VITPSO JEL %1 50 GR

Metoksalen; sitokrom P450 izoenzimlerinden CYP2A6’yı inhibe etti ğinden, bu enzimle metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerini arttırabilir. — KÜB 4.4

VĐTPSO, haricen kullanıma yönelik, topikal psoralenler olarak adlandırı lan bir ilaç grubuna dahil bir jeldir. Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg 8-metoksipsoralen (metoksalen) içermektedir. 8-Metoksipsoralen, cilt hücrelerinde yapay (UVA) ı şınlara ya da güne ş ı şığına kar şı duyarlılık olu şturmaktadır. Bu duyarlılık sonucunda, cilt hücrelerinde hasar olu şur ve dokuların büyüme hızı azalır. VĐTPSO; vitiligo (deri üzerinde süt beyazı lekeler halinde kendis ini gösteren bir deri hastalı ğı) tedavisinde bölgesel etki gösteren bir yeniden renklendiricidir. Mor ötesi ışınların kontrollü miktarları veya güne ş ı şığı ile birlikte uygulanan bu tedavi biçiminde, ciltteki renk maddeleri arttırılarak vitiligolu bölgelerin tedavisi sa ğlanır. VĐTPSO; kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf ve ba ğda şık (homojen) özelliklerde olup 50 g jel içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.

VĐTPSO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • 8-Metoksipsoralen'e (psoralen bile şiklerine) veya V ĐTPSO'nun bile şimindeki di ğer maddelere duyarlılı ğınız varsa veya geçmi şinizde bu bile şiklere kar şı duyarlılı ğınız olmu şsa, • Melanoma türünde bir cilt kanseriniz varsa veya geçmi şte bu tür bir kanser geçirmişseniz, • Porfiri (vücutta porfirin adında bir bile şiğin a şırı miktarda olu şması ile belirgin kalıtsal metabolik bir hastalık), Akut lupus eritematozus (kılcal damarlarda patolojik de ğişiklikler, deri üzerinde yer yer kırmızı lekeler, özellikle yüzde kelebek şeklini andıran iki taraflı kırmızı benekle şme bölgesi, merkezi sinir sistemi ve ba şta böbrekler olmak üzere çe şitli organlarda patolojik de ğişiklikler BU ĐLAÇ, YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.

HASTANIN KEND ĐSĐ TARAFINDAN KES ĐNL ĐKLE UYGULANMAMALIDIR. ve ate şle belirgin sebebi bilinmeyen bir sistemik hastalık), kseroderma pigmentozum (genetik bozukluklar sonucu meydana gelen güne şe kar şı a şırı duyarlılık) gibi bir ı şığa duyarlılık hastalı ğınız varsa, • 12 ya şından küçük çocuklarda, • Afak (göz merce ğinin göz içinde bulunmaması) hastası iseniz V ĐTPSO'yu kullanmayınız.

VĐTPSO'yu aşağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ VĐTPSO, I ŞIK UYGULAMASI VE SONRASINDAK Đ I ŞIKTAN KORUMA ĐÇĐN KONTROLLÜ KO ŞULLARDA; YALNIZCA DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.

VĐTPSO, YANLI Ş KULLANILDI ĞINDA C ĐDD Đ YANIKLARA NEDEN OLAB ĐLECEK GÜÇLÜ B ĐR ĐLAÇTIR.

VĐTPSO, DER Đ ÜZER ĐNE SÜRÜLEREK UYGULANAN GÜÇLÜ B ĐR ĐLAÇTIR. KULLANMADAN ÖNCE, TÜM KULLANMA TAL ĐMATINI DĐKKATL ĐCE OKUYUNUZ.

TEDAV Đ ED ĐLEN BÖLGELER Đ; UYGUN KORUYUCU ÖRTÜ / G ĐYS Đ VEYA GÜNE ŞTEN KORUYUCU ÜRÜNLER ĐLE I ŞIKTAN KORUYUNUZ.

TEDAV Đ HER HASTAYA ÖZGÜ OLARAK DOKTOR TARAFINDAN YAPILIR. HASTANIN KEND ĐSĐ TARAFINDAN KES ĐNL ĐKLE UYGULANMAMALIDIR.

