XENETIX 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 100 ML 1FLAKON

XENETIX, radyolojik tetkikler için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

XENETIX, radyolojik tetkikler s ırasında görüntü kalitesini art ırmak için kullan ılır. Görüntü kalitesini artırmak, belli organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar.

XENETIX, yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.

2. XENETIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz. XENETIX’i kullanmadan önce doktorunuzla birlikte buradaki bilgileri gözden geçirmelisiniz.

XENETIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer XENETIX’in içerdi ği etkin madde ya da yard ımcı maddelerden birine kar şı alerjiniz varsa,  Eğer daha önceden bu ilaca karşı erken (tetkik esnasında) veya geç (tetkikten sonraki 7 güne kadar) dönemde alerji göstermişseniz,  Zehirli guatr atağı durumunda,  Eğer hamileyseniz üreme organlarına dair bazı özel tetkiklerde.

XENETIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer durumunuz aşağıdakilerden birine uyuyorsa doktorunuzu bilgilendirin:  Daha önceki bir tetkik sırasında kontrast ilaca karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz  Eğer daha önce İobitridol enjeksiyonunu takiben geçirilmi ş bir alerjik reaksiyonunuz varsa (bakınız Bölüm 4 Olası Yan Etkileri nelerdir?),  Astım hastal ığınız varsa veya tetkikten 8 gün öncesine kadar bir ast ım ata ğı geçirdiyseniz,  Beta blokör (kalp ve tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız,  Böbrek problemleriniz varsa,  Karaciğer hastalığınız varsa,  Kalp ya da damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,  Nöbetler geçirdiyseniz ya da sara hastalığı (epilepsi) tedavisi alıyorsanız,  Kalp yetmezliğiniz (kalp fonksiyonlarının yetersizliği) varsa,  Şeker hastalığınız varsa (yüksek kan şekeriyle seyreden metabolik bir hastalık),  İnme (felç) ya da yak ın zamanda beyin kanamas ı geçirdiyseniz (kafatas ı içerisinde kanama),  Miyasteni hastalığınız (kas hastalığı) varsa,  Mevcut ya da geçirilmiş bir guatr (tiroid) hastalığınız varsa,  Feokromastoma hastal ığınız (ciddi kan bas ıncı yüksekli ğine yol açan artm ış hormon salınımı) varsa,  Kemik ili ği hastal ığınız (monoklonal gammapati, multiple miyelom ya da Waldenström hastalığı) varsa,  Yakın zamanda guatr (tiroid) te tkiki ya da tedavisi amac ıyla radyoaktif iyot kullanılacaksa,  Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız ya da ilaç alıyorsanız,  Anksiyete, sinirlilik ya da ağrınız varsa (olası yan etkiler daha fazla hissedilebilir).

Tüm bu durumlarda doktorunuz ilac ın sa ğlayacağı yararlar ile yarataca ğı riski göz önüne alarak XENETIX kullanacakt ır. Uygulanan ilac ın vücudunuzdan at ılımını h ızlandırmak ve böbreklerinizin etkilenme riskini en aza indirmek için uygulanma öncesi ve sonras ında doktorunuz sizden su ya da s ıvı içecekler içmenizi önerebilir. E ğer doktorunuz XENETIX kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XENETIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENETIX’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkile şimi yoktur. Buna ra ğmen, çekimden önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili doktorunuz ya da eczanıza danışın. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz vars a ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XENETIX kullan ıldıktan sonraki 24 saat içinde bebe ğinizi emzirmeyi b ırakın. XENETIX sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

XENETIX araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.

XENETIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:

Bu ürün her 100 mL’de 116 mg sodyum (tuz) içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

XENETIX’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Ancak özellikle;  Kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için beta-blokör ya da diüretik ilaçlar kullanıyorsanız  Şeker hastalığı tedavisi için ilaç (metformin) kullanıyorsanız  Yakın zamanda interlökin-2 tedavisi ald ıysanız, bunu doktorunuza ya da eczac ınıza mutlaka bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XENETIX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. XENETIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

XENETIX damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Uygulama sırasında doktor gözetiminde olacaks ınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilac ı uygulamak üzere damar ınıza bir plastik i ğne tak ılacak. Uygulama s ırasında herhangi bir alerjiniz olursa XENETIX verilmesi durdurulacaktır.

