TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

TYSABRİ renksiz, berrak ile hafif bulanık bir sıvıdır. Her bir karton kutu 1 adet flakon içerir. TYSABRİ’nin her bir flakonundaki 15 m L konsantre çöz elti, etkin madde olarak 300 mg natalizumab içermektedir (20 mg/m L). Seyreltildiğinde, infüzyonluk çözelti yaklaşık olarak 2.6 mg/mL natalizumab içerir. Bu etkin madde bir monoklonal antikor olarak adlandırılır. Bu antikorlar vücutta proteinlere bağlanarak işlev görür, böylece o proteinin zararlı etkisi ortadan kalkar.

TYSABRİ multipl sklerozu (MS) tedavi etmek amacıyla kullanılır. MS, sinir hücrelerine zarar vererek beyinde inflamasyon (iltihap) oluşmasına neden olur. TYSABRİ, inflamasyona neden olan hücrelerin beyninizin içerisine gitmesini engeller . Bu durum, MS’in neden olduğu (MS kaynaklı) sinir hasarını azaltmaktadır.

Multipl sklerozun belirtileri nelerdir? MS belirtileri hastadan hastaya değişkenlik gösteri r. Bu belirtilerden bazılarını yaşayabilir ya da hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Belirtiler arasında; yürüme problemleri, yüzde, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk hissi, cisimleri görme ile ilgili problemler, yor gunluk, denge bozukluğu veya baş dönmesi, mesane ve barsak problemleri, düşünme ve konsantre olma güçlüğü, depresyon, akut veya kronik ağrı, cinsel problemler, kas sertliği ve kas kasılmaları yer almaktadır. Belirtiler alevlendiğinde , buna relaps ( alevlenme ya da atak olarak da bilinen ) denir. Relaps geliştiğinde belirtileri aniden, birkaç saat içinde ya da birkaç gün içerisinde yavaşça ilerleyen şekilde fark edersiniz. Belirtileriniz sonra gen ellikle kademeli olarak düzelir; buna remisyon (hastalığın tüm ya da bazı belirtilerinin kaybolması) denir.

Klinik çalışmalarda TYSABRİ, MS’in özürlülüğe neden olan etkilerinin ilerlemesini neredeyse yarı yarıya yavaşlatırken, MS ataklarının sayısını da yak laşık 2/3 oranında azaltmıştır. TYSABRİ kullanırken, hiçbir iyileşme fark etmeyebilirsiniz, ancak yine de TYSABRİ MS’in daha kötüye gitmesini engellemeye çalışmaktadır.

TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, bu tedaviden elde etmeyi bekleyebil eceğiniz yararları ve bununla ilişkili riskleri doktorunuzla tartışmanız önemlidir.

TYSABRİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer n atalizumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (Bölüm 6.1’de listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa. • Eğer doktorunuz sizde PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) olduğunu söylemişse. PML seyrek görülen bir beyin enfeksiyonudur. • Eğer doktorunuz bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir problem olduğunu söylemişse (örneğin HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) gibi hastalığa bağlı veya almakta olduğunuz veya önceden kullandığınız bir ilaca bağlı olabilir. • Eğer MS ha stalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil bağışıklık sistemini baskılayan ya da değiştiren ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar TYSABRİ ile birlikte kullanılmamalıdır (Aşağıda yer alan “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). • Eğer aktif kanser hastalığınız varsa (bazal hücre karsinomu olarak adlandırılan deri kanseri çeşidi olmadığı sürece). • Eğer 10 yaşından küçükseniz.

TYSABRİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Enfeksiyonlar Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. PML’nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer nedenlerle meydana gelmiş olabilir.

TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal L ökoensefalopati) denilen seyrek görülen bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.

• PML belirtileri MS atağı (relaps) belirtilerine benzeyebilir (4.bölüm olası yan etkiler e bakınız). Bu nedenle, TYSABRİ tedaviniz sırasında veya TYSABRİ tedaviniz kesild ikten 6 ay sonrasına kad ar MS’inizin kötüye gittiğini hissediyorsanız veya yeni belirti ler gözlemliyorsanız, doktorunuza bu durumu mümkün olduğunca çabuk şekilde bildirmeniz ç ok önemlidir.