• VĐTPSO ile tedaviye ba şlandıktan sonra, durumunuzda iyile şmenin görülebilmesi için birkaç haftadan birkaç aya kadar de ğişebilen bir süre geçebilir. • VĐTPSO ile tedaviye ba şlanmadan en az 24 saat öncesine kadar güne şlenmeyiniz. Bulutlu havalar dahil pencere camından gelebilecek g üne ş ışığından kaçınınız. Tedaviniz sonrasında en az 8 saat süre ile gün ı şığına çıkmayınız. E ğer mutlaka güne şe çıkılacaksa; doktorunuzca size tarif edilen şekilde koruyucu kıyafetler giyiniz veya güne ş koruyucular (en az 15 koruma etmenli) kullanınız. Dudaklar dahil tüm vücudunuzu güne şten koruyunuz. Tedavinizin ardından en az 48 saat süre geçmeden ve doktorunuza danı şmadan güneşlenmeyiniz ve solaryuma girmeyiniz. • Önerilen UVA uygulanma süresi ve dozu sürdürülmedi ğinde, UVA ı şığı veya güne ş ı şığından (pencere camından gelen ı şınlar dahil) ileri gelen ciddi yanıklar olu şabilir. • VĐTPSO'nun uygulandı ğı bölge; birkaç gün boyunca ı şığa a şırı derecede duyarlılık gösterebilir. UVA veya güne ş ı şığına çok fazla maruz kalınırsa bu bölgelerde ciddi yanıklar olu şabilir. Tedavi edilen bölgeleri kıyafetler veya güne ş koruyucular ile koruyunuz. • Derinizin renginde normale dönü ş birkaç hafta sonra ba şlayabilir, fakat belirgin renk de ğişimi 6 – 9 haftalık bir tedavi gerektirebilir. • UVA veya güne ş ı şığı etkisinde kalmak cildinizin erken ya şlanmasına neden olabilir. • VĐTPSO ile tedaviniz sırasında, gözleriniz için en iyi korumayı sa ğlayacak şekilde tasarlanmı ş UVA ı şınlarını engelleyen bir güne ş gözlü ğü kullanınız. • Karın bölgesi, gö ğüsler, genital ve di ğer hassas bölgeler bronzla şma görülünceye dek UVA uygulanma süresinin yakla şık üçte biri kadar süre ile korunmalıdır. E ğer hastalık erkek genital bölgelerinde de ğilse, bu bölge mutlaka korunmalıdır. • Açık tenli iseniz, kömür katranı ile birlikte UVA ı şın tedavisi geçmi şiniz varsa, iyonize radyasyon veya arsenik bile şiği tedavisi almı şsanız dikkatli olmanız önerilmektedir. • Önerilen UVA uygulanma programı a şıldı ğında ve/veya koruyucu giysiler veya güne şten koruyucu ürünler kullanılmadı ğında; hem ultraviyole A (UVA) ışınlardan hem de güne ş ı şığından (pencere camından gelen ı şınlar ve bulutlu havalar dahil) ileri gelen ciddi cilt yanıkları olu şabilir. UVA ı şın uygulaması sonrasında bazen ciltte olu şabilen su toplaması, genellikle sorunsuz bir şekilde ve iz bırakmadan iyile şmektedir. Tedavi edici UVA ı şını uygulanmasının ardından; uygulama bölgesinin üzerini uygun bir şekilde örtünüz veya güne şten koruyucu bir krem kullanınız. • VĐTPSO; yalnızca iyi bir şekilde belirlenmi ş küçük bölgelere ve tercihen UVA ışın uygulanmasının ardından örtücü giysiler veya güne ş koruyucular ile korunabilecek bölgelere uygulanmalıdır. • VĐTPSO, e ğer yüzdeki ve ellerdeki vitiligonun tedavisinde kullanılacaksa; tedavi edilen alanların koruyucu bir giysi veya güne ş koruyucu ürünlerle ı şıktan korunmasına özellikle dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

