TINSERC 8 MG 30 TABLET
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · EK-4/A listesinde yer alıyor ancak 03.05.2019 itibarıyla pasife alınmış · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Betahistin dihidroklorid
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (17 İlaç)
📑 TINSERC 8 MG 30 TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: - vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği) - işitme kaybı (işitme zorluğu) - kulak çınlaması Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
8 mg: Günde 3 defa 1 veya 2 tablet. Günlük doz 24 ila 48 mg’dır ve daha homojen bir plazma konsantrasyonu elde etmek için 3 doz halinde uygulanmalıdır. Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir. Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur. Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde ya da ilacın bileşiminde yer alan ve Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık. Feokromositoma. Histaminin sentetik bir analoğu olan betahistin, tümörden katekolaminlerin salıverilmesine neden olabilir. Bu durum, ciddi hipertansiyon ile sonuçlanır.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Tabloda belirtilen istenmeyen etkiler, betahistin ile tedavi edilen hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); Yaygın (≥1/100 - < 1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 - < 1/100); Seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalarda tespit edilen istenmeyen etkilere ek olarak, ürünün piyasaya sürülmesinden bu yana ve literatürde başka istenmeyen etkiler de tanımlanmıştır. Mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmıştır (mevcut veriler tahmin yapmak için yeterli değildir). Betahistin ile ilişkili olarak belirtilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre tabloda sunulmuştur. İstenmeyen etkiler her görülme sıklığı grubunda ciddiyetine göre azalan sırada belirtilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P 450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmez. İn vitro veriler MAO alt tip B (örn. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçların betahistin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO -B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir. Betahistin bir histamin analogu olduğundan betahistin ile antihistaminiklerin etkileşimi teorik olarak bu ilaçlardan birinin etkinliğini değiştirebilir. Teorik olarak betahistin ile antihistaminikler arasında bir antagonizma beklenebilse de bu tür bir etkileşim bildirilmemiştir. Betahistin’in, etanol ve dapson ile beraber pirimetamin içeren bir bileşik ile etkileşimine ilişkin bir olgu raporu ve salbutamol ile etkisinin artışına ilişkin bir diğer olgu raporu bulunmaktadır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Betahistin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlı terapötik maruziyette, gebelik / embriyonal / fetal geliş im / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Önlem olarak gebelik sırasında betahistin kullanımından kaçınılması önerilir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistin sıçan sütüne geçer. Hayvan çalışmalarında gebelik sonrası etkiler sadece çok yüksek dozlarda kullanıldığında tespit edilmiştir. İlacın anne için yararı, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
👤 Hasta İçin: TINSERC 8 MG 30 TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2 TİNSERC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TİNSERC® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. TİNSERC®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. TİNSERC ® nedir ve ne için kullanılır? TİNSERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. TİNSERC etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir. TİNSERC, “histamin (bağışıklık sistemi tarafından, vücudun savunma mekanizmasının bir parçası olarak bazı beyaz kan hücrelerinden salınan bir maddedir) benzeri” bir ilaçtır. Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma - Kulak çınlaması - İşitme kaybı veya işitme zorluğu Baş dönmesi (vertigo), iç kulağınızın dengenizi kontrol eden bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.). TİNSERC iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde bu alandaki basınç birikmesi azalır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TİNSERC’in 18 yaşın altındaki çocuklarda/ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
TİNSERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Betahistin dihidroklorüre veya TİNSERC’in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, • Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse. Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakiler sizin için geçerliyse TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız: • mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz • bronşiyal astımınız varsa
Yukardakilerden herhangi birisi geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TİNSERC’i kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TİNSERC tedavisi boyunca durumunuzu daha yakından izlemek isteyebilir.
TİNSERC®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TİNSERC’i, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). TİNSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TİNSERC’in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir: • Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİNSERC’i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. • Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece TİNSERC’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TİNSERC’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. • TİNSERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı TİNSERC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Ancak hatırlanmalıdır ki, TİNSERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya midenizin bulanmasına sebep olabilir ve böylece motorlu araç kullanma veya dikkatli konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğinizi zayıflatabilir. Bu görevleri yerine getirip getiremeyeceğinize karar vermek sizin sorumluluğunuzdadır. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
TİNSERC®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz: • Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak TİNSERC’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, TİNSERC de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir. • Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, TİNSERC’in etkisini arttırabilir. Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) TİNSERC’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz veya bitkisel herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TİNSERC’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. • Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. • İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet TİNSERC 8 mg tablettir. Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi. Tabletlerinizi tercihen her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu: • Tabletinizi su ile yutunuz. • Tabletinizi, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). TİNSERC’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığı için, TİNSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini göstermektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir. Eğer TİNSERC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC® kullandıysanız: TİNSERC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.
TİNSERC® kullanmayı unutursanız: Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TİNSERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan TİNSERC kullanmayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİNSERC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, TİNSERC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir: • Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir: − kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri − yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi − kan basıncınızda hızlı bir düşüş − bilinç kaybı − nefes almada zorluk Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİNSERC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Yaygın • hasta hissetme (bulantı) • hazımsızlık (üst karın şikayetleri) • baş ağrısı
Bilinmiyor
• bulantı, mide ağrısı, şişkinlik ve karın şişliği gibi hafif mide şikayetleri • trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısının düşük olduğu bir durumdur) • aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. anafilaksi • deri ve deri altı aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem (yumuşak dokuların şişmesi), kurdeşen, döküntü ve kaşıntı TİNSERC'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonun u tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
TİNSERC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİNSERC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TİNSERC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00
Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ TINSERC 8 MG 30 TABLET Klinik Analizini Aç