VIRAMUNE 200 MG 60 TABLET

VIRAMUNE, HIV-1 ile e nfekte erişkinler, ergenler ve her yaştaki çocukların tedavisinde, diğer antiretroviral ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılmak üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2). VIRAMUNE ile en geniş deneyim, nükleozid revers transkriptaz inhibitörleriyle (NRTI ’lar) kombinasyon şeklinde kullanılarak edinilmiştir. VIRAMUNE’ dan sonra kullanılacak tedavi ajanının seçiminde, klinik deneyim ve direnç testleri temel alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi: VIRAMUNE, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. On altı yaş ve üzerindeki hastalar: Önerilen VIRAMUNE dozu, en az iki ek antiretroviral ajan ile kombine olarak, ilk 14 gün boyunca günde 200 mg’lık tek tablet (bu başlangıç dönemi dozu uygulanmalıdır, çünkü deride döküntü sıklığını azalttığı bulunmuştur), ardından günde iki kez 200 mg’lık tablettir. Uygulama şekli: Tabletler bol su ile birlikte yutulmalıdır ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir. VIRAMUNE aç ya da tok karnına alınabilir. […]

Etkin maddesine ya da bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı - duyarlılık. Nevirapine bağlı şiddetli döküntü, yapısal semptomların eşlik ettiği döküntü, aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da klinik hepatit nedeniyle , tedavinin sürekli olarak kesildiği hastalarda bu ilacın tekrar kullanımı. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child- Pugh C) olan hastalarda ya da tedavi öncesi AST ya da ALT değerleri Normalin Üst Sınırın (NÜS) 5 katından daha yüksek olan hastalarda başlangıç AST/ALT değerleri NÜS değerinin 5 katının altındaki düzeylerde stabil oluncaya kadar. Önceki bir nevirapin tedavisi esnasında AST veya ALT değerleri NÜS değerinin 5 katından yüksek olan ve yeniden nevirapin verildiğinde karaciğer fonksiyonları yine bozulan hastalarda tekrar kullanım (bkz. Bölüm 4.4). […]

Güvenlilik profili özeti VIRAMUNE tedavisine bağlı olarak tüm klinik araştırmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar döküntü, alerjik reaksiyonlar, hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, bitkinlik, ateş, baş ağrısı ve miyalji olmuştur. Pazarlama sonrası deneyimler, en ciddi advers reaksiyonların Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz, ciddi hepatit/karaciğer yetmezliği ve eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu (ateş, artralji, miyalji ve lenfadenopati gibi yapısal semptomlarla seyreden döküntü, bunların yanında hepatit , eozinofili, granülositopeni ve böbrek fonksiyonlarında bozukluk şeklinde viseral tutulum ile karakterize sistemik semptomlar) olduğunu göstermektedir. Tedavinin ilk 18 haftası, yakından takip gerektiren kritik bir dönemdir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Nevirapin, bir CYP3A indükleyicisidir, ayrıca potansiyel bir CYP2B6 indükleyicisidir . Maksimal indüksiyon, çok dozlu tedavi başlatıldıktan sonra 2-4 hafta içinde ortaya çıkmaktadır. Bu metabolik yolak ile işlem gören bileşiklerin plazma konsantrasyonlarında, nevirapin ile birlikte uygulandıklarında, azalma görülebilir. P450 tarafından metabolize edilen ilaçlar nevirapin ile birlikte alındıklarında, bu ilaçların terapötik etkililiklerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Nevirapin absorpsiyonu, yiyeceklerden, ant iasitlerden ya da formülasyonunda bir alkali tampon bulunan ilaçlardan etkilenmez. Mevcut olan etkileşim verileri, aşağıdaki tabloda geometrik ortalama değerler ve %90 güven aralığıyla (%90 GA) sunulmaktadır. ND = Belirlenmemiş, ↑ = Artma, ↓ = Azalma, ↔ = Etkisiz Terapötik alanlara göre ilaçlar Etkileşim Birlikte uygulamaya ilişkin tavsiyeler ANTİ-ENFEKTİFLER ANTİRETROVİRALLER NRTI ajanlar Didanozin 100-150 mg BID Didanozin EAA ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanozin Cmin ND Didanozin Cmaks ↔ 0,98 (0,79-1,21) Didanozin ve VIRAMUNE, doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte kullanılabilir. Emtrisitabin Emtrisitabin bir insan CYP 450 enzim inhibitörü değildir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar , tek doğum kontrol yöntemi olarak oral kontraseptif kullanmamalıdır, çünkü nevirapin bu ilaçların plazma konsantrasyonlarını azaltabilmektedir ( bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) . Bu nedenle, bariyer yönteminin ek bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılması uygun olur. Böylece, HIV-1 bulaşma riskinin azaltılması da sağlanabilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlar üzerinde mevcut veriler, herhangi bir malformatif ya da feto/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Halen konuya ilişkin başka epidemiyolojik veri bulunmamaktadır. Gebe sıçanlar ve tavşanlarda yürütülen reprodüktif çalışmalarda, gözlenebilir herhangi bir teratojenisite saptanmamıştır (bkz. Bölüm 5.3) . Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi Nevirapin kolayca plasentaya geçer ve anne sütünde bulunur. HIV enfeksiyonlu annelerin, postnatal HIV bulaşma riskinden kaçınmak için, bebeklerini emzirmemeleri ve eğer nevirapin alıyorlarsa bebeklerini emzirmeyi bırakmaları önerilmektedir.

Böbrek yetmezliği: Diyalize giren böbrek işlevleri bozuk hastalarda, her diyaliz seansından sonra ek bir 200 mg nevirapin dozu verilmesi önerilmektedir. CLcr ≥ 20 ml/dk olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Nevirapin ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child- Pugh Sınıf C) olan hastalar da kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3) . Hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).