VĐTPSO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kereviz, maydanoz ve yabani havuç gibi psoralenleri (bazı bitkile rde bulunan ve farklı cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir bile şik grubu) içeren besinler fazla miktarlarda tüketildi ğinde, V ĐTPSO'nun kullanımı ile olu şabilecek fototoksisite (ı şığa maruz kalındı ğında deride hasar olu şması) riski artar.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • 8-Metoksipsoralen’in hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olm adı ğı bilinmemektedir. • VĐTPSO kullanımının hastaya sa ğlayaca ğı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dı şında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • 8-Metoksipsoralen’in insan sütüyle atılıp atılmadı ğı bilinmemektedir. • 8-Metoksipsoralen’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde ara ştırı

VĐTPSO, DOKTOR TARAFINDAN UYGULANMALIDIR. HASTANIN KEND ĐSĐ TARAFINDAN KES ĐNL ĐKLE UYGULANMAMALIDIR.

TEDAV Đ HER HASTAYA ÖZGÜ OLARAK DOKTOR TARAFINDAN YAPILIR. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: VĐTPSO, su ile rahatlıkla karı ştırılıp seyreltilebilecek şekilde üretilmi ş bir üründür. Böylece, hekim uygulamak istedi ği doza ba ğlı olarak, ürünü su ile gerekti ği oranda seyrelterek kullanabilir. VĐTPSO, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güne ş koruyucu ürün ile korunarak hekim tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ı şınlarına tabi tutulur. Tedavinin ba şlangıcında uygulama süresi az olmalı ve en dü şük eritem (kızarıklık) dozunun yarısı olarak öngörülen de ğeri geçmemelidir. Tedavi aralıkları eritem (kızarıklık) yanıtına göre düzenlenme lidir. Genellikle haftada bir uygulama önerilmektedir, ancak sonuçlara göre daha az sıklıkta uygulama da önerilebilir. Tedavi edilen bölgelerde derinin renk maddelerindeki artı ş birkaç hafta sonra ba şlayabilir, ancak önemli ölçüde bir artı ş için 6 - 9 aylık tedavi gerekmektedir. Yeni olu şan renk maddelerinin kalıcı olabilmesi için dönemsel tedavi t ekrarları gerekli olabilmektedir. Nedeni bilinmeyen vitiligo geri dönü şümlüdür ancak, her hastada bu durum söz konusu de ğildir. Tedavi programı bireysel, her hastaya özgü olacak şekilde yapılmalıdır. Tedaviye ba şlama zamanı, tedavinin süresi ve tamamlanması açısından ki şiden ki şiye cilt renginde düzelmede farklılıklar görülebilmektedir. Cilt renginde düzelme; yüz, karın ve kalça gibi bölgelerde daha hı zlı görülürken; el veya ayak sırtı gibi bölgelerde daha yava ş görülmektedir. Metoksalen, topikal olarak UVA ile birlikte psoriyazis tedavi sinde de kullanılabilir. Derinin etkilenen bölgelerine do ğrudan uygulama için, UVA uygulamasından 15 dakika önce yakla şık % 0,15’lik (veya kütanöz yan etkilerden kaçınmak için % 0,015’lik) çözeltileri kullanılabilir. Buna seçenek olarak, has tanın bir Metoksalen çözeltisi içerisinde 15 dakika süre ile vücut banyosu almasının ardından UVA ı şını uygulamasına geçilebilir. Bu tip çözeltilerde litresinde 3, 7 mg’a dek yüksek konsantrasyonlar kullanılıyor olsa da; daha çok litresinde 2,6 mg Metoksalen içeren çözeltilerin kullanılması tavsiye edilmektedir. El ve ayak daldırma çözeltileri sadece etkilenen bölgenin te davisinde kullanılabilir. Bunun için, litresinde 3 mg Metoksalen içeren bir çözeltiye e tkilenen bölgeler 15 dakika süre ile daldırıldıktan sonra 30 dakika beklenir ve ardından UVA ı şınları uygulanır. Banyo veya daldırma çözeltileri genellikle haftada 2 defa kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu: VĐTPSO, iyi bir şekilde belirlenmi ş olan vitiligolu alanlara doktor tarafından uygulanır. Ardından bu alanlara uygun bir UVA ı şın kayna ğı ile UVA ı şınları uygulanır. Tedavi uygulanan bireyin elleri ve parmakları; ı şığa kar şı duyarlıla şmayı ve olası yanıkları önlemek amacıyla, eldiven veya parmak koruyucu ile korunmalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 ya şından küçük çocuklarda V ĐTPSO'nun etkilili ği ve güvenlili ği bilinmedi ğinden çocuklarda kullanmayınız. Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda V ĐTPSO'nun etkilili ği ve güvenlili ği ara ştırılmamı ştır. Ya şlılar ilacın etkilerine kar şı daha hassas olabildi ğinden, V ĐTPSO ya şlılarda ve özellikle katarakt hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek/karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda VĐTPSO'nun kullanımı ara ştırılmamı ştır. VĐTPSO’nun etkin maddesi olan 8-Metoksipsoralen idrar yolu ile atıldı ğından ve ilacın idrar yolu ile atılması için karaci ğerde parçalanması gerekti ğinden, karaci ğer ve böbrek yetmezli ği olan hastalarda tedavi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer VĐTPSO'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VĐTPSO kullandıysanız: VĐTPSO'nun topikal kullanımı sonucu doz a şımı geli şmesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır. Yanlı şlıkla yutulması durumunda; mideyi yıkama da dahil olmak üzere, zehirlenme için standart adımlar uygulanır. UVA ı şından ve gün ı şığından saatlerce veya günlerce korunmak gerekli olabilir. Hasta, karanlık bir odada tutulmalıdır.

