TECENTRIQ 1200 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(5) (Ek:RG-10/7/2025-32952)(134) Bu fıkrada belirtilen etkin maddeleri içeren ilaçlar yalnızca aşağıdaki endikasyonlarda b elirlenen koşullarda yatarak tedavide hastanelerce temin edilerek kullanılması ve en fazla üçer ay süreli tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete e dilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır (Raporda başka bir uzmanlık dalı gereken durumlar aşağıda ayrıca belirtilecektir.). Sağlık kurulu raporlarında, aşağıdaki maddelerde belirtilen özel durumlar ile teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya si toloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı yer almalıdır. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında hastalıkta progresyon olma dığı belirtilmelidir. Bu fıkrada yer alan ilaçların dozu belirtilmemiş ise Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan dozlarda kullanılmalıdır. Sağlık Uygulama Tebliği değişikliği ile tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavin in başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. a) Nivolumab ve/veya ipilimumab; 1) Nivolumab; ECOG performans skoru 0 -1 olan, daha önce immünoterapi tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya met astatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın s onraki basamaklarında immünoterapi kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. 2) Nivolumab ve ipilimumab kombinasyonu; ECOG performans skoru 0 -1 olan, rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. İpilimumab için en fazla 4 doz tedavi bedeli karşılanır. Nivolumab ile kombine ipilimumab tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişen hastaların tedavisinde hastalığın sonraki ba

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Monoklonal antikor vücuttaki belirli bir hedef i tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. Bu antikor bağışıklık sisteminizin kanserle mücadele etmesine yardımcı olabilir.

Atezolizumab, Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

TECENTRIQ, yetişkinlerde, akciğerleri etkileyen ve aşağıdaki özelliklerin görüldüğü, Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kullanılır: • Vücudun diğer bölgelerine yayılma, • Önceki tedaviden sonra hastalığın tekrar ortaya çıkması.

Eğer kanser hücrelerinizde ALK, EGFR ya da ROS adlı genlerde spesifik bir mutasyon (genetik bir hata) varsa, TECENTRIQ tedavinizde kullanılmayacaktır. Eğer vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan akciğer kanseri öncesinde kemoterapi almamışsanız, TECENTRIQ size nab -paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla veya bevacizumab, paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla kombinasyon halinde veril ebilir. Kullandığınız diğer anti -kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.

TECENTRIQ, yetişkinlerde Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) tedavisinde ameliyattan sonra kullanılabilir (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir).

TECENTRIQ, yetişkinlerde akciğerleri etkileyen Küçük Hücreli Akciğer Kanseri (KHAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde, aşağıdaki özelli ği sağladığınız durumda kullanılır: • Yaygın evre KHAK için daha önceden kemoterapi tedavisi almadığınızda. • TECENTRIQ size karboplatin ve etoposid adlı ilaçlarla birlikte verilir.

TECENTRIQ, yetişkinlerde Hepatoselüler Karsinom olarak adlandırılan bir karaciğer kanseri türünün tedavisinde, aşağıdaki özelliği sağladığınız durumda kullanılır: • Operasyon ile çıkartılamayan karaciğer kanseriniz varsa ve d aha önce sistemik tedavi almadıysanız, TECENTRIQ size bevacizumab adlı ilaçla birlikte verilir.

TECENTRIQ, vücudunuzdaki "PD-L1" olarak adlandırılan bir proteine bağlanarak etki eder. Bu protein , vücuttaki bağışıklık sisteminin yeterince iyi çalışmamasına yol açar ; bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasını engeller. TECENTRIQ, bu proteine bağlanarak bağışıklık sisteminizin kanserinizle mücadele etmesine yardımcı olur.

TECENTRIQ diğer anti -kanser ilaçları ile birlikte verilebilir. Kullandığınız diğer anti -kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.

TECENTRIQ, 20 mL flakon içinde, berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte bir sıvıdır.

TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

TECENTRIQ’in etkin maddesi olan a tezolizumaba veya yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

TECENTRIQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda , TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz: • Otoimmün hastalıklar olarak tanımlanan (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı durumlar) bir hastalığınız varsa. • Kanserinizin beyninize yayıldığı söylendiyse. • Daha önce "pnömonit" olarak adlandırılan akciğer iltihabı geçirdiyseniz. • Daha önce Hepatit B (HBV) veya Hepatit C (HCV) dâhil olmak üzere kronik karaciğer viral (virüs ile ilgili) enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız. • İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS) geçiriyorsanız. • Belirgin bir kardiyovasküler (kalp) veya kan hastalığınız varsa veya yetersiz kan dolaşımına bağlı organ hasarınız varsa • Bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olacak diğer antikor tedavileri nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız. • Bağışıklık sisteminizi uyaran ilaçlar (bakteriyel aşılar, koloni stimüle ed ici faktörler, interferon, interlökin, levamizol, talidomid gibi) verildiyse. • Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (glukokortikoidler, prednizolon, siklosporin, takrolimus, azotiopürin, interferon, anti -TNF'ler, anti -IL2 reseptör blokerleri gibi) verildiyse. • Canlı attenüe aşı olduysanız. • Son 2 haftada enfeksiyonları tedavi etmek için ilaç (antibiyotik) kullandıysanız • TECENTRIQ 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden kullanılmamalıdır.

TECENTRIQ bağışıklık sisteminiz üzerinde etki eder. Vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaba neden olabilir. Eğer halihazırda otoimmün (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı durumlar) bir hastalığınız varsa bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca çoğunluğu hafif olmak üzere, otoimmün hastalığınızda sık alevlenme durumları yaşayabilirsiniz.

Yukarıdakilerden herha ngi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz , TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

TECENTRIQ, hemen doktorunuza bildirmeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz: • Akciğer iltihabı (pnömoni t). B elirtileri arasında yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı ve göğüs ağrısı olabilir. • Karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında deride ve gözde sararma, bulantı, kusma, kanama veya morarma, koyu renk idrar ve karın ağrısı olabilir. • Bağırsak iltihabı (kolit). Belirtileri ishal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), dışkıda kan ve karın ağrısı olabilir. • Tiroid, adrenal ve hipofiz bezlerinin iltihabı (hipotiroidizm, hipertiroidizm , adrenal yetmezlik veya hipofizit). Belirtileri arasında yorgunluk, kilo kaybı, kilo alma, duygu durum değişiklikleri, saç dökülmesi, kabızlık, baş dönmesi, baş ağrıları, susuzlukta artış, idrara çıkmada artış ve görmede değişiklikler olabilir. • Diyabet nedeniyle üretilen , ciddi, bazen hayatı tehdit edici olabilen, kandaki asit sebebiyle oluşan bir problem (diyabetik ketoasidoz) dahil olmak üzere Tip 1 diabetes mellitus. Belirtileri arasında her zamankinden daha fazla aç veya susuz hissetme, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı , yorgunluk hissi veya net bir şekilde düşünmekte güçlük çekme, tatlı veya meyvemsi kokan nefes, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat , idrar veya ter inizde farklı bir koku , mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir. • Beyin iltihabı (ensefalit) veya omurilik ve beyni çevre leyen zarın iltihabı (menenjit). Belirtileri arasında boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ürperme, kusma, gözde ışığa duyarlılık, zihin karışıklığı ve uyku hali olabilir. • Sinirlerde iltihap veya sorunlar (nöropati). B elirtiler arasında kol ve bacak kaslarında veya yüz kaslarında güçsüzlük, çift görme, konuşma ve çiğnemede güçlükler, hissizlik ve eller ve ayaklarda karıncalanma olabilir. • Omurilik iltihabı (miyelit). Belirtiler arasında ağrı, hissizlik, karıncalanma, soğukluk veya yanma gibi anormal hisler, kol veya bacaklarda güçsüzlük, mesane ve bağırsak sorunları olabilir. • Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. • Kalp kası iltihabı (miyokardit). Belirtileri arasında nefes darlığı, egzersiz toleransında azalma, yorgun hissetme, göğüs ağrısı, bileklerde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp ritmi ve bayılma olabilir. • Böbreklerin iltihabı (nefrit). Belirtileri arasında idrar çıkışında ve renginde değişiklik, idrar boşluğunda (pelvis) ağrı ve vücutta şişme olabilir ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. • Kasların iltihabı (miyozit). Belirtileri arasında kaslarda güçsüzlük, yürüme veya ayakta durma sonrasında halsizlik, takılma ve düşme, yutkunma ve nefes almada güçlük olabilir. • Ciddi alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere, i nfüzyonla ilgili şiddetli tepkiler (infüzyon sırasında veya sonraki bir gün içinde meydana gelen olaylar) . Belirtileri arasında ateş, ürperme, nefes darlığı ve yüz kızarması olabilir. • Şiddetli cilt tepkileri. Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede ülserler olabilir. • Kalp k esesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakala rda) (perikardiyal bozukluklar). Belirtileri miyokardit belirtilerine benzer ve göğüs ağrısı (kalp kesesinin iltihaplanması durumunda , genellikle göğsün ön tarafında, keskin ve derin nefes aldığınızda kötüleşen, doğrulup öne doğru eğildiğinizde daha hafifleyen ağrı), öksürük, düzensiz kalp atışı, bileklerde, bacaklarda veya karında

TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• TECENTRIQ için önerilen doz üç haftada bir olacak şekilde 1200 miligramdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• TECENTRIQ, “intravenöz infüzyon (IV)” olarak adlandırılan bir uygulama yöntemi ile bir damar içine damla damla olarak verilir. • İlk infüzyonunuz 60 dakikada verilecektir. • İlk infüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir. • İlk infüzyonunuz sırasında vücudunuz infüzyona tepki göstermezse, sonraki infüzyonlar 30 dakikalık bir süre içinde uygulanacaktır. • Doktorunuz artık TECENTRIQ'ten fayda sağlamayana kadar size TECENTRIQ vermeye devam edecektir. Ancak yan etkiler çok fazla soruna yol açarsa TECENTRIQ uygulaması durdurulabilir.

Eğer TECENTRIQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TECENTRIQ, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden, kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ait bilgi çok azdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TECENTRIQ kullandıysanız

TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verileceğinden geçerli değildir. TECENTRIQ’i kullanmayı unutursanız

Bir randevuyu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alın ız. Tedavinin tam etkili olması için infüzyonlara devam edilmesi çok önemlidir. Çünkü tedaviyi bırakmak ilacın etkisini durdurabilir.

Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.

TECENTRIQ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin durdurulm ası ilacın etkisini durdurabileceğinden, d oktorunuza danışmadan TECENTRIQ tedavisini durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa TECENTRIQ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik, anaflaktik reaksiyonlar ve bulguları. Bunlar yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi ve solunum güçlüğünü kapsayabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECENTRIQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz . Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

TECENTRIQ’in tek başına kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Ateş • Bulantı • Kusma • Çok halsiz hissetmek (yorgunluk) • Enerji eksikliği • Deride kaşıntı • İshal • Eklem ağrısı • Döküntü • İştah kaybı • Nefes darlığı • İdrar yolları enfeksiyonu • Sırt ağrısı • Öksürük • Baş ağrısı

Yaygın: • Akciğerlerin iltihabı (pnömonit) • Akciğer iltihabına bağlı, nefes darlığına yol açabilen düşük oksijen düzeyleri (hipoksi) • Karın ağrısı • Kas ve kemik ağrısı • Karaciğer iltihabı • Karaciğerde iltihap belirtisi olabilecek, k araciğer enzimlerinde yüksel me (test sonuçlarında görülür) • Yutma güçlüğü • Kanda düşük potasