VALAMOR 200 MG FILM KAPLI TABLET (63 TABLET)

Ribosiklibin plazma konsantrasyonlarını düşürebilen maddeler Güçlü CYP3A4 indükleyici rifampisinin (14 gün boyunca günde 600 mg) 600 mg'lık tekli ribosiklib dozu ile birlikte uygulanması ribosiklib EAAve Cdeğerlerini sağlıklı gönüllülerde tek başına verilen tekli 600 mg ribosiklib dozuna kıyasla sırasıyla %89 ve %81 azaltmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörü ritonavirin (14 gün boyunca günde iki kez 100 mg) 400 mg'lık tekli ribosiklib dozu ile birlikte uygulanması sağlıklı gönüllülerde ribosiklib maruziyetini (EAA) ve pik konsantrasyonunu (C) tek başına verildiğinde 400 mg'lık tekli ribosiklib dozuna kıyasla sırasıyla 3,2 ve 1,7 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları VALAMOR ile değişebilen maddeler Ribosiklib orta güç ila güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olup, CYP3A4 ile metabolize edilen tıbbi substratlarla etkileşime girebilir ki bu da eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünün serum konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Fizyoloji temelli farmakokinetik simülasyonları, 600 mg'lık ribosiklib dozunda orta güçte bir CYP3A4 inhibitörünün (eritromisin) ribosiklib kararlı durum Cve EAA değerini sırasıyla 1,2 kat ve 1,3 kat artırabileceğini düşündürmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde tek başına kafein (CYP1A2 substratı) alınması ile karşılaştırıldığında kafeinin çoklu ribosiklib (400 mg) dozları ile birlikte alınması kafein maruziyetini %20 (1,20 kat) artırmıştır. — KÜB 4.5

Klinik olarak anlamlı 600 mg dozunda FEFK’nin kullanıldığı simülasyonlar, ribosiklibin CYP1A2 substratları üzerinde sadece çok zayıf inhibitör etkisini öngörmüştür (EAA değerinde <2 kat artış). — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan maddeler İn vitro değerlendirmeler, ribosiklibin ilaç taşıyıcıları P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ve BSEP'in aktivitelerini inhibe etme yönünde potansiyele sahip olduğuna işaret etmiştir. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan maddeler İn vitro değerlendirmeler, ribosiklibin ilaç taşıyıcıları P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ve BSEP'in aktivitelerini inhibe etme yönünde potansiyele sahip olduğuna işaret etmiştir. — KÜB 4.5

Taşıyıcıların substratları olan maddeler İn vitro değerlendirmeler, ribosiklibin ilaç taşıyıcıları P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ve BSEP'in aktivitelerini inhibe etme yönünde potansiyele sahip olduğuna işaret etmiştir. — KÜB 4.5

QT aralığında uzama Çalışma E2301'de (MONALEESA-7) ribosiklib artı tamoksifen alan hastaların 14/87'sinde (%16,1) ve ribosiklib artı bir nonsteroidal aromataz inhibitörü (NSAI) alan hastaların 18/245'inde (%7,3), çalışma başlangıcına kıyasla > 60 milisaniyelik bir QTcF aralığı artışı gözlenmiştir. — KÜB 4.4

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

VALAMOR 200 mg film kaplı tabletler, sikline bağımlı kinaz (CDK) 4 ve 6 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan ribosiklib etkin maddesini içeren; açık grimsi mor, çentiksiz, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında “RIC” ve diğer tarafında “NVR” işlemeli tabletlerdir. VALAMOR, NSAİ (steroidal olmayan aromataz inhibitörü) ile birlikte kullanımı halinde Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2)-negatif pre/peri/postmenopozal (menopoz öncesi, menopoza geçiş dönemi sırasında veya menopoza girmiş) metastatik (hastalığı vücudun diğer bölümlerine yayılmış) meme kanseri olan, daha önce metastatik hastalık için endokrin tedavi almamış hastalar ile birlikte adjuvan (ana kanser tedavisi sonrası, kanserin tekrar riskini azaltmak amacıyla kullanılan) NSAİ tedavisinin tamamlanmasından 12 ay sonra nüks etmiş (tekrarlamış) veya adjuvan tamoksifen tedavisi sırasında veya sonrasında nüks etmiş hastalarda endikedir. VALAMOR Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif ve HER2-negatif olan pre/peri/postmenopozal (menopoz öncesi, menopoza geçiş dönemi sırasında veya menopoza girmiş) metastatik (hastalığı vücudun diğer bölümlerine yayılmış) meme kanserli daha önce fulvestrant kullanmamış hastalarda: 1- Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü alırken klinik ve/veya radyolojik hastalık ilerlemesi görülenlerde fulvestrant ile birlikte kullanılır. 2- Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle kullandıktan sonra ya da adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks (tekrar)/metastaz (hastalığın vücudun diğer bölgelerine yayılması) gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde nüks görülen hastalarda veya metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış olan hastalarda kullanılamaz. Pre/perimenopozal (menopoz öncesi veya menopoza geçiş dönemi sırasında) kadınlarda endokrin tedavisi, bazı hormonların üretimini engelleyen luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti ile birleştirilmelidir.

