XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyiciler Orta düzeyli CYP2C8 ve güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin (günde bir kez 600 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral yolla uygulanmasının ardından, enzalutamid artı aktif metabolitinin EAA değeri %37 düşmüş, Cdeğeri ise değişmeden kalmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2C8 inhibitörü gemfibrozilin (günde iki defa 600 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral uygulamasını takiben, enzalutamid EAA değeri %326 oranında artış göstermiş, öte yandan enzalutamid Cdeğeri %18 oranında düşmüştür. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C8 substratları Enzalutamid (günde bir defada 160 mg), pioglitazonun (CYP2C8 substratı) EAA veya kafeinin (CYP1A2 substratı) C maks değerlerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir değişime neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin enzalutamide maruziyeti etkileme potansiyeli CYP2C8 inhibitörleri CYP2C8, enzalutamid eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşmasında önemli bir rol oynamaktadır. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyiciler Orta düzeyli CYP2C8 ve güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin (günde bir kez 600 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral yolla uygulanmasının ardından, enzalutamid artı aktif metabolitinin EAA değeri %37 düşmüş, Cdeğeri ise değişmeden kalmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün (günde bir defa 200 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral uygulamasını takiben, enzalutamidin EAA değeri %41 artarken, Cdeğişmeden kalmıştır. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

İndüklenebilen enzimler; karaciğer ve bağırsaktaki CYP3A ve CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve üridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaz'dır (UGT'ler - glukuronid konjüge edici enzimler). — KÜB 4.5

İn vivo çalışmalar, enzalutamidin güçlü bir CYP3A4 indükleyici olduğunu ve orta düzeyde CYP2C9 ve CYP2C19’u indüklediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Enzalutamid (günde bir defa 160 mg) ve duyarlı CYP substratlarının tek oral dozlarının prostat kanserli hastalarda eşzamanlı uygulaması, midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA değerinde %86 düşüş, S-varfarinin (CYP2C9 substratı) EAA değerinde %56 düşüş ve omeprazolün (CYP2C19 substratı) EAA değerinde %70 düşüş ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

İndüklenebilen enzimler; karaciğer ve bağırsaktaki CYP3A ve CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve üridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaz'dır (UGT'ler - glukuronid konjüge edici enzimler). — KÜB 4.5

İn vivo çalışmalar, enzalutamidin güçlü bir CYP3A4 indükleyici olduğunu ve orta düzeyde CYP2C9 ve CYP2C19’u indüklediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Enzalutamidin kararlı durumda P-gp üzerindeki hafif inhibitör etkisi, enzalutamid tedavisinden önce ve enzalutamid ile eş zamanlı olarak P -gp substratı olan digoksin probunun tekli oral dozunu alan prostat kanserli hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmada gözlenmiştir (en az 55 gün süreyle günde bir kez 160 mg enzatulamid dozunu eşzamanlı uygulama takip etmistir). — KÜB 4.5

P-gp substratı olan dar terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), ENZADRE ile eş zamanlı uygulama halinde dikkatli kullanılmalıdır ve ideal plazma konsantrasyonlarının korunması için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

P-gp substratı olan dar terapötik aralığa sahip tıbbi ürünler (örn. kolşisin, dabigatran eteksilat, digoksin), XTANDI ile eşzamanlı uygulama halinde dikkatli kullanılmalıdır ve ideal plazma konsantrasyonlarının korunması için doz ayarlaması gerektirebilirler. — KÜB 4.5

P-gp substratları İn vitro veriler, enzalutamidin dışa atım pompası P -gp’nin bir inhibitörü olabileceğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5

CYP1A2 ve CYP2C8 substratları Enzalutamid (günde bir defada 160 mg), pioglitazonun (CYP2C8 substratı) EAA veya kafeinin (CYP1A2 substratı) C maks değerlerinde klinik olarak anlamlı herhangi bir değişime neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP1A2 ya da CYP2C8 substratı Enzalutamid ile eşzamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlaması endike değildir. — KÜB 4.5

