VIRMOL 250 MG 21 FILM KAPLI TABLET

VİRMOL, oftalmik zona dahil akut herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır ve post- herpetik nevraljinin süresini kısaltır. VİRMOL, genital herpes enfeksiyonlarının akut tedavisinde endikedir. VİRMOL, genital herpes nükslerinin baskı altına alınmasında endikedir. VİRMOL ayrıca, bağışıklık sorunları olan herpes zoster veya herpes simplex enfeksiyonu vakalarının tedavisinde de endikedir. HIV enfeksiyonu dışındaki diğer nedenlerle immü n sistemi zayıflamış, genital herpesi olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları Oftalmik zoster dahil herpes zosterin tedavisinde 7 gün süreyle günde 3 defa 500 mg. Herpes veya oftalmik zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır. Bağışıklık sorunları olan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları 10 gün boyunca günde 3 defa 500 mg. Herpes zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır. Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki genital herpes enfeksiyonları  İlk genital herpes epizodu 5 gün boyunca günde 3 defa 250 mg. Genital herpesin ilk epizodunun teşhisinden sonra en kısa sürede tedaviye başlanmalıdır. […]

 Etkin madde famsiklovire ya da yard ımcı maddelerinden herhangi birine karş ı bilinen aşırı duyarlılık.  Pensiklovire [famsiklovirin aktif metabolitine] karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Klinik çalışmalarda baş ağrısı ve bulantı bildirilmiştir. Genellikle hafif ya da orta şiddette olan bu etkilerin famsiklovir kullanan hastalardaki insidans ının, plasebo kullanan hastalardakine yakın olduğu gözlenmiştir. Tüm diğer advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimler sırasında eklenmiştir. Toplanmış global plasebo veya etkin madde kontrollü klinik çalışmalar (famsiklovir kolu için n=2326) aşağıda belirtilen tüm advers reaksiyonlar için bir s ıklık kategorisi elde etmek üzere geriye dönük olarak incelenmiştir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’da sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanarak, en sık ortaya çıkan reaksiyonlar en ba şa getirilmiştir. Her s ıklık gruplamas ında advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet s ırasına göre sunulmuştur. […]

Diğer ilaçların VİRMOL üzerindeki etkileri: Eş zamanlı probenesid kullanımı famsiklovirin aktif metaboliti olan pensiklovirin plazmadaki konsantrasyonlarının yükselmesine (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler) neden olabilir. Bu nedenle, günde üç kere 500 mg VİRMOL ile birlikte ardışık günlerde probenesid uygulanan hastalar toksisite takibine alınmalıdır. Hastaların şiddetli sersemlik hali, uyku hali, konfüzyon ya da diğer santral sinir sistemi bozuklukları yaşamaları durumunda, VİRMOL dozunun günde üç kere 250 mg’a düşürülmesi göz önünde bulundurulabilir. İnaktif metabolit olan 6 -deoksi pensiklovirin (famsiklovirin deasetilasyonu yoluyla oluşur) pensiklovire dönüşümü aldehid oksidaz enzimi tarafından katalizlenmektedir. Bu enzim tarafından metabolize olan ve/veya b u enzimi inhibe eden diğer ilaçlar ile etkileşimlerin ortaya çıkma potansiyeli vardır. Famsiklovirin, aldehid oksidazın in vitro inhibitörleri olan simetidin ve prometazin ile yapılan klinik etkileşim çalışmalarında pensiklovir formasyonu üzerine etkilerin in olmadığı görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğruma potansiyeline sahip kadınlarda özel önerileri destekleyen veriler bulunmamaktadır. Bununla birlikte, etkin bir kontraseptif kullanımı gerekli değildir ve kontraseptifler ile etkileşimi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Famsiklovir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Famsiklovirin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar pensiklovirin, oral famsiklovir verilen dişi hayvanların sütüne geçtiğini göstermiştir. İlacın kullanımı esnasında emzirmenin kesilmesi önerilmektedir. VİRMOL, beklenen faydalar bu tedaviye eşlik edebilecek risklerin göze alınmasını sağlayacak kadar fazla olmadığı sürece, bebeğini emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pensiklovir [famsiklovirin aktif metaboliti ] klerensinin azalmas ı, kreatinin klerensiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmas ıyla ilişkili olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamas ına özellikle dikkat etmek gerekir. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan erişkin hastalar için doz tavsiyeleri Tablo 1’de verilmiştir. Hemodiyaliz hastaları 4 saatlik hemodiyaliz seans ı, plazmadaki pensiklovir konsantrasyonlar ını %75’e kadar azalttığından diyaliz seans ı sona erer ermez hemen VİRMOL kullanılmalıdır. Hemodiyaliz için tavsiye edilen doz rejimleri Tablo 1’de verilmiştir. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde …