TOFRANIL 25 MG 50 DRAJE

QT uzamasına neden olan ilaçlar: İmipraminin QT uzamasına neden olan ilaçlarla (örneğin, tiyoridazin, sisaprid, kotrimaksazol ) kombine kullanımı, uzamış QT sendromuna ve taşikardi ve torsades de pointes indüksiyonuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 . Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). — KÜB 4.5

Öncelikle aşırı d ozla ilişkili olmak üzere TOFRANIL®’in supra -terapötik dozlarıyla izole QTc uzaması vakaları ve çok seyrek olarak da ventriküler taşikardi ve açıklanamayan ani ölüm ortaya çıkmıştır, ancak az sayıda olmak üzere birlikte uygulanan ilacın da (örn. tioridazin) QTc aralığında uzamaya neden olduğu bildirilmiştir. — KÜB 4.4

Kardiyak ve vasküler hastalıklar: Trisiklik antidepresanlar kardiyak iletimi azaltabilir, intraventriküler iletim gecikmesine, artrial ventriküler bloğa, T dalgasında düzleşmeye, ST segmenti değişimi ve QT uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. — KÜB 4.4

Antikolinerjik ilaçlar: Trisiklik antidepresanlar fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar, antihistaminikler, atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ilaçların gözdeki, merkezi sinir sistemindeki, bağırsaktaki ve mesanedeki etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik etkiler: Antikolinerjik özellikleri nedeniyle TOFRANIL®, glokom, pro stat hipertrofisi, pilor stenozu ve diğer gastro -enterik stenozları ve genital ve üriner rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). — KÜB 4.4

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik etkisi nedeniyle gözyaşı miktarının a zalması ve mükoid salgıların birikmesi, kontakt lens takan hastaların kornea epitelinde hasar meydana gelmesine yol açabilir. — KÜB 4.4

Oral antifungal terbinafin: TOFRANIL®’in potent bir CYP2D6 inhibitörü olan terbinafin ile eş za manlı olarak verilmesi imipramin ve desipramin maruziyetinde ve birikiminde artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Fluoksetin, paroksetin, sertralin veya sitalopram gibi SSRI’lar güçlü CYP2D6 inhibitörlerdir. — KÜB 4.5

Fluvoksamin güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ve orta düzeyde bir CYP2D6 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Fluvoksamin güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ve orta düzeyde bir CYP2D6 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

TOFRANIL®, imipramin hidroklorür etkin maddesi içerir ve depresyon duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullan ılan trisiklik antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

TOFRANIL®, yetişkinlerde psikiyatrik (manik defresif psikozun depresif fazı, maskelenmiş depresyon, nörotik depresyon, şizofrenik psikozda depresyon), nörolojik ve diğer hastalıklar [geç yaşta başlayan (involüsyonel) depresyon, nörolojik hastalıklar ve diğer organik koşullardaki ciddi depresyonlar] veya tetikleyici bir olaya dayal ı depresyon (reaktif depresyon) süresince oluşan çeşitli formlardaki depresyon tedavisinde kullanılır.

TOFRANIL® kırmızımsı-kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tabletler şeklinde, her bir kutuda 50 ve 100 kaplı tablet içeren formda kullanıma sunulmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 2. TOFRANIL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangı cı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın göstereb ileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

TOFRANIL® 18 yaşın üzerindeki hastalarda depresyon tedavisinde kullanılır.

Çocuklarda ve adolesanlarda, TOFRANIL®’in endojen (kişinin iç yapısından kaynaklı ), organik (fiziksel hastalık kaynaklı) ve psikojenik (ruhsal kaynaklı) formları da dahil olmak üzere tüm depresyon formlarında ve kişilik bozuklukları ya da kronik alkolizm, panik ataklar (endişe, korku (ölüm korkusu gibi) sıkıntı duygularını içinde bulunduran, nöbetler şeklinde ortaya çıkan bir rahatsızlık) , kronik ağrılı durumlar ve pavor nokturnus (gece korkusu) ile ilişkili depresyon tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle, çocuklarda ve adolesanlarda (0 -17 yaşlar arası) bu endikasyonlarda TOFRANIL® kullanımı önerilmez.

TOFRANIL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  İmipramin hidroklorüre, dibenzazepin sınıfından diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da TOFRANIL®’de bulunan yardımcı maddelere (Bölüm 6’da listelenen) karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),  Birlikte Monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) olarak bilinen bir an tidepresan türü kullanıyorsanız, önceki iki hafta içinde kullandıysanız veya sonraki iki hafta içinde kullacaksanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),  Genellikle göz iç basıncındaki yükselmeye bağlı bir göz rahatsızlığınız (glokom) varsa,  Prostat hacminde büyüme (prostat hiperplazisi), mideyi barsaklardan ayıran kapakçıkta daralma (pilor stenozu) veya barsakları veya idrar yolunu n daralmasına neden olan diğer durumlardan rahatsızlık çekiyorsanız,  Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliği veya ritim bozukluğu ve kalbin elektriksel aktivitesinde bozukluk gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa,  Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,  Emzirme dönemindeyseniz,  18 yaş altındaysanız,  Kan bileşiminin sentezindeki bozukluğun neden olduğu nadir görülen porfiri hastalığınız var ise, TOFRANIL® kullanmayınız.

TOFRANIL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  İntihar düşünceniz veya davranışınız varsa,  Panik atak, şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) , iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar affektif bozukluk) gibi bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa,  Kalp ve kan damarı hastalıklarınız varsa,  Sara (epilepsi) nöbetleriniz varsa,  Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,  Kan basıncında artmaya neden olan tümörünüz (örneğin; feokromasitoma, nöroblastom ) varsa,  Kan testlerinizde değişiklik varsa,  Tiroid fonksiyonlarında artma (hipertroidizm ) varsa veya tiroid preparatı içeren ilaç kullanıyorsanız,  Alkol bağımlılığınız varsa,  Sık sık kabızlık yaşıyorsanız,  Ateşiniz, boğaz ağrınız veya olası bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) ile ilgili diğer bir belirtiniz varsa. İntihar düşüncesi ve depresyon veya kaygıda kötüleşme:  Eğer depresyon ve/veya kaygı ( anksiyete) bozukluğunuz varsa ba zen kendinize zarar verme hatta kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etki etmesi zaman aldığından, bu düşünceler antidepresan tedavisine ilk başlandığı zamanlarda artabilir. Genellikle tedavi edici etkiyi göstermesi yaklaşık iki hafta sürer ancak bazen daha fazla zaman alabilir.  Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme yi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, doktorunuza başvurunuz ya da doğrudan hastaneye gidiniz.  Yakın arkadaşınız veya akrabanıza sizin depresyon veya kaygı (anksiyete) bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyon veya kaygı (anksiyete) bozukluğunuzun kötüye gittiğini fark ettiklerind e veya davranışlarınızda değişiklik olduğundan endişe ettiklerinde size söylemelerini rica edebilirsiniz. Aile üyeleri ve bakıcılar için bilgiler:  Depresyondaki yakınınızı/hastanızı anormal iç sıkı ntısı (anksiyete), huzursuzluk, uyku problemleri, saldırgan lık, aşırı heyecanlılık gibi davranış değişimi belirtileri ya da davranıştaki diğer anormal değişiml

bakınız)] ve seçici serotonin gerialım inhibitörleri (fluoksetin, paroksetin, sertralin, sitalopram gibi depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,  Uykuyu artıran ilaçlar, yatıştırıcılar (sedatifler), sakinleştiriciler (trankilizanlar), anestezikler, sinir sistemi uyuşturucu etkileri olan maddeler (barbitüratlar), epil epsi ilaçları (karbamazepin, fenitoin gibi antiepileptikler),  Kişilik değişikliği, düşünce ve duygu bozukluğu ile kendin i gösteren psikiyatrik hastalıkların (psikoz) tedavisinde kullanılan ilaçlar,  Yüksek kan basıncı ya da kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (adrenalin, noradrenalin, izoprenalin, efedrin, fenilefrin, kinidin, atropin, verapamil, dilti azem labetalol, propranolol),  Deri, saç ve tırnaklarda görülen mantar hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan bir ilaç olan terbinafin veya bakteriyal enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç olan klotrimazol,  Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),  Astım ya da alerji ilaçları,  Parkinson hastalığı ilaçları,  Tiroid hormonu içeren ilaçlar,  Ülser veya reflü tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; simetidin),  Hiperaktivite tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; metilfenidat),  Doğum kontrol (oral kontraseptif) ilaçları veya östrojen içeren hormonal terapileri,  Nikotin bağımlılığının tedavisinde kullanılan ilaçlar,  Sindirim sisteminin hareketini artırmak için kullanılan ilaçlar (sisapride),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz durumunuza göre sizin için en uygun doza karar verecektir.

Hastanede tedavi gören hastalarda; Başlangıç dozu günde 3 kez 25 mg’dır. Doktorunuz günlük dozu kademeli olarak 200 mg’a yükseltebilir. Ciddi vakalarda günlük 300 mg doz 3’e bölünerek uygulanabilir. İdame doz genelde günlük 100 mg’dır.

Ayakta tedavi gören hastalarda; Başlangıç dozu günde 3 kez 25 mg’dır. Doktorunuz günlük dozu kademeli olarak 150-200 mg’a yükseltebilir. İdame doz genelde günlük 50 ila 100 mg arasındadır.

Yaşlılarda; Başlangıç dozu genelde 10 mg’dır. Doktorunuz 10 günlük periyod süresince günlük alım dozunu kademeli ol arak 3 0-50 mg’a yükseltebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: TOFRANIL® yalnızca ağız yoluyla kullanılır . Kaplı tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. TOFRANIL® çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde depresyon tedavisi için kullanılmamalıdır. Depresyon şikayeti olan bu yaş grubundaki hastalar da yapılan çalışmalarda trisiklik antidepresanların etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ha stalar genellikle orta yaşlı hastalardan daha düşük dozlara ihtiyaç duymaktadır. Yaşlı hastalarda yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Doktorunuz size dozaj ve yakın izleme konusunda gerekli tüm bilgileri verecektir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: TOFRANIL® böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz düşürülmelidir.

Eğer TOFRANIL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFRANIL® kullandıysanız: TOFRANIL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla TOFRANIL ® aldıysanız, hemen doktorunuza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

Genellikle birkaç saat içerisinde şu aşırı doz belirtileri meydana gelir: hızlı yavaş ya da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, şok, kalp krizi , uyku hali, kafa karışıklığı, hareketlerde yavaşlama, konsantrasyon güçlüğü ve anlamada zorluk, koma, hareketleri kontrol edememe, huzursuzluk ve ajitasyon, reflekslerde artma, kas koordinasyonu kaybı ve seğirme veya geniş ve yavaş hareket ile birlikte görülen kas sertliği, nöbetler, bilinç bulanıklığı, nefes darlığı, kusma, ateş, mide bulantısı, diyare, titreme , ağız kuruluğu, cilt ve mukozada anormal mavimsi renklenme, irileşmiş gözbebekleri, terleme, idrara çıkamama veya yavaş idrara çıkma, düşük vücut sıcaklığı, kabızlık.

Çok nadir vakalarda potansiyel öldürücü düzensiz kalp atımı na neden olan gecikmiş kalp iletimi rapor edilmiştir.

TOFRANIL®’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, en kısa zamanda bu atladığınız dozu alın ve daha sonra normal doz çizelgenize geri d önün. Neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOFRANIL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi değiştirmeyiniz veya durdurmayınız. Doktorunuz tedaviyi tamamen kesmeden önce dozajı kademeli olarak düşürmek isteyebilir. Bunun amacı, durumunuzun kötüleşmesini önlemek ve baş ağrısı, uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, diyare, sinirlilik ve endişe, titreme, terleme, kas -iskelet sistemi ağrıları, baş dönmesi ve genel rahatsızlık gibi olası yoksunluk bulgularını azaltmaktır.

Tüm ilaçlar gibi TOFRANIL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tedavi sırasında v eya vücudunuz ilaca alıştığında TOFRANIL®’in istenmeyen etkileri kaybolabilir. Eğer herhangi bir istenmeyen etki devam eder veya sizi rahatsız ederse, doktorunuza söyleyin.

TOFRANIL®’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TOFRANIL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ciltte şişme, tahriş ve kızarıklık, kurdeşen  Kaşıntı, yüz ve boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve hızlı kan basıncı düşüşüne neden olan alerjik reaksiyonlar  Gerçekte olmayan şeyleri görmek ya da duymak  Sarılık  Deri reaksiyonları (kaşınma ya da kızarma)  Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi  Nefes alma güçlüğü ile birlikte ya da bunlar olmaksızın gözlenen alerjik reaksiyonlar  Hareket dengesini sağlamada güçlük  Denge kaybı  Göz ağrısı  Kabızlık ile birlikte şiddetli karın ağrısı  Şiddetli iştah kaybı  Kaslarda ani kasılmalar  Kas sertliği  İdrara çıkmada güçlük  Memede şişlik veya süt üretimi  Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı)  Konuşma güçlüğü  Şiddetli bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı  Varsanı, hayal görme (halüsinasyon)  Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaney e yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: 10 kişide 1 kişiden daha fazla etki  Titreme  Hızlı kalp atışı (sinüs taşikardi)  Ayakta iken kan basıncında düşüş (ortostatik hipotansiyon)  EKG’de değişim  Ağız kuruluğu  Kabızlık  Terlemede artış (hiperhidrozis)  Sıcak basması  Kilo artışı

Yaygın: 10 kişide 1 kişiden daha az etki  İştah kaybı (anoreksiya)  Coşku  Huzursuzluk  Zihin bulanıklığı ve sanrı  Gerçekte olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)  Endişe veya rahatsızlık (anksiyete)  Ajitasyon  Normal olmayan yüksek ruh hali, hiperaktivite veya heyecanlı dav ranış (mani veya hipomani)  Cinsel fonksiyon bozukluğu (libido değişimi)  Uyku problemleri  Çevreyi tanıyamama  Sakinlik ve uyuşukluk  Vücutta anormal his (uyuşma, karıncalanma veya yanma gibi) (parestezi)  Baş dönmesi (vertigo)  Baş ağrısı  Göz adaptasyonu ile il gili rahatsızlıklar ve yakında veya uzakta görme (görsel uyumda problemler), bulanık görme, gözyaşında azalma  Düzensiz kalp atışı (aritmi)  Çarpıntı  Kalp problemleri (iletim bozuklukları)  Mide bulantısı, kusma, diyare  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  Ciltte şişme, tahriş ve kızarıklık, kurdeşen  İdrar yapmada zorluk  Yorgunluk

Seyrek: 1000 kişide 1 kişiden daha az etki  Anormal zihinsel durum (psikotik bozukluklar)  Kasılma

Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kişiden daha az görülen etki  Anormal kan şekeri seviyesi  Hepatit (sarılık ile birlikte olan ya da olmayan)  Beyaz kan hücresinde azalma ve kan hücresi olan eozinofil artışı  Trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında azalma  Bezlerde iltihap ve büyüme (adenitis)  Kaşıntı, yüz ve boğazın şişmesi, nefes almada güçlük ve hızlı kan basıncı düşüşüne neden olan alerjik reaksiyonlar  Vücuttan atılan su miktarını kontrol eden antidiüretik hormonun salgılanmasında değişiklik  Kilo kaybı  Saldırganlık  Kısa ve istemsiz kas sertliği  İstemsiz kas bükülmesi/hareketliliği  Dengesiz yürüme  Konuşmada zorluk  İstemli kas hareketlerinde kontrol kaybı (miyoklonus)  İnme belirtileri  İrileşmiş gözbebekleri (midriyazis)  Göz basıncında artma (glokom)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Kan akımını sürdürmek için kalbin yeterli kanı pompalayamaması (kalp yetmezliği)  Kalp krizi  Bazı durumlarda öldürücü olabilen kalp anormalitesi (uzamış QT, venriküler aritmi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes)  Artmış kan basıncı  Damar duvarının anormal kasılması (vazospazm)  Kısa nefes, öksürük ve artmış ısıya neden olan akciğer iltihabı (alerjik alveolit)  Bağırsak hareketlerinin geçici bloklanması (paralitik ileus)  Ağızda iltihap  Dil ülseri  Karın ile ilgili hastalıklar  Karaciğer hasarı  Ciltte kaşıntı  Ciltte kanamaya neden olan küçük (peteşi) veya büyük (purpura) kırmızı noktalar  Güneş ışığına hassasiyet (fotosensivite)  Saç kaybı (alopesi)  Ciltte noktalar (hiperpigmentasyon)  İdrarda tutulma  Erkeklerde memede büyüme (jinekomasti)  Emzirme kaynaklı olmaksızın memeden süt gelmesi (galaktore)  Yorgunluk  Şişme (ödem)  Ateş  Ani ölüm  Diş çürüğü oluşması

Bilinmeyen: Ne sıklıkta meydana geldikleri bilinmiyor  Tat almada değişim (disguzi)  İntihar düşünesi ve davranışı  Kemik kırığı oluşma sıklığında artma

TOFRANIL® ile aynı sınıfta olan diğer ilaçlarda aşağıdaki etkiler gözlemlenmiştir: sinirlilik, sözcükleri söylemede zorluk (disartri), serotonin sendromu, ani ve geçici bilinç kaybı (senkop), kuru göz, cinsel iktidarsızlık, kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati).

Aniden ilacın kes ilmesi veya dozun azaltılması sonrasında oluşabilecek etkiler: hasta hissetme, mide bulantısı, kusma, karın bölgesinde ağrı, diyare, uykusuzluk, baş dönmesi (vertigo), sinirlilik ve endişe. Bunlar TOFRANIL®’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya h emşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiri

TOFRANIL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFRANIL®’i kullanmayınız. Son kull anma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: PharmaVision San. ve Tic. A.Ş Topkapı, Zeytinburnu, İstanbul, Türkiye.

Bu kullanma talimatı .. / .. / .... tarihinde onaylanmıştır.