XALKORI 200 MG 60 KAPSUL

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

Krizotinibin tekrarlı dozlarının (günde bir kez 250 mg) güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün tekrarlı dozları (günde bir kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, krizotinibin tek başına uygulanmasında görülenlerin sırasıyla yaklaşık 1,6 ve 1,3 katı olacak şekilde krizotinib kararlı durum EAAve Cdeğerlerinde artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Hastaya olan potansiyel fayda riskten fazla olduğunda hastalar krizotinib yan etileri için yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4) Fizyolojik-temelli farmakokinetik simülasyonlar, orta CYP3A4 inhibitörü olan diltiazem veya verapamil ile tedavi sonrası krizotinibin kararlı durum EAA değerinde %17’lik bir artış olacağını öngörmüştür. — KÜB 4.5

Krizotinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar Krizotinibin tekrarlayan dozlarda (günde 2 kere 250 mg), güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampinin tekrarlayan dozları (günde 600 mg) ile eş zamanlı uygulanması, tek başına krizotinibe kıyasla krizotinib kararlı durum EAAve Cdeğerlerini sırasıyla %84 ve %79 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları krizotinib nedeniyle değişebilen ajanlar Kanserli hastalarda günde iki kez 250 mg dozda 28 günlük krizotinib uygulaması ardından oral midazolam EAA değeri, tek başına uygulandığında midazolam ile görülenin 3,7 katı olmuştur; bu durum krizotinibin orta düzeyde CYP3A inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle krizotinibin QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsades de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle (örn. sınıf IA [kinid in,d isopiramid]veyasınıfIII[örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, sisaprid, moksifloksasin, antipsikotikler vb.) eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakodinamik etkileşimler Klinik çalışmalarda, krizotinib ile QT aralığında uzama gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Bradikardi varlığı, QT uzaması hikayesi veya yatkınlığı, antiaritmikler veya QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen bir ilaç kullanımı ve ilgili bir kalp rahatsızlığı ve/veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce krizotinibin yarar ve potansiyel riskleri değerlendirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı uzaması Klinik çalışmalarda krizotinib ile tedavi gören hastalarda (bkz. bölüm 4.8 ve 5.2), v entriküler taşiaritmi (örneğin; Torsades de Pointes) veya ani ölüm riskinde artışa neden olabilecek QTc uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, krizotinib CYP2B6 ile metabolize olan tıbbi ürünler (bupropion, efavirenz gibi) ile birlikte uygulandığında, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını arttırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, krizotinibin CYP2B6 inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, krizotinibin P-gp substratları olan tıbbi ürünler (örn. digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin) ile uygulanması, terapötik etkilerini ve advers reaksiyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışma temelinde, krizotinibin intestinal P-gp’yi inhibe ettiği öngörülmektedir. — KÜB 4.5

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

XALKORİ, krizotinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Her kapsül 200 mg krizotinib içerir. XALKORI 1 boyutunda, beyaz opak gövde ve pembe opak kapağı olan, kapak üzerinde “Pfizer” ve gövde üzerinde “CRZ 200” yazılı sert jelatin bir kapsüldür. Her bir kutu 60 kapsül içerir. XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik (kaynağını aldığı organdan daha uzak bir yere yayılmış ) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde kullanılır. […]

XALKORİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Krizotinibe veya XALKORİ’nin içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa XALKORİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Orta veya şiddetli derece karaciğer hastalığınız varsa • Akciğerlerinizde bir sorun varsa. Bazı akciğer rahatsızlıkları, tedavi sırasında XALKORİ akciğer inflamasyonunu arttırabileceğinden daha kötüye gidebilir. Belirtiler akciğer kanseri ile benzer olabilir. […]

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: XALKORİ’yi her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışmalısınız. • Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 2 kere (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınan 250 mg’lık bir kapsüldür (toplam doz 500 mg’dır). • Kapsüllerin birini sabah birini de akşam alın. • Kapsülleri her gün aynı saatte alın. […]

Tüm ilaçlar gibi XALKORİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]

XALKORİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ezilmiş veya kırılmış XALKORİ kapsüllere dokunmayın veya bu kapsüller i kullanmayın . XALKORİ, etkin maddeyle teması önlemek üzere kapsüllü olarak hazırlanmıştır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALKORİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! […]