VALTALID PLUS 320MG/12,5 MG FILM TABLET (28 TABLET)

Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid -tipi diüretiklerin biyoyararlanımı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar: Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlanımı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. — KÜB 4.5

Her bir film kaplı tablet, 320 mg valsartan ve 12.5 mg klortalidon içerir.

VALTALİD PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

VALTALİD PLUS, yüksek tansiyonun kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece tansiyonun yükselmesine neden olur. VALTALİD PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II'nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve tansiyon düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düş ürmeye ve kontrol altına almaya yardımcı olur. VALTALİD PLUS, tek bir ilaç tedavisi ile yeterince kontrol altına alınmayan yüksek tansiyonun düşürülmesinde kullanılır . Yüksek tansiyon kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

VALTALİD PLUS'ın nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

VALTALİD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Valsartana, klortalidona veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfonamidlere karşı ya da VALTALİD PLUS 'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). • Şiddetli karaciğer ve safra kanallarında tıkanıklık durumu mevcut ise • Vücudunuz idrar üretemiyorsa (anüri), bununla ile birlikte şiddetli böbrek hastalığınız varsa • Kanınızda potasyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğüne, kas titremesi veya anormal kalp atışları ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) • Kanınızda sodyum düzeyi düşükse ( yorgunluk, konfüzyon, nöbetler veya koma ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) • Kanınızda kalsiyum düzeyi yüksekse (iştah azalması, yorgunluk veya ka s güçsüzlüğü ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) • Gut hastalığı veya böbrek taşınız olduysa • Addison hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinin salgılama yetersizliğinden kaynaklanan hastalık) • Eş zamanlı lityum tedavisi uygulanıyorsa (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) • Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa, • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.

VALTALİD PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Karaciğer yetmezliğiniz (karaciğer fonksiyonlarında bozulma) varsa, • Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız, • Böbrek arter damarınızda daralma (böbrek arter stenozu) varsa, • Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa, • Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa VALTALİD PLUS kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa, • Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, • Yakın zamanda anestezi aldıysanız, • Kalp yetmezliği veya kalp krizi dışında ciddi kalp hastalığınız varsa, • Bu tür idrar söktürücü ilaçlar kan potasyum değerlerinde düşüşe yol açabilir veya kan potasyum düzeylerinde düşüklüğünüz varsa bu durumu şiddetlendirebilir. Kan potasyum düşüklüğü ile birlikte kas zayıflığı ve kalp ritm bozukluğunuz varsa VALTALİD PLUS kullanımına son veriniz. • Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir. • Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALTALİD PLUS kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALTALİD PLUS kullanmamalısınız. • Kanınızdaki potasyum miktarını yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini (kanın pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç) içerir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir. • Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip edin. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir. • Düşük tuz diyeti uyguluyorsanız • Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa • Yüksek kolesterolünüz varsa • Şiddetli kalp veya beyin damarlarında daralma mevcut ise tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi doz ayarlaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. • Yaşlı iseniz • Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün damar tabakasında sıvı birikmesinin (koroidal efüzyon) semptomları veya gözünüzdeki basınç artışı olabilir ve VALTALİD PLUS’ı aldıktan sonraki saatler ila bir hafta içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına yol açabilir. Daha önce bir penisilin veya sülfonamid alerjiniz olduysa, bunu geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

VALTALİD PLUS 'ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. VALTALİD PLUS, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTALİD PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VALTALİD PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayı nız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine veya bayılmanıza neden olabilir.

