TIOFORM DISCAIR 18/12 MCG INHALASYON ICIN TOZ 60 DOZ

Erişkin KOAH hastalarında görülen semptomların giderilmesine yönelik idame tedavisinde bronkodilatör olarak kullanılır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde; Erişkinler için önerilen dozu, günde bir kez bir inhalasyon dozunun inhale edilmesidir. İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır. Uygulama şekli: TİOFORM, sadece oral inhalasyon içindir. İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir. […]

aşılmamalıdır. Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.

Tiotropiuma, atropin veya türevlerine, örn. i pratropium ya da oksitropium a, formoterol fumarata ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tiotropium Güvenlilik profili özeti Listelenmiş olan istenmeyen etkilerin çoğu, tiotropiumun antikolinerjik özelliklerine bağlanabilir. Advers reaksiyonların tablolu özeti Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları için belirlenen sıklıklar, dört hafta ile dört yıl arasında değişen tedavi dönemlerini kapsayan 28 plasebo kontrollü klinik araştırmaya ait havuzun tiotropium grubunda (9,647 hasta) gözlenen advers reaksiyonl arın ham (crude) insidans oranlarına (yani, tiotropiuma atfedilen olaylar) dayanmaktadır. Aşağıdaki listede belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranlarına göre verilmektedir. […]

Düzenli ilaç etkil eşimi çalışmaları yürütülmemiş olmakla birlikte, tiotropium bromür inhalasyon tozu, KOAH tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar ile beraber, ilaç etkileşimine yönelik klinik bulgular görülmeksizin kullanılmıştır. Sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve inhale steroidler bu ilaçlar arasındadır. Uzun etkili beta agonistlerin veya inhale kortikosteroidlerin tiotropium maruziyetini değiştirmediği bulunmuştur. Tiotropiumun diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması henüz çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir. Formoterol Diğer beta2-agonistleri gibi formoterol de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc-aralığını uzattığı bilinen ilaçlara ventri küler aritmi eşlik etme riski artar (bkz. Bölüm 4.4). Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, formoterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda tiotropiumun kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanan veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, klinik olarak ilgili dozlarda üreme toksisitesi açısından direkt veya indirekt zararlı etkilere işaret etmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Formoterolün gebelik döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Daha güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik dönemi (özellikle hamileliğin sonunda ve doğum esnasında) süresince kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Tiotropiumun insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun s üte geçtiği belirlenmiştir. Bununla birlikte, tiotropium uzun etkili bir maddedir ve emziren annelerde önerilmemektedir. Formoterolün emzirme döneminde emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Formoterolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Etkin ma dde emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Formoterol kullanan anneler emzirmemelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TİOFORM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TİOFORM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: TİOFORM’un içeriğindeki tiotropium, …

Karaciğer yetmezliği …