TRACTOCILE 7,5 MG/ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON 0,9 ML 1 FLAKON

TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebe ğinizin erken do ğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileli ğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.

TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azal tır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekle şmesini sa ğlar. Bu i şi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki do ğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.

TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsy on içeren 1 flakon bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

TRACTOCILE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bile şene kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa; - Hamileli ğin 24. haftasına henüz gelmemi şseniz; - Hamileli ğin 33. haftasını geçmi şseniz; - Suyunuz gelmi şse (kesenin erken yırtılması) ve hamileli ğinizde 30 hafta veya daha fazla süre tamamlanmı şsa; - Do ğmamı ş bebe ğinizin (fetus) kalp atım hızı normal de ğilse; - Vajinal kanamanız varsa ve doktorunuz do ğmamı ş bebe ğinizin derhal alınmasını istiyorsa; - “Ciddi pre-eklampsi” olarak adlandırılan bir durumunuz varsa ve doktor unuz do ğmamı ş bebe ğinizin derhal alınmasını istiyorsa. Ciddi pre-eklampsi, çok yüks ek kan basıncı, sıvı tutulması ve/veya idrarda protein bulunması durumudur. - “Ciddi pre-eklampsi” durumuna benzer olan ve “eklampsi” olarak adl andırılan bir durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız da (konvülsiyonlar) varsa, bu durumda, do ğmamı ş bebe ğinizin derhal alınması gerekir. - Do ğmamı ş bebe ğiniz ölmü şse; - Rahminizde (uterus) enfeksiyon varsa veya enfeksiyon ihtimali dü şünülüyorsa; - Plasentanız do ğum kanalını kapatıyorsa; - Plasentanız rahminizin duvarından ayrılıyorsa; - Sizde veya do ğmamı ş bebe ğinizde, hamileli ğinizi devam ettirmeniz durumunda tehlikeli hale gelebilecek ba şka bir rahatsızlık varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TRACT OCILE tedavisine ba şlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

TRACTOCILE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ

TRACTOCILE kullanmaya ba şlamadan önce, doktorunuz ile a şağıdakileri gözden geçiriniz:

- Suyunuzun gelmi ş olabilece ğini dü şünüyorsanız (membranınızın erken yırtılması), - Böbrek ya da karaci ğer problemleriniz varsa, - Hamileli ğinizin 24. ve 27. haftaları arasındaysanız, - Birden fazla bebe ğe hamileyseniz, - Rahim kasılmalarınız tekrar ba şlarsa, TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç defa olmak üzere tekrarlanabilir. - Do ğmamı ş bebe ğiniz, hamileli ğinizde geçen süreye kıyasla küçükse, - Bebe ğiniz do ğduktan sonra rahminiz daha az kasılabilir. Bu durum kanamaya neden olabilir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüt fen doktorunuza danı şınız.

TRACTOCILE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli de ğildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arası nda kullanılmak üzere geli ştirilmi ştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. TRACTOCILE ile yapılan çalı şmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemi ştir. Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçti ği gösterilmi ştir.

Araç ve makine kullanımı Uygulanabilir de ğildir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi v eriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktı r. Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermedi ğine ve berrak olup olmadı ğına dair kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, arka arkaya 3 a şamada damar içine uygulanacaktır:

- İlk enjeksiyon olan 0.9 ml’de 6.75 mg atosiban, 1 dakika boyunca dama rınıza yava ş yava ş enjekte edilecektir. - Hemen arkasından, 3 saat boyunca, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 18 mg’a kar şılık gelen dozu (300 mcg/dak) verilecektir. - Sonrasında, en fazla 45 saate kadar veya kasılmalarınız durana kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 6 mg’a kar şılık gelen dozu (100 mcg/dak) uygulanacaktır.

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.

Rahimdeki kasılmalarınız tekrar ba şlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.

TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve do ğmamı ş bebe ğinizin kalp atım hızı izlenebilir.

Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir. Uygulama yolu ve metodu:

TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır.

Doktorlar için kullanım talimatları

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadı ğı ve partikül madde içerip içermedi ği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 a şamada uygulanır: - Ba şlangıç intravenöz enjeksiyon dozu olan 0.9 ml’de 6.75 mg, bir daki ka boyunca damara yava ş yava ş enjekte edilir. - 3 saat boyunca 24 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır. - 45 saate veya uterus kasılmaları hafifleyene kadar 8 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.

Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmaları nız tekrar ba şlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik s ırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin k ullanım için hazırlanması

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadı ğı ve partikül madde içerip içermedi ği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 m g/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu i şlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCIL E 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekle ştirilir ve böylece 100 ml’de 75 mg atosibana kar şılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için do ğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında di ğer tıbbi ürünlerle karı ştırılmamalıdır.

Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örne ğin. 18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tı bbi gözetim hastanede kadın do ğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 m l/ saate dü şürülür.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda kullanılmaz.

Ya şlılarda kullanım: Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaci ğer yetmezli ği: Böbrek veya karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda, doz ayarlamasının gereklili ğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır. Eğer TRACTOCILE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTOCILE kullandıysanız: Uygulanabilir de ğildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

TRACTOCILE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacınız ile konu şunuz.

TRACTOCILE kullanmayı unutursanız: Uygulanabilir de ğildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TRACTOCILE ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi TRACTOCILE’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Annede görülen yan etkiler genellikle hafif şiddettedir. Do ğmamı ş bebe ği veya yeni do ğmu ş bebe ği etkileyen, bilinen hiçbir yan etki yoktur.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebi lir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Yaygın: • Bulantı

Yaygın: • Yüksek kan şekeri, • Ba ş a ğrısı, ba ş dönmesi, • Hızlı kalp atımı, • Dü şük kan basıncı, belirtilere ba ş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir. • Kusma, • Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan: • Uykusuzluk, • Ka şıntı, döküntü, • Rahim içi kanama, • Ate ş Çok seyrek: • Alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k ar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TRACTOCILE’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

20C – 8 0C arasında buzdolabında saklayınız. I şıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Seyreltilen çözelti hazırlandıktan sonraki 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTOCILE’i kullanmayınız. Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACTOCILE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74 e-posta: [email protected]

Üretici: Ferring GmbH Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı ……………..onaylanmı ştır.