• Yakınlarınızla veya hasta bakıcınızla konuşunuz ve o nları tedaviniz hakkında bilgilendiriniz (4.bölüm olası yan etkiler e bakınız). Duygu durum unda veya davranışta değişiklikler, hafıza kayıpları , konuşma ve iletişim güçlükleri gibi kendil iğinizden fark edemeyeceğiniz hast alık belirtileri artış göstereb ilir. Bu durumda doktorunuz un PML olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması gerekebilir. TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz önünde bulundurunuz. • Bu bilgileri, doktorunuzun size vereceği hasta uyarı kartında da bulabilirsiniz . Bu uyarı kartını saklamanız ve yakınlarınıza veya hastabakıcınıza göstermeniz önemlidir.

PML beyinde JC virüsünün kontrolsüz artışı ile ilişkili olduğu halde TYSABRİ ile ted avi gören bazı hastalarda bu artışın nedeni bili nmemektedir. JC virüsünün neden olduğu JCV GCN (JC virüs granül hücreli nöronopati) olarak adlandırılan hastalık, TYSABRİ verilen bazı hastalarda meydana gelmektedir. JCV GCN hastalığının semptomları PML’ye benzemektedir. JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğu nlukla fark edilebilir b ir hastalığa yol açmaz.

TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce , doktorunuz JC virüsüne karşı antikorlarınızın var olup olmadığını kontrol e tmek için kan testi yapabilir. Bu antikorlar, JC virüsü ile en fekte olduğunuzun bir işaretidir . Doktorunuz TYSABRİ ted aviniz sırasında herhan gi bir şeyin değişip değişmediğini kontrol etmek için kan testini tekrarlayabilir.

Doktorunuz, PML'yi ekarte etmek için tedavi s ırasında tekrarlanacak olan bir Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) taraması ayarlayacaktır.

TYSABRİ ile PML riski daha yüksektir: • Kanınızda JC virüsüne karşı antikorlarınız varsa. • Daha uzun süre tedavide, özellikle iki yıldan daha fazla süreyle tedavi görüyorsanız. • Daha önceden bağışıklık sistemini b askılayıcı olarak bilinen bir ilaç aldıysanız. Bu ilaçlar vücudunuzun bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmaktadır.

Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir.

Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskıla yacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yı l veya daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti-JCV antikor yanıtınızın seviyesi, PML gelişme riski ile ilişkili olabilir.

Daha düşük PML riski olanlar için; • Eğer kanınızda JC virüs antikorları yoksa VEYA, • Eğer 2 yıldan uzun süredir tedavi ediliyorsanız ve kanınızda düşük seviyede JCV antikor varsa doktorunuz herhangi bir değişiklik olup olmadığını kontrol etmek için testleri düzenli olarak tekrarlayabilir.

TYSABRİ kullanmaya başlamadan önce ve iki yılda n daha fazla süreyle TYSABRİ kullanıyorsanız, TYSABRİ’nin sizin için en uygun tedavi olup olmadığını doktorunuzla görüşmelisiniz.

Eğer kişi PML’ye yakalanırsa PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzakl aştırılırken PML tedavis i sonrası (IRIS) veya Yeniden Y apılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom ) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir. IRIS beyin fonksiyonlarını n kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da kötü olmasına neden olabilir.

Alerjik reaksiyonlar Birkaç hasta TYSABRİ’ye karşı alerjik reaksiyon göstermi ştir. Doktorunuz, i nfüzyon sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir.

TYSABRİ her zaman beklenen etkiyi sağlar mı? TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ’ye karşı antikorlar geliştirir) . Doktorunuz TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir ve gerekirse TYSABRİ’yi kesecektir.

TYSABRI ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanım talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

İki hastalığı birden olan veya ö zellikle bağışıklık sistemi

TYSABRİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafın dan size verilecektir. Eğer önceki tedavinizin neden olduğu herhangi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız için diğer ilaçtan TYSABRİ’ye direkt olarak geçebilir. Doktorunuz anormallikleri ve JC virüs ü antikoruna sahip olup olmadığınızı test etme k için kan testi yapmalıdır. Bazı MS ilaçlarından geçmek için, d aha önceki tedavinizin çoğunun vücudunuzu terk etmesini sağlamak amacıyla doktorunuz belli bir süre beklemenizi önerebilir. Alemtuzumab dan sonra TYSABRİ tedavisine başlamanız genellikle öneri lmemektedir. Alemtuzumab ile tedavi e dildiyseniz, TYSABRİ’ye geçi şin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile ayrıntılı bir şekilde değerlendirmeniz ve tartışmanız gerekmektedir.

Bu ilacı her zaman , doktorunuzun size tam olarak anlattığı şekilde ku llanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.

