TEPHARIX 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

CYP2B6 inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklopidin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz inhibitörleri) eş zamanlı uygulama tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif metabolit TEPA (trietilenfosforamid)'nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2B6 inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklodipin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz inhibitörleri) eş zamanlı uygulama Tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif metabolit TEPA’nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. — KÜB 4.5

Tiyotepa zayıf bir CYP2B6 inhibitörüdür ve dolayısıyla CYP2B6 ile metabolize edilen maddelerin, örneğin ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz ve siklofosfamid gibi maddelerin plazma konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırabilir. — KÜB 4.5

CYP2B6, siklofosfamidin aktif formu olan 4-hidroksisiklofosfamide (4-OHCP) metabolik dönüşümünü katalize eder ve dolayısıyla, eş zamanlı tiyotepa uygulaması azalmış aktif 4-OHCP konsantrasyonlarına yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP2B6 inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklopidin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz inhibitörleri) eş zamanlı uygulama tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif metabolit TEPA (trietilenfosforamid)'nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. — KÜB 4.5

CYP2B6 inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklodipin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz inhibitörleri) eş zamanlı uygulama Tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif metabolit TEPA’nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. — KÜB 4.5

Tiyotepa, CYP2B6 ve CYP3A4 yoluyla metabolize ediliyor gibi görünmektedir. — KÜB 4.5

Tiyotepa CYP2B6 ve CYP3A4 ile metabolize ediliyor gibi görünmektedir. — KÜB 4.5

TEPHARİX, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan tiyotepa adlı etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir. Ürün içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra her bir mL’si 10 mg (10 mg/mL) tiyotepa içerir.

TEPHARİX, Tip I cam flakonda sunulan liyofilize tozdur. Her bir kutu içerisinde 1 adet flakon ve kullanma talimatıyla birlikte sunulur.

TEPHARİX, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline) hazırlamak için kullanılır. Etkisini, kemik iliği hücrelerini parçalayarak gösterir. Bu etki sonucunda vücudun sağlıklı kan hücreleri üretebilmesine imkan veren yeni kemik iliği hücrelerinin (hematopoetik progenitor hücrelerin) nakline olanak sağlar.

TEPHARİX erişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

TEPHARİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Tiyotepaya alerjiniz varsa, • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, • Emziriyorsanız, • Sarıhumma aşısı, canlı virüs ve bakteri aşıları yapıldığı zaman.

TEPHARİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa doktorunuzla konuşunuz: • Karaciğer veya böbrek sorunları, • Kalp veya akciğer sorunları, • Epilepsi nöbeti/atağı veya geçmişte nöbet/atak geçirdiyseniz (fenitoin veya fosfenitoin ile tedavi edildiyse)

Tedavi süresince kalp, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız doktorunuz tarafından düzenli bir şekilde izlenecektir.

TEPHARİX kan hücrelerinin üretilmesinden sorumlu olan kemik iliği hücrelerini parçaladığı için, tedavi esnasında kan hücre sayılarınızın kontrol edilmesi amacıyla düzenli kan testleri yapılacaktır. Enfeksiyonları önlemek ve yönetmek için size anti-enfektifler (enfeksiyon önleyici) verilecektir.

TEPHARİX gelecekte başka bir kanser türüne neden olabilir. Doktorunuz bu risk hakkında sizinle konuşacaktır. Daha önceki tedavileriniz (radyasyon gibi) ve diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanımı olas ı akciğer hasarını, karaciğer toplar damarının tıkanması (hepatik veno-okluzif hastalık gibi) riskini veya toksik (zehirleyici) reaksiyonları (ensefalopati gibi) arttırabilir.

Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. TEPHARİX’in diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Doktorunuz sizi TEPHARİX’in üreme fonksiyonu üzerine olası etki leri hakkında bilgilendirecektir.

TEPHARİX’in CYP2B6 inhibitörleri (örneğin trombositlerin kümelenmesini engelleyerek kan pıhtısı oluşum riskini azaltan klopidogrel ve tiklodipin) ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol g rubu antifungaller ile bakteri enfeksiyonlarında kullanılan eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolit grubu antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri grubu antibiyotikler) ile eş zamanlı kullanımı sırasında hasta dikkatli bir şekilde gözlenmel idir (bkz. KÜB 4.4)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEPHARİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEPHARİX’i kullanmadan önce hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamilelik sırasında TEPHARİX kullanmamalısınız.

