TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON

CYP3A metabolizmasını indükleyen ajanlar TORISEL'in, güçlü bir CYP3A4/5 indükleyicisi olan rifampisin ile birlikte uygulanmasının, intravenöz uygulamadan sonra temsirolimus maksimum konsantrasyon (C) ve eğri altında alan (EAA) üzerine anlamlı etkisi olmamıştır, ancak yalnız temsirolimus tedavisiyle karşılaştırıldığında sirolimusun C'ını %65 ve EAA'ını ise %56 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A metabolizmasını inhibe eden ajanlar 5 mg temsirolimusun güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanmasının, temsirolimus Cve EAA üzerine anlamlı etkisi olmamıştır; ancak sirolimus EAA 3,1 kat artmış ve EAA(temsirolimus + sirolimus) tek başına temsirolimus tedavisine göre 2,3 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri (örn., diltiazem, verapamil, klaritromisin, eritromisin, aprepitant, amidaron) ile eş zamanlı tedavi, sadece 25 mg almakta olan hastalarda ve dikkatli olarak uygulanmalı ve 25 mg’dan daha yüksek temsirolimus dozları almakta olan hastalarda eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Fakat insan karaciğer kromozomunda yapılan in vitro çalışmaları takiben yapılan fizyolojik temelli farmakokinetik modelleme 175 mg temsirolimus uygulamasının ardından elde edilen kan konsantrasyonunun büyük bir olasılıkla CYP3A4/5'in ilgili inhibisyonuna yönlendireceğini belirtir (Bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada kannabidiolün oral yoldan uygulanan başka bir mTOR inhibitörü ile birlikte uygulanması, kannabidiol tarafından bağırsak P-gp akışının inhibisyonu nedeniyle hem C hem de EAA için mTOR inhibitörüne maruziyette yaklaşık 2.5 kat artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, temsirolimus ile P-glikoprotein (P-gp) substratları (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid ve paklitaksel gibi) birlikte uygulandığında, advers etkiler yakın takip edilmelidir. — KÜB 4.5

P-glikoprotein substratı olan ilaçlarla etkileşimler Bir in vitro çalışmada temsirolimus, P-glikoprotein (P-gp) substratlarının transportunu 2 μM IC50 değeri ile inhibe etmiştir. — KÜB 4.5

Kannabidiol (P-gp inhibitörü) Kannabidiol ile birlikte kullanım sırasında diğer mTOR inhibitörlerinin kan düzeylerinde artış rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Temsirolimus CYP2D6 tarafından metabolize edilen ajanlar ile birlikte uygulandığında klinik olarak anlamlı bir etki beklenmemektedir. 75 mg veya 175 mg temsirolimus dozunun CYP3A4/5 substratı üzerine etkisi çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Aralıklı alınan numuneler baz alınarak yapılan popülasyon farmakokinetik analizi sonucu temsirolimus CYP2D6 substratı olan desipraminin EAA ve Cdeğerleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4/5 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşimler 23 sağlıklı gönüllüde desipraminin (bir CYP2D6 substratı) konsantrasyonu 25 mg temsirolimus ile beraber kullanıldığında etkilenmemiştir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.

Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.

TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir.

TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.

2. TORISEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Temsirolimusa, polisorbat 80’e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş TORISEL’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz), − Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır) − Mantle Hücreli Lenfoma ve karaciğer probleminiz varsa, − Hamileyseniz, − Emziriyorsanız

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; − Antihistaminiklere aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) veya diğer tıbbi nedenlerle antihistaminik alamıyorsanız. Antihistaminikler, TORISEL’in neden olabileceği bazı yaşamı tehdit edici ve nadiren ölümcül olabilen alerjik reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için verilir. Doktorunuz ile diğer tedavi yöntemlerini konuşunuz.

− Beyninizde veya omuriliğinizde tümör, kanama probleminiz veya vücudunuzda morarma varsa veya daha önce olduysa ya da pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (varfarin ve asenokumarol gibi) kullanıyorsanız. TORISEL beyin kanaması geçirme riskini arttır abilir. Eğer kanınızı sulandırıcı bir ilaç kullanıyorsanız ya da TORISEL kullanırken kanama veya cildinizde morarma yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

− Nefes darlığınız, öksürük ve /veya ateşiniz varsa . TORISEL bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. TORISEL kullanırken kan, deri, üst solunum yolları (zatürre de dahil olmak üzere) ve/veya idrar yolları enfeksiyonu geçirme riskiniz olabilir. Eğer herhangi yeni veya kötüleşen bir bulgunuz olursa veya yakın zamanda bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

− Akciğerinizde enfeksiyon varsa y a da daha önce olduysa . TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayan interstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalarda hiç belirti görülmezken, bazılarınd a ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi (bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefes alma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

− Alkol kullanıyorsanız ya da alkol bağımlısıysanız. TORISEL alkol içerir ve alkol içenlerde ya da alkol bağımlılığı sorunu olanlarda zararlı olabilir. Eğer alkol tüketiyorsanız ya da alkol bağımlılığı sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.

− Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir böbrek yetmezliği veya böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarını takip edecektir.

− Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir karaciğer probleminiz varsa . TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağrı ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISEL dozunu azaltacaktır.

− Geçmişinizde ya da halihazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise. TORISEL trigliserit ve/veya koleste rol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyesinde yükselmeye neden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.

− Ameliyat olacaksanız ya da yakın bir zamanda amel iyat geçirdiyseniz. TORISEL yaraların iyileşmesinde sorunlara neden olabilir. Eğer ameliyat olacaksanız, genellikle TORISEL tedavisine ara verilir. Doktorunuz tedaviye yeniden ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

− TORISEL ile t edaviniz sırasında aşı olmayı planlıyorsanız. TORISEL ile tedavi sırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.

− Yaşınız 65’in üzerinde ise. Yüzde şiş lik, ishal, pnömoni (zatürre; akciğer iltihabı) , endişe, depresyon, nefes darlığı, kandaki beyaz hücre sayısında düşüş, kas ağrısı, tat almada değişiklik, üst solunum yolu enfeksiyonu, akciğer çevresinde sıvı, ağızda veya yemek borusunda ağrı ve iltihap, burun akıntısı, sers emlik, enfeksiyon gibi bazı yan etkilerin görülmesi olasılığınız daha fazla olabilir.

− TORISEL kan şekeri seviyenizi yükseltebilir ya da şeker hastalığınızı (diyabet) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağız yoluyla alınan kan şeker seviyesini düşüren ilaçlar kullanmanızı gerektirebilir . Aşırı susama veya idrar hacminde ya da idrara çıkma sıklığında ve miktarında artış olursa doktorunuzu bilgilendirin.

− TORISEL pıhtılaşmaya ve enfek siyon direncine yardımcı olan hücrelerde azalmaya sebep olabilir. Bu durum, kanama/vücutta berelenme ve enfeksiyon riskini arttırır.

− Katarakt (göze perde inmesi) gibi göz probleminiz varsa ya da geçmişinizde olduysa. Doktorunuz TORI SEL tedavisine başlamadan önce veya tedavi sırasında görme testi isteyebilir.

− TORİSEL alıyorsanız deri kanserleri ve lenf nodu kanserleri (lenfoma) riskiniz artabilir.

− TORİSEL alıyorsanız kalp krizi riskiniz artabilir. Eğer ağrı, göğüste, kollarda omuz veya çenede baskı hissi, nefesin kesilmesi, hasta hissetme (bulantı), anksiyete, terleme veya sersemlik gibi belirtiler deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TORISEL’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması Greyfurt ve greyfurt suyu TORISEL’in kan konsantrasyonlarını arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL ’in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığ

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu: TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır.

TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.

TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL’e karşı al lerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanız gerekmektedir.

TORISEL sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltide uygulanmadan önce 10 mg/ mL konsantrasyon oluşturmak için kutunun içinden çıkan 1,8 ml seyreltici ile seyreltilmelidir. (seyreltme talimatlarını kullanma talimatının en sonunda bulabilirsiniz.)

TORISEL’in önerilen dozu haftada bir kez 30–60 dakika süresince verilen 25 mg’dır.

TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altındaki çocuk ve ergenler için ilerlemiş böbrek kanseri geçerli olmadığından ve başka kanser çeşitlerinde de kullanılmadığından TORISEL bu hasta grubuna verilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TORISEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TORISEL kullandıysanız: Bir doktor veya sağlık personeli tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla TORI SEL kullanımı olası değildir. Bu konuda şüpheleriniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TORISEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TORISEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TORISEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar la ilişkili olabilecek yan etkiler : Anjiyoödem belirtisi olabilecek yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük • Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması. • Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı. • Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes alma, yorgunluk • Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni isteyebilir. • Kanınızdaki beyaz hücrelerin azal ması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir. • Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir. • Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi • Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından kullanmanızı talep edebilir. • Yeni bir ameliyat geçirilmiş o lunması. Doktorunuz yaraların tamamen iyileşme zamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaç var olan yaraların iyileşme sürecine etki edebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Halsizlik hissi • Titreme • Sıvı tutulmasına bağlı şişlik • Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağrısı) • Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma) • İshal • Baş ağrısı • Kabızlık • Ateş • Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap • Öksürük • Zatürre • Burun kanaması • Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk • İştahsızlık • Nefes darlığı • Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.) • Kanda düşük kırmızı hücre sayısı • Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir. • Yüksek kan şekeri • Yüksek kolesterol ve trigliserit • Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil) • Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil) • Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçları • Tat almada değişiklik • Uykuya dalmada ve uyumada güçlük • Ürperme • Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklere neden olabilir) Yaygın: • Burun akıntısı • Diş etinde kızarma ve şişme • Ağızda ağrı (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere) • Mide şişkinliği • Boğaz ağrısı • Yüksek kan basıncı • Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma • Tat alma kaybı • Deride şişlik ve kızarma • Alerjik reaksiyonlar • Ciltte şiddetli soyulma • Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil) • Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi • Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı • Akciğer çevresinde sıvı (plevral efüzyon) • Kanda enfeksiyon • Su kaybı • Endişe • Depresyon • Ciltte hissizlik ve karıncalanma • Sersemlik • Uyuklama • Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama • Mide duvarında iltihap • Yutmada güçlük • Ciltte kanama (morarma) • Pinpoint hemoraji (cilt yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kanama) • Tırnak bozuklukları • Akne • Mantar ve maya enfeksiyonları • İdrar yolu enfeksiyonları • Sistit (idrar torbası iltihabı) • Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler • İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu • Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı • Şeker hastalığı • Kas ağrısı

Yaygın olmayan: • Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efüzyon) • Beyin tümörü olan veya kan sulandırıcı kullanan hastalarda beyinde kanama • Gözde kanama • Akciğer embolisi (damar tıkanması) • Bağırsakta delinme • Ameliyat sonrası yaraların iyileşmesinde problemler • Ses tellerinde şişlik ve iltihap Seyrek: • Pneumocystis jiroveci ’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonu ( Pneumocystis jiroveci pnömonisi)

Bilinmiyor: • Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğa sebep olabilir. • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson sendromu) • Kas hasarını gösterebilen sebepsiz kas ağrısı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).

Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilg ili olanlar (hematolojik) (anemi, lökopeni,

TORISEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TORISEL’i 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.

1,8 mL çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C-25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.

Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C’nin altında, aşırı güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORISEL’i kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Fareva PAU 1, Avenue du Bearn, Idron, Fransa

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığından korunmalıdır.

TORISEL seyreltildiğinde polisorbat 80 içerir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır (bkz. .Bölüm 6.1 ve 6.2).

TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.

PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC’den di -(2-etilheksil)ftalat (DEHP) sızmasına sebep olur.

Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.

Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği ta kdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.

Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25– 50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.

Seyreltme

TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden çıkan 1,8 mL seyrelticisi ile seyreltilmelidir.

Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir. Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.

TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik koşullarda yapılmalıdır:

Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ

• 1,8 mL seyreltici flakondan çekilir. • 1,8 mL, TORISEL flakonuna enjekte edilir. • Flakon ters çevrilerek iyice karıştırılır. Tıbbi ürün konsantrasyonu 10 mg/mL olacaktır. Hava kabarcıklarının dinmesi için yeterli süre verilir. Çözelti berraktan hafif bulanığa, renksiz ila açık sarı – sarı renktedir ve görünür partiküller içermez.

İlaç konsantresinin 1,2 m L’si toplam 30 mg müstahzar içermektedir. 1 ,2 mL ilaç konsantresi 1,8 mL seyreltici ile birleştiğinde, toplam 3,0 mL’lik hacim elde edilir. 3,0 mL’de 30 miligram (30 mg) müstahzar = 10 mg/mL müstahzara eşittir. Tıbbi ürün konsantresi–seyreltici karışımı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar stabildir.

Aşama 2: KONSANTRESİ –SEYRELTİCİ KARIŞIMININ SODYUM KLORÜR İNFÜZYONU İÇİNE KARIŞTIRILMASI • Aşama 1’den gereken miktarda çözelti (10 mg/m L temsirolimus içerir) alınır. (örn. 2 5 mg temsirolimus dozu için 2,5 mL) • Alınan çözelti hızla 250 mL %0,9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içine enjekte edilir ve uygun karışım sağlanır.

Torba veya şişe ters çevrilerek bu karışım karıştırılır. Aşırı çalkalama köpüklenmeye neden olabileceğinden, kaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce çantanın veya şişenin içindeki final çözelti gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir. Muameleler ve karışımların hazırlanması sırasında TORISEL aşırı oda ışığı ve güneş ışığından korunmalıdır.

Uygulama • Son haline seyreltilmiş çözeltinin uygulaması, TORISEL 9 mg/m L (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklendiği andan itibaren altı saat içinde tamamlanmalıdır. • TORISEL haftada bir kez 30–60 dakikalık sürede uygulanır. İlacın doğru verilmesinin sağlanması için tercih edilen uygulama yolu, infüzyon pompası kullanımıdır. • Aşırı ilaç kaybından kaçınmak ve di -(2-etilheksil)ftalat (DEHP) ekstraksiyonunun hızını düşürmek amacıyla uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır. Uygulama malzemeleri, uygun filtre ile donanmış, di-(2-etilheksil)ftalat olmayan, poliv inil klorür olmayan tüpl erden oluşmalıdır. Uygulama için, çapı 5 mikrondan büyük olmayan polietersülfon in- line filtre önerilmektedir. Eğer uygulama setinin kendi içinde in- line filtresi yoksa, karışım hastanın damarına ulaşmadan önce setin sonunda bir noktaya filtre eklenmelidir (son-filtre). Por büyüklüğü 0,2 mikronla 5 mikron arası değişen farklı son-filtre’ler kullanılabilir. İn-line filtre ve son-filtrenin birlikte kullanımı önerilmemektedir. • TORISEL hazırlandığında, pol ivinil klorürden di -(2-etilheksil)ftalat ekstraksiyonu hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır. Bu durum TORISEL’in hazırlanması ve uygulanması sırasında, hazırlanmanın ardından polivinil klorür kapta saklama süresini de içerecek şekilde dikkate alınmalıdır.