TICLOCARD 250 MG 30 FİLM TABLET

• Ateroskleroza bağlı olarak ilk defa serebral iskemik atak geçiren hastalarda inme, miyokard infarktüsü ve vasküler nedenli ölüm gibi arteryel tromboti k komplikasyonların önlenmesi. • İntermitan klodikasyon teşhisi konmuş ve alt ekstremiteleri etkileyen ve kronik arteriyosklerozis obliteransı bulunan hastalarda özellikle koroner arterlere ait ciddi iskemik olayların önlenmesi. • Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalardaki, arterio -venöz fistüllerin tekrarlayıcı trombozlarının önlenmesi. • Koroner damarların içine yerleştirilen protezlerdeki (stent) subakut trombozların önlenmesi …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: • Ortalama günlük doz iki tablettir, sabah aksam yemeklerle birlikte ağız yolundan birer tablet alınmalıdır. • Koroner stent uygulaması yapılacak vakalarda tedavi, implantasyonun yapılacağı gün veya hemen öncesinde başlatılmalıdır ve günde 2 tablet (500 mg) dozunda ve aspirin ile (günde 100-325 mg) kombine olarak bir ay süreyle devam ettirilmelidir. Daha sonra tedavi sadece aspirin ile sürdürülecektir (günde 75 -100 mg; maksimum doz 300- 325 mg). İmplantasyon sonrasında subakut oklüzyonların önlenmesi durumlarında tedavi, implantasyonun hem en öncesi veya hemen sonrasında başlatılmalıdır ve aspirin ile 1 ay tedaviye devam edilmelidir. […]

maksimum doz 300- 325 mg). İmplantasyon sonrasında subakut oklüzyonların önlenmesi durumlarında tedavi, implantasyonun hem en öncesi veya hemen sonrasında başlatılmalıdır ve aspirin ile 1 ay tedaviye devam edilmelidir.

• Kanama diyatezi • Kanamaya meyilli organik lezyonlar: aktif peptik ülser veya akut fazdaki kanamalı serebrovasküler hadiseler • Kanama zamanında uzamaya neden olan kan hastalıkları • Tiklopidine veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık hikayesi • Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar • Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, agranülos itoz, TTP (trombotik trombositopenik purpura) ve aplastik anemi öyküsü olanlar …

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araş tırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Serebrovasküler hastalığı (TIA/felç) olan ve tiklopidin ile tedavi edilen 2048 hastada yürütülen, büyük ölçekli iki klinik araştırmada (CATS ve TASS olarak bilinen çok merkezli kontrollü araştırmalar) kan hücreleri sayımı yakından takip edilmiştir ve aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4). Yaygın: Ciddi nötropeniyi de içeren nötropeni Vakaların çoğunda ciddi nötropeni veya agranülositoz, tiklopidin tedavisinin ilk 3 ayı içinde gelişmiştir (Bu nedenle kan sayımı takibine ihtiyaç vardır). […]

Aspirin ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), tiklopidin ve klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, absiximab ve ilop rost gibi çeşitli maddeler anti- platelet özellik taşıdıkları için bu ilaçla etkileşim gösterebilirler. Trombosit agregasyon inhibitörü olan birçok ilacın birlikte kullanımı ve benzer şekilde bunların heparin, oral antikoagülanlar ve trombolitiklerle ilişkisi nedeniyle, kanama riski büyük ölçüde artabilir. Eğer asetilsalisilik asit ile kombinasyon yapmak zorunda kalınırsa, klinik ve biyolojik takip düzenli olarak sürdürülmelidir. Hemoraji riskini arttıran kombinasyonlar: Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar: Trombosit agregasyonunu engelleyici etkinin artması ve steroid olmayan antiinflamatuvarların gastroduodenal mukoza membranı üzerindeki etkisi nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa yakın klinik takip gerekir. Antitrombosit ilaçlar: Trombositlerin agregasyonunu engelleyici etkinin artması nedeniyle hemorajik riskin artması. Eğer bu ilaçların kullanılması gerekiyorsa, yakın klinik takip gerekir. […]

Gebelik kategorisi: B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Farelerde (200 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar, 400 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar) ve tavşanlarda (200 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar) teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Farelerde 200 mg/kg, 400 mg/kg dozları, tavşanlarda 100 mg/kg dozları fetüste ve annede toksisiteye yol açmıştır, bununla birlikte tiklopidinin teratoje nik potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktur. Tiklopidin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişk in yet erli ve iyi kontrollü çalışmalardan sağlanan klinik veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. Tiklopidinin gebe kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Tiklopidin mutlak bir gereklilik olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Tiklopidinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar tiklopidinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Tiklopidinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toks ikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Tiklopidinin süt veren kadınlarda güvenliliği belirlenememiştir. Mutlak bir endikasyon olmadıkça, tiklopidin emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği Tiklopidin büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hepatit ve sarılık gelişirse, tedavi durdurulmalıdır ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Kanama diyatezi olabilen karaciğer hastalarındaki sınırlı deneyimden dolayı TİCLOCARD kullanımı tavsiye edilmemektedir.