XADAGO 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Safinamid ile BCRP substratı niteliğindeki tıbbi ürünler (örneğin rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, siprofloksasin, metotreksat, topotekan, diklofenak veya gliburid) birlikte alındığında hastaların takip edilmesi ve bir doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin belirlenmesi için ilgili ilaçların KÜB'lerine başvurulması önerilir. — KÜB 4.5

In vivo ve in vitro farmakokinetik ilaç etkileşimleri Safinamid BCRP’yi in vitro geçici olarak inhibe edebilir. — KÜB 4.5

Safinamid BCRP substratları niteliğinde olan ürünlerle birlikte uygulanacak olduğunda lütfen ilgili tıbbi ürünün Kısa Ürün Bilgisi'ne başvurun. — KÜB 4.4

İnsan karaciğeri mikrozomlarında safinamid klirensi ketokonazol tarafından %90 inhibe edildiği için, N-dealkilasyon adımı CYP3A4 tarafından katalize ediliyor gibi görünmektedir. — KÜB 4.5

XADAGO, safinamid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyinde, hareket kontrolünde role sahip olan ve Parkinson hastalarının beyninde düşük miktarlarda bulunan dopamin adı verilen bir maddenin seviyesini artırarak etki gösteri r. XADAGO, yetişkinlerde Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Hareket edebiliyor oldukları “açık” dönem ile hareket etmekte güçlük yaşadıkları “kapalı” dönem arasında ani geçişler yaşayan orta ila ileri evre hastalarında XADAGO, tek başına veya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde levodopa adı verilen bir ilacın stabil bir dozuna eklenir.

XADAGO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Safinamide veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa • Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: - Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi içi n veya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında). - Petidin (güçlü bir ağrı kesici). MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz. • Size şiddetli karaciğer problemleriniz olduğu söylenmişse • Albinizm (cildinizde ve gözlerinizde pigment yokluğu), retinal dejenerasyon (gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada hücre kaybı) veya üveit (göz içinde enflamasyon), kalıtsal retinopati (kalıtsal görme bozuklukları) veya şiddetli ilerleyici diyabetik retinopati (görmede diyabet kaynaklı ilerleyici azalma) gibi retinanızda (gözlerinizin arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakalar) hasar ortaya çıkmasına ilişkin risk potansiyeli ortaya çıkarabilecek bir göz probleminiz varsa.

XADAGO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: • Karaciğer sorunlarınız varsa • Göz ile ilgili problemleriniz varsa • Hastalar ve bakıcıları kompulsiyonlar, takıntılı düşünceler, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüellik, dürtüsel davranış ve kompulsif harcama veya satın alma gibi belirli kompülsif davranışlar konusunda dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır. • XADAGO ile levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) birlikte kullanıldığında, kontrol altına alınamayan seğirme tarzında hareketler ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir. • Anksiyete bozukluklarının ve bazı kişilik bozukluklarının tedavis inde kullanılan fluoksetin veya fluvoksamin gibi selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar) ile tedavi görüyorsanız • Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız: - Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi için veya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında). - Petidin (güçlü bir ağrı kesici). MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanmadan önce XADAGO tedavisinin kesilmesinin ardından en az 7 gün beklemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XADAGO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması XADAGO’nun kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XADAGO, gebelik sırasında veya çocuk doğurma potansiyeline sahip olan ve yeterli doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XADAGO’nun anne sütüne geçmesi muhtemeldir. XADAGO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Safinamid tedavisi sırasında somnolans (uykuya eğilim) ve baş dönmesi ortaya çıkabilir; XADAGO’nun sizi herhangi bir şekilde etkilemediğinden makul düzeyde emin olana kadar tehlikeli makineleri kullanmak veya motorlu taşıt sürmek konusunda dikkatli olmalısınız.

Motorlu taşıt sürmek veya makine kullanmak konusunda doktorunuza danışınız.