TEPHARİX kullanan kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. TEPHARİX, erkek ve dişi doğurganlığını bozabilir. Erkek hastalar, tedaviye başlamadan önce sperm koruması durumunu araştırmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki bir yıl içerisinde çocuk sahibi olmamalıdır.

TEPHARİX’i hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TEPHARİX kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu tıbbi ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kadınlar önlem olarak TEPHARİX ile tedavi sırasında emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı Baş dönmesi, baş ağrısı ve bulanık görme gibi tiyotepanın bazı olumsuz olaylarının araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi muhtemeldir.

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

TEPHARİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TEPHARİX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. • Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TEPHARİX almadan önce mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. - Klopidogrel, Tiklodipin (pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç) - Azol grubu antifungaller (mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu) - Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin, Rifampisin (bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç grubu) - Karbamazepin, Fenobarbital, Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) - İfosfamid, Siklofosfamid (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Tamoksifen (meme kanserinde kullanılan bir ilaç) - Bupropion (bir antidepresan ilaç) - Efavirenz (bir antiviral ilaç) - Siklosporin, Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) • Aşağıdaki gibi diğer hematolojik yan etkinin artışıyla sonuçlanabilecek ürünler - Siklofosfamid, Melfalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Aşı yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki gibi canlı virüs ve bakteri aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir. - Sarıhumma aşısı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonlarınız 12 ya da 24 saatte bir uygulanacaktır. Tedavi 5 gün kadar sürebilir. Uygulama sıklığı ve tedavinin süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir.

Uygulama yolu ve metodu: TEPHARİX deneyimli bir sağlık personeli tarafından, her flakonun seyreltilmesinden sonra intravenöz (damar/ ven yoluyla) infüzyon şeklinde verilir. Her infüzyon 2-4 saat sürecektir.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz gerekli dozu vücut yüzey alanınıza veya ağırlığınıza ve hastalığınıza göre belirleyecek ve size uygulayacaktır. • Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz gerekli dozu problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak değerlendirecektir. Eğer TEPHARİX’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEPHARİX kullandıysanız: TEPHARİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TEPHARİX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEPHARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan TEPHARİX kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi TEPHARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

TEPHARİX tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPHARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi) • Enfeksiyon • Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları • Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD) • Solunum sorunları Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPHARİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. BilinmiyoE : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TEPHARİX’in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın - Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık - Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis) - Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)), - Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı) - Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme - Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon) - Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi) - Kısmi hareket kaybı - Kardiyak arrest (kalp durması) - Mide bulantısı, kusma, ishal - Ağız mukozasının iltihabı (mukozit) - Boğaz, mide, bağırsak tahrişi - Kalın bağırsakta iltihap - İştahsızlık, anoreksi - Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi - Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma - Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı– aşağıya bakınız) - Ciltte kızarıklık (eritem) - Saç dökülmesi - Sırt ve karın ağrısı, ağrı - Kas ve eklem ağrısı - Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi) - Akciğer dokusunda iltihap - Karaciğer büyümesi - Organ fonksiyonlarında değişiklik - Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD) - Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) - Duyma bozukluğu - Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık) - Yüksek tansiyon - Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış - Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elekt rik yüklü mineraller) - Kilo artışı - Ateş, genel halsizlik, titreme - Kanama (hemoraji) - Burun kanaması - Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem) - Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap - Göz enfeksiyonu (konjonktivit) - Sperm hücre sayısında azalma - Vajinal kanama - Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore) - Hafıza kaybı - Ağırlık ve boy artışında gecikme - Mesane işlev bozukluğu - Yetersiz testosteron üretimi - Yetersiz tiroid hormonu üretimi - Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi - Zihin karışıklığı durumu

Yaygın - Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı - Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma) - Kreatinin seviyesinde yükselme - Alerjik reaksiyonlar - Kan damarında tıkanıklık (emboli) - Kalp ritmi bozukluğu - Kalp yetmezliği - Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik - Oksijen yetersizliği - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem, akciğer ödemi) - Akciğerlerde kanama - Solunum durması (respiratuvar arrest) - İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği - İdrar kesesi iltihabı - İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri) - Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı) - Katarakt - Karaciğer yetmezliği - Serebral hemoraji (beyin kanaması) - Öksürük - Kabızlık ve mide rahatsızlığı - Bağırsak tıkanması - Mide delinmesi - Kas tonusunda değişiklikler - Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği - Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme - Menopoz semptomları - Kanser (ikinci birincil maligniteler) - Anormal beyin fonksiyonu - Erkek ve kadında kısırlık

Yaygın olmayan - Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı) - Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe) - Sindirim sistemi ülseri - Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit) - Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati)

Bilinmiyor - Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) - Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.) - Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

TEPHARİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırıldıktan sonra ürün 2°C-8°C’de saklandığında 8 saat stabildir.

