VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Agomelatin
🧭 İlaçAtlas Analizi — VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Agomelatin, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 1 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET | Film Kapli Tablet | SERVIER ILAÇ VE ARAŞTIRMA A.S. | 820.66 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Yetişkinlerde majör depresif hastalığın tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, yatmadan önce günde bir adet ağız yoluya alınan 25 mg tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedaviye başladıktan iki hafta sonra, belirtilerde düzelme olmamışsa yatmadan önce tek seferde 2 tablet alınarak, günlük doz 50 mg’a yükseltilebilir. Dozu arttırma kararı verilirken, transaminazlarda daha fazla artış riski dikkate alınmalıdır. 50 mg’ye yapılacak herhangi bir doz artışında hastanın bireysel risk/yarar dengesi temel alınmalı ve LFT izlemine bağlı kalınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce t üm hastalarda karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır . […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde veya yardımcı maddelerden (Bakınız bölüm 6.1) birine aşırı duyarlılık, - Karaciğer yetmezliği (siroz veya aktif karaciğer hastalığı gibi) veya transaminaz normal üst sınırını 3 kat aşan durumlarda (bakınız bölüm 4.2 ve 4.4). - Güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanım (örn. fluvoksamin, siprofloksasin) (bakınız bölüm 4.5).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti: Advers olaylar genellikle hafif veya ortadır ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkmıştır. En sık rastlanılan advers olaylar, başağrısı, bulantı ve baş dönmesidir. Bu advers olaylar genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmamaktadır. Advers reaksiyonların listesi: Plasebo kontrollü ve aktif kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir. Advers reaksiyonlar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100, <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); Seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Görülme sıklıkları plasebo için düzeltilmemiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Agomelatin ile potansiyel etkileşimler: Agomelatin başlıca sitokrom P 450 1A2 (CYP1A2) (%90) ve CYP2C9/19 (%10) ile metabolize olmaktadır. Bu izoenzimler ile etkileşen tıbbi ilaçlar, agomelatin biyoyararlanımını artırabilmekte veya azaltabilmektedir. Güçlü bir CYP1A2 ve orta etkili bir CYP2C9 inhibitörü olan fluvoksamin’in agomelatin metabolizmasını inhibe ettiği, böylece agomelatine maruziyeti 60 kat (12 - 412 arası) artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle Agomelatin, güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn. fluvoksamin ve siprofloksasin) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Östrojen (orta etkili CYP1A2 inhibitörü) ile birlikte kullanımın agomelatine maruziyeti birkaç kat artırdığı gözlenmiştir. Östrojen ve agomelatin kombinasyonu ile tedavi edilen 800 hastada güvenliliğin azaldığına dair herhangi bir s pesifik bulgu olmamasına rağmen, propranolol, ve enoksasin gibi orta etkili CYP1A2 inhibitörleri ile de reçete ederken dikkatli olunmalıdır (Bakınız 4.4). Rifampisin, agomelatin metabolizasyonunda rol oynayan her üç sitokromu indüklediği için agomelatin biyoyararlanımını da azaltabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde yeterli bilgi olmadığı için VALDOXAN ile tedavi sürdürülürken uygun kontraseptif kullanımı önerilmektedir. VALDOXAN’ın konraseptif yöntemlerin etkinliği üzerindeki etkisine dair çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda agomelatin kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır (300 gebelikden az). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir ( Bakınız bölüm 5.3). Tedbir olarak gebelik sırasında VALDOXAN kullanımından kaçınılmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Agomelatinin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Mevcut farmakodinamik ve toksikolojik hayvan çalışmalarında sütte agomelatin veya metabolitleri sapta nmıştır (Ayrıntılar için bakınız bölüm 5.3). Yeni doğanlar veya bebeklerdeki risk göz ardı edilemez. Emzirmenin bırakılmasına veya VALDOXAN tedavisinin sonlanmasına veya ara verilmesine, emzirmenin bebeğe faydası veya tedavinin anneye faydası dikkate alınarak karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Ciddi …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır . Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi başlatılmamalıdır (Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4). Tedavi süresince transaminazlar izlenmelidir: testler, tedavinin başında, daha sonra periyodik olarak 3. haftada, 6. haftada, (akut faz sonrası), 12. haftada ve 24. haftada (idame fazın sonunda) ve klinik olarak ne zaman gerekiyorsa tekrarlanmalıdır (Bakınız bölüm 4.4). Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir (Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4). Doz artırırken, tedavi başlangıcında olduğu gibi aynı zaman aralıklarında karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. […]
