TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Temsirolimus
🧭 İlaçAtlas Analizi — TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
⚡ Etkileşim ayak izi
Temsirolimus, İlaçAtlas'ın yayımladığı 15 etkileşim çiftinde yer alıyor; bunların 4 tanesinde her iki ürünün belgesi de birbirini anıyor.
- Temsirolimus ve Lenalidomid
- Temsirolimus ve Amlodipin
- Temsirolimus ve Ramipril
- Temsirolimus ve İtrakonazol
- Temsirolimus ve Perindopril + Indapamid + Amlodipin
- Temsirolimus ve Aprepitant
- Temsirolimus ve Diltiazem Hcl
- Temsirolimus ve Klaritromisin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (1 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON | Flakon | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | 22868.68 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Öncelikle 10 mg/m L temsirolimus elde etmek için TORİSEL konsantresi tedarik edilen flakonun içinden alınan 1 ,8 mL seyreltici ile seyreltilmelidir. Elde edilen çözeltiden gereken miktar (10 mg/m L temsirolimus içerir) alınır ve h ızla (%0,9) 9 mg/m L enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltinin içinde enjekte edilir. Hazırlama talimatları ve doğru dozlama için bölüm 6.6’ya bakınız. Uygulama şekli: TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek uygulanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Temsirolimus veya onun metabolitlerine (sirolimus dahil) veya içerisinde bulanan maddelerden birine ya da polisorbat 80’e aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir. Temsirolimus, bilirubin düzeyi >1 ,5 x NÜS (normalin en üst sınırı) olan Mantle Hücreli Lenfoma hastalarında kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
TORİSEL’in klinik araştırmalarında en sık gözlenen advers etkiler, hipersensitivite/infüzyon reaksiyonları (bazı yaşamı tehdit edici ve seyrek ölümcül reaksiyonlar dahil), hiperglisemi/glukoz intoleransı, enfeksiyonlar, interstisiyel akciğer hastalığı (pnömonit), hiperlipidemi, intrakraniyal hemoraji, böbrek yetmezliği, i ntestinal perforasyon, yaraların iyileşmesinde komplikasyonlar, trombositopeni, nötropeni (febril nötropeni dahil) ve pulmoner embolidir. Ruhsatlandırma çalışmalarında hastaların en az %20’sinde gözlenen advers etkiler anemi, bulantı, döküntü (döküntü, pruritik döküntü, makulopapüler döküntü, pustular döküntü dahil), iştahta azalma, ödem, asteni, bitkinlik, trombositopeni, diyare, pireksi, epistaksis , mukozal inflamasyon, stomatit, kusma, hiperglisemi, hiperkolesterolemi, disguzi, prurit, öksürme, enfeksiyon, pnömoni ve dispnedir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinlerde yapılmıştır. Temsirolimus’un sunitinib ile eş zamanlı kullanımı Temsirolimus ve sunitinib kombinasyonu, doz-sınırlayıcı toksisite ile sonuçlanmıştır. Bir faz I çalışmanın ilk kohortunda, haftada 15 mg intravenöz temsirolimus ve günde 25 mg oral sunitinib (1- 28 günler arasındaki tedavinin ardından 2- haftalık dinlenme dönemi) alan 3 hastadan 2’sinde, doz -sınırlayıcı toksisite (grade 3 /4 eritemli makülopapüler döküntü, hospitalizasyon gerektiren gut/selülit) gözlenmiştir (Bkz Bölüm 4.4). Anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve /veya kalsiyum kanal blokörlerinin eş zamanlı kullanımı Eş zamanlı olarak temsirolimus veya diğer mTOR inhibitörleri ve ADE inhibitörleri (örn. ramipril) ve/veya kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin) alan bazı hastalarda anjiyonörotik ödem-benzeri reaksiyonlar (tedaviye başlandıktan iki ay sonra ortaya çıkan gecikmiş reaksiyonlar dahil) gözlenmiştir (Bkz Bölüm 4.4 ve 4.8). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: D Gebe kadınlarda temsirolimus kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Erken hamilelikte potansiyel maruz kalma ile ilgili risk bilinmediğinden ç ocuk sahibi olma yaşındaki kadınlar ın TORISEL kullanırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Bu dönemde tıbbi olarak kabul gören bir gebelikten korunma yöntemi kullanılmalıdır. Eşinin gebe kalma ihtimali bulunan ve TORISEL kullanan erkekler, tedavi süresince tıbbi olarak kabul gören bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelik dönemi Gebe kadınlarda temsirolimus kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Temsirolimusun insan sütüne geçtiğine dair bilgi yoktur. Temsirolimusun süte geçişi hayvanlarda incelenmemiştir. Bunun yanında temsirolimusun ana metaboliti olan sirolimus emziren sıçanlarda süte geçmektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve temsirolimusun insan sütüne geçmesinin etkileri incelenmediğinden, TORISEL alırken, kadınlar emzirme yi durdurmalıdır. Bu ilacın etanol içeriği de emziren kadınlarda dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). TORISEL, propilen glikol içerir. Propilen glikolün hayvanlarda ve ya insanlarda üreme veya gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiştir, ancak sütte bulunmuştur ve emzirilen bir bebek tarafından ağız yoluyla alınabilir. Emziren kadınlara ≥50 mg/kg/ gün propilen glikol uygulaması, yalnızca vaka bazında değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TORISEL için doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: TORISEL hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4) Temsirolimus başlıca karaciğer yoluyla metabolize edilmektedir. Hafif–orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan renal hücreli karsinom ( RHK) hastalarında TORISEL için herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen ve başlangıçta trombosit sayısı ≥100 x 10 9/l olan RHK hastalarında önerilen doz 10 mg’dır. Haftada bir kez 30-60 dakikalık bir sürede I.V. infüzyon ile verilir. (Bkz. Bölüm 5.2)
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.14.C — Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor sür esi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk g rubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhi stokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedav iden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogast rik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporu ile hastalığın evresi veya ris k grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rap
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026
🔬 Temsirolimus Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 13 ifade
CYP3A metabolizmasını indükleyen ajanlar TORISEL'in, güçlü bir CYP3A4/5 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanmasının, intravenöz uygulamadan sonra temsirolimus maksimum konsantrasyon (C) ve eğri altında alan (EAA) üzerine anlamlı etkisi olmamıştır, ancak yalnız temsirolimus tedavisiyle karşılaştırıldığında sirolimusun C'ını %65 ve EAA'ını ise %56 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5
CYP3A metabolizmasını inhibe eden ajanlar 5 mg temsirolimusun güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanmasının, temsirolimus Cve EAA üzerine anlamlı etkisi olmamıştır; ancak sirolimus EAA 3,1 kat artmış ve EAA(temsirolimus + sirolimus) tek başına temsirolimus tedavisine göre 2,3 kat artmıştır. — KÜB 4.5
Orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri (örn., diltiazem, verapamil, klaritromisin, eritromisin, aprepitant, amidaron) ile eş zamanlı tedavi, sadece 25 mg almakta olan hastalarda ve dikkatli olarak uygulanmalı ve 25 mg’dan daha yüksek temsirolimus dozları almakta olan hastalarda eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Fakat insan karaciğer kromozomunda yapılan in vitro çalışmaları takiben yapılan fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme 175 mg temsirolimus uygulamasının ardından elde edilen kan konsantrasyonunun büyük bir olasılıkla CYP3A4/5'in ilgili inhibisyonuna yönlendireceğini belirtir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
P-gp — 6 ifade
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada kannabidiolün oral yoldan uygulanan başka bir mTOR inhibitörü ile birlikte uygulanması, kannabidiol tarafından bağırsak P-gp akışının inhibisyonu nedeniyle hem C hem de EAA için mTOR inhibitörüne maruziyette yaklaşık 2.5 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5
Bu nedenle, temsirolimus ile P-glikoprotein (P-gp) substratları (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid ve paklitaksel gibi) birlikte uygulandığında, advers etkiler yakın takip edilmelidir. — KÜB 4.5
P-glikoprotein substratı olan ilaçlarla etkileşimler Bir in vitro çalışmada temsirolimus, P-glikoprotein (P-gp) substratlarının transportunu 2 μM IC50 değeri ile inhibe etmiştir. — KÜB 4.5
Kannabidiol (P-gp inhibitörü) Kannabidiol ile birlikte kullanım sırasında diğer mTOR inhibitörlerinin kan düzeylerinde artış rapor edilmiştir. — KÜB 4.5
CYP2D6 — 3 ifade
Temsirolimus CYP2D6 tarafından metabolize edilen ajanlar ile birlikte uygulandığında klinik olarak anlamlı bir etki beklenmemektedir. 75 mg veya 175 mg temsirolimus dozunun CYP3A4/5 substratı üzerine etkisi çalışılmamıştır. — KÜB 4.5
Aralıklı alınan numuneler baz alınarak yapılan popülasyon farmakokinetik analizi sonucu temsirolimus CYP2D6 substratı olan desipraminin EAA ve Cdeğerleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5
CYP3A4/5 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşimler 23 sağlıklı gönüllüde desipraminin (bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonu 25 mg temsirolimus ile beraber kullanıldığında etkilenmemiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır. Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır. TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir. TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
2. TORISEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TORISEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Temsirolimusa, polisorbat 80’e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş TORISEL’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz), − Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır) − Mantle Hücreli Lenfoma ve karaciğer probleminiz varsa, − Hamileyseniz, − Emziriyorsanız TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • Uygulama yolu ve metodu: TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır. TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TORISEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar la ilişkili olabilecek yan etkiler : Anjiyoödem belirtisi olabilecek yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük • Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
TORISEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TORISEL’i 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır. 1,8 mL çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C-25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)