VALAMOR, CDK 4 ve 6 proteinleri tarafından iletilen büyüme sinyallerini durdurarak ve böylece kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını engelleyerek etki gösterir. İleri veya metastatik meme kanserinde kanserin ilerlemesini geciktirebilir.

VALAMOR’un nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun talimatları, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgiden farklı olabilir. VALAMOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:  Eğer ribosiklibe veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yer fıstığı; soya). Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. VALAMOR’u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. VALAMOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VALAMOR’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Çocuk doğurma olasılığınız varsa,  Enfeksiyonlara bağlı ateşiniz, boğaz ağrınız veya ağız yaralarınız varsa (düşük akyuvar (beyaz kan hücreleri) düzeyinin işaretleri).  Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa ya da önceden herhangi bir tür karaciğer hastalığınız olduysa.  Kalp hastalıklarınız ya da uzamış QT sendromu (QT aralığı uzaması) da dahil olmak üzere düzensiz kalp atışı gibi kalp ritmi bozukluklarınız veya kanınızda düşük potasyum, magnezyum, kalsiyum veya fosfor düzeyleri varsa ya da önceden olduysa. VALAMOR ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi birisinin birlikte görülmesi halinde derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz:  Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme (şiddetli deri reaksiyonunun belirtileri olabilir) Şiddetli bir deri reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz VALAMOR tedavisini hemen sonlandırmanızı isteyecektir.  Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı ve göğüs ağrısı gibi yeni veya kötüleşen solunum belirtileri (şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen akciğer iltihabı belirtileri) VALAMOR ile tedavi sırasında izlem Karaciğer fonksiyonunuzun (transaminazlar ve bilirubin düzeyleri) ve vücudunuzdaki kan hücrelerinin (akyuvar, alyuvar ve trombositler) ve elektrolitlerin (potasyum, kalsiyum, magnezyum ve fosfat dahil kan tuzları) miktarını izlemek için VALAMOR ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında düzenli kan testleri olacaksınız. Ayrıca, elektrokardiyogram (EKG) adlı bir test ile VALAMOR ile tedavinizden önce ve tedavi sırasında kalbinizin elektriksel aktivitesine de bakılacaktır. Gerekirse, VALAMOR tedaviniz esnasında böbrek fonksiyonunuzun değerlendirilmesi için ilave testler yapılabilir. Gerekirse doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonunuzun, kan hücrelerinizin, elektrolit düzeylerinizin ve kalp aktivitenizin normale dönmesine olanak tanımak için VALAMOR tedavinizi geçici olarak durdurmaya veya dozu azaltmaya karar verebilir. Doktorunuz VALAMOR tedavinizi kalıcı olarak sonlandırmaya da karar verebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VALAMOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VALAMOR ile tedaviniz süresince greyfurt veya greyfurt içeren yiyecekler yemeyiniz veya greyfurt içeren meyve suyu içmeyiniz. Greyfurt, VALAMOR’un vücutta işleyiş (emilme, dağılma ve atılma) şeklini değiştirebilir ve kan akışınızdaki VALAMOR miktarını artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tavsiye için VALAMOR almadan önce doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, hamilelik sırasında VALAMOR kullanmanın potansiyel riskleri üzerine sizinle konuşacaktır. VALAMOR doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, VALAMOR ile tedaviye başlamadan önce gebelik testinizin negatif olması gerekir. VALAMOR kullanırken ve son VALAMOR dozundan en az 21 gün sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri (örn.; prezervatif ve diyafram gibi çift bariyer kontrasepsiyon) kullanmalısınız. Etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza başvurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VALAMOR kullanırken ve son VALAMOR dozundan en az 21 gün sonrasına kadar emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı VALAMOR ile tedavi, yorgunluğa, baş dönmesine ve baş dönmesi hissine neden olabilir. Bu nedenle, VALAMOR ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir. VALAMOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VALAMOR soya yağı içerir. Eğer yer fıstığı ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VALAMOR’un etkisini bozabilecekleri için, reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya takviyeler dahil olmak üzere, başka ilaçları almaktaysanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa VALAMOR’u almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. VALAMOR ile tedaviye başladıktan sonra size yeni bir ilaç reçete edilirse doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Bunlar özellikle aşağıdaki ilaçları içerir:  Meme kanseri tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan tamoksifen.  Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar.  HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ritonavir, sakinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir ve efavirenz gibi bazı ilaçlar.  Nöbetlerin veya krizlerin tedavisinde kullanılan (anti-epilepsi (Sara hastalığı) ilaçları) karbamazepin, fenitoin gibi bazı ilaçlar.  Sarı kantaron – depresyon ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir).  Kalp ritmi sorunlarının veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol ve verapamil gibi bazı ilaçlar.  Klorokin gibi sıtma ilaçları.  Klaritromisin, telitromisin, moksifloksasin, rifampisin, siprofloksazin

