TOLVON 10 MG 30 TABLET

Ayrıca, tiromimetikler, anti-depresan etkisini artırabilir. […] QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi (örn., Torsades de Pointes) riski QTc aralığını uzatan diğer ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımıyla artar. Diğer ilaçların QTc aralığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi sahibi olmak için lütfen o ilaçların ürün bilgilerini kontrol ediniz. — KÜB 4.5

QT uzaması ve ventriküler aritmiler […] TOLVON’un pazarlama sonrası kullanımı sırasında QT uzaması , torsades de pointes ve ventrikülertaşikardi raporlanmıştır. Raporların çoğu, aşırı dozla bağlantılı olarak veya — KÜB 4.4

Bilinen kardiyovasküler hastalı ğı veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalara TOLVON reçetelenirken ve QTc aralığını uzatabilecek diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

QT aralığını uzatabilen ilaçların eşzamanlı kullanımı dahil olmak üzere QT uzaması için diğer risk faktörlerine sahip hastalar ı kapsamaktadır (bkz. bölüm 4.5, 4.8 ve 4.9). — KÜB 4.4

Dikkatli dozlamanın yanı sıra düzenli ve yakın izleme aşağıdaki durumlarda gereklidir: […] Akut dar açılı glokom, artan göz içi basıncı (bu durumda da TOLVON ile ortaya çıkan problem riski, antikolinerjik etkinin minimal olması sebebiyle sınırlıdır); — KÜB 4.4

Dikkatli dozlamanın yanı sıra düzenli ve yakın izleme aşağıdaki durumlarda gereklidir: […] Miktürisyon bozuklukları (örneğin prostat hipertrofisi, ancak TOLVON'un antikolinerjik etkisi minimal olduğu için bu problemler beklenmemektedir); — KÜB 4.4

Ek olarak, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: […] Yaşlı hastalar genellikle antidepresanlara daha duyarlıdır, özellikle ortostatik hipotansiyon ve antikolinerjik yan etkileri bilinmektedir. — KÜB 4.4

TOLVON kullanırken de genel olarak antidepresanlar için geçerli olan etkileşimlerin dikkate alınması tavsiye edilir. […] CYP3A4 indükleyicileri olan (fenitoin ve karbamazapin gibi) antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı tedavi, mianserin plazma düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Bu ilaçlarla birlikte mianserin başlatıldığında veya kesildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her bir film kaplı tablet 10 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir. Depresyon, duygusal yaşamda bir bozukluktur. Öne çıkan özellikler arasında depresif bir ruh hali, günlük aktivitelerde zorluk, uyku bozuklukları (erken uyanma) bulunmaktadır. Depresyonun nedeni net de ğildir. Depresyondaki hastaların beyninde sinyallerin bir sinir hücresinden diğerine iletilmesi için gerekli olan madde lerin eksik olduğu varsayılmaktadır. Antidepresanlar bu eksikliği kapatabilir ve böylece depresyon süresini kısaltabilir ve şiddetini azaltabilir. Semptomlar da herhangi bir iyileşme gö zlenmesi için 1-3 haftalık bir süre gerekebilir. Bu nedenle, tabletleri düzenli olarak almanız ve doktorunuz tarafından reçetelenen doza uymanız önemlidir.

TOLVON depresyon tedavisinde kullanılır. Depresif ruh halini normalleştirir ve depresyon (antidepresan etki) ile ilişkili diğer semptomları düzeltir.

TOLVON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enerji dolu hissediyorsanız), • Eğer karaciğer hastalığınız varsa, • Eğer mianserine veya TOLVON’daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO İ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).

TOLVON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) i laçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. TOLVON, 18 yaş üstü, i laç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım: TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu tedavi sınıfına ait ilaç kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskini arttı rdığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON reçeteleyebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta TOLVON vermişse lütfen doktorunuzla iletişime geçin . 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişim ve davranış gelişimi üzerindeki uzun dönem güvenlilik verileri bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendinize zarar vermey i veya intiharı düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresan tedavisine ilk başlanan zamanlarda artabilir. Etkinin başlaması için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir.

Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır: - İntihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.

- Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozuklukları olan ve antidepresan tedavisi gören 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlarının arttığını göstermiştir.

Kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz. Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz, size yardımcı olabilir . Kendilerinden, depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğinde veya davranış değişikliklerinizden kaygı duyduklarını düşündüklerinde size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON’u dikkatli kullanmalısınız:

• Sara (kasılma nöbetleri), • Şeker hastalığı (diyabet), • Karaciğer veya böbrek yetmezliği , prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunları, • Kalp hastalığı (QT uzaması adı verilen kalp ritmi bozukluğu dahil) veya kalp hastalığı için yüksek riskli bir hastaysanız • Düşük kan basıncı, • Glokom (göz içi basıncının artması), • Şizofreni ve manik depresif (aşırı coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar

TOLVON, kemik iliğinde kan hücrelerinin üretimin i etkileyebilir. Bu, beyaz kan hücrelerinin sayısında keskin bir azalmaya yol açar ve ateş, boğaz ağrısı, ağız mukozasında iltihaplanma veya şiddetli bağırsak bozukluğu gibi enfeksiyon belirtileri eşlik edebilir. Bu durumlarda kan tahlili gerekebilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin başlamasından 4 -6 hafta sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tekrar kaybolur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması TOLVON'u alırken alkol kullanmayınız, çünkü birlikte kullanıldığında hem TOLVON'un hem de alkolün sedatif (yatıştırıcı) etkisi artabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı TOLVON kullanmak uyanıklığı ve konsantrasyonu azaltabilir. Araba sürerken ve sürekli dikkat gerektiren diğer aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olun. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer ilaçlar TOLVON'un aktivitesini etkileyebilir (veya tam tersi).

TOLVON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: • Monoamin oksidaz

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TOLVON’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi TOLVON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4 -6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.

TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir: • Uyuşukluk veya uyku hali, • Kilo alımı, • İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri.

Bu düşünceler oluşursa hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlası Yaygın: 100 kişide 1'den az, 10 kişide 1'den fazla Yaygın olmayan: 1000 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla Seyrek: 10.000 kişide 1'den az, 1000 kişide 1'den fazla Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Akut kemik iliği bozuklukları (eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni)

Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı (UAHSS) (Uyuşukluk, konfüzyon ve nihayetinde koma gibi semptomlar)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Çok fazla enerjiye sahip olmakla ilişkili abartılı neşe (mani); saldırganlık; sanrıların kötüleşmesi

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Özellikle tedavinin ilk birkaç gününde uyuşukluk, uyku hali (sedasyon); nöbetler (konvülsiyonlar); kasların ritmik kasılması (titreme); kasların ani kasılma sı (miyoklonus); huzursuz bacaklar; nöroleptik malign sendrom (ana semptomları genel sertlik, istemsiz hareketler ve artan vücut ısısı olan); kendisini konuşarak ifade etmekte zorlanmak (ifade afazisi) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: İlk dozdan sonra kalp hızında azalma (bradikardi) ; kalp izlemede (EKG) QT uzaması veya torsades de pointes adı verilen anormallikler ; çoğunlukla yatar veya oturur pozisyondan hızla ayağa kalkıldığında ortaya çıkan ve kendini gösteren kan basıncında düşme baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi (ortostatik hipotansiyon)

Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış; safra kanallarında safra birikmesi; sarılık (cildin veya gözlerin sararması); karaciğer iltihabı (hepatit); anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü (Ekzantem), terleme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Eklem ağrısı veya eklemlerde inflamasyon (Artralji / artirit)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Şişkinlik (Ödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TOLVON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Kutunun üzerinde, özel saklama koşullarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

TOLVON tabletler yuvarlak ve bikonvekstir, tabletlerin bir tarafı Organon, diğer tarafı CT/4 olarak işaretlenmiştir, 30 tablet karton kutuda PVC/Aluminyum blister içerisindedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti Şişli - İstanbul

Üretim yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM, Dilovası-Kocaeli

Bu kullanma talimatı 16/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.