VINCRISTINE-KOCAK 2 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI(1 FLAKON)

VİNCRİSTİNE - KOÇAK tek başına ya da diğer onkolitik ilaçlarla birlikte aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: • Lösemiler, akut lenfositik lösemi, kronik le nfositik lösemi, akut miyelojen lösemi ve kronik miyelojen löseminin blastik krizleri. • Malign lenfomalar, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfomalar dahildir. • Multipl miyeloma • Katı tümörler, meme kanseri, küçük hücreli bronkojen karsinomalar, baş ve boyun kanserleri ve yumuşak doku sarkomaları. • Pediyatrik solid tümörler, Ewing sarkoma dahildir, embriyonal rabdomiyosarkoma, nöroblastoma, Wilm’s tümörü, retinoblastoma ve medullablastoma. • İdiyopatik trombositopenik purpura. Splenektomiye ve kısa süreli adrenokortikal steroidlerle tedaviye refrakter gerçek ITP’li hastalar vinkristin tedavisine yanıt verebilirler ama bu hastalığın pr imer tedavisinde bu ilaç önerilmez. 3-4 hafta boyunca önerilen haftalık vinkristin dozu verilen bazı hastalarda kalıcı remisyon oluşmuştur. Eğer hastalar 3 ila 6 dozdan sonra tedaviye yanıt vermezse, ilave dozların herhangi bir yararlı sonuç vermesi olası değildir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: VİNCRİSTİNE - KOÇAK sadece damar içine bir uzman tarafından uygulanır. VİNCRİSTİNE - KOÇAK haftalık aralarla damar içine uygulanır. Verilecek doz vücut yüzey alanına göre tayin e dilir. Dozun hesaplanmasında çok dikkatli olunmalıdır, ölümcül olabilir. Genel olarak tek doz 2 mg’ı aşmamalıdır. Her uygulamadan önce beyaz kan hücresi sayımı yapılmalıdır. Haftada bir damar içine uygulanır. Önerilen doz, 1,4 -1.5mg/m2’dir. En çok haftada 2 mg’dır. Terapötik ve toksik düzeyler arasında dar bir aralık olduğundan ve cevap kişilere göre değiştiği için doz her zaman hastaya uygun düzenlenmelidir. Uygulama şekli: YALNIZ İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİNDİR. […]

Vinkristin sülfatın intratekal kullanımı genellikle öldürücüdür. Charcot-Maric-Tooth sendromunun demiyelinizan tipi olan hastalara vinkristin verilmemelidir. VİNCRİSTİNE - KOÇAK, vinkristin ya da formülündeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Vinkristin sülfat’ın yan etkileri orga n ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10) ; yaygın (≥1/100 ; <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 , <1/100); seyrek (≥1/10000 ; <1/1000); çok seyrek ( <1/10000); bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Vinkristinin istenmeyen etkileri genellikle geriye dönüşümlüdür ve dozun büyüklüğüne ve kümü latif doza bağlıdır. En sık rastlanan yan etki saç dökülmesi, en sıkıntılısı ise kökeni nöromusküler olanıdır. VİNCRİSTİNE - KOÇAK haftalık tek doz halinde kullanıldığında lökopeni, nörotik ağrı ve kabızlık gibi yan etkiler genellikle kısa sürelidir (7 günden az). Bu etkiler dozaj azaltıldığında azalır ya da kaybolur; uygulanacak dozun bölünerek verilmesi durumunda i se fazlalaşır. […]

Vinkristin sülfatın nörotoksik etkisi periferik sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlarla aditif hale gelebilir. Vinka alkaloidlerinin uygulanmasını takiben akut nefes darlığı ve ciddi bronkospazm rapor edilmişti r. Bu reaksiyonlar en çok vinka alkaloidler mitomisin -C ile kombine kullanıldığında ortaya çıkmaktadır ve daha önceden pulmoner bir bozukluk varsa ciddi hale gelebilir. Reaksiyonla rın başlangıcı vinka enjeksiyonunu takiben birkaç dakika veya birkaç saat iç erisinde ve mitomisin dozunu takiben 2 haftaya kadar oluşabilir. Kronik tedavi gerektiren progresif dispne meydana gelebilir. Böyle bir durumda VİNCRİSTİNE - KOÇAK yeniden uygulanmamalıdır. Fenitoin ve vinkristin sülfatı da içeren antineoplastik kemoterap i kombinasyonlarının eş zamanlı oral veya intravenöz uygulanmasıyla antikonvülsanların kan seviyelerinin azaldığı ve kriz nöbetlerinin arttığı bildirilmiştir. Vinka alkaloidlerinin etkisi kanıtlanmamış olsa da vinkristin sülfatla kombine olarak kullanıldığ ında fenitoinin bir dizi kan düzeyi ölçümlerine dayanarak, dozunun ayarlanması gerekebilir. […]

Gebelik kategorisi D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların VİNCRİSTİNE - KOÇAK alırken hamile kalmaması konusunda uyarılması gerekmektedir. Tedavi s ırasında ve tedavinin tamamlanmasından 3 ay sonra hem erkekler hem de kadınlar gebelik önleyici tedbirler almalıdır. Gebelik dönemi VİNCRİSTİNE-KOÇAK’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırma lar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlar ile gerçekleştirilmiş yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Ancak gebe kadınl ara uygulandığında fetüste ciddi toksik etkilere yol açabilir, bu nedenle VİNCRİSTİNE -KOÇAK gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Vinkristin’in insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Vinkristin’in süt i le atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. VİNCRİSTİNE - KOÇAK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

karaciğer yetmezliği: Renal disfonksiyonun vinkristin klerensi üzerine bir etkisi olmadığı gözlenmiştir. Vinkristinin ka raciğerde metabolize olması ve safrayla atılması nedeniyle obstrüktif sarılığı ya da karaciğer bozukluğu olanlara azaltılmış dozların verilmesi tavsiye olunur. Safrayla salgıyı azaltacak şiddetteki karaciğer hastalığı yan etkilerin şiddetini artırabilir. S erum bilirubin değeri 3mg/100ml (51 mikromol/l) üzerinde olanlarda vinkristin dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.