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Doktorunuzun veya eczacınız tam olarak kaç tablet alacağınızı ve bunları hangi günler alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzla konuşmadan VALAMOR dozunu veya tedavi planını değiştirmeyiniz. Doktorunuz tarafından reçete edilen dozu aşmayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VALAMOR’u her gün aynı saatte, tercihen sabahleyin aç veya tok karnına alınız. Bu, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza ve ortaya çıkabilecek herhangi bir yan etkiyi fark edip derhal doktorunuza başvurmanıza yardımcı olacaktır. Ne kadar VALAMOR alınmalı? VALAMOR’un önerilen başlangıç dozu Tablet sayısı İleri veya metastatik meme kanseri Günde 1 kez 600 mg 200 mg’lık 3 tablet Not: Bir tedavi döngüsü 28 gün sürer. VALAMOR’u 28 günlük bir döngünün yalnızca 1 ila 21. günleri arasında günde bir kez alınız. VALAMOR’u döngünün 22 ve 28. günlerinde almayınız.  VALAMOR’un önerilen başlangıç dozu günde bir kez 600 mg’dır (200 mg’lık 3 tablet). Doktorunuz tam olarak kaç tablet alacağınızı size söyleyecektir. Belli durumlarda (örneğin böbrek veya karaciğer problemi görülen durumlarda) doktorunuz size günde bir kez 400 mg (200 mg’lık 2 tablet) veya günde bir kez 200 mg (200 mg’lık 1 tablet) gibi daha düşük bir VALAMOR dozu almanızı söyleyebilir.  Bir tedavi döngüsü 28 gün sürer. VALAMOR’u 28 günlük döngünün 1. gününden itibaren arka arkaya 21 gün süreyle (21. gün dahil olmak üzere) günde bir kez kullanınız. 22. günden itibaren 28. gün de dahil olmak üzere 7 gün boyunca VALAMOR’u kullanmayınız. VALAMOR ambalajının dış kartonu 28 günlük döngüde alacağınız her bir tablet için bir daireyi işaretleyerek günlük VALAMOR dozunu izlemenize izin veren bir “takvim aracı” içerir.  VALAMOR, 2,5 mg letrozol ya da 500 mg fulvestrant ile birlikte kullanılmalıdır.  VALAMOR letrozol ile birlikte kullanıldığında letrozol, 28 günlük döngü boyunca günde bir kez alınmalıdır.  VALAMOR fulvestrant ile birlikte kullanıldığında fulvestrant, kas içine enjeksiyon yapılarak 1., 15. ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir kere uygulanmalıdır. VALAMOR ne kadar süreyle alınmalı? VALAMOR’u, 28 günlük tedavi döngüsünün 1 ile 21. günleri arasında günde bir kez alınız. Doktorunuz size söylediği sürece VALAMOR’u kullanmaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini anlamak için durumunuzu düzenli olarak takip edecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu: VALAMOR tablet bütün olarak alınmalıdır (tablet yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir). Kırık, çatlak veya başka bir şekilde bütünlüğü bozulmuş hiçbir tablet alınmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VALAMOR’un 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması uygun değildir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda 200 mg’lık bir başlangıç dozu önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda toksisite belirtilerinin yakın takibi ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıf A) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetli (Child-Pugh sınıf B) ve şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh sınıf C) olan hastalar artan ribosiklib maruziyeti (2 kattan daha az) yaşayabilirler ve bu hastalarda günde bir kez 400 mg başlangıç dozu önerilir. Eğer VALAMOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VALAMOR kullandıysanız: Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceği için zaman geçirmeden bir doktorla konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. VALAMOR kutusunu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir. VALAMOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VALAMOR’u kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu aldıktan sonra kusarsanız veya bir dozu unutursanız, o gün unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki planlanmış dozu ertesi gün normal saatinde alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bunun yerine bir sonraki dozunuzun zamanı gelinceye kadar bekleyiniz ve normal dozu alınız. VALAMOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer dozunuzun çok yüksek veya çok düşük olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz söylemediği sürece VALAMOR’u almayı bırakmayınız. VALAMOR tedavinizi bırakmanız kanserinizin kötüleşmesine neden olabilir. Eğer bu ilacı nasıl kullanacağınıza dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, VALAMOR ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Ciddi olabilecek yan etkiler ilk olarak sunulmuş (“Bazı yan etkiler ciddi olabilir”), ardından diğer tüm yan etkiler (“Diğer olası yan etkiler”) azalan sıklık sırasına göre verilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VALAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ateş, terleme veya titreme, öksürük, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, nefes darlığı, balgamınızda kan, vücudunuzda ağrılar, vücudunuzda ılık veya ağrılı bölgeler, ishal veya karın ağrısı veya çok yorgun hissetme (enfeksiyon belirti veya semptomları).  Ateş, titremeler, güçsüzlük, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi semptomların eşlik ettiği sık enfeksiyonlar (beyaz kan hücresi türleri olan lökositler veya lenfositlerin düşük düzeylerine dair belirtiler).  Karaciğer sağlığı hakkında bilgi veren kan testlerinin anormal sonuçları (anormal karaciğer fonksiyon testleri).  Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük kan trombositleri (kan pulcukları) düzeylerinin belirtileri).  En az 38,3°C’lik tek bir ateş nöbeti veya bir saatten fazla 38°’nin üzerinde ateş ve/veya enfeksiyonlu boğaz ağrısı veya ağız ülseri (febril nötropeni (ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden birinde düşüş)).  Yorgunluk, kaşıntılı sarı deri veya gözlerinizin akında sararma, bulantı veya kusma, iştah kaybı, karnın (abdomen) üst sağ tarafında ağrı, koyu veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer problemi belirtileri olabilir).  Kanda azalmış potasyum düzeyi, bu kalp ritminde bozukluklara yol açabilir.  Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, kalp atışında değişiklikler (hızlı veya yavaş), çarpıntı, sersemlik, bayılma, baş dönmesi, dudaklarda mavi renge dönme, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda veya derinizde şişlik (ödem) (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir).  Kalp atışında artış, nefes darlığı veya hızlı soluk alma, ateş ve titremelerin eşlik ettiği ciddi enfeksiyonlar (bunlar kan sisteminde bir enfeksiyon olan ve hayatı tehdit edebilen kan zehirlenmesinin belirtileri olabilir).  Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu. (toksik epidermal nekroliz [TEN]) Doktorunuz daha düşük bir doz almanızı, VALAMOR ile tedavinizde kesinti yapmanızı veya tedaviyi tamamen bırakmanızı isteyebilir. VALAMOR şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen akciğer iltihabına yol açabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, balgamlı-balgamsız öksürük, göğüs ağrısı gibi belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler ağırlaştığında derhal doktorunuza danışınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALAMOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diğer olası yan etkiler Çok yaygın  Yorgunluk, soluk renkli ten (düşük alyuvar düzeyinin olası bir işareti, anemi (kansızlık))  Nötropeni (kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)  Lökopeni (kanda bulunan lökosit (akyuvar veya beyaz kan hücresi) sayısının azalması)  Lenfopeni (kandaki lenfosit olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)  Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş (solunum yolu enfeksiyonu işaretleri)  Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu işaretleri)  Gastroenterit (mide bağırsak iltihabı)  Sepsis (kan zehirlenmesi)  İştah azalması  Nefes darlığı (dispne), solunum güçlüğü  Sırt ağrısı  Bulantı (hasta hissetme)  İshal  Kusma  Kabızlık  Stomatit (ağız yaraları ve eşlik eden dişeti iltihabı)  Karın ağrısı  Dispepsi (mide bozukluğu, hazımsızlık, mide ekşimesi)  Alopesi (saç dökülmesi veya saç incelmesi)  Döküntü  Prurit (kaşıntı)  Bitkinlik (yorgunluk)  Asteni (güçsüzlük)  Pireksi (ateş)  Baş ağrısı  Periferik ödem (ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik)  Baş dönmesi veya sersemlik  Öksürük  Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kanda yer alan ALT ve AST enzimlerinin düzeyinde yükselme, kan bilirubin düzeyinde yükselme)

Yaygın  Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal (bir sindirim sistemi enfeksiyonu alan mide ve bağırsak iltihabı işaretleri)  Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeyi işaretleri)  Febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi durumu)  Göz sulanması (gözyaşı salgısında artış)  Gözlerde kuruluk  Bayılma (senkop)  Kan kalsiyum düzeyinde düşüş; bazen kramplara neden olabilir (hipokalsemi)  Kan fosfat düzeyinde düşüş (hipofosfatemi)  Kan potasyum düzeyinde düşüş, bu durum kalp ritminde bozukluğa yol açabilir (hipopotasemi)  Disguzi (ağızda tuhaf tat)  Karaciğerde kimyasal madde kaynaklı (artış göstermiş bir madde, zehir, vb.) oluşan hasar (hepatotoksisite)  Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin düzeyi)  Elektrokardiyogramda (EKG’de) QT uzaması: (EKG’de QT süresi olara

- 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. - Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - Mukavva kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. - Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu veya açıldığını gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALAMOR’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALAMOR’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Suryapı & Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6, 34805 Kavacık, Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.