TRILEPTAL 300 MG 50 DİVİ. TABLET

TRİLEPTAL, erişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kısmi nöbetlerin (basit, kompleks ve ikincil olarak yaygın nöbetlere dönüşen kısmi nöbetlerin alt tipleri dahil) ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde endikedir. TRİLEPTAL, birinci basamak antiepileptik ilaç olarak monoterapide veya adjuvan tedavide (destekleyici) olarak endikedir. TRİLEPTAL, nöbet kontrolünde mevcut tedavinin yetersiz kaldığı durumda diğer antiepileptik ilaçların yerine kullanılabilir (Bkz. “Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler”, Klinik çalışmalar).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TRİLEPTAL monoterapi şeklinde veya diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanılmaya uygundur. Monoterapi ve destekleyici tedavide TRİLEPTAL ile tedaviye ikiye bölünmüş şekilde verilen klinik olarak etkili dozla başlanır. Hastanın klinik yanı tına bağlı olarak doz artırılabilir. Diğer ilaçların yerine TRİLEPTAL kullanılacağı zaman, TRİLEPTAL tedavisine başlanması ile beraber, alınan diğer antiepileptik ilaçların dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. […]

maksimum doz: Kontrollü hastane ortamında, 48 saat içinde günde 2.400 mg’ a kadar ulaşan doz artışı sağlanmıştır. Klinik çalışmalarda, 2.400 mg/gün üzerindeki dozlar henüz sistematik olarak çalışılmamıştır. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. […]

• Etkin madde okskarbazepine, eslikarbazepine veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Hastaların % 10’undan fazlasında bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler; uyuklama hali, baş ağrısı, sersemlik, diplopi, mide bulantısı, kusma ve yorgunluktur. Güvenlilik profili klinik çalışmalarda TRİLEPTAL ile ilişkili olarak değerlendirilen advers olaylara dayanır. Ayrıca, anlaşmalı hasta programlarında ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen, klinik olarak anlamlı advers olay bildirimleri dikkate alınmıştır. Klinik çalışmalardaki istenmeyen ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelidir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, istenmeyen ilaç reaksiyonları en sık görülen reaksiyon ilk önce olacak şekilde sıklığa göre sıralanır. Her bir sıklık gruplandırması içinde istenmeyen ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulur. […]

Enzim inhibisyonu Okskarbazepin ve MHD CYP2C19’u inhibe eder. Bu nedenle yüksek dozlarda TRİLEPTAL başlıca CYP2C19 ile metabolize olan tıbbi ürünlerle (örn. fenitoin) birlikte uygulandığında etkileşimler artabilir. Fenitoin plazma düzeyleri, TRİLEPTAL 1 .200 mg/gün üzerindeki dozlarda verildiğinde % 40 artar (diğer antikonvülzanlarla bulguların özetlendiği aşağıdaki tabloyu inceleyiniz). Bu durumda, birlikte uygulanan fenitoinde azaltma gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2). Enzim indüksiyonu Okskarbazepin ve onun farmakolojik olarak aktif metaboliti (monohidroksi türevi, MHD), in vitro ve in vivo ortamlarda, immünosupresanlar (örn. siklosporin, takrolimus), oral kontraseptifler (aşağıya bakınız) ve bu tıbbi ürünlerin daha düşük plazma konsantrasyonu (diğer antiepileptik tıbbi ürünler ile sonuçların özetlendiği aşağıdaki tabloya bakınız) ile sonuçlanan diğer bazı antiepileptik tıbbi ürünler (örn. karbamazepin) dahil çok sayıda ilacın metabolizmasından sorumlu olan sitokrom P450 enzimleri CYP3A4 ve CYP3A5’in zayıf indükleyicilerdir. In vitro ortamda, okskarbazepin ve MHD, UDP -glukuronil transferazların zayıf indükleyicisidir (bu ailede spesifik enzimler üzerindeki etkiler bilinmemektedir). […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara TRİLEPTAL ile tedavi sırasında etkililiği yüksek bir doğum kontrolü (tercihen hormonal olmayan; örn., rahim içi implantlar) kullanmaları tavsiye edilmelidir. TRİLEPTAL etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren oral d oğum kontrol ilaçlarının terapötik etkisinde bir başarısızlığa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Gebelik dönemi: Epilepsi ve genel olarak antiepileptik tıbbi ürünlerle ilişkili risk: Tedavi edilen popülasyonda, bilhassa valproatı da içeren politerapide olmak üzere politerapi ile malformasyonlarda bir artış not edilmiştir. Ayrıca, hastalıkta alevlenme hem anne hem de fetüs için zararlı olduğundan etkili anti -epileptik tedavi kesilmemelidir. […]

Laktasyon Dönemi: Okskarbazepin ve aktif metaboliti (MHD) anne sütüne geçer. Sınırlı veriler, anne sütüyle beslenen bebeklerin MHD plazma konsantrasyonlarının, anne MHD plazma konsantrasyonunun yaklaşık % 5'ine karşılık gelen 0,2- 0,8 µg/ml olduğunu göstermektedir. Maruziyet düşük gibi görünse de, bebeğe yönelik risk dışlanamaz. Bu nedenle, TRİLEPTAL kullanımı sırasında emzirip emzirmemeye ilişkin karar verirken, hem emzirmenin yararı hem de bebekte potansiyel yan etki riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bebek, anne sütü ile besleniyorsa uyku hali, yetersiz kilo alma gibi advers etkiler açısından izlenmelidir.

Böbrek fonksiyonunda değişiklikler (bkz. Bölüm 4.2) • Gebelik (bkz. Bölüm 4.6 ve Bölüm 5.1) • Karaciğer enzimini indükleyen ilaçların eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 4.5) Bu durumlardan herhangi biri geçerliyse, TRİLEPTAL dozu pik MHD plazma düzeylerini < 35 mg/L’de tutmak üzere ayarlanabilir (dozdan 2- 4 saat sonra ölçülen plazma düzeylerine dayalı olarak). Monoterapi ve Adjuvan (Destekleyici) tedavi Önerilen başlangıç dozu: TRİLEPTAL’e günde 600 mg’ lık (çocuklar için 8-10 mg/kg/gün) doz ile başlanmalı, günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir. İdame dozu: Terapötik etkiler günde 600 mg ve 2.400 mg arasındaki dozlarda görülmektedir. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette …