VISUDYNE 15 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlar da (Ek ibare:RG -4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.33.A · son değişiklik 16.03.2023

(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG -4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.33.C · son değişiklik 16.03.2023

VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması) çözelti için tozdur ve şeffaf cam flakonda (ilaç şişesi) sunulmakt adır. VISUDYNE, fotodinamik ted avi diye adlandırılan ışıkla tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale getirilen verteporfin etkin maddesini içerir. VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları içerisinden geçerek gözün arkasında bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün içe risine lazer ışını tutulduğunda VISUDYNE aktif hale gelir. Bu ürün verteporfin etkin maddesinde hayvansal kaynaklı madde içermektedir. Etkin maddenin üre timi sırasında kullanılan “PPIX -DME” maddesi domuz kanı kaynaklıdır. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. VISUDYNE, yaş tipteki yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (YBMD- sarı nokta hastalığı: 50 yaş üstünde gözün arka bölümündeki görme merkezinin yapısında b ozulma) ve patolojik miyopinin (PM – ileri derecede, uzağı görme bozukluğu) tedavisi nde kullanılır. Bu hastalıklar, damarların gözün iç katmanlarına doğru büyümesi (koroidal neova skülarizasyon-KNV) nedeniyle retinanın (gözün ağ tabakası) hasar görmesine bağlı o larak görme kaybına yol açar. Klasik KNV ve okült (gizli) KNV olarak bilinen birkaç KNV tipi vardır. Bunlar floresan anjiyografi adı verilen bir tetkik ile saptanabilir. VISUDYNE, YBMD hastalarında genellikle klasik ve okült (gizli) KNV’nin tedavisinde, patolojik miyopi hastalarında ise tüm KNV tiplerinin tedavisinde kullanılır. VISUDYNE nasıl etki gösterir? VISUDYNE, 10 dakika boyunca damar içine damlatma yoluyla (intra venöz infüzyon) verilir ve ardından gözün arka kısmındaki kritik alana lazer ışını tutulur . Lazer, bu alanda hızla büyüyen kan damarı hücreleri tarafından tutulan verteporfini aktif hale getirir. Aktif hale gelen verteporfin, anormal kan damarlarını imha eder ve sızıntı yapmalarını engeller. 2. VISUDYNE’ı kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler VISUDYNE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Porfiri hastasıysanız (ışığa duyarlılığı artırabilecek ender görülen bir rahatsızlık),  Verteporfine ya da VISUDYNE’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa. VISUDYNE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Tedaviniz sırasında ya da sonrasında, göğüs ağrısı, terleme, ba ş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi infüzyona bağlı sorun ve belirtilerle karşılaşmanız hal inde lütfen doktorunuza ya da hemşirenize haber verin; çünkü infüzyonun durdurulması ve tıbbi durumunuzun acilen tedavi edil mesi gerekebilir. İnfüzyonla bağlantılı problemler ayrıca ani bilinç kaybını da kapsayabilir.

Karaciğer ile ilgili herhangi bir probleminiz veya safra yolu t ıkanması durumunuz varsa, VISUDYNE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Herhangi bir hastalığınız varsa ya da ilaç alıyorsanız bunu dok torunuza söyleyiniz. Sizi tedavi ederken doktorunuzun bu durumu göz önünde bulundurması gerekecektir. Tedavi sırasında sorunlarla karşılaşırsanız lütfen bunu doktorunuza söyleyiniz. VISUDYNE’ın damarın dışına çıktığı ve özellikle de etkilenen bö lgenin ışığa maruz kaldığı durumlarda, sızıntının olduğu deri bölgesinde ağrı, şişlik, kab arma ve deri renginde değişiklik meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşıldığı takdirde en jeksiyon durdurulmalı, ayrıca deri soğuk kompresle tedavi edilmeli ve deri rengi normale dönünceye kadar ışıktan tamamen korunmalıdır. Ağrı kesici almanız gerekebilir. VISUDYNE uygulandığında, tedaviden sonraki 48 saat boyunca parl a k ı ş ı ğ a k a r ş ı h a s s a s olursunuz. Bu süre boyunca direkt güneş ışığına, kapalı yerlerd e parlak ışığa (örneğin solaryuma), parlak halojen ışığına ya da cerrahlar veya diş hek imleri tarafından kullanılanlar gibi yüksek güçte ışıklara, bunların yanı sıra nabız oksimetresi (ka ndaki oksijen miktarını ölçmek için kullanılan cihaz) gibi ışık yayan tıbbi cihazlara maruz kalmakt an kaçınmalısınız. Tedaviden sonraki 48 saat içinde dışarıya gün ışığına çıkmanız gerekirse, koruyucu giysiler ve koyu renkli güneş gözlüğüyle derinizi ve gözlerinizi korumalısınız. Güneş k remleri ya da losyonları koruma sağlamaz. Normal oda ışığına maruz kalmanız VISUDYNE’ın vücudunuzdan daha çabuk atılmasına yardımcı olacağından karanlıkta kalmayınız. Tedaviden sonra gözle ilgili herhangi bir sorunla (örneğin, gör me kaybı) karşılaşırsanız lütfen doktorunuza haber veriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VISUDYNE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda VISUDYNE ile herhangi bir çalışma yapılmamışt ır. Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde VISUDYNE kullanmayınız. VISUDYNE ile tedavi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Verteporfin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Eğer beb ek emziriyorsanız hekiminize bilgi veriniz. VISUDYNE uygulanıp uygulanmayacağına dair karar hekiminiz tarafından verilecektir. Size VISUDYNE uygul anması durumunda, uygulamayı t akip eden 48 saat boyunca bebek emzirmemeniz tavsiye edilir. Araç ve makine kullanımı VISUDYNE tedavisinden sonra görmeyle ilgili bazı sorunlar (anor mal görme, görmede azalma gibi) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdi rde, görmenizde düzelme oluncaya kadar araç ya da makine kullanmamalısınız, dikkat gerektiren işler yapmamalısınız. VISUDYNE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VISUDYNE ile doğrudan temas ettiyseniz, suyla iyice yıkayarak u zaklaştırınız. VISUDYNE k

3. VISUDYNE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VISUDYNE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır. Uygulama yolu ve metodu: İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar yolu ile uygulanacaktır. İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens y erleştirecek ve gözünüzü özel bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE’ın aktif hale ge lmesi için gereken lazer dozunun (50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktoru nuzun vereceği talimatlara uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir. Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir (yılda en fazla 4 kez olmak üzere). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: VISUDYNE çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: VISUDYNE 65 yaşından büyük hastalarda da kullanılabilir. Pozolo ji, erişkinlerde olduğu gibidir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: VISUDYNE’ın böbrek yetmezliği ola n hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: VISUDYNE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler (yüksek tansiyon, kal pte ritim bozukluğu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan) ve polimiksin B (bir tür antibiyotik) gibi ilaçlar ya da radyasyon tedavisi, VISUDYNE’ın etkisini artırabilir. Klinik kanıt olmamakla birlikte, teorik veriler antioksidanları n (örn., beta-karoten) veya serbest radikalleri temizleyen tıbbi ürünlerin (örn., dimetilsü lfoksit (DMSO), format, mannitol veya alkol) verteporfinin ürettiği aktif oksijen türle rini temizleyerek azalmış verteporfin aktivitesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Pı htılaşmayı, damar daralmasını ya da trombosit (kan pulcuğu) kümeleşmesini azaltan ilaçlar da (örn. tromboksan A 2 inhibitörleri) VISUDYNE tedavisinin etkililiğini azaltabilir. VISUDYNE tedavisi, orta şiddette karaciğer yetmezliği ya da saf ra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığı ndan, dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer VISUDYNE’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullandıysanız VISUDYNE’ın aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda, direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde bulunacaktır. VISUDYNE’ın aşırı dozda kullanımı ve ışık, uygulamanın yapıldığ ı gözde, ciddi derecede görmede azalma meydana getirebilir. VISUDYNE’ı kullanmayı unutursanız Geçerli değildir. VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gere ktiğine karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, VISUDYNE’ın içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Önerilen dozda, az sayıda hastada aşağıdaki istenmeyen etkilerden biri ya da birkaçı görülmüştür. Bu etkilerin çoğu önemsiz olmuş ve çok kısa sürmüştür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın bir inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanı n birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa VISUDYNE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Göğüs ağrısı, ani bilinç kaybı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma, yutma ve nefes almada zorlanm a, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi belirtiler) Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir .

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VISUDYNE’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Bu cok ciddi yan etkilerin hepsi oldukca seyrek görülür.