TYSABRİ’nin nasıl hazırlanacağı ve nasıl uygulanacağı ile ilgili Sağlık Personeli için hazırlanmış bilgi kullanma talimatının sonunda sunulmaktadır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Önerilen yetişkin dozu, her 4 haftada bir verilen 300 mg’dır.

Doktorunuz ve siz, size yaradığını düşündüğü nüz sürece ilacı kullanmaya devam etmeniz önemlidir. TYSABRİ tedavisinin devamlılığı özellikle tedavinin ilk bi rkaç ayında önemlidir. Bunun sebebi, bir veya iki doz TYSABRİ almış ve sonra tedaviye üç ay veya daha fazla ara vermiş hastalar tedaviye devam ettiğinde, bu hastaların alerjik bir reaksiyon gösterme olasılığı daha yüksektir.

• Uygulama yolu ve metodu: TYSABRİ size verilmeden önce seyreltilmelidir. Genellikle kolunuzdan damar (ven) içine intravenöz infüzyonla verilir. Bu 1 saat kadar sürecektir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TYSABRİ 10 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. TYSABRİ’nin etkilil ik ve güvenliliği, çocu klar ve 18 yaşına kadar olan ergenlerde belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda kullanımı üzerine herhangi bir öneride bulunulamaz.

Yaşlılarda kullanımı: TYSABRİ’nin, bu po pülasyondaki veri eksikliğinden dolayı , 65 yaşın üzerindeki hasta larda kullanımı önerilmez. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için ç alışmalar yürütülmemiştir. Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması, böbrek ve ya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aya rlamasının gerekli olmadığını belirtmektedir.

Eğer TYS ABRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYSABRİ kullandıysanız: TYSABRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e czacı ile konuşunuz.

TYSABRİ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer TYSABRİ’nin normalde kulland ığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşarak, mümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra, her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebilirsiniz.

Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı v eya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.

TYSABRİ hakkında daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza danışınız.

TYSABRİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından bel irtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontro lünde sonlandırılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi TYSABR İ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyin enfeksiyonlarının neden olduğu bir grup belirti: • Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçic i bilinç bozukluğu) ya da bilinç kaybı gibi kişilik ve davranışlarda değişiklik, nöbet (tutarık), baş ağrısı, bulantı/kusma, ense sertliği, parlak ışığa aşırı hassasiyet, ateş, döküntü (vücudun herhangi bir yerinde). Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan (ensefalit veya P LM) veya beyni saran tabakanın enfeksiyonundan (menenjit) kaynaklanabilir.

TYSABRİ’ye karşı g elişen alerjinin belirtileri (infüzyon sırası nda veya infüzyondan kısa bir süre sonra): • Kaşıntılı döküntü (kurdeşen) • Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi • Nefes almada güçlük • Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı • Kan basıncında artış veya aza lma (doktorunuz veya h emşireniz kan basıncınızı takip ediyorsa bu durumu fark edecektir)

Olası karaciğer problemine ait belirtiler: • Derinin veya göz akının sararması • İdrarın nadir olarak koyulaşması • Anormal karaciğer fonksiyon testi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbb i müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer ciddi enfeksiyon belirtileri: • Açıklanamayan ateş • Şiddetli diyare • Nefes darlığı • Sersemlik halinin uzun sürmesi • Baş ağrısı • Boyun tutulması • Kilo kaybı • Uyuşukluk hali • Görme bozukluğu • Göz ağrısı veya göz kızarıklığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

TYSABRİ başka yan etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, klinik çalışmalarda ne kadar sıklıkla raporlandıklarına göre aşağıda sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fa zla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • İdrar yolu enfeksiyonu • Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya burun tıkanması • Baş ağrısı • Sersemlik • Kendini hasta hissetme (bulantı) • Eklem ağrısı • Yorgunluk • İnfüzyon sırasında veya hemen sonrasında baş dönmesi, hasta hissetme (bulantı), kaşıntı ve titreme

Yaygın: • Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma, cildinizin solgun olmasına ve nefes darlığı veya enerji eksikliği hissetmenize neden olabilir) • Alerji (aşırı duyarlılık) • Titreme • Kaşıntılı döküntü (kurdeşen) • Hasta olma (kusma) • Karaciğer enzimi artışı • İlaca özgü antikor varlığı • Ateş • Nefes almada güçlük ( dispne) • Yüzde veya vücutta kızarıklık (kızarma) • Herpes virüsü kaynaklı enfeksiyon • İnfüzyonu aldığınız yerin çevresinde rahat sızlık. Morarma, kızarıklı k, ağrı, kaşıntı veya şişlik yaşayabilirsiniz.