XADAGO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XADAGO uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka ilaçlar alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini XADAGO ile birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız: - Petidin (güçlü bir ağrı kesici) - Selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilsipromin gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (örneğin Parkinson hastalığının tedavisi için veya başka herhangi bir tıbbi durum için kullanıldığında). - Trisiklik/tetrasiklik antidepresanlar - Dekstrometorfan, efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı veya öksürük ilaçları - Tipik olarak anksiyete bozukluklarının ve bazı kişilik bozukluklarının tedavisinde kullanılan selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar) (örneğin fluoksetin veya fluvoksamin) - Majör depresyon ve diğer duygu durumu bozukluklarının tedavisinde kullanılan venlafaksin gibi serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI’lar) - Rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin gibi yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlar - Siprofloksasin gibi florokinolon antibiyotikler - Bağışıklık sistemini etkileyen metotreksat gibi ilaçlar - Metastatik kanser tedavisinde kullanılan topotekan gibi ilaçlar - Ağrı ve enflamasyon tedavisinde kullanılan diklofenak gibi ilaçlar - Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan gliburid, metformin gibi ilaçlar - Virüs enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan asiklovir, gansiklovir gibi ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alın ız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XADAGO’nun önerilen başlangıç dozu, tercihen sabahları su ile birlikte alınacak olan bir adet 50 mg’lik tablettir ve bu doz bir adet 100 mg’lik tablete çıkarılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: XADAGO ağızdan kullanım içindir. XADAGO aç veya tok karnına alınabilir.

Değisik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: XADAGO’nun çocuklarda ve ergenlerdeki kullanımına dair veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dozda bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda he rhangi bir değişiklik yapılması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonunuzda orta dereceli azalma söz konusuysa günde 50 mg’den fazla almamalısınız; bu durumun sizin için geçerli olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer XADAGO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XADAGO kullandıysanız: Aşırı fazla miktarda XADAGO tablet almanız durumunda kan basıncınız yükselebilir, anksiyete, konfüzyon, unutkanlık, uyku hali, sersemlik; mide bulantısı veya kusma; göz bebeklerinde dilatasyon veya seğirme tipinde istemsiz hareketler yaşayabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurun ve XADAGO ambalajını yanınızda götürün.

XADAGO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XADAGO’yu kullanmayı unutursanız Unutulan bir dozu telafi etmek için iki doz birden almayın. Unutulan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal saatinde alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XADAGO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar XADAGO ile tedaviye son vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XADAGO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diskinezi (istemsiz hareketler), hipertansif kriz (çok yüksek kan basıncı, kollaps), nöroleptik malign sendrom (konfüzyon, terleme, kaslarda sertlik, hipertermi, kanınızdaki kreatin kinaz enzimi düzeylerinde artış), serotonin sendromu (konfüzyon, hipertansiyon, kaslarda sertlik, halüsinasyonlar) ve hipotansiyon ortaya çıkması durumunda doktora başvurun.

Parkinson hastalığının orta veya ileri evresinde olan hastalarda (tek başına veya Parkinson hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanan levodopaya ek tedavi olarak safinamid alan hastalar) aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler: - Insomnia (uykusuzluk), - İstemli hareketleri gerçekleştirmekte güçlük, - Uykulu hissetme, - Baş dönmesi, - Baş ağrısı, - Parkinson hastalığında kötüleşme, - Göz merceğinde bulanıklaşma, - Ayağa kalkma sırasında kan basıncında düşüş, - Bulantı, - Düşme

Yaygın olmayan yan etkiler: - İdrar enfeksiyonu, cilt kanseri, kanda düşük demir düzeyi, - Düşük akyuvar sayısı, alyuvar anormalliği, - İştah kaybı, kanda yüksek yağ düzeyi, - İştah artışı, yüksek kan şekeri, gerçekte olmayan şeyler görme, üzgün hissetme, - Anormal rüyalar, korku ve endişe, konfüzyon durumu, - Duygu durumu dalgalanmaları, sekse olan ilgide artış, - Anormal düşünme ve algılama, huzursuzluk, uyku bozukluğu, hissizlik,