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.2 — Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri
(1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce (Ek ibare:RG - 25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) toplam (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıl (Ek ibare:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) süre ile reçete edilebilir. (Ek cümle:RG -10/5/2018- 30417 Mükerrer) (110) Bu gruplar arasında ilaç değişimi gereken hallerde ve/veya bu ilaçların (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) 1 yıldan uzun süre kullanılması gereken durumlarda psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Değişik cümleler:RG -4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanların psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından reçete edilmesi veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimle rce reçete edilmesi halinde, 6 aydan uzun süre kullanılması gereken durumlarda ise psikiyatri uzman hekimlerince reçete edilmesi veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bupropiyon HCl, (Mülga ibare:RG-25/11/2025-33088)(140) (Ek ibare:RG -26/10/2021-31640)(148) trazodon uzatılmış salımlı formları ve agomelatin içeren ürünlerin yalnızca (Değişik ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) orta veya ağır depresif boz ukluk tedavisinde, (Ek ibare:RG -25/11/2025-33088)(140) vortioksetin etkin maddeli ilaçların majör depresif epizotların tedavisinde psikiyatri uzman hekimleri tarafından veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm heki mlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025
🔬 Agomelatin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP1A2 — 8 ifade
Östrojen ve agomelatin kombinasyonu ile tedavi edilen 800 hastada güvenliliğin azaldığına dair herhangi bir spesifik bulgu olmamasına rağmen, propranolol, ve enoksasin gibi orta etkili CYP1A2 inhibitörleri ile de reçete ederken dikkatli olunmalıdır (Bakınız 4.4). — KÜB 4.5
Güçlü bir CYP1A2 ve orta etkili bir CYP2C9 inhibitörü olan fluvoksamin’in agomelatin metabolizmasını inhibe ettiği, böylece agomelatine maruziyeti 60 kat (12 - 412 arası) artırdığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5
Sigara kullanımı CYP1A2 izoenzimini indüklemektedir ve özellikle ağır içicilerde (>15 sigara/gün) agomealtininin biyoyararlanımını azaltabilmektedir (Bakınız 5.2). — KÜB 4.5
Agomelatin ile potansiyel etkileşimler: Agomelatin başlıca sitokrom P 450 1A2 (CYP1A2) (%90) ve CYP2C9/19 (%10) ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5
CYP2C9 — 2 ifade
Güçlü bir CYP1A2 ve orta etkili bir CYP2C9 inhibitörü olan fluvoksamin’in agomelatin metabolizmasını inhibe ettiği, böylece agomelatine maruziyeti 60 kat (12 - 412 arası) artırdığı gözlenmiştir. — KÜB 4.5
Agomelatin ile potansiyel etkileşimler: Agomelatin başlıca sitokrom P 450 1A2 (CYP1A2) (%90) ve CYP2C9/19 (%10) ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• VALDOXAN film kaplı tablet, turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi baskılıdır. • VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir. • VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajda bulunmaktadır. • VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diğer antidepresan ilaçlar) grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir. Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VALDOXAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN’ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (allerjik), - Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin (antibiyotik) kullanıyorsanız, - Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (Karaciğer yetmezliğiniz varsa). […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • VALDOXAN’ın önerilen dozu yatmadan önce bir tablettir (25 mg). Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından reçete edildiği zaman, doz yatmadan önce iki tablete (50 mg) yükseltilebilir. VALDOXAN, tedavinin ikinci haftasından itibaren çoğu depresyonlu hastalarda etkisini göstermeye başlar. Kendinizi iyi hissetseniz bile depresyon belirtilerinin tekrarlamaması için doktorunuz VALDOXAN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VALDOXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Asağıdakilerden biri olursa, VALDOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: - Ciltte yaygın kızarıklık veya döküntü (eritematöz döküntü), - Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
VALDOXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDOXAN’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALDOXAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)