Yaygın olmayan: • Şiddetli alerji (aşırı duyarlılık) • Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) • Tıbbi ürünün kesilmesinden sonra inflamatuar bozukluk • Yüzün şişmesi • Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili) • Kan trombositlerinde azalma • İmmün trombositopenik purpura (ITP) Seyrek: • Gözde Herpes enfeksiyonu • Şiddetli anemi ( kırmızı kan hücrelerinde düşme. Kan hücrelerindeki bu düşme cildinizde solukluğa ve kendinizi nefessiz ve uyuşuk hissetmenize neden olabilir). • Deri altında şiddetli şişlik • Kanda yüksek bilirubin seviyeleri (hiperbilirubinemi), gözlerin veya cildin sararması, ateş ve yorgunluk gibi semptomlara neden olabilir.

Bilinmiyor

• Nadir görülen enfeksiyonlar (“Fırsatçı enfeksiyonlar” (Meningoensefalit herpetik JC virüsü granül hücreli nöropati, nekrotizan herpetik retinopati) olarak adlandırılan) • Karaciğer hasarı

Enfeksiyonunuz o lduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa z amanda doktorunuzla görüşünüz.

Sadece nöroloğunuza değil, tedavinizle ilgil enen herhangi bir doktora, uyar ı kartını ve bu kullanma talimatını gösteriniz.

Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da bu bilgileri bulacaksınız.

Eğer bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türki ye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğun uz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TYSABRİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon: Buzdolabında (2°C -8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış kutusu içinde saklayınız.

Seyreltilmiş çözelti: Seyreltme sonrası hemen kullanılması önerilir. Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltilmiş çözelti 2°C -8°C’de saklanmalı ve seyreltildikten sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır. Çözelti içinde partiküller ve/veya flakon içindeki çözeltide renk değişikliği f ark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutudaki (etiketteki veya kartondaki ) son kullanma tarihinden sonra TYSABRİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade etmektedir.

Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atma yınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA. Tel : 0 312 219 62 19 Faks : 0 312 219 60 10 Web : www.genilac.com.tr

Üretim Yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, ALMANYA.

Bu kullanma talimatı … /.../... tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLG İLER BU İLACI UYGULAYAC AK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR 1. Seyreltmeden ve uygulamadan önce, TYSABRİ flakonlarını partiküller açıs ından inceleyiniz. Flakon içindeki sıvı renksiz, berrak ile hafif opelesan değilse ve/veya partiküll er gözlenirse flakon kullanılmamalıdır. 2. İntravenöz infüzyon için TYSABRİ çözeltisini hazırlarken aseptik teknik kullanınız. “Flip” başlığı flakondan çıka rtınız. Kauçuk tıpa merkezinden flakon içerisine şırınga iğnesini geçiriniz ve infüzyonluk çözelti konsantresinden 15 mL alınız. 3. 9 mg/m L (% 0 ,9) sody um klorür enjeksiyonluk çözel tisinin 100 m L’sine, 15 m L infüzyonluk çözelti konsantresini ekleyiniz. Ta mamen karışması için TYSABRİ çözeltisini nazikçe ters çeviriniz. Çalkalamayınız. 4. TYSABRİ diğer tıbbi ürünler veya seyrelticilerle karıştırılmamalıdır. 5. Uygulama öncesi, renk d eğişimi ve partiküller bakımından seyreltilen tıbbi ürünü görsel olarak ince leyiniz. Eğer renk değişimi varsa veya yabancı partiküller gözlenirse kullanmayınız. 6. Seyreltilen tıbbi ürün, mümkün olan e n kısa sürede ve seyreltmede n sonraki 8 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer seyreltilen ürün 2°C - 8°C’de saklanırsa (dondurmayınız), infüzyondan önce çözelti oda sıcaklığına getirilmelidir. 7. Seyreltilen çözelti; yaklaşık olarak 2 mL/dakika hızında, 1 saa t üzerinde intravenöz olarak infüze edilmelidir. 8. İnf üzyon tamamlandıktan sonra, intravenöz hattını 9 mg/m L (% 0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile temizleyiniz. 9. Her flakon sadece tek kullanım içindir. 10. Kullanılmam ış olan tıbbi ürünler veya atık materyaller ‘Tıbbi At ıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olara k imha edilmelidir.