TRELEGY ELLIPTA 200/62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU 30 ADET

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir) ile birlikte uygulandığında, hem flutikazon furoat hem de vilanterole karşı sistemik maruziyette artış potansiyelinin bulunması nedeniyle ve bu durum da advers reaksiyon potansiyelinde artışa yol açabileceği için dikkat gösterilmesi önerilir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygulandığında, hem flutikazon furoat hem de vilanterole artmış sistemik maruziyet potansiyeli sonucu artmış advers reaksiyonlar potansiyeli bulunduğundan dikkat gösterilmesi tavsiye edilir. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde flutikazon furoat/vilanterol kombinasyonu (200/25 mikrogram) ve ketokonazol (400 miligram, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile bir tekrarlanan doz çalı şması yürütülmüştür. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde flutikazon furoat/vilanterol kombinasyonu (184/22 mikrogram) ve ketokonazol (400 miligram, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile bir tekrarlanan doz çalışması yürütülmüştür. — KÜB 4.5

Bu değişikliklerin büyüklüğüne bağlı olarak, flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterol ile CYP2D6 inhibitörlerinin birlikte verilmesinde veya CYP2D6 genetik eksikliği bulunan hastalara (zayıf metabol ize edenler) uygulandığında klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Umeklidinyumun kararlı durum farmakokinetiği, CYP2D6 eksikli ği olan (zayıf metabolize ediciler) sa ğlıklı gönüllülerde değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Umeklidinyumun kararlı durum farmakokinetiği, CYP2D6 eksikliği olan (zayıf metabolize edenler) sağlıklı gönüllülerde değerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri/CYP2D6 polimorfizmi ile etkileşim Umeklidinyum sitokrom P450 2D6’nın (CYP2D6) bir substratıdır. — KÜB 4.5

Orta düzeyde P-gp inhibitörü verapamilin (günde bir kez 240 mg) umeklidinyum ve vilanterolün kararlı durum farmakokineti ği üzerindeki etkisi sa ğlıklı gönüllülerde de ğerlendirilmiştir. — KÜB 4.5

Bu değişikliklerin büyüklüğüne dayanarak flutikazon furoat/umeklidinyum/vilanterolün P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim beklenmemektedir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat, umeklidinyum, ve vilanterol, P-glikoprotein (P-gp) taşıyıcısı substratlarıdır. — KÜB 4.5

Özgül bir P-gp inhibitörü ile flutikazon furoat arasında klinik farmakolojik çalışma yapılmamıştır. — KÜB 4.5

Antikolinerjik aktivite TRELEGY ELLIPTA üriner retansiyonu veya dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

• TRELEGY ELLIPTA flutikazon furoat, umeklidinyum ve vilanterol adlı üç aktif maddeyi içerir. Flutikazon furoat kortikosteroidler, ya da basitçe steroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Umeklidinyum bromür ve vilanterol ise bronkodilatör adı verilen bir ilaç grubuna aittir. • TRELEGY ELLIPTA inhalasyon cihazı, açık gri plastik bir gövde, bej renkli bir ağızlık kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Soyulabilir folyo tepsi kapağına sahip folyo laminat tepsi içinde ambalajlanmaktadır. Tepside ambalajın içindeki nemi azaltmak için bir nem çekici torbası bulunmaktadır. • Etkin maddeler inhalasyon cihazında ayrı blister şeritleri içinde beyaz bir toz olarak bulunmaktadır. Her bir inhalasyon cihazında 14 veya 30 doz vardır (14 veya 30 günlük Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. tedarik). Ayrıca, 90 (30’luk 3 inhalasyon cihazı) dozluk (90 günlük tedarik) çoklu paketler de mevcuttur. • TRELEGY ELLIPTA erişkinlerde astım tedavisinde kullanılır. Astım, küçük hava yollarının çevresindeki kasların kasılması (bronkokonstriksiyon), şişmesi ve irrite olması sonucu meydana gelir . Semptomlar ortaya çıkar ve kaybolur, semptomlar arasında nefes darlığı, hırıltı, göğüs sıkışması ve öksürük bulunmaktadır. • Astımda solunum yollarının etrafındaki kaslar gerilir ve nefes almayı zorlaştırır. TREGELY ELLIPTA, akciğerler deki bu kasları genişletir, küçük hava yollarındaki şişmeyi ve tahrişi azaltır ve havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır. Düzenli olarak kullanıldığında, nefes almadaki zorlukları kontrol altına almanıza yardımcı olur ve astımın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltabilir.