VĐTPSO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Eğer VĐTPSO'yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VĐTPSO ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler: Böyle bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, V ĐTPSO'nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, V ĐTPSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ciddi alerjik tepkimeler (döküntü, kurde şen, nefes almada zorluk, gö ğüste sıkı şıklık, a ğız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Bunların hepsi ciddi ancak sıklı ğı bilinmeyen yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin V ĐTPSO'ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dokt orunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Vezikül (deride kabarcık) olu şumu • Tedavi bölgesinde UVA veya güne ş ı şığına a şırı derecede maruz kalma ile olu şan ciddi yanıklar • Deride ciddi bir şişme veya kızarıklık • Ayak veya bacakların alt bölümünde şişme • Hassasiyet (duyarlılık) geli şmesi

Bunların hepsi ciddi ancak sıklı ğı bilinmeyen yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Deride kuruluk veya kızarıklık • Ka şıntı

Bunlar V ĐTPSO’nun hafif ancak yaygın görülen yan etkileridir.

• Ciltte a ğrı • Bulantı • Ba ş dönmesi • Ba ş a ğrısı • Halsizlik • Depresyon • Ciltte beyaz lekelerin olu şması • Sebebi belli olmayan döküntü • Herpes simpleks adlı virüsün sebep oldu ğu çe şitli deri ve mukoza bölgeleri üzerinde yaygın küçük kabarcıklar olu şmasıyla belirgin akut enfeksiyon • Đsilik • Kurde şen • Kıl kökü iltihabı • Mide-ba ğırsak sistemi rahatsızlıkları • Bacak krampları • Dü şük tansiyon • Sedef hastalı ğının süresinin uzaması • Cilt kanserine dönü şüm riski olan tümör • Karaci ğer harabiyeti (sarılık, bulantı, kusma, i ştahsızlık, yorgunluk, halsizlik, karın a ğrısı)

Bunlar V ĐTPSO’nun sıklı ğı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan e tki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını araya rak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

VĐTPSO'yu çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VĐTPSO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : ORVA Đlaç San. ve Tic. A. Ş. AOSB 10010 Sok. No.10, 35620 Çi ğli / ĐZM ĐR Üretim Yeri : ORVA Đlaç San. ve Tic. A. Ş. AOSB 10010 Sok. No.10, 35620 Çi ğli / ĐZM ĐR

Bu kullanma talimatı onaylanmı ştır. (gün ay yıl)