XALKORI 200 MG 60 KAPSUL

Krizotinibin tekrarlı dozlarının (günde bir kez 250 mg) güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazolün tekrarlı dozları (günde bir kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, krizotinibin tek başına uygulanmasında görülenlerin sırasıyla yaklaşık 1,6 ve 1,3 katı olacak şekilde krizotinib kararlı durum EAAve Cdeğerlerinde artışlarla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Hastaya olan potansiyel fayda riskten fazla olduğunda hastalar krizotinib yan etileri için yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4) Fizyolojik-temelli farmakokinetik simülasyonlar, orta CYP3A4 inhibitörü olan diltiazem veya verapamil ile tedavi sonrası krizotinibin kararlı durum EAA değerinde %17’lik bir artış olacağını öngörmüştür. — KÜB 4.5

Krizotinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar Krizotinibin tekrarlayan dozlarda (günde 2 kere 250 mg), güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampinin tekrarlayan dozları (günde 600 mg) ile eş zamanlı uygulanması, tek başına krizotinibe kıyasla krizotinib kararlı durum EAAve Cdeğerlerini sırasıyla %84 ve %79 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları krizotinib nedeniyle değişebilen ajanlar Kanserli hastalarda günde iki kez 250 mg dozda 28 günlük krizotinib uygulaması ardından oral midazolam EAA değeri, tek başına uygulandığında midazolam ile görülenin 3,7 katı olmuştur; bu durum krizotinibin orta düzeyde CYP3A inhibitörü olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Bu nedenle krizotinibin QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle veya Torsades de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle (örn. sınıf IA [kinid in,d isopiramid]veyasınıfIII[örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, sisaprid, moksifloksasin, antipsikotikler vb.) eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakodinamik etkileşimler Klinik çalışmalarda, krizotinib ile QT aralığında uzama gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Bradikardi varlığı, QT uzaması hikayesi veya yatkınlığı, antiaritmikler veya QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen bir ilaç kullanımı ve ilgili bir kalp rahatsızlığı ve/veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce krizotinibin yarar ve potansiyel riskleri değerlendirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı uzaması Klinik çalışmalarda krizotinib ile tedavi gören hastalarda (bkz. bölüm 4.8 ve 5.2), v entriküler taşiaritmi (örneğin; Torsades de Pointes) veya ani ölüm riskinde artışa neden olabilecek QTc uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, krizotinib CYP2B6 ile metabolize olan tıbbi ürünler (bupropion, efavirenz gibi) ile birlikte uygulandığında, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını arttırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, krizotinibin CYP2B6 inhibitörü olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, krizotinibin P-gp substratları olan tıbbi ürünler (örn. digoksin, dabigatran, kolşisin, pravastatin) ile uygulanması, terapötik etkilerini ve advers reaksiyonlarını arttırabilir. — KÜB 4.5

Bir in vitro çalışma temelinde, krizotinibin intestinal P-gp’yi inhibe ettiği öngörülmektedir. — KÜB 4.5

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İnsan hepatositlerinde yapılan in vitro çalışmalar, krizotinibin pregnan X reseptörü (PXR) ve yapısal androstan reseptörü (CAR) tarafından regüle edilen enzimleri (örn. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1) indükleyebildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

XALKORİ, krizotinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.

Her kapsül 200 mg krizotinib içerir. XALKORI 1 boyutunda, beyaz opak gövde ve pembe opak kapağı olan, kapak üzerinde “Pfizer” ve gövde üzerinde “CRZ 200” yazılı sert jelatin bir kapsüldür. Her bir kutu 60 kapsül içerir. XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik (kaynağını aldığı organdan daha uzak bir yere yayılmış ) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde kullanılır. XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, daha önce tedavi almış ve sonrasında ilerleme göstermiş metastatik (kaynağını aldığı organdan daha uzak bir yere yayılmış) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

XALKORİ ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik (kaynağını aldığı organdan daha uzak bir yere yayılmış ) küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

ALK ve ROS1 testi, üniversite hastanelerinde, eğitim ve araştırma hastanelerinde veya bu test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda yapılmış olmalıdır.

XALKORİ’nin etkisi ve size reçete edilme sebebi ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

XALKORİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Krizotinibe veya XALKORİ’nin içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

XALKORİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, • Orta veya şiddetli derece karaciğer hastalığınız varsa • Akciğerlerinizde bir sorun varsa. Bazı akciğer rahatsızlıkları, tedavi sırasında XALKORİ akciğer inflamasyonunu arttırabileceğinden daha kötüye gidebilir. Belirtiler akciğer kanseri ile benzer olabilir. Eğer solunum güçlüğü, nefes darlığı, mukus içeren veya içermeyen öksürük veya ateş gibi belirtiler başlarsa veya daha kötüye giderse hemen doktorunuza söyleyiniz. • Elektrokardiyogram (EKG) ile izlenebilen uzun QT sendromu denilen hastalık dahil kalp hızı sorunlarınız varsa, • Kalp hızınızda yavaşlama varsa, • Mide-bağırsak delinmesi gibi (perforasyon) problemleriniz var ise • Karnınızda iltihaba sebep olacak bir durumunuz var ise (divertikül) • Karnınızda kanser yayılmış ise (metastaz) • Görme bozukluklarınız varsa (gözde ışık çakması, bulanık görme ve çift görme) • Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa • “Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı” bölümünde belirtilen ilaçlard an biri ile hali hazırda tedavi görüyorsanız