TRELEGY ELLIPTA ’nın yalnızca solunum problemleri ya da astımın diğer belirtileri yaşadığınızda değil, her gün kullanılması gerekmektedir. TRELEGY ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.

TRELEGY ELLIPTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Flutikazon furoat, umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Laktoza veya süt proteinine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşene kadar TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayınız.

TRELEGY ELLIPTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: - Kalp ile ilgili problemleriniz veya yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) probleminiz varsa - Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa, bu durumda yan etkileri yaşamanız daha olasıdır. Orta veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz dozunuzu TRELEGY ELLIPTA’nın (günde bir kez 100/62,5/25 mikrogram) daha düşük dozuyla sınırlayacaktır. - Akciğer tüberkülozu (TB) veya bir başka uzun süreli veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa, - Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa, - Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa, - Epilepsi (sara) hastalığınız varsa, - Tiroid bezi (vücudunuzdaki yapım -yıkım işlerini kontrol eden boynunuzdaki bir iç salgı bezi) ile ilgili problemleriniz varsa, - Kanınızdaki potasyum düşükse, - Diyabet (şeker hastalığı) öykünüz varsa, - Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız. Bunların size uygunluğunu doktorunuzla kontrol ediniz. Ani nefes alma zorluğu TRELEGY ELLIPTA kullandıktan hemen sonra göğüs kafesinizde sıkışıklık, öksürük, hırıltılı solunum veya soluksuzluk hissi yaşarsanız: Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız, çünkü paradoksal bronkospazm denilen ciddi bir durum gelişmiş olabilir.

TRELEGY ELLIPTA ile tedavi sırasında gelişen göz problemleri TRELEGY ELLIPTA ile tedavi s ırasında, eğer göz ağrısı veya rahatsızlığına, geçici görme bulanıklığına, görsel haleler veya renkli görüntüler ile birlikte kırmızı gözlere sahipseniz:

Bu ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız, bunlar dar açılı akut glokom atağının bulguları olabilir.

TRELEGY ELLIPTA’yı kullanırken: TRELEGY ELLIPTA düzenli kullanıldığında astımınızın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer astım belirtileriniz (nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, öksürük) düzelmezse veya daha kötüleşirse veya (salbutamol gibi) hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Bu belirtilerden herhangi birisini yaşadıysanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRELEGY ELLIPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TRELEGY ELLIPTA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz kullanabileceğinizi belirtmediği sürece hamile iken bu ilacı almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRELEGY ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz kullanabileceğinizi belirtmediği sürece emzirirken bu ilacı almayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

TRELEGY ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRELEGY ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlara reçetesiz olarak aldıklarınız da dahildir. Bazı ilaçlar bu ilacın çalışmasını etkileyebilir veya yan etkiler görmenize yol açabilir. Bunlar; - Yüksek kan basıncını (yüksek tansiyon) veya diğer kalp hastalıklarını teda vi etmekte kullanılan beta bloker (örneğin propranolol) adı verilen ilaçlar, - Ketokonazol veya itrakonazol adı verilen ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Klaritromisin veya telitromisin adı verilen ve bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, - Ritonavir veya kobisistat adı verilen ve HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar, - Kanınızdaki potasyum düzeyini düşürücü ilaçlar, örneğin bazı diüretikler (idrar söktürücü tabletler), - Bu ilaca ben zeyen ve nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan diğer uzun etkili ilaçlardır (örn. tiotropium, indakaterol). Bu ilaçları kullanıyorsanız TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayınız. - Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) ve astım tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (metilksantin veya steroidler gibi).

Bunlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. TRELEGY ELLIPTA’nın yan etkilerini artırabileceği için bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, her gün aynı saatte, günde bir kez bir inhalasyondur ( 100 mikrogram flutikazon furoat, 62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). Astımınızın şiddetine bağlı olarak, doktorunuz daha güçlü bir inhalasyon cihazıyla (200 mikrogram flutikazon furoat, 62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol) bir inhalasyon kullanmanız gerektiğine karar verebilir. Bu doz da her gün aynı saatte günde bir kez kullanılmaktadır.

İlacın etkisi 24 saat sürdüğü için günde sadece bir kez uygulamanız gerekir.

Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: TRELEGY ELLIPTA ’yı her gün doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde kullanmanız önemlidir. Bunu yapmanız, sizi hem gündüz hem de gece boyunca semptomlardan korumaya yardımcı olacaktır. TRELEGY ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.

Ayrıntılı bilgi için bu kullanma talimatındaki "Adım Adım Talimatlar" bölümüne bakınız.

Tepsi açıldıktan sonra, TRELEGY ELLIPTA kullanıma hazırdır.

Hastalık belirtilerinizde iyileşme yoksa Belirtileriniz (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşmiyorsa ya da kötüleşiyorsa veya hızlı etki eden inhalerinizi daha sık kullanma ihtiyacınız oluyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: TRELEGY ELLIPTA’nın, 18 yaş altı çocuklar veya ergenlerde kullanılması uygun değildir. • Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. • Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer TRELEGY ELLIPTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRELEGY ELLIPTA kullandıysanız Çok fazla miktarda TRELEGY ELLIPTA almanız halinde tıbbi yardım almanız gerekebileceği için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, TRELEGY ELLIPTA inhaleri , ambalajı veya bu kullanma talimatını yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin her zamankinden daha hızlı attığını, güçsüz hissettiğinizi, görme bozukluklarınız olduğunu, başınızın ağrıdığını veya ağız kuruluğu yaşadığınızı fark edebilirsiniz.

TRELEGY ELLIPTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Hırıltılı solunum hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

TRELEGY ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan TREL EGY ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe ilacı bırakmayınız; ilacı bırakırsanız semptomlarınız kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi TRELEGY ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ama bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Doktorunuz kullanmanız gereken TRELEGY ELLIPTA dozuna karar verirken yan etki riskini göz önünde bulunduracaktır.

Alerjik reaksiyonlar TRELEGY ELLIPTA’ya karşı alerjik reaksiyonlar seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülür. Aşağıdakilerden biri olursa, TRELEGY ELLIPTA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte döküntü, kızarıklık veya kaşıntı (ürtiker) • Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem) • Hırıltılı solunum, öksürük veya nefes almada zorluk • Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRELEGY ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ani nefes alma zorluğu Bu ilacı kullandıktan hemen sonra nefes almanız ve hırıltılı solunum şikayetiniz kötüye giderse, bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz.

Akciğer enfeksiyonu TRELEGY ELLIPTA kullanırken akciğer enfeksiyonu (pnömoni) yaygındır ( 10 hastanın birinden az görülebilir ). TRELEGY ELLIPTA kullanırken aşağıdakiler den herhangi biri gelişirse doktorunuza bildiriniz – bunlar akciğer infeksiyonu belirtileri olabilir: • Ateş veya titreme • Artmış mukus yapımı, mukus renginde değişiklik • Artmış öksürük veya artmış solunum güçlüğü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Soğuk algınlığı

Yaygın • Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık bölgeler. TRELEGY ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin gelişmesini önleyebilir. • Burun, sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) veya boğaz enfeksiyonları • Üst solunum yolu enfeksiyonları • Kaşıntılı, akan veya tıkanık burun • Ağzın arkasında ve boğazda ağrı • Sinüslerde iltihap (sinüzit) • Akciğerlerde iltihap (bronşit) • Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (bu bölümün başına bakınız) • Grip (influenza) • Baş ağrısı • Öksürük • Ses kısıklığı • Ağrılı veya sık idrara çıkma (idrar yolları ihtihabı belirtileri olabilir) • Eklem ağrısı • Bel ağrısı • Kabızlık