VALTALİD PLUS kullanırken düşük -tuz diyetlerinden kaçınınız. VALTALİD PLUS’ın içindeki diüretik vücudunuzdaki tuz miktarını azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VALTALİD PLUS kullanmayınız. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında VALTALİD PLUS kullanmanın potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemi süresince de VALTALİD PLUS kullanmamanız önerilir. VALTALİD PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve bebeğinize zarar verebilir. Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe VALTALİD PLUS kullanımından sakınınız.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarak doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetsen iz bile doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar. • Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız. • Önerilen dozu aşmayınız. • VALTALİD PLUS’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. • VALTALİD PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. VALTALİD PLUS'ı her gün aynı saatte almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir. • VALTALİD PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılabilir. Bu testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyum gibi) elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeyseniz, kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu konuda tavsiyelerde bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. VALTALİD PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı): VALTALİD PLUS çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. VALTALİD PLUS 'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri): 65 yaş veya üzerindeki kişilerde VALTALİD PLUS dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Safra tıkanıklığının eşlik etmediği hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz durumunda valsartan dozu olarak 80 mg’ı aşmayınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece VALTALİD PLUS kullanmaya devam edin. VALTALİD PLUS’ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALTALİD PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer VALTALİD PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTALİD PLUS kullandıysanız: Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, tansiyon düşüklüğünün neden olduğu bilinç bulanıklığı, dolaşımda bozulma ve/veya şok, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. VALTALİD PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

VALTALİD PLUS’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALTALİD PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VALTALİD PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VALTALİD PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VALTALİD PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar • Yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALTALİD PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına va lsartan ya da klortalidon içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir. Valsartan

Yaygın olmayan: • Karın ağrısı, • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo) • Öksürük • Halsizlik

Bilinmiyor: • Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni) • Kas krampları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı) • Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit) • Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme • Döküntü, kurdeşen (kaşıntı) • İçi sıvı dolu kabarcıkların bulunduğu deri iltihabı • İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği) • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Kas ağrısı

Ayrıca hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenm iştir: eklem ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, cinsel istekte azalma, mide bulantısı, ayak bileklerinde şişme, farenjit, grip, sinüzit, üst solunum yolu hastalıkları, çeşitli virüslerin neden olduğu hastalıklar

Klortalidon

Çok yaygın: • Kas güçsüzlüğü, kas titremesi, anormal kalp atışların a neden olabilen kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi • Kanda ürik asit düzeyinin normalin üzerine çıkması • Kanda kolesterol düzeyinin normalin üzerine çıkması

Yaygın: • Kan sodyum ve magnezyum değerlerinde düşme • Kan şekerinde yükselme • Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon) • İştah azalması • Döküntü tipleri (ürtiker) • Mide bozukluğu, mide barsak sisteminde hafif bozukluklar • Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans) • Sersemlik hissi

Yaygın olmayan: • Kan ürik asit değerlerinde artış • Ağrı ve eklemlerde şişmeye neden olan gut

Seyrek: • Ajitasyon, göz kızarıklığı, karın ağrısı belirtileriyle seyreden kanda kalsiyum artışı • İdrarda şeker düzeyi artışı • Şeker hastalığının seyrinin kötüleşmesi • Karaciğer veya kan problemlerinden kaynaklanan göz ve deride s ararma (kolestaz ya da sarılık) • Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite) • Çarpıntı ve bayılma ile seyreden anormal kalp atışları • Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi) • Baş ağrısı • Halsizlik • Bulantı ve kusma • Mide ağrısı • Kabızlık • İshal (diyare) • Deride mor lekelerle ve cilt içine kanama ile seyreden kanın pıhtılaşma hücrelerinde azalma, • Enfeksiyonların daha kolay ortaya çıkmasıyla birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma • Kanın savunma hücrelerinden biri olan eozinofil miktarında artış • Nefes darlığı • Pulmoner ödem (akciğer içinde sıvı dolması ve nefes almayı güçleştiren bir tablo) • Böbrek hastalıkları (alerjik intertisyel nefrit)

Çok seyrek: • Ağız kuruluğu, susuzluk, sindirim sistemi bozuklukları (bulantı, kusma dahil), zayıflık, uyuşukluk, rehavet çökmesi , huzursuzluk, nöbetler, konfüzyon, baş ağrısı, kas titremesi ve spazmı, tansiyon düşmesi ile seyreden kanda klorür seviyesinde azalma • Şiddetli karın ve sırt ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)

Bilinmeyen: • Yüksek basınca bağlı olarak görmede azalma veya gözlerde ağrı (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesi ne katkı sağlamış olacaksınız.

VALTALİD PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALTALİD PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALTALİD PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.