Seyreltildikten sonra ürün 2°C -8°C’de saklandığında 24 saat, 25°C’de saklandığında 4 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPHARİX’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya – Ankara Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00 e-mail: [email protected]

Üretici: Nerpharma S.R.L. Viale Pasteur 10, (loc. Nerviano), 20014 - Milano (MI), İtalya Tel: (+39) 0331 581 111 Faks: (+39) 0331 581 753 e-posta : [email protected]

Bu kullanma talimatı 04/03/2025 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

1. İMHA VE DİĞER İŞLEMLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Genel Anti-kanser ilaç ürünlerinin işlenmesi ve imhası ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır. Bütün transfer (nakliye) işlemleri tercihen dikey bir laminer akımlı güvenlik dedantörüyle aseptik tekniklere sıkı bir şekilde uyulmasını gerektirir.

Diğer sitotoksik bileşiklere olduğu gibi, TEPHARİX’in işlenmesinde ve haz ırlanmasında deri ve muköz membranlarla kaza sonucu temaslardan kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. Kaza sonucu Tiyotepa maruziyeti ile ilişkili topikal reaksiyonlar meydana gelebilir. Nitekim infüzyonluk solüsyon hazırlanırken eldiven giyilmesi tavsiye ed ilmektedir. Tiyotepa solüsyonu deri ile kaza sonucu temas edecek olursa deriyi hemen bol su ve sabunla iyice yıkayınız. Tiyotepa müköz membranlarla kaza sonucu temas edecek olursa müköz membranlar da suyla iyi bir şekilde yıkanmalıdır.

TEPHARİX Doz Hesaplaması TEPHARİX hematolojik hastalıklar veya solid tümörler için konvansiyonel hematopoetik progenitor hücre transplantasyonundan (HPHN) önce hastalara diğer kemoterapötik ilaç ürünleriyle kombine olarak farklı dozlarda uygulanır.

TEPHARİX pozolojisi eri şkinlerde ve çocuklarda HPHN tipine (otolog veya allojenik) ve hastalığa göre bildirilir.

Erişkinlerde Pozoloji OTOLOG HPHN Hematolojik hastalıklar Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m 2’lik (24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 125 mg/m 2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m 2/gün (8,10 mg/kg/gün) arasında değişir.

LENFOMA Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 900 mg/m 2’lik (24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 4 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 125 mg/m 2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 300 mg/m 2/gün (8,10 mg/kg/gün) arasında değişir. SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (SSS) LENFOMASI Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama re jimi süresince 370 mg/m 2’lik (10 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 185 mg/m2/gün (5 mg/kg/gün) dozudur.

ÇOKLU MYELOMA Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m 2’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak art arda 3 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 150 mg/m2/gün (4,05 mg/kg/gün) ile 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.

Solid tümörler Solid tümörlerde tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m2’lik (21,62 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 2 günden 5 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 120 mg/m 2/gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m 2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.

MEME KANSERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 800 mg/m 2’lik (21,62 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 5 güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 120 mg/m 2/gün (3,24 mg/kg/gün) ile 250 mg/m 2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ TÜMÖRLERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m 2’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otol og HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen şekilde art arda 3 günden 4 güne kadar günde bir veya iki infüzyona bölünerek uygulanan 125 mg/m 2/gün (3,38 mg/kg/gün) ile 250 mg/m 2/gün (6,76 mg/kg/gün) arasında değişir.

OVER KANSERİ Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 500 mg/m 2’lik (13,51 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce art arda 2 gün boyunca günde tek infüzyon şeklinde uygulanan 250 mg/m2/gün (6,76 mg/kg/gün) dozudur.

GERM HÜCRELİ TÜMÖRLER Tavsiye edilen doz, bütün hazırlama rejimi süresince 750 mg/m 2’lik (20,27 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog HPHN’den önce diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona