TISINON 10 MG 60 KAPSUL
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Nitisinon
🧭 İlaçAtlas Analizi — TISINON 10 MG 60 KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
TISINON 10 MG 60 KAPSUL için incelenen resmî belgede 3 başlık ele alınmış, 4 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 TISINON 10 MG 60 KAPSUL | - | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. | 113660.93 ₺ | +50882.75 TL (%81) | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 TISINON 5 MG 60 KAPSUL | - | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. | 62778.18 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 TISINON 10 MG 60 KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1) Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1) tanısı doğrulanmış, yetişkin ve pediyatrik (herhangi bir yaş aralığında) hastaların, tirozin ve fenilalanin diyet kısıtlamasıyla birlikte olmak üzere, tedavisinde endikedir. Alkaptonüri (AKU) Tisinon, alkaptonürili (AKU) yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: HT-1: Nitisinon tedavisi, HT-1 hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Hastalığın tüm genotiplerinin tedavisine, genel sağkalımı artırmak ve karaciğer yetmezliği, karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi komplikasyonları önlemek için mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve tirozince kısıtlı diyet gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Başlangıç dozu: Çocuklarda ve yetişkinl erde tavsiye edilen başlangıç dozu oral yoldan 1 mg/kg/gün'dür. Nitisinon dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
TİSİNON’un etkin maddesine veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Nitisinon alan anneler emzirmemelidir (bkz. Bölüm 4.6 ve 5.3).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlik profilinin özeti Nitisinon etki mekanizmasına göre, nitisinon ile tedavi edilen tüm hastalarda tirozin düzeylerini arttırır. Bu nedenle, konjonktivit, kornea opaklığı, keratit, fotofobi ve göz ağrısı gibi yüksek tirozin seviyelerine bağlı gözle ilgili advers reaksiyonlar hem HT-1 hem de AKU hastalarında yaygın bir durumdur. HT -1 hastalarında diğer yaygın advers reaksiyonlar trombositopeni, lökopeni ve granülositopenidir. Eksfoliyatif dermatit nadiren ortaya çıkabilir. Advers reaksiyonların tablo halindeki özeti En azından tedavi ile ilişkili olabileceği düşünülen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına ve mutlak sıklık değerine göre aşağıda listelenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Nitisinon, CYP3A4 tarafından in vitro olarak metabolize edilir ve bu nedenle nitisinon CYP3A4 enzim inhibitörleri ya indükleyicileri ile eş zamanlı alındığında doz ayarlaması gerekli olabilir. Kararlı durumda 80 mg nitisinon ile yapılan bir klinik etkileşim çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, nitisinon orta derecede bir CYP2C9 inhibitörüdür (tolbütamid EAA değerinde 2,3 kat artış), bu nedenle nitisinon tedavisi, birlikte uygulanan önce likle CYP2C9 aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon EAA değerinde %30 azalma) ve zayıf bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin EAA değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2). Gıdalar ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak etkinlik ve güvenlilik verileri oluşturulurken nitisinon yemekler ile birlikte uygulanmıştır. Bu nedenle, nitisinon yemekler ile birlikte alınmaya başlanmış ise, bu şekilde devam edilmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). 4.6. […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği, karaciğer kanseri ve böbrek hastalığı gibi komplikasyonları önlemek için mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Nitisinon tedavisine ek olarak, fenilalanin ve tirozince kısıtlı diyet gerekmektedir ve plazma amino asit değerleri izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Başlangıç dozu: Çocuklarda ve yetişkinl erde tavsiye edilen başlangıç dozu oral yoldan 1 mg/kg/gün'dür. Nitisinon dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir. […]
🔬 Nitisinon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP2C9 — 5 ifade
Kararlı durumda 80 mg nitisinon ile yapılan bir klinik etkileşim çalışmasından elde edilen verilere dayanarak, nitisinon orta derecede bir CYP2C9 inhibitörüdür (tolbutamid AUC değerinde 2,3 kat artış), bu nedenle nitisinon tedavisi, birlikte uygulanan öncelikle CYP2C9 aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Varfarin ve fenitoin gibi CYP2C9 yoluyla metabolize edilen dar terapötik pencereye sahip tıbbi ürünlerle birlikte nitisinon kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir. — KÜB 4.4
Nitisinon tedavisi bu nedenle, öncelikle CYP2C9 yoluyla metabolize edilen birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. — KÜB 4.4
CYP2D6 — 3 ifade
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon AUC değerinde % 30 azalma) ve zayıf bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin AUC değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon EAA değerinde %30 azalma) ve zayıf bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin EAA değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2E1 — 3 ifade
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon AUC değerinde % 30 azalma) ve zayıf bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin AUC değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon EAA değerinde %30 azalma) ve zayıf bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin EAA değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP3A — 2 ifade
Nitisinon, CYP3A4 tarafından in vitro olarak metabolize edilir ve bu nedenle nitisinon CYP3A4 enzim inhibitörleri ya indükleyicileri ile eş zamanlı alındığında doz ayarlaması gerekli olabilir. — KÜB 4.5
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP1A2 — 1 ifade
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 1 ifade
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: TISINON 10 MG 60 KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON, opak beyaz gövde / opak lacivert kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur. TİSİNON; - Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için, -Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Nitisinona veya TİSİNON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız), Bu ilacı alırken bebek emzirilmemelidir (bkz. Emzirme). TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer: • Gözleriniz bir göz doktoru tarafından nitisinon tedavisi öncesinde ve düzenli olarak tedavi süresince kontrol edilecektir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TİSİNON tedavisi, tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. TİSİNON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi için toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİSİNON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
TİSİNON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C - 8°C aralığında buzdolabında saklayınız. Raf ömrü süresi dâhilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 3 aylık süre içerisinde tüketmek üzere 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 3 aylık sürenin başlangıç tarihini ambalaj üzerine işaretleyiniz, 3 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSİNON’u kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)