- Dengesizlik, his kaybı, düzelmeyen anormal kas kasılması, - Kafada rahatsızlık hissi, konuşma güçlüğü, bayılma, bellek bozukluğu, bulanık görme, - Kör nokta, çift görme, ışıktan kaçınma, - Gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada bozukluklar, - Gözlerde kızarıklık, gözdeki basınçta artış, oda dönüyormuş hissi, - Kalp atımı hissetme, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kalp atışında yavaşlama, - Yüksek tansiyon, düşük tansiyon, damarlarda büyüme ve bükülme, - Öksürük, solunum güçlüğü, burun akıntısı, kabızlık, mide ekşimesi, kusma, - Ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, mide yanması, gaz, tokluk hissi, - Salya akıtma, ağız ülseri, terleme, kaşıntı, ışığa karşı hassasiyet, - Ciltte kızarıklık, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kramplar, katılık, - Kollarda veya bacaklarda ağrı, kaslarda zayıflık, ağırlık hissi, - Gece idrara çıkmada artış, idrar yaparken ağrı, erkeklerde cinsel ilişkide güçlük, - Bitkinlik, güçsüzlük hissi, dengesiz yürüme, ayaklarınızda şişkinlik, - Ağrı, sıcaklık hissi, kilo verme, kilo alma, kan testlerinde anormallik, - Kanda yüksek yağ seviyesi, kan şekerinizde yükselme, anormal EKG, - Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, idrar testlerinde anormallik, - Kan basıncında azalma, kan basıncında yükselme, - Göz testinde anormallik, ayağınızda kırık

Seyrek yan etkiler: - Pnömoni, deri enfeksiyonu, boğaz ağrısı, nazal alerji, dişte enfeksiyon, - Viral enfeksiyon, deride kanseröz olmayan problemler/büyüme, - Akyuar anormallikleri, şiddetli kilo kaybı ve güçsüzlük, - Kandaki potasyum düzeyinde artış, kontrol altına alınamayan dürtüler, - Bilinç bulanıklığı, disoryentasyon, görüntülerin hatalı algılanması, - Sekse olan ilgide azalma, kafanızdan atamadığınız düşünceler, - Birinin sizin peşinizde olduğu hissi, erken boşalma, - Kontrol altına alınamayan uyuma isteği, sosyal durumlardan korkma, - İntihar düşünceleri, sakarlık, dikkatin kolayca dağılması, tat hissi kaybı, - Reflekslerde zayıflık/yavaşlama, bacaklarda yayılma hissi veren ağrı, - Sürekli bacaklarınızı hareket ettirme isteği, uykulu hissetme, - Gözde anormallikler, diyabet nedeniyle görme bozukluğunda ilerleme, gözyaşı artışı, - Gece körlüğü, şaşılık, kalp krizi, kan damarlarında sıkışma/daralma, - Şiddetli yüksek tansiyon, göğüste sıkışma, konuşma güçlüğü, - Yutkunma sırasında güçlük/ağrı, peptik ülser, öğürme, mide kanaması, - Sarılık, saç dökülmesi, kabarcıklanma, deride alerji, cilt problemleri, morarma, - Ciltte pullanma, gece terlemeleri, ciltte ağrı, ciltte renk bozukluğu, psoriyazis, - Ciltte pul pul görünüm, - Otoimmün bozukluk nedeniyle omurga eklemlerinde enflamasyon, yanlarda ağrı, - Eklemlerde şişkinlik, musküloskeletal ağrı, kas ağrısı, boyun ağrısı, eklem ağrısı, - Eklemde kist, kontrol altına alınamayan idrar yapma isteği, idrara çıkmada artış, - İdrarda iltihaplı hücreler, idrar yaparken duraklama, prostat problemi, meme ağrısı, - İlaç etkisinde azalma, ilaç intoleransı, üşüme hissi, kendini kötü hissetme, ateş, - Cilt, göz ve ağız kuruluğu, kan testlerinde anormallik, kalpte üfürüm, - Kalp testlerinde anormallik, yaralanma sonrası morarma/şişkinlik, - Yağ nedeniyle kan damarında tıkanıklık, kafa yaralanması, ağızda yaralanma, - İskelet yaralanması, kumar oynama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkez i (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilir

XADAGO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XADAGO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284086

Üretim yeri: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza İtalya

Bu kullanma talimatı 20/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.