Uygulama hastane, klinik ya da özel merkezlerde yap ılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili al ınması gereken önlemleri bilmek tedirler ve ortaya ç ıkabilecek olas ı rahats ızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda XENETIX kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda XENETIX kullanımına dair özel bir gereksinim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezli ği: Şiddetli böbrek yetmezli ği durumunda dikkatli kullan ılması önerilir. Böbrek yetmezliği teşhisi aldıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kalp Hastal ıkları: Kalp yetmezli ği veya hipertansiyon gibi herhangi bir kalp hastal ığınız veya kalp atımlarınızda düzensizlik varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kullanmanız gerekenden fazla XENETIX kullandıysanız

Size kullanman ız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. XENETIX, bu konuda eğitim alm ış ki şiler taraf ından uygulan ır. XENETIX, kullan ılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

XENETIX’i kullanmayı unutursanız

XENETIX, te şhis amaçl ı kullan ılan bir üründür ve size bir doktor taraf ından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle XENETIX’i kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi XENETIX’in de, herkeste görülmese de yan etkileri olabilir.

Yan etkilerin çoğu enjeksiyon sırasında ya da uygulamayı takip eden ilk bir saat içinde ortaya çıkar. Bazı etkiler, XENETIX enjeksiyonundan bir kaç gün sonra ortaya çıkabilir.

XENETIX ile yan etkiler genellikle hafif ve orta derecede olup geçicidir.

XENETIX’e karşı allerjik reaksiyon geli şme riski seyrektir. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve istisnai olarak şoka neden olabilir (allerjik reaksiyonlar ın hayat ınızı tehdit etmesi son derece nadirdir). Aşağıda listelenen belirtiler şokun ilk işaretleri olabilir. Bunlardan biri sizde olur sa XENETIX’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden en az 1’inde görülen) Aşağıdaki bulgulardan biri sizde olursa doktorunuza bildiriniz  enjeksiyon bölgesinde ağrı, yerel kızarıklık ve şişkinlik

Çok seyrek yan etkiler (10,000 kişiden en az 1’inde görülen) Bunlardan biri sizde olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz  yutma veya nefes almada zorluklara yol açabilen, yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme  el ve ayaklarda şişkinlik  sersemlik hali, şuur bulanıklığı, kan basıncında düşme, kalp ritminde artma, kısa süreli şuur kaybı (senkop)  ciddi solunum sıkıntısı,  öksürük, hırıltılı solunum  sürekli burun akıntısı  aksırık  kaşıntı  ürtiker (ciltte sınırları belirgin kızarıklık)  deride kızarıklık, kırmızılık, ekzema  Stevens-Johnson sendromu ya da Ly ell Sendromu (içleri sulu kabarc ıklarla seyreden ciddi deri hastalıkları)  bulantı, kusma, karın ağrısı  şuur kaybıyla birlikte baygınlık (Vazovagal senkop)  kalp ritminde değişiklik, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi  sıcaklık hissi  baş ağrısı

XENETIX Beyin tetkiklerinde kullanıldığında:  huzursuzluk ve sinirlilik (Ajitasyon)  şuur bulanıklığı  hayaller görme (halüsinasyon)  hafıza kaybı  konuşma ya da işitmede güçlük  görme güçlüğü (ışığa hassasiyet, geçici körlük)  titreme ve karıncalanma hissi  kaslarda zayıflık  nöbet, koma

Diğer tetkiklerde:  akciğer ödemi (akciğerlerde aşırı sıvı birikimi)  böbrek problemleri (akut böbrek yetmezliği)  guatr (tiroid) hastalıkları Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XENETIX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XENETIX’i güneş ve ışıktan uzakta 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra XENETIX’i kullanmayınız.

“Son Kull. Tar.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe gözle görülür bir bozulma işareti fark ederseniz, XENETIX’i kullanmayınız.

Kalan XENETIX’in imha edilmesi sizden istenecek bir durum de ğildir. E ğer böyle bir şey olursa ne yapman ız gerektiğini eczcanıza sorun. Burada yap ılacaklar çevrenin korunmas ına yönelik olacaktır.

Ruhsat sahibi: GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul Tel. 0216 651 47 44

Üretici: Guerbet BP 57400, 95943 Roissy, CdG Cedex, Fransa

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.