TREPIVA 10 MG/10 ML I.V./S.C. INFUZYONLUK COZELTI

Diğer ilaçların treprostinil üzerindeki etkileri Treprostinil diolamin oral formülasyonu ile yapılan insan farmakokinetik çalışmaları, CYP2C8 enzim inhibitörü gemfibrozil ile uygulanmasının treprostinile maruziyeti (hem C maks hem de EAA) artırdığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Treprostinil oral yoldan uygulandığında gözlenen CYP2C8 inhibitörleri veya indükleyicileri ile treprostinil maruziyetindeki değişikliklerin, parenteral yoldan treprostinil uygulandığında gözlenenlere benzer olup olmayacağı belirlenmemiştir. — KÜB 4.5

Bir treprostinil (treprostinil diolamin) oral formülasyonu ile yapılan insan farmakokinetik çalışmaları, CYP2C8 enzim inhibitörü gemfibrozil ile uygulanmasının treprostinile maruziyeti (hem C maks hem de EAA) artırdığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez. — KÜB 4.5

Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1 -17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , 2 -17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu ) tedav isine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, d) (Ek:RG-23/5/2026-33262)(153) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde, bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

• TREPİVA’nın her bir flakonu, 10 mL çözelti içinde 10 mg treprostinil içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 1 mg treprostinil içermektedir. • Kutuda, 1 adet, 20 mm gri renkli bromobütil tıpa, 20 mm sarı renkli alüminyum flip- off kapak, 10 mL’lik Tip I şeffaf cam flakon içermektedir. • TREPİVA, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, vücutta doğal olarak oluşan prostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasını sağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayrıca kanın pıhtılaşmasını önlemede de etkili olabilir. • TREPİVA, fiziksel aktivitelerini yapmakta zorlanan veya istirahatte bile nefes darlığı olan hastalarda 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' (PAH) adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. PAH’ta akciğerlerdeki kan basıncı yüksektir. TREPİVA, akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir. • Klinik olarak kötüleşme oranını azaltmak için, PAH tedavisinde kullanılan epoprostenol etkin maddeli diğer bir ilaçtan TREPİVA’ya geçişe ihtiyacı olan hastalarda kullanılır.

Aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Treprostinile veya TREPİVA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız ) varsa, • Akciğer toplardamarlarının tam veya kısmi olarak tıkanmasına bağlı hastalığınız (pulmoner veno-okluziv) varsa. Bu, akciğerlerinizden kan taşıyan kan damarlarının şiştiği ve tıkandığı, kalp ile akciğerler arasındaki kan damarlarında daha yüksek bir basınca neden olan bir hastalıktır. • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa • Kalp hastalığınız varsa, örneğin; - Son 6 ay içinde kalp krizi geçirme öyküsü, - Kalp atım hızında şiddetli değişiklikler, - Kalbinizin düzgün bir şekilde çalışmasını engelleyecek şekilde kalp kapağı problemi, - Tedavi edilmemiş veya yakın tıbbi gözlem altında olmayan herhangi bir kalp hastalığı • Spesifik olarak yüksek kanama riskinin olduğu bir durumunuz varsa (örn; aktif gastrointestinal ülser (ağız ve anüs arası var olan ülsere yara), kafa içi kanama, yaralanma veya di ğer kanama durumları) • Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyninizin kanlanmasını kesintiye uğratacak bir durum (serebrovasküler olay) yaşadıysanız, • Vücuttaki yangıyı düzenleyen diğer ilaçlarla (prostanoidler) diğer ilaçlarla birlikte uygulama

TREPİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size TREPİVA kullanmadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz: • Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa • Herhangi bir böbrek hastalığınız varsa • Vücut boşluğuna veya damar içine yerleştirilen tüp (kateter) ile ilgili kan dolaşımı enfeksiyonu riski varsa • Tıbben obez olduğunuz söylendiyse [vücut kitle indeksinin (BMI) 30 kg/m 2 'den fazla olduğu durumlarda] • Sodyum diyetiniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kan basıncınız düşerse (hipotansiyon) • Hızla artan solunum güçlüğü veya kalıcı öksürük yaşarsanız (bu, akciğerlerdeki tıkanıklık veya astım veya başka bir durumla ilgili olabilir) • Aşırı kanamanız varsa, treprostinil kanın pıhtılaşmasını engelleyerek kanama riskini artırabilir.

TREPİVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TREPİVA damar içine veya deri altına uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide TREPİVA kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

TREPİVA, yarar/risk değerlendirmesine bakılarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsan sütünde treprostinil varlığına, treprostinilin emzirilen çocuk üzerindeki etkisine veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREPİVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TREPİVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı TREPİVA ile tedaviye başlanması veya doz ayarlaması sırasında kan basıncında düşme ile birlikte baş dönmesini içeren sersemlik hali, bayılma gibi araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilecek istenmeyen etkiler olabilir. Eğer bu durum sizin için geçerliyse TREPİVA kullanırken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

TREPİVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her bir flakonda 36,8 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürünün içeriğindeki m-kresol yardımcı maddesi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TREPİVA ile birlikte aşağıda yer alan ilaçlardan herhangi birini veya birkaçını alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihipertansif ilaçlar veya diğer vazodilatörler) • Furosemid dahil idrara çıkma oranını artırmak için kullanılan ilaçlar (diüretikler) • Varfarin, heparin veya nitrik oksit bazlı ürünler gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar (antikoagülanlar) • Herhangi bir non-steroid antiinflamatuar (NSAID) ilaç (örn. asetilsalisilik asit, ibuprofen) • Doktorunuzun TREPİVA dozunu ayarlaması gerekebileceğinden dolayı, TREPİVA’nın etkilerini artırabilen veya zayıflatabilen ilaçlar (örn. gemfibrozil, rifampisin, trimetoprim, deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışın. TREPİVA, karın veya uyluk bölgenizde bulunan küçük bir tüp (kanül) yoluyla sürekli subkutan (deri altına) infüzyon olarak seyreltilmeden uygulanır.