Bir CYP1A2 ya da CYP2C8 substratı XTANDI ile eşzamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlaması endike değildir. — KÜB 4.5

CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 veya UGT1A1’in substratları olan tıbbi ürünleri alan hastalar, enzalutamid tedavisinin ilk ayı sırasında farmakolojik etkilerin olası kaybı (veya aktif metabolitlerin oluştuğu durumlarda etkilerde görülen artışlar) bakımından değerlendirilmel i ve uygun olduğu durumlarda doz ayarlaması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

İndüklenebilen enzimler; karaciğer ve bağırsaktaki CYP3A ve CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve üridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaz'dır (UGT'ler - glukuronid konjüge edici enzimler). — KÜB 4.5

Çoklu ilaç direnci ile ilişkili protein 2 (MRP2) ve organik anyon taşıyıcı polipeptit 1B1 (OATP1B1) gibi bazı taşıyıcılar da indüklenebilmektedir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

XTANDI, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.

XTANDI, 28 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4 blister olacak şekilde bulunur (112 yumuşak kapsül). XTANDI sığır kaynaklı jelatin içermektedir.

XTANDI, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım gösterdiği ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine cevap veren prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır.

XTANDI, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer bölgelerinde tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri hastalarında erkeklik hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır. XTANDI, metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon sev iyesinin uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır.

XTANDI testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.

XTANDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - XTANDI’nin etkin maddesi enzalutamide veya XTANDI’nin içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise, - Hamile iseniz veya hamile kalma olasılığınız var ise

XTANDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

Nöbet: XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız).

- Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde: XTANDI kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)

XTANDI ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz va rsa, XTANDI kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler) XTANDI ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak ( kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir. XTANDI kullanırken mide-bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Ürün formülasyonuna bağlı yutma güçlüğü Boğulma raporları da dahil olmak üzere hastaların bu ilacı yutma güçlüğü yaşadığına dair raporlar bulunmaktadır. Yutma güçlüğü veya boğulma olayları kapsül alan hastalarda daha yaygın olarak gözlenmiş olup bu durum ürün boyutunun daha büyük olmasıyla ilişkili olabilir. Kapsülleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.

XTANDI almadan önce doktorunuzla konuşunuz. - Xtandi veya diğer ilaçları aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyse, - Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız, - Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız - Karaciğer problemleriniz var ise, - Böbrek problemleriniz var ise.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile ilgili bir hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi ile ilgili problemlere dair risk XTANDI kullanırken artabilir.

Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir. Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa XTANDI kullanmayınız.

XTANDI tedavisine bağlı Stevens Johnson sendromu dahil ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz Xtandi kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XTANDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması XTANDI yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XTANDI kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel gebelik kaybına neden olabilir. XTANDI, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XTANDI, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Doğurganlık Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.

Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz doğmamış olan çocuğu korumak için bir kondom kullanınız.

Araç ve makine kullanımı XTANDI’nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkisi olabilir. XTANDI alan hastalarda nöbet bildirilmiştir.

Yüksek nöbet geçirme riski taşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

XTANDI içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç, her bir yumuşak kapsülde 57,8 mg sorbitol (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aldığınız ilaçların ismini bilmeniz gerekmektedir. Size yeni bir ilaç reçete edildiğinde doktorunuza gösterebilmeniz için kullandığınız ilaçların b ir listesini yanınızda taşımalısınız. Size XTANDI’yi veren doktor ile konuşmadan herhangi bir ilacı kullanmaya başlamamalı veya kullanmayı bırakmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, XTANDI ile aynı zaman

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160 mg’a tekabül eden dört yumuşak kapsüldür.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: - Yumuşak kapsülleri yeterli miktarda suyla, bütün olarak yutunuz. - Yumuşak kapsülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız. - XTANDI yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir. - XTANDI, hastalar ve hasta yakınları dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya açılmış XTANDI kapsülleri ellememelidir.

Doktorunuz siz bir yandan XTANDI alırken başka ilaçlar da reçeteleyebilir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: XTANDI çocuklarda kullanıma yönelik bir ilaç değildir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda XTANDI kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği Hafif, orta derece ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda XTANDI kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilaç vücudunuzda daha uzun süre kalabilir.

Eğer XTANDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XTANDI kullandıysanız: Eğer size reçete edilenden daha fazla yumuşak kapsül aldıysanız, XTANDI almayı bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz. Nöbet veya diğer yan etkileri yaşama riskiniz artmış olabilir.

XTANDI'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz.

XTANDI'yi kullanmayı unutursanız: - XTANDI’yi normal zamanında almayı unutursanız, olağan dozunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. - XTANDI’yi tüm gün boyunca almayı unutursanız, olağan dozunuzu bir sonraki gün alınız. - XTANDI’yi bir günden uzun süre almayı unutursanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XTANDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, bu ilacı almayı durdurmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Büyük kapsülleri yutma güçlüğü çekiyorsanız veya disfaji geçmişiniz varsa XTANDI kapsüller, büyük kapsülleri yutm a güçlüğü çeken veya disfajisi olan hastalara verilmemelidir.

Büyük kapsülleri yutma güçlüğü çekiyorsanız veya disfaji geçmişiniz varsa, Xtandi kapsüllerini yutma güçlüğü çekebilir veya boğulma riskiyle karşı karşıya kalabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, XTANDI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XTANDI ile ilgili klinik çalışmalarda XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve içinde ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir.

Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.

Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) XTANDI ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XTANDI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nöbet • Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu) • Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon) • Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın • Yorgunluk, • Düşme, • Kemik kırılması, • Sıcak basması, • Yüksek kan basıncı,

Yaygın • Baş ağrısı, • Kendini huzursuz hissetme, • Cilt kuruluğu, kaşıntı, • Hatırlamada güçlük, • Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı), • Erkekte meme büyümesi (jinekomasti), • Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek), • Konsantrasyonda azalma, • Unutkanlık, • Tat alma duyusunda değişiklik, • Sağlıklı düşünmede güçlük

Yaygın olmayan • Nöbet • Halüsinasyonlar, • Düşük beyaz kan hücresi sayımı • Kan testinde karaciğer enzim seviyelerinde artış (karaciğer sorunlarının bir işareti)

Bilinmiyor • Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı , körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu) • Kas ağrısı, • Kas spazmı, • Kas zayıflığı, • Sırt ağrısı, • Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması), • Boğulma dahil bu ilacı yutma güçlüğü • Bulantı hissini de içeren mide bozukluğu, • Ciltte hedef tahtası veya “boğa gözü” gibi görünüm verebilen, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkezi olan kırmızı noktalara veya lekelere neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema multiforme), veya gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler, genellikle ortada kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler ve ateş ve grip benzeri semptomlarla birlikte görülen başka bir ciddi deri reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu) • Döküntü, • Kusma, • Yüz, dil, dudak ve/veya boğazda şişme, • Kandaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya çürük oluşum riskini arttırır), • İshal • İştah azalması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XTANDI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sızma yapan, zarar görmüş ya da bozulma işaretleri gösteren hiçbir yumuşak kapsülü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blisterlerin olduğu karton cüzdandaki ve dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XTANDI'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş. Esentepe Mah. Bahar Sk. Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok No:13 İç Kapı No:39 34394 Şişli, İstanbul Tel: 0212 440 08 00 Faks: 0212 438 36 71

Üretim yeri: Astellas Pharma Europe BV, Leiden, Hollanda adına Catalent Pharma Solutions, LLC 2725 Scherer Drive St. Petersburg, FL 33716, ABD Telefon: + 1 727 803 2706 Faks: + 1 727 803 2315

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.