ilaçlar verebilir, bir sonraki YERVOY dozunu kesebilir veya YERVOY tedavisini tamamıyla durdurabilir.

Bu belirti ve bulguların bazen gecikmeli meydana geldiği ve son dozdan haftalar veya aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.

YERVOY’u kullanmadan önce aşağıdaki durumları doktorunuz ile paylaşınız;

 Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil kronik viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyona yakalandıysanız;  İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya edinilmiş immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa;  Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum)  Daha önce herhangi bir kanser tedavisi sırasında şiddetli bir advers deri reaksiyonu yaşadıysanız;  Geçmişte akciğerlerinizde iltihaplanma yaşadıysanız;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pazarlama sonrası, kortikosteroidlere (bir ilaç grubu) yanıt vermeyen immün (bağışıklık sistemi) ilişkili kolit (kalın bağırsak iltihabı) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu olguları bildirilmiştir. Diyarenin (ishalin) ya da kolitin ortaya çıkması durumunda kesin tanının konulabilmesi amacıyla dışkıda enfeksiyon araştırılmalıdır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi YERVOY için de potansiyel immunojenesite (vücuda giren antijenin kendisine karşı antikor oluşturma) riski söz konusudur. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

YERVOY’un yiyecek ve içecek ile kullanılması YERVOY’un, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY’u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY’un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Size toplamda 4 doz olmak üzere 3 haftada bir YERVOY uygulanacaktır. Cildinizde yeni lezyonların ortaya çıktığını veya mevcut lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz. YERVOY tedavi sırasında bu beklenen bir durumdur. Doktorunuz, tedaviye gösterdiğiniz toleransa bağlı olarak, size toplamda 4 doz YERVOY uygulamaya devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

YERVOY nasıl verilir YERVOY, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte verilecektir.

Cilt kanseri için tek başına verildiğinde 30 dakikalık bir periyotta, damardan (intravenöz olarak) infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.

YERVOY cilt kanseri tedavisi için nivolumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg ipilimumab şeklindedir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır, her periyotta 30 veya 60 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).

YERVOY ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen YERVOY dozu ilk dört 4 doz için size 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg ipilimumab şeklindedir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında, aldığınız doza bağlı olarak önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır, 30 veya 60 dakikalık bir periyotta bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).

YERVOY malign plevral mezotelyoma kanseri (akciğer zarı kanseri) tedavisinde nivolumab ile kombinasyon halinde 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır

YERVOY ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için nivolumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır. 2 kür kemoterapi tedavisi tamamlandıktan sonra, YERVOY, nivolumab ile 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır. YERVOY ne kadar verilir YERVOY cilt kanseri tedavisi için tek başına verildiğinde önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg ipilimumab'dır. Size verilecek YERVOY’un miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Size uygulanan doza bağlı olarak YERVOY flakon içeriğinin tamamı veya bir kısmı, kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla flakon gerekli olabilir.

YERVOY ile toplam 4 doz olmak üzere 3 haftada bir tedavi alacaksınız. Derinizde yeni lezyonların çıktığını ya da mevcut olan lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz. YERVOY ile tedavi edilirken bu durum beklenebilir. Tedaviyi tolere edebilme durumunuza göre doktorunuz toplam 4 doz için size YERVOY vermeye devam edecektir.

YERVOY cilt kanseri tedavisi için nivolumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg ipilimumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).

YERVOY ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için nivolumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg ipilimumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).

YERVOY malign plevral mezotelyoma (akciğer zarı kanseri), tedavisi için önerilen doz; kg vücut ağırlığı başına 6 haftada bir 1 mg ipilimumab'dır.

YERVOY ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için nivolumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde önerilen doz; kg vücut ağırlığı başına 1 mg ipilimumab'dır; 6 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Daha fazla veri elde edilene kadar bu ilacın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım : 65 yaşının üzerinde hastalarda kullanımda YERVOY dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan kullanımda YERVOY dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımda özel doz ayarı gerekmez. Yalnız, başlangıçta bazı karaciğer enzim testlerinin sonuçlarına göre YERVOY dikkatli kullanılmalıdır. Eğer YERVOY’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YERVOY kullandıysanız: YERVOY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

YERVOY’u kullanmayı unutursanız:

YERVOY uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

YERVOY ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan YERVOY tedavisini sonlandırmayınız.

Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

YERVOY nivolumab ile kombinasyon şeklinde verildiğinde, önce nivolumab, ardından YERVOY verilecektir.

YERVOY nivolumab ve kemoterapiyle kombinasyon şeklinde verildiğinde ise, önce nivolumab, sonrasında YERVOY, ardından kemoterapi verilecektir. Lütfen bu ilacın kullanımını anlamak

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.

Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz

YERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa YERVOY’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ama ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek potansiyelde alerjik reaksiyon görülebilir. Tek başına 3 mg/kg YERVOY kullanan hastalar için klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Çok yaygın:  İştah kaybı  İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), kusma veya hasta hissetme (mide bulantısı), kabızlık, mide ağrısı  Deri döküntüsü, kaşıntı  Kaslarda, kemiklerde, bağlarda, tendonlarda ve sinirlerde ağrı  Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ateş, ödem (şişlik), ağrı

Yaygın:  Kanın ciddi bakteriyel enfeksiyonu (sepsis), idrar yolu enfeksiyonu, solunum sistemi enfeksiyonu  Tümör ağrısı  Kırmızı kan hücrelerinin (oksijen taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (ki bunlar enfeksiyonla mücadelede önemli) veya trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) azalması  Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroit bezi fonksiyonunun azalması; Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin normalden az (yetersiz çalışması) işlev görmesi (hipopituitarizm) ya da iltihabı (hipofizit)  Su kaybı  Zihin bulanıklığı, depresyon  Beyinde aşırı sıvı birikmesi, sinirlerde hasar (ağrıya, halsizliğe ve kramplara neden olur), baş dönmesi, baş ağrısı  Bulanık görme, gözlerde ağrı  Düzensiz veya anormal kalp atışı  Düşük kan basıncı, yüzde ve boyunda geçici kızarıklık, terleme ile birlikte yoğun sıcaklık hissi ve hızlı kalp atışı  Nefes darlığı, öksürük, saman nezlesi  Mide veya bağırsakta kanama, bağırsak iltihabı (kolit), mide yanması, ağız ülseri ve uçuk (stomatit)  Anormal karaciğer fonksiyonu  Bir organın iç yüzeyinde iltihaplanma  Deri iltihabı ve kızarıklık, deride yamalar halinde renk değişikliği (vitiligo), kurdeşen (kaşıntı, kabartılı döküntü), saçlarda dökülme veya incelme, geceleri aşırı terleme, deride kuruluk  Kaslarda ve eklemlerde ağrı (artralji), kas spazmları, eklem iltihabı (artrit)  Böbrek fonksiyonu yetmezliği  Titreme, enerji kaybı  Grip benzeri hastalık  Vücut ağırlığında azalma

Yaygın olmayan:  Kanda ciddi bakteriyel enfeksiyon (septik şok), beyin ve omurilik çevresinde iltihap, mide ve bağırsaklarda iltihap, bağırsak duvarı iltihabı (ateş, kusma ve mide ağrısına neden olan), akciğer iltihabı (pnömoni)  Kanda yüksek kalsiyum ve kolesterol düzeyi ve düşük kan şeker düzeyi (paraneoplastik sendrom) gibi vücutta kansere bağlı bir grup belirti  Eozinofillerde artış (beyaz kan hücrelerinin bir türü)  Alerjik reaksiyon  Adrenal bezi (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların salgısında azalma, kalp atışının hızlanmasına, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroit bezi fonksiyonu, seks hormonları üreten bezlerde bozukluk  Hipotalamusun (beynin parçası) yetersiz işlev görmesine bağlı olarak böbrek üstü bezlerinin (adrenal bezi) işlevinde azalma  Kanda yüksek potasyum ve fosfat düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri (tümör lizis sendromu) ile tanımlanan, kanser tedavisinden sonra meydana gelen bir grup metabolik komplikasyon  Ruh sağlığında değişiklikler, cinsel isteğin azalması  Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük veya felce neden olabilen sinirlerde şiddetli ve olası ölümcül iltihaplanma (Guillain-Barre sendromu), bayılma, beyindeki sinirlerde iltihaplanma, hareketlerin koordinasyonunda zorlanma (ataksi), titreme, kısa süreli istemsiz kas kontraksiyonları, konuşmada zorlanma,  Göz iltihabı (konjonktivit), gözlerde kanama, gözün renkli kısmında iltihaplanma, görmede azalma, gözlerde yabancı bir cisim hissi, gözlerde şişme ve yaşarma, göz kapaklarının iltihabı  Kan damarlarında iltihaplanma, kan damarları hastalığı, kol ve bacaklara kan akışında azalma, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi  Nefes almada aşırı zorlanma, akciğerlerde sıvı birikmesi, akciğer iltihabı  Bağırsakların delinmesi, ince bağırsak iltihabı, bağırsak veya pankreas iltihabı (pankreatit), peptik ülser, yemek borusu iltihabı, bağırsak tıkanıklığı, anüs ve rektal duvar iltihabı (kanlı dışkı ve sık dışkılama dürtüsü ile belirginleşir)  Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer büyümesi, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)  Deride şiddetli ve olası ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz)  Kalça ve omuzda ağrı veya sertleşmeye neden olan kas iltihabı  Böbrek veya santral sinir sistemi iltihabı  Birden fazla organda iltihap  İskelet kaslarının iltihabı  Kas güçsüzlüğü,  Böbrek hastalığı  Adet görmeme  Birden fazla organda fonksiyon bozukluğu, ilaç infüzyonu ile ilişkili reaksiyon  Saç renginde değişiklik  Mesane iltihabı, belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma isteği, idrar