Yaygın:  Göz hastalıkları: Görmede şiddetli azalma (tedavinin 7 günü içi nde 4 satır veya daha fazla kayıp), bulanık, puslu veya hayal meyal görme, ışık parlamaları , görmede azalma ve tedavi edilen gözde görme alanında gri veya koyu gölgeler, kör noktala r veya siyah noktalar gibi değişiklik benzeri görme bozuklukları  Genel hastalıklar: Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), sen kop (bayılma), baş ağrısı, sersemlik, nefessiz kalma Yaygın olmayan:  Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina kanaması veya cams ı cisme (lensin arkasındaki göz küresini dolduran saydam jel benzeri madde) kanama, retinad a şişlik veya sıvı tutulumu ve retinanın kayması  İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi, bazı hastalarda infüzyon bölgesinde kanama, deri renginde değişiklik ve aşırı d uyarlılık görülmüştür. Bu durumun gerçekleşmesi halinde, yeşil renklenme ortadan kaybolana kadar derinin o kısmında ışığa karşı duyarlılık artacaktır.  Genel hastalıklar: Döküntü, kurdeşen, kaşıntı Seyrek:  Göz hastalıkları: Tedavi edilen gözde retina veya koroidlere (g özün vasküler tabakası) kan dolaşımı olmaması  Genel hastalıklar: İyi hissetmeme Sıklığı bilinmeyen:  Göz hastalıkları: Retinanın renkli tabakasında yırtılma, makulada şişlik veya sıvı tutulumu  Genel hastalıklar: Vazovagal reaksiyonlar (bayılma), terleme, k ızarma veya kan basıncında değişiklikler. Nadir durumlarda vazovagal reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları şiddetli olabilir ve potansiyel olarak nöbetleri içerebilir  Özellikle kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bazen VISUDYNE ile tedaviden sonraki 48 saat içinde kalp krizi bildirilmiştir. Kalp krizinden şüphe edi lmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınız  Lokalize deri dokusu ölümü (nekroz)

Diğer yan etkiler:

Yaygın:

 İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi, bazı hastalarda ağrı, şişlik, enflamasyon ve infüzyon bölgesinden sızma görülmüştür.  Genel hastalıklar: Hasta hissetm e (bulantı), güneş yanığı benze ri reaksiyonlar, yorgunluk, başlıca göğüs ağrısı veya sırt ağrısı olarak kendini gösteren i nfüzyonla ilişkili reaksiyon ve kolesterol düzeylerinde artış. Yaygın olmayan:  Genel hastalıklar: Ağrı, kan basıncında yükselme, algı düzeyinde artış, ateş. Sıklığı bilinmeyen:  İnfüzyon yerinde görülen yan etkiler: Diğer enjeksiyon tipleri ile olduğu gibi bazı hastalarda kabarcıklar görülebilir  Genel hastalıklar: Kalp atım hızında değişiklikler. Pelvis, omuzlar veya göğüs kafesini içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan diğer bölgelere yayılabilecek infüzyonla ilişkili reaksiyon

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜ FAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VISUDYNE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız. Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra kullanılıncaya kadar ışıktan koruyunuz ve maksimum 4 saat içinde kullanınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VISUDYNE’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISUDYNE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Par Sterile Products LLC 870 Parkdale Road Rochester, MI 48307 ABD Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR VISUDYNE’ı 7 ml enjeksiyonluk suyla sulandırarak 2 mg/ml konsan trasyonda 7,5 ml çözelti elde ediniz. Sulandırılmış VISUDYNE, koyu yeşil opak bir çözelt idir. Sulandırılmış VISUDYNE’ın uygulanmadan önce partiküllü maddeler ve renk değiş ikliği açısından gözle kontrol edilmesi önerilir. 6 mg/m 2 vücut yüzeyi oranında bir doz hazırlamak için (tedavi için önerilen doz), gereken miktarda VISUDYNE çözeltisini % 5 enjeks iyonluk glukozla 30 ml’ye seyreltiniz. Serum fizyolojik kullanmayınız. Hidrofilik membran lar (örneğin polietersülfon) içeren ve por büyüklüğü en az 1,2 mikrometre olan standart bir infüzyon hattı filtresinin kullanılması önerilir. Saklama koşulları için lütfen bu kullanma talimatındaki bölüm 5 ’e “VISUDYNE’ın saklanması” bakınız. Flakon ve sulandırılmış çözeltinin kullanılmayan kısmı tek kullanımdan sonra atılmalıdır. Materyal kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve n emli bir bezle silinmelidir. Gözle ve deriyle temasından kaçınılmalıdır.