Mevcut bilgilerin büyük bir çoğunluğu ALK geninde meydana gelen değişikliklere sahip alt hücre tipli küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarından (örn salgı bezlerinde görülen bir çeşit kanser olan adenokarsinom) elde edilmiştir. Diğer hücre/gen değişikliği olan hastalar için sınırlı bilgi vardır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse XALKORİ kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durum ile karşılaşırsanız derhal doktorunuz ile irtibata geçiniz • Ciddi karın veya mide ağrısı, ateş, ürperme, nefes darlığı, hızlı kalp atışı , kısmi veya tam görme kaybı (tek veya her iki gözde) veya bağırsak alışkanlıklarında değişiklik

XALKORİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması XALKORİ’yi yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak XALKORİ ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Çünkü kanınızdaki XALKORİ miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir.

Güneş koruması Güneş ışığında uzun süre kalmaktan kaçının. XALKORI cildinizi güneşe karşı hassas hale getirebilir (fotosensitivite) ve daha kolay yanabilirsiniz. XALKORI ile tedavi sırasında güneş ışığına çıkmanız gerekiyorsa, güneş yanığına karşı korunmaya yardımcı olması için cildinizi kaplayan koruyucu giysiler giymeli ve/veya güneş kremi kullanmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların XALKORİ kullanımı sırasında hamile kalmamaları ve erkeklerin baba olmamaları tavsiye edilir. XALKORİ doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Bu yüzden XALKORİ kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve baba olmaya aday erkekler, tedavi sırasında ve XALKORİ’yi bıraktıktan sonra en az 90 gün boyunca uygun ve etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Çünkü doğum kontrol ilaçları XALKORİ ile tedavi esnasında etkisiz kalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XALKORİ tedavisi sırasında bebek emzirilmemelidir. XALKORİ emzirilen bebeğe zarar verebilir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız XALKORİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı XALKORİ görme bozukluklarına, baş dönmes ine ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler kaybolana kadar araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

XALKORİ sodyum içerir Bu tıbbi ürünün her dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. XALKORİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XALKORİ, uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlar XALKORİ kullanımı ile görülebilecek yan etkilerin riskini arttırır. • Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler olan klaritromisin, telitromisin, eritromisin • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • HIV enfeksiyonu/AIDS tedavisinde kullanılan atazanavir, ritonavir, kobisistat

Aşağıdaki ilaçlar XALKORİ’nin etkisini azaltabilir. • Nöbetler veya krizlerin tedavisinde kullanılan anti-epileptikler olan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin, rifampisin • Depresyon tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St . John’s Wort) (Hypericum perforatum)

XALKORİ aşağıdaki ilaçlar ile ilişkili yan etkileri arttırabilir. • Alfentanil ve fentanil gibi kısa etkili opiyatlar (cerrahi müdahaleler için kullanılan ağrı kesiciler) • Kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem • Atenolol, propranolol, labetolol gibi beta blokörler adı verilen yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar • Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan metformin • Kalpte ritim bozuklukları tedavisinde kullanılan prokainamid • Mide problemlerinin tedavisinde kullanılan sisaprid • Organ nakli hastalarında kullanılan siklosporin, sirolimus ve takrolimus • Migren tedavisinde kullanılan ergot alkoloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin) • Kan pıhtılaşmasının yavaşlamasında kullanılan bir antikoagülan olan dabigatran • Gut tedavisinde kullanılan kolşisin •

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: XALKORİ’yi her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışmalısınız.

• Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 2 kere (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınan 250 mg’lık bir kapsüldür (toplam doz 500 mg’dır). • Kapsüllerin birini sabah birini de akşam alın. • Kapsülleri her gün aynı saatte alın. XALKORİ’yi her gün aynı saatte almanız ilacınızı düzenli almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • Doktorunuz, XALKORİ kullanımınız sırasında kanınızı ve kalbinizi kontrol edecektir.

Doktorunuz söylediği sürece XALKORİ’yi her gün almaya devam ediniz. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz gerekli olduğunu düşünürse dozunuzu günde iki kere alınan 200 mg şeklinde değiştirebilir (toplam doz 400 mg). Eğer tekrar bir doz ayarlaması gerekirse doz günde bir kez 250 mg’a kadar düşürülebilir. Günde bir kez ağızdan alınan XALKORİ 250 mg'ı tolere edemiyorsanız; doktorunuz, tedavinizi kalıcı olarak sonlandırmaya karar verebilir.

XALKORİ’yi ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: • XALKORİ kapsülleri bütün olarak yutun. • Kapsülleri ezmeyin, çözündürmeyin veya açmayın. • XALKORİ’yi greyfurt suyu veya greyfurt meyvesi dışındaki yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alabilirsiniz.

XALKORİ’yi ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Endikasyon bu yaş grubunu kapsamaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: XALKORİ tedavisi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır . Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez iken orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez iken şiddetli böbrek yetmezliği (Kreatin klerensi 30 mL/dakikadan düşük) veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer XALKORİ’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XALKORİ kullandıysanız: Gerektiğinden fazla XALKORİ alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalıdır. Medikal müdahaleye gerek olabilir.

XALKORİ’den kullanmanı z gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XALKORİ’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, bir sonraki doza 6 saatten fazla zaman varsa, hatırlar hatırlamaz atladığınız dozu alınız. Diğer dozu ise zamanında alınız.

Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde , bir sonraki doza 6 saatten az zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu almayınız. Sonraki dozu ise zamanında alınız.

Bir sonraki ziyaretinizde doktorunuza atlanılan dozun bilgisini veriniz.

Eğer XALKORİ aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu zamanı geldiğinde alınız.

XALKORİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler XALKORİ tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe XALKORİ kullanmayı bırakmayınız. XALKORİ’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi XALKORİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karaciğer yetmezliği Normalden daha yorgun hissederseniz, cildiniz ve göz beyazlarınız sarıya dönerse, idrarınız koyulaşırsa veya kahverengiye dönerse (çay rengi), mide bulantısı, kusma veya iştahsızlığınız varsa, midenizin sağ tarafında ağrı varsa, kaşıntınız varsa veya vücudunuzda her zamankinden daha kolay morarma oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz . Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir ve sonuçlar anormal çıkarsa, doktorunuz XALKORI dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Akciğerde iltihap (inflamasyon) Öksürük ve ateş ile birlikte eşlik eden solunum güçlüğü veya nefes darlığı

Beyaz kan hücresi sayısında düşme (nötrofiller de dahil olmak üzere) Ateş ya da enfeksiyon

Doktorunuz kan testleri yapabilir . Eğer testlerinizin sonuçları normal değilse, doktorunuz XALKORİ dozunu azaltmaya karar verebilir.

Hafif sersemlik, bayılma hissi veya göğüste ağrı Kalbinizde anormal elektriksel aktivite (elektrokardiyogramda görülebilir) veya ritimsel anormallik belirtileri

Doktorunuz XALKORİ kullandığınız süre boyunca kalbinizde herhangi bir sorun olup olmadığını kontrol etmek için elektrokardiyogram uygulayabilir.

Tek gözde veya her ikisinde de kısmi veya tam görme kaybı Tek bir gözünüzde veya her ikisinde de görme kaybı veya görüşünüzde değişme ( görmede zorluk) olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz XALKORİ tedavisini durdurabilir ve sizi bir göz hastalıkları uzmanına (oftalmolojist) yönlendirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: • Görme bozuklukları (genellikle XALKORİ kullanmaya başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkan ışık çakmaları, bulanık görme veya çift görme) • Bulantı, kusma ve ishal, dahil mide bozuklukları • Ödem (el ve ayakların şişmesine neden olan dokularda aşırı sıvı birikmesi) • Kabızlık • Karın ağrısı • Karaciğer testlerinde anormallik • İştah azalması • Yorgunluk • Baş dönmesi • El ve ayaklarda, eklemlerde veya kaslarda hissizlik veya karıncalanma (nöropati) • Tat alma duyusunda değişiklik • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) • Ciltte döküntü • Kalp atım hızında azalma

Yaygın: • Hazımsızlık • Kandaki kreatinin düzeyinde artış (böbreklerinizin düzgün çalışmadığına işaret olabilir) • Kandaki alkalin fosfataz enziminde artma (organ yetmezliği veya hasarına işarettir, özellikle karaciğer, pankreas, kemik, tiroid bezleri veya safra kesesi) • Kafa karışıklığı veya kas zayıflığına sebep olabilen kanda düşük fosfat seviyeleri (hipofosfatemi) • Böbreklerdeki su dolu keseler (Böbrek kistleri) • Bayılma • Yemek borusu (yutak borusu) iltihabı • Mide yanması ve yutma güçlüğü ile kendini gösteren özofagus (yemek borusu) yangısı • Erkek cinsiyet hormonu olan testosteron seviyesinde azalma • Kalp yetmezliği

Yaygın olmayan: • Mide veya bağırsakta delinme (perforasyon) • Böbrek yetmezliği • Karaciğer yetmezliği • Güneş ışığına duyarlılık (fotosensitivite) • Kas hasarını kontrol eden kan testlerinde artış (yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonun a tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XALKORİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ezilmiş veya kırılmış XALKORİ kapsüllere dokunmayın veya bu kapsüller i kullanmayın . XALKORİ, etkin maddeyle teması önlemek üzere kapsüllü olarak hazırlanmıştır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XALKORİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Almanya

Bu kullanma talimatı …………………tarihinde onaylanmıştır.