VOPAZZI 200 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Greyfurt suyu bir CYP3A4 inhibitörü içermekte olup ayrıca plazmadaki pazopanib konsantrasyonlarını artırabilir. 1500 mg lapatinib (CYP3A4 ve P-gp'nin zayıf bir inhibitörü ve BCRP'nin potent bir inhibitörü) ile 800 mg pazopanib uygulaması tek başına 800 mg pazopanib uygulamasına kıyasla ortalama pazopanib EAAve Cdeğerlerinde yaklaşık %50 ila %60 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Pazopanibin (günde bir kez 400 mg) güçlü CYP3A4 ve P-gp inhibitörü, ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile birlikte art arda 5 gün uygulanması sonucunda; pazopanibin tek başına verilmesine (7 gün boyunca günde bir kez 400 mg) kıyasla, ortalama pazopanib Eğri Altı Alan (EAA)ve Cdeğerlerinde sırasıyla % 66 ve % 45 artış meydana gelmiştir. — KÜB 4.5

Pazopanib ortalama midazolam EAA ve C maks (CYP3A4 prob substratı) değerlerinde yaklaşık %30 artışa ve oral yolla dekstrometorfan (CYP2D6 prob substratı) uygulandıktan sonra idrardaki dekstrometorfan -dekstorfan konsantrasyonu oranında %33 ila %64 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Pazopanib ortalama midazolam EAA ve C (CYP3A4 prob substratı) değerlerinde yaklaşık %30 artışa ve oral yolla dekstrometorfan (CYP2D6 prob substratı) uygulandıktan sonra idrardaki dekstrometorfan-dekstorfan konsantrasyonu oranında % 33 ila % 64 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu bir CYP3A4 inhibitörü içermekte olup ayrıca plazmadaki pazopanib konsantrasyonlarını artırabilir. 1500 mg lapatinib (CYP3A4 ve P-gp'nin zayıf bir inhibitörü ve BCRP'nin potent bir inhibitörü) ile 800 mg pazopanib uygulaması tek başına 800 mg pazopanib uygulamasına kıyasla ortalama pazopanib EAAve Cdeğerlerinde yaklaşık %50 ila %60 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Güçlü P-gp veya BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulama ayrıca, merkezi sinir sistemine (MSS) dağılım da dahil olmak üzere pazopanibe maruziyeti ve pazopanibin dağılımını değiştirebilir. — KÜB 4.5

In vitro IC50 ve in vivo Cmaks değerlerine dayanarak, pazopanibin GSK1268992 ve GSK1268997 metabolitleri, pazopanibin BCRP üzerinden net inhibitör etkisine katkı sağlayabilmektedirler. — KÜB 4.5

In vitro ICve in vivo Cdeğerlerine dayanarak, pazopanibin GSK1268992 ve GSK1268997 metabolitleri, pazopanibin BCRP üzerinden net inhibitör etkisine katkı sağlayabilmektedirler. — KÜB 4.5

Greyfurt suyu bir CYP3A4 inhibitörü içermekte olup ayrıca plazmadaki pazopanib konsantrasyonlarını artırabilir. 1500 mg lapatinib (CYP3A4 ve P-gp'nin zayıf bir inhibitörü ve BCRP'nin potent bir inhibitörü) ile 800 mg pazopanib uygulaması tek başına 800 mg pazopanib uygulamasına kıyasla ortalama pazopanib EAAve Cdeğerlerinde yaklaşık %50 ila %60 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Pazopanibin (günde bir kez 400 mg) güçlü CYP3A4 ve P-gp inhibitörü, ketokonazol (günde bir kez 400 mg) ile birlikte art arda 5 gün uygulanması sonucunda; pazopanibin tek başına verilmesine (7 gün boyunca günde bir kez 400 mg) kıyasla, ortalama pazopanib Eğri Altı Alan (EAA)ve Cdeğerlerinde sırasıyla % 66 ve % 45 artış meydana gelmiştir. — KÜB 4.5

Güçlü P-gp veya BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulama ayrıca, merkezi sinir sistemine (MSS) dağılım da dahil olmak üzere pazopanibe maruziyeti ve pazopanibin dağılımını değiştirebilir. — KÜB 4.5