TREPİVA, portatif bir pompa ile tüpün içinden itilir.

Hastaneden veya klinikten ayrılmadan önce doktorunuz TREPİVA’yı nasıl hazırlayacağınızı ve pompanın treprostinili hangi hızda iletmesi gerektiğini size söyleyecektir. Pompanın nasıl doğru kullanılacağı ve pompanın çalışmaması durumunda ne yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler de size verilmelidir. Ayrıca acil bir durumda kiminle iletişime geçeceğiniz bilgisi de verilmelidir. İnfüzyon hattının bağlıyken yıkanması kazara aşırı doza neden olabilir.

Yetişkin hastalar TREPİVA, 1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL ve 10 mg/mL infüzyonluk çözelti olarak mevcuttur. Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

İnfüzyon hızı İnfüzyon hızı, yalnızca tıbbi gözetim altında bireysel olarak azaltılabilir veya artırılabilir.

İnfüzyon hızını ayarlamanın amacı, istenmeyen etkileri en aza indirirken PAH semptomlarını iyileştiren etkili bir idame hızı oluşturmaktır.

Belirtileriniz artarsa veya iyice dinlenmeniz gerekiyorsa veya yatağa veya sandalyeye bağlıysanız veya herhangi bir fiziksel aktivite rahatsızlık veriyorsa ve semptomlarınız istirahatte ortaya çıkıyorsa, tıbbi tavsiye almadan dozunuzu artırmayınız. TREPİVA, hastalığınızı tedavi etmek için artık yeterli olmayabilir ve başka bir tedavi gerekebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TREPİVA çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Bu hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Eğer TREPİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPİVA kullandıysanız TREPİVA kullanımında kazaen doz aşımı sonucu, bulantı, kusma, ishal, düşük kan basıncı (baş dönmesini içeren sersemlik hali veya bayılma), ciltte kızarıklık ve/veya baş ağrısı gibi yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler TREPİVA’nın dozunun azaltılması veya kesilmesiyle çözülmüştür.

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurmalısınız. Doktorunuz belirtileriniz kaybolana kadar infüzyonu azaltabilir veya kesebilir. TREPİVA infüzyon solüsyonu daha sonra doktorunuz tarafından önerilen bir doz seviyesinde tekrar verilir. TREPİVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TREPİVA kullanmayı unutursanız Doktorunuz, hangi TREPİVA tedavisinin gerektiğini belirlemek için tedaviye yanıtınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREPİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TREPİVA’yı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe TREPİVA’yı kullanmayı bırakmayınız.

TREPİVA dozunun aniden kesilmesi veya azaltılması, durumunuzda hızlı ve ciddi bir bozulma potansiyeli ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri dönmesine neden olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TREPİVA’nı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir

TREPİVA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Kan damarlarının genişlemesi • İnfüzyon bölgesinde ağrı • İnfüzyon bölgesinde reaksiyon • İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma • Baş ağrısı • Bulantı • İshal • Çene ağrısı Yaygın • Baş dönmesini içeren sersemlik hali • Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma • Deri döküntüleri • Kas ağrısı (miyalji) • Eklem ağrısı (artalji) • Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması • Sıcak basması • Kol ve/veya bacaklarda ağrı

Yaygın olmayan • Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi) • Hazımsızlık • Kusma • Cilt kaşıntıları • Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü • Sırt ağrısı • İştah azalması • Yorgunluk

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler: Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama atakları.

Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler: • İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu • İnfüzyon bölgesinde apse • Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni) • Kemik ağrısı • Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri • Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz acınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TREPİVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son

kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. • 25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır. • TREPİVA açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar atılmalıdır. • Sürekli cilt altına (subkutan) infüzyon sırasında, 72 saat içinde seyreltilmemiş TREPİVA’nın tek bir rezervuarı (şırınga) kullanılmalıdır. • Şişede herhangi bir hasar, renk değişikliği veya diğer bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. • İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPİVA’yı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREPİVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene / TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Ergene / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 30/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

TREPİVA, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı v eya birlikte infüze edilmemelidir. TREPİVA oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

2. Steril enjeksiyon luk su veya % 0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile birlikte seyreltilerek veya seyreltilmeden uygulanabilir.

3. TREPİVA, steril enjeksiyonluk su ve %0,9’ luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltiğinde oda sıcaklığında 4 saat, 2- 8 °C’ de buzdolabında 24 saat stabildir. Stabilliğini koruyarak, saklanabilir.

4. TREPİVA, devam eden subkutan infüzyonla uygulanıyorsa seyreltilmeden kullanılmalıdır. 37°C’de 72 saate kadar stabildir.

5. TREPİVA, intravenöz infüzyonla uygulanıyorsa, yüksek pH’lı glisin seyreltici, steril enjeksiyonluk su veya %0,9’ luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir (Bkz. TREPİVA Kısa Ürün Bilgileri Bölüm 4.2). Uygulanacak kaset ve şırınga içinde 40°C’de 48 saate kadar stabildir.

6. Seyreltilmiş TREPİVA, 0,004 mg/mL (4.000 ng/mL) kadar düşük konsantrasyonlarda yüksek pH'lı glisin seyreltici kullanılarak saklandığında 14 güne kadar oda sıcaklığında stabildir.

7. Açılmayan flakonlar 25 °C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

8. TREPİVA açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.