TEGLIX 120 MG 84 FILM KAPLI TABLET

Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 substratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. — KÜB 4.5

Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenağın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. — KÜB 4.5

CYP2C9 inhibitörü olan sülfinpirazon ile yürütülen bir etkileşim çalışmasında sağlıklı gönüllülerde nateglinidin EAA değerinde orta dereceli bir artış gözlenmiş (~%28), C ve eliminasyon yarılanma ömürlerinde ise bir değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid AUC değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür. — KÜB 4.5

Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 substratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. — KÜB 4.5

Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenağın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ve CYP3A4 substratları İn vitro ve in vivo deneylerden elde edilmiş veriler, nateglinidin ağırlıklı olarak CYP2C9tarafından metabolize olduğunu, CYP3A4’ün ise daha düşük bir ölçüde sürece dahil olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vitro ve in vivo çalışmalar nateglinidin öncelikle, bir sitokrom P450 enzimi olan CYP 2C9 (%70) ve daha az olarak da CYP 3A4 (%30) tarafından metabolize edildiğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(2) Repaglinid (Ek ibare:RG -21/4/2015-29333)33 (kombinasyonları dahil) , nateglinid ve diğer oral antidiyabetiklerin kombine preperatları; endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, kardiyoloji ve aile hekimliği uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

TEGLİX® tabletler, 84 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Film kaplı tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve aglomere alfa -laktoz monohidrat bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. TEGLİX®, tip 2 şeker (Diyabet) hastalarını tedavi etmek için kullanılan ve ağız yol uyla alınan bir ilaçtır (Bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir). TEGLİX®, tip 2 diyabetli (şeker) yetişkin tedavi etmek için kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır. Kanda ki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. Doktorunuz size TEGLİX® ‘ i ağız yolu ile kullanılan bir başka şeker ilacıyla (metformin) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (Diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti v e/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir. İnsülin (Pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (Diyabet) hastalarında, vücut insül ine gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. TEGLİX ®, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur. Doktorunuz almakta olduğunuz TEGLİX ® miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir. TEGLİX ® film kaplı tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye ba şlar ve vücuttan hızla atılır. Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

TEGLİX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Nateglinide veya TEGLİX®’in içeriğinde b ulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa  Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)  Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız  Bebeğinizi emziriyorsanız  Şiddetli hiperglisemi (Kan şeke rinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimcikl erinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.  Hipoglisemi (Kan şekerinin düşmesi) semptomlarından (Örn, terleme, tremorlar (titreme hissi), anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, halsizlik vey a bayılma) herhangi birini yaşıyorsanız  Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve TEGLİX® almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TEGLİX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Karaciğer yetmezliğiniz varsa  Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.  Diyabetik hastalarda d üşük kan şekeriyle ilgili semptomlar geli şebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir. TEGLİX® de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (O ral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmı ş ya da alkol kullanmı ş, ya şlı ya da iyi beslenmemiş, ba şka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (O ral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin d üşmesine neden olan ba şka bir tıbbi durumu olan (Ö rneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir. Ateş, travma veya enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız varsa ya da ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuz ilacınızı kısa bir süre için değiştirebilir. Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGLİX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması TEGLİX®'i yemeklerden önce alınız (bkz. "3. TEGLİX® nasıl kullanılır?" bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir. Alkol kan şekeri kontrolünü boza bileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu TEGLİX® kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. TEGLİX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. (Bkz “2. TEGLİX®’i kullanmadan önce dik kat edilmesi gerekenler” bölümü ). Gebelik sırasında TEGLİX® almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseni z hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. TEGLİX® ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2 . TEGLİX ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü ).

Araç ve makine kullanımı Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. D üşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geld iği takdirde alınacak tedbirler "4.Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

TEGLİX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TEGLİX®, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayanıksızlığınız olduğu s öylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar TEGLİX®'in etkisini, TEGLİX® de başka ilaçların etkilerini de ğiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da d üşmesine neden olabilir. Özellikle a şağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir: • Steroid ya pıda olmayan iltihap giderici (N onsteroidal ant iinflamatuvar) ilaçlar (Ö rneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır) , • Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (A ğrı kesici olarak kullanılır) , • Monoamin oksidaz inhibitörle ri (Depresyon tedavisinde kullanılır) , • Beta-blokörler (Ö rneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır), • Tiyazitler (Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır) , • Prednizon ve ko rtizon gibi kortikosteroidler (İ ltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır). • Tiroid ilaçları (T iroid hormonu üretiminin d üşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır), • Sempatomimetikler (Ö rneğin astım tedavisinde kullanılır) , • Sülfinpirazon (K ronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır) , • Gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır), • Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), • Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolone), • Guanetidin, jimnema silvestre, gluckmannan, tioktik asit ve Sarı kantaron (Besin, diyet • takviyesi veya bitkisel ilaçlar), • Somatropin (Büyüme hormonu), • Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid), • Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır), • Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır), • Diğer antidiyabetik ajanlar (Şeker hastalığı tedavisinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ya da eczacınız taraf ından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla TEGLİX® almayınız.

Başlangıç TEGLİX ® dozu, günde üç kez ana öğünlerden (Genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) 1-30 dakika önce 60 mg’dır. Yeterli gelmezse bu doz günde 3 kez 120 mg veya 180 mg’a kadar yükseltilebilir. Doktorunuz düzenli olarak aldığınız TEGLİX® miktarını kontrol edebilir ve dozu ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir. TEGLİX®'i, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. TEGLİX ®'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ili şkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. TEGLİX®'in alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidi r, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir. Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen TEGLİX ® dozunu almayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TEGLİX®'in çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: TEGLİX®’in güvenlilik ve etkili lik profilleri bakımından yaşlı hastalarda toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda k ullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda d oz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemi ştir ve TEGLİX® bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır. Eğer TEGLİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGLİX® kullandıysanız: Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla film kaplı tablet aldıysanız doktora ba şvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, ba ş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz. Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (Hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (B ilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bun u sizin için yapmasını sağlayınız. TEGLİX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TEGLİX®’i kullanmayı unutursanız: TEGLİX®’i kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGLİX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz TEGLİX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz ko ntrol edilemeyebilir.

Tüm ilaçlar gibi TEGLİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TEGLİX®'in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler il e belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. En yaygın görülen yan etkiler, d üşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında, • Terleme, • Sersemlik hissi, • Titreme, • Göz kararması, • Güçsüzlük, • Açlık hissi, • Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı), • Yorgunluk, • Karın ağrısı, • İshal, • Bulantı yer alır. Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (A ntidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin d üşmesi (H ipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan: • Kusma

Seyrek: • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve • Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar ( Aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" iko nuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TEGLİX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TEGLİX®'i orijinal ambalajında saklayınız . Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEGLİX ®'i kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGLİX®'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.