Pazopanibin potent P-gp veya BCRP indükleyiciler ile birlikte kullanımı pazopanib maruziyetini ve MSS'ne yayılma da dahil olmak üzere pazopanib dağılımını değiştirebilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların pazopanib üzerindeki etkileri İn vitro çalışmalar insan karaciğer mikrozomlarında pazopanibin oksidatif metabolizmasına temelde CYP3A4 enziminin aracılık ettiğini ve CYP1A2 ve CYP2C8 enzimlerinin minör katkıda bulunduğunu düşündürmüştür. — KÜB 4.5

Günde bir kez 800 mg pazopanib ve haftada bir kez 80 mg/m2 paklitakselin (CYP3A4 ve CYP2C8 substratı) birlikte uygulanması paklitaksel EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla ortalama % 26 ve % 31 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Günde bir kez 800 mg pazopanib ve haftada bir kez 80 mg/m paklitakselin (CYP3A4 ve CYP2C8 substratı) birlikte uygulanması paklitaksel EAA ve C değerlerinde sırasıyla ortalama %26 ve %31 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Günde bir kez 800 mg pazopanib ile yapılan klinik farmakoloji çalışmaları pazopanibin kanser hastalarında kafein (CYP1A2 prob substratı), varfarin (CYP2C9 prob substratı) veya omeprazol (CYP2C19 prob substratı) farmakokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların pazopanib üzerindeki etkileri İn vitro çalışmalar insan karaciğer mikrozomlarında pazopanibin oksidatif metabolizmasına temelde CYP3A4 enziminin aracılık ettiğini ve CYP1A2 ve CYP2C8 enzimlerinin minör katkıda bulunduğunu düşündürmüştür. — KÜB 4.5

Pazopanib ortalama midazolam EAA ve C maks (CYP3A4 prob substratı) değerlerinde yaklaşık %30 artışa ve oral yolla dekstrometorfan (CYP2D6 prob substratı) uygulandıktan sonra idrardaki dekstrometorfan -dekstorfan konsantrasyonu oranında %33 ila %64 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Pazopanib ortalama midazolam EAA ve C (CYP3A4 prob substratı) değerlerinde yaklaşık %30 artışa ve oral yolla dekstrometorfan (CYP2D6 prob substratı) uygulandıktan sonra idrardaki dekstrometorfan-dekstorfan konsantrasyonu oranında % 33 ila % 64 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Pazopanibin, OATP1B1 substratlarının (örn. statinler, bkz. aşağıda “Eşzamanlı Pazopanib ve Simvastatin kullanımı üzerindeki etkisi”) farmakokinetik özelliklerini değiştirme olasılığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Pazopanibin, OATP1B1 substratlarının (örn. statinler, bkz. aşağıda “Eş zamanlı Pazopanib ve Simvastatin kullanımı üzerindeki etkisi”) farmakokinetik özelliklerini değiştirme olasılığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Günde bir kez 800 mg pazopanib ile yapılan klinik farmakoloji çalışmaları pazopanibin kanser hastalarında kafein (CYP1A2 prob substratı), varfarin (CYP2C9 prob substratı) veya omeprazol (CYP2C19 prob substratı) farmakokinetiğinde klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

VOPAZZİ protein kinaz inhibitörleri grubundan pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır. Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir. • VOPAZZİ, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda 30 adet film kaplı tablet bulunmaktadır. • VOPAZZİ, − daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemiş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda endikedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. − vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku sarkomunun bazı alt tiplerinde tek ilaç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş yumuşak doku sarkomu için en az bir seri k emoterapi ya da en fazla iki seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında tümörde ilerleme (progresyon) görülmüş hastaların kullanımında endikedir. Yumuşak doku sarkomu organları destekleyen, çevreleyen ve koruyan kaslarda, kan damarlarında, yağ dokularında veya diğer dokularda meydana gelebilir.

VOPAZZİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • VOPAZZİ’nin etkin maddesi pazopanibe veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Hamileyseniz. • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa. VOPAZZİ, 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

VOPAZZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VOPAZZİ kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer; • kalp hastalığınız varsa, • karaciğer hastalığınız varsa, • kalp yetmezliği veya kalp krizi geçirdiyseniz, • daha önce akciğer yetmezliği yaşadıysanız, • kanama, kanda pıhtılaşma veya arterlerde daralma gibi sorunlar yaşadıysanız, • perforasyon (delinme) veya fis tül (bağırsaktan çıkan anormal delik veya kanallar) gibi mide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız, • tiroid problemleriniz varsa, • böbrek fonksiyonunuzla ilişkili problemleriniz varsa, • anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa, • yüksek kan basıncınız varsa,

doktorunuza bildiriniz. VOPAZZİ’nin sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Böbrek, kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir.