YERVOY’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YERVOY’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında saklayınız (2-8ºC). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2-8°C) ya da 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YERVOY’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Dozun hesaplanması: YERVOY monoterapisi veya nivolumab ile kombinasyon halinde YERVOY: Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir. Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla YERVOY konsantresi flakonu gerekli olabilir.

 Her bir 10 mL’lik YERVOY konsantresi flakonu 50 mg ipilimumab, her bir 40 mL’lik flakon ise 200 mg ipilimumab içermektedir.  mg olarak toplam ipilimumab dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete edilen doz.  Dozun hazırlanması için YERVOY konsantresinin hacmi (mL) = 5’e bölünmüş olarak toplam doz (mg) (YERVOY konsantresinin dozu 5 mg/ mL’dir).

İnfüzyonun hazırlanması: İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır. YERVOY, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

 Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril enjektör kullanılarak bir infüzyon kabına aktarıldıktan sonra; veya  Orijinal konsantre hacminin 5 katına kadar seyreltme yapıldıktan sonra (1 hacim konsantreye 4 hacim seyreltici). Nihai konsantrasyon 1 ila 4 mg/mL arasında olmalıdır. YERVOY konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:  9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,  50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

AŞAMA 1

 Uygun sayıda YERVOY flakonu yaklaşık 5 dakika kadar oda sıcaklığında bekletilir.  YERVOY konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. YERVOY konsantresi, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Alışılmadık miktarda partikül veya renk bozukluğu belirtisi varsa konsantre kullanılmamalıdır.  Uygun steril bir enjektör kullanılarak gerekli hacimde YERVOY konsantresi alınır.

AŞAMA 2:

 Konsantre, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya PVC olmayan) aktarılır.  Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlama kolaylığı için, konsantre ayrıca uygun hacimde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi içeren kullanıma hazır torbaya doğrudan aktarılabilir.  Elinizde döndürülerek infüzyon hafifçe karıştırılır. Uygulama:

YERVOY infüzyonu intravenöz “push” veya “bolus enjeksiyon” olarak uygulanmamalıdır. YERVOY infüzyonu 30 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

YERVOY infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir. İnfüzyon için ayrı bir infüzyon hattı kullanılır.

Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).

YERVOY infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

■ PVC infüzyon setleri ■ Polietersülfon (0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre) ve naylon (0,2 mikrometre) in-line filtreler

İnfüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile hat yıkanır.

Saklama koşulları ve raf ömrü:

Açılmamış flakon

YERVOY buzdolabında saklanmalıdır (2-8ºC). Işıktan korumak için flakonlar orijinal ambalajında saklanmalıdır. YERVOY dondurulmamalıdır.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra YERVOY’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son günüdür.

YERVOY İnfüzyonu

Mikrobiyolojik nedenlerle, açılan tıbbi ürün derhal infüze edilmeli ya da seyreltilerek infüze edilmelidir. Kimyasal ve fiziksel açıdan ele alındığında, seyreltilmemiş ya da seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin (1ve 4 mg/mL arasında) geçerli stabilitesi, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat olarak kanıtlanmıştır. İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2-8°C) ya da 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Diğer geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Bertaraf: İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.