UPADIL 50 MG/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

• UPADİL’in etkin maddesi olan urapidil, sinir sisteminin dam ar kas sistemi üzerindeki etkilerini engeller. UPADİL kan damarlarını genişleterek kalbin faaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür. UPADİL kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen ve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra artan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok etkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekrar yükselir. • UPADİL, renksiz camdan yapılmış ampul içerisinde berrak bir çözeltidir. Her bir kutuda, 5 adet 10 mL’lik ampul vardır.

UPADİL aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Yüksek tansiyon krizlerinde, • Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında • Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.

UPADİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • UPADİL’in etkin maddesi olan urapidile veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa • Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya size diyaliz şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısa devre) uygulanmışsa

UPADİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kalp yetmezliğiniz varsa • Karaciğer yetmezliğiniz varsa • Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa • Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız • Yaşlılarda kullanılacaksa • Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)

Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz. Kusma ve ishal gibi durumlarda, UPADİL’in kuvvetli bir etki göstermesi beklenmektedir. Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz doktorunuza UPADİL kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyat sırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren hekim böylelikle bu komplikasyonları kontrol altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir. UPADİL’den önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemek gerekir. UPADİL’in dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekilde düşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. UPADİL hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. UPADİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı UPADİL araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğinden araç sürmeyiniz ve tehlikeli makineler kullanmayınız.

UPADİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 10 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Bu ilaç her 10 mL başına 1000 mg propilen glikol içerir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız UPADİL’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz: • Tansiyon düşürücü başka bir ilaç • Simetidin içeren mide ilacı

Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında UPADİL’in tansiyon düşürücü etkisi kuvvetlenebilir. UPADİL ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumunda urapidil serum seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlar da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları 1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon) Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenere k, 10-50 mg urapidil yavaş I.V. enjeksiyon ile uygulanır. Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir. Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde UPADİL uygulaması tekrarlanabilir.

2) I.V. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyo n uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması: Genel olarak 250 mg urapidil , 500 m L hacmindeki ge çimli bir infüzyon çözeltisine (%0,9 serum fizyolojik, %5 glukoz ve %10 glukoz ) eklenir. İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 m L hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (=100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına çekilir ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz.) ile 50 mL’ye tamamlanır. İnfüzyon çözeltisinin her ml’si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir. Uygulama hızı: Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen hız: 2 mg/dk

İdame dozu: 250 mg urapidil ilave edilmiş 500 m L infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 mL)

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması. Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

Dozaj planı İntravenöz enjeksiyon 25 mg urapidil (=5 mL enjeksiyon çözeltisi)

2 dakika sonra Kan basıncında değişim yok

2 dakika sonra Kan basıncında değişim yok

Uygulama yolu ve metodu: UPADİL damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır. İntravenöz enjeksiyon 25 mg Urapidil (=5 mL enjeksiyon çözeltisi) Yavaş intravenöz enjeksiyon 50 mg urapidil (=10 mL enjeksiyon çözeltisi)

Kan basıncı infüzyonla stabilize edilir.

Öncelikle 1-2 dakika içinde 6 mg’a kadar titrasyon, daha sonra doz azaltma

2 dakika sonra Kan basıncı azalırsa 2 dakika sonra Kan basıncı azalırsa Kan basıncı azalırsa 2 dakika sonra Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Doz azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği Doz azaltılması gerekebilir.

Eğer UPADİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UPADİL kullandıysanız: Her ne kadar UPADİL size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması ve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir. UPADİL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

UPADİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca UPADİL’i kullanmaya devam etmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, UPADİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın Sersemlik, baş ağrısı; bulantı

Yaygın olmayan Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes darlığı (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir); kusma, ani terleme, kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.

Seyrek Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının uzun süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi

Çok seyrek Huzursuzluk, kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara çıkma, idrar tutamama. Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

UPADİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Rekonstitüe çözelti: Test edilen rekonstitüe çözeltiler (%0 ,9 serum fizyolojik, %5 glukoz ve %10 glukoz), 25˚C altındaki oda sıcaklığında 50 saate kadar fiziksel ve kimyasal olarak stabildir; ancak mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüe edildikten sonra hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme/rekonstitüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde bu süre 2-8˚C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UPADİL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UPADİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…onaylanmıştır.