Yaygın olmayan • Düzensiz kalp atışı • Hızlı kalp atışı • Ağız kuruluğu • Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar • Tat alma bozukluğu • Bulanık görme • Göz basıncında yükselme • Göz ağrısı

Seyrek • Alerjik reaksiyonlar (bu bölümün başına bakınız) • İdrara yapmada zorluk (üriner retansiyon) • İdrar yaparken ağrı veya rahatsızlık (disüri)

Burada listelenen yan etkilerden herhangi bir şiddetlenir veya kötüleşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TRELEGY ELLIPTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İnhalasyon cihazını nemden korumak üzere kapalı tepsisi içinde saklayınız ve sadece ilk kullanım öncesinde çıkarınız. Tepsi bir kez açıldığında inhalasyon cihazı tepsinin açılma tarihinden itibaren 6 haftaya kadar kullanılabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRELEGY ELLIPTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder. Eğer inhaleri buzdolabında saklıyorsanız, oda sıcaklığına gelmesi için kullanmadan en az 1 saat önce buzdolabından çıkartınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı 10/03/2023 tarihinde onaylanmıştır. Adım Adım Talimatlar

İnhaler nedir?

TRELEGY ELLIPTA’yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını ve uygun şekilde ölçülmüş dozları içerip içermediğini kontrol etmeniz gerekmemektedir; ürün hemen kullanıma hazırdır.

TRELEGY ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

İnhalasyon cihazı bir tepsi içinde ambalajlanmıştır. Dozunuzu almaya hazır olana kadar tepsinin kapağını açmayınız. İnhalasyon cihazınızı kullanmaya hazır olduğunuzda, tepsiyi açmak için tepsi kapağını açınız. Tepside nemi azaltmak için bir nem çekici paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi atınız; nem çekici paketi açmayınız, yemeyiniz veya solumayınız.

Karton kutu Kullanma talimatı Tepsi kapağı İnhaler Nem çekici Tepsi Nem çekici İnhaleri kapatılmış tepsiden çıkardığınızda, “kapalı” pozisyonda olacaktır. Bir doz ilaç inhale etmeye hazır olana kadar inhaleri açmayınız. “Son kullanma tarihi”ni inhalasyon cihazının etiketine ve kartonda bunun için ayrılmış olan yere yazınız. Son kullanma tarihi, tepsiyi açtığınız tarihten 6 hafta sonrasıdır. Bu tarihten sonra inhalasyon cihazı kullanılmamalıdır. Ambalaj açıldıktan sonra tepsi atılabilir.

Aşağıda verilen inhaler kullanma talimatları 30 dozluk (30 günlük tedarik) veya 14 dozluk (14 günlük tedarik) inhaler için kullanılabilir.

1) Başlamadan önce bu kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer ilacı inhale etmeden, kapağı açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur, fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

14 dozlu inhalasyon cihazı için, 10’ dan az doz kaldığında doz sayacı yarı kırmızı görünecek, son doz kullanıldıktan sonra ise 0 rakamıyla birlikte yarı kırmızı görünecektir. Kapak tekrar açılırsa, doz sayacı tamamen kırmızı görünecektir.

Doz sayacı

İnhaler kapağı İnhaler kapağını her açtığınızda, ilacınızdan bir doz hazırlarsınız.

Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir. İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir. 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür. Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur. Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir. 2) Dozun hazırlanması Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız. • “Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız.

Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.

Bunu doğrulamak için doz sayacından 1 doz azalır.

• Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu zaman inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız. • İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.

3) İlacınızın inhale edilmesi • İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz. • Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.

• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3- 4 saniye). • İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. • Yavaş ve hafif bir nefes veriniz. Dudaklarınız inhale etmek için ağızlığın konturlu şekli ile uyum sağlar. Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz. İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.

4) İnhalerin kapatılması ve ağzın çalkalanması • İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

• İnhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız, yutmayınız. Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazınızda yara gelişme ihtimalini azaltacaktır.