Yüksek tansiyon ve VOPAZZİ VOPAZZİ tansiyonunuzu yükseltebilir. VOPAZZİ kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Tansiyonunuz yüksek ise düşürmek için ilaç tedavisi göreceksiniz. Tansiyonunuz yüksekse doktorunuza söyleyiniz. Ameliyat geçirecekseniz Yara iyileşmenizi etkileyebileceğ inden doktorunuz ameliyatınızdan en az 7 gün önce VOPAZZİ’yi kesecektir. Yara yeterli düzeyde iyileştikten sonra tedavinize yeniden başlanacaktır.

Dikkat etmeniz gereken durumlar VOPAZZİ bazı durumları kötüleştirebilir ya da ciddi yan etkilere neden olab ilir. Olası sorunların riskini azaltmak için VOPAZZİ kullandığınız süre boyunca bazı belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ başlığı altına bakınız.

Çocuklar ve ergenler VOPAZZİ, 18 yaşın altındaki kişiler için ö nerilmez. Bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiği henüz bilinmemektedir. Ayrıca, güvenlilik ile ilgili endişeler nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

VOPAZZİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması VOPAZZİ gıdalardan etkilenmektedir. Bu nedenle VOPAZZİ’yi yemek ile birlikte almayınız. VOPAZZİ’yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız (bkz. Bölüm 3). Yan etki ihtimalini artırabildiği için VOPAZZİ tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde, VOPAZZİ kullanmamalısınız. VOPAZZİ’nin hamilelikteki etkisi bilinmemektedir. Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VOPAZZİ kullanırken hamile kalırsanız doktorunuza söyleyiniz.

VOPAZZİ kullanırken ve tedaviden en az 2 hafta sonrasına kadar hamilelikten korunmak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Hamile veya hamile kalabilecek partnerleri olan (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullananlar dahil) erkek hastalar (her iki tarafta bulunan üreme kanallarının ameliyatla bağlanmış (vasektomi) olanlar dahil) VOPAZZİ’yi kullanırken ve son dozu takiben en az 2 hafta boyunca cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VOPAZZİ kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOPAZZİ içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Üreme yeteneği VOPAZZİ üreme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı VOPAZZİ’nin araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri olabilir.

Sersem, yorgun veya güçsüz hissediyorsanız ya da enerji düzeyleriniz düşükse araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

VOPAZZİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar, VOPAZZİ’nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin görülme olasılığını artırabilir. VOPAZZİ, aynı zamanda diğer bazı ilaçların etkisini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir: • Klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampisin, telitromisin, vor ikonazol (iltihap (enfeksiyon) tedavisi için kullanılır) • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir (İnsan İmmun Yetersizlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılır) • Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır) • Simvastatin ve diğer statinler (yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılır) • Mide asidini azaltan ilaçlar. Mide asidinizi düşürmek için almakta olduğunuz ilacın tipi (örn. protein pompası inhibitörü, H 2 antagonistleri veya antiasitler) VOPAZZİ’nin nasıl alınması gerektiğini etkileyebilir. Lütfen tavsiye almak için doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanla rda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VOPAZZİ’yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Normal doz, günde bir kez alınan 800 mg’dır. Bu doz, 2 tablet VOPAZZİ 400 mg ya da 4 tablet VOPAZZİ 200 mg şeklinde alınabilir. Günde bir kez alınan 800 mg, günlük alınan maksimum dozdur. Doktorununuz yan etki oluşması durumunda dozunuzu azaltabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: VOPAZZİ’yi yemekle birlikte almayınız. Yemekten en az iki saat sonra veya yemekten bir saat önce alınız. Örneğin , kahvaltıdan iki saat sonra veya öğle yemeğinden bir saat önce alabilirsiniz.. VOPAZZİ’yi her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

Tabletleri teker teker, su ile yutunuz. İlacın emilme şeklini etkileyeceği ve yan e tki olasılığını artırabileceği için tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2 yaşının altındaki çocuklarda organ gelişimi ile ilgili güvenlilik endişeleri nedeniyle kesinlikle kullanılmamalıdır. 18 yaş altı ergenlerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üstündeki hastalarda VOPAZZİ kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Kreatin klirensi 30 mL/dk’nın altında olanlarda ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz ayarlaması gerekebilir. Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: VOPAZZİ tedavisine baş lanmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer bozukluklarının olup olmadığını belirlemek üzere tüm hastalara karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testleri uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyetin artması sebebiyle VOPAZZİ kullanımı dikkatle ele alınmalı ve izlenmelidir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye günde bir kez 800 mg VOPAZZİ dozu ile başlanılması önerilmektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg’a düşürülmüş VOPAZZİ dozu önerilmektedir. VOPAZZİ, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOPAZZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOPAZZİ kullandıysanız VOPAZZİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOPAZZİ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

VOPAZZİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz önerdiği sürece VOPAZZİ kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz önermedikçe ilacı kullanmayı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VOPAZZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOPAZZİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Beyinde şişme (bir beyin hastalığı olan posterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu) VOPAZZİ nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir. Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır: - Konuşma kaybı - Görmede değişiklik - Nöbet (krizler) - Zihin karışıklığı - Tansiyon yükselmesi

Sizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş ağrınız olursa derhal VOPAZZİ kullanmayı bırakınız ve doktora başvurunuz.

Hipertansif krizler (kan basıncında ani ve şiddetli yükselme) VOPAZZİ bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOPAZZİ kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir. Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir: - Şiddetli göğüs ağrısı - Şiddetli baş ağrısı - Bulanık görme - Kafa karışıklığı - Bulantı - Kusma - Şiddetli kaygı - Nefes darlığı - Nöbetler (krizler) - Bayılma

Hipertansif kriz gelişmesi halinde VOPAZZİ almayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

Kalp rahatsızlıkları Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOPAZZİ’yi alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.

Kardiyak fonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi VOPAZZİ kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir: - Düzensiz veya hızlı kalp atımı - Kalbinizin hızla çarpması - Bayılma - Göğüs ağrısı veya baskısı - Kollarınız, sırtınız, boynunuz veya çenenizde ağrı - Nefes darlığı - Bacakta şişlik

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.

Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması) VOPAZZİ kalp ritmini etkileyebilir. Bazı kişilerde Torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp rahatsızlığı haline gelebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak ani bilinç kaybına neden olabilir.

Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi kalp atışınızda olağandışı değişiklikler fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

İnme VOPAZZİ inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir: - Vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük - Konuşma güçlüğü - Baş ağrısı - Baş dönmesi

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız. Kanama VOPAZZİ sindirim sistemi (mide, yemek borusu, bağırsağın son kısmı veya kalın bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durum değildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir: - Dışkıda kan veya siyah dışkı - İdrarda kan - Mide ağrısı - Kan öksürme veya kusma

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.

Perforasyon ve fistül VOPAZZİ midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (pe rforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir: - Şiddetli mide ağrısı - Bulantı ve/veya kusma - Ateş - Mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta kanlı veya kötü kokulu irin salınan bir deliğin gelişmesi (perforasyon)

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.

Karaciğer problemleri VOPAZZİ karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabil ecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. Doktorunuz VOPAZZİ kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizin uygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir: - Derinizde veya gözlerinizin akında sararma (sarılık) - Koyu idrar - Yorgunluk - Bulantı - Kusma - İştah kaybı - Mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı - Kolaylıkla morarma

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.

Kan pıhtıları Derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizm VOPAZZİ özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir (pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir: - Keskin göğüs ağrısı - Nefes darlığı - Hızlı soluma - Bacak ağrısı - Kollarınız ve elleriniz veya bacaklarınız ve ayaklarınızda şişlik

Trombotik mikroanjiyopati (TMA) VOPAZZİ böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir (trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir: - Kolaylıkla morarma - Yüksek kan basıncı - Ateş - Kafa karışıklığı - Sersemlik - Nöbetler (krizler) - İdrar çıkışında azalma

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz derhal tıbbi yardım alınız.

Tümör lizis sendromu VOPAZZİ, kanser hücrelerinin hızlı bir şe kilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz kalp atışı , nöbetler (krizler), bilinç bozukluğu , kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz, derhal tıbbi yardım alınız.

Enfeksiyonlar VOPAZZİ alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir: - Ateş - Öksürük, yorgunluk ve geçmeyen vücut ağrıları gibi grip benzeri semptomlar - Nefes darlığı ve/veya

VOPAZZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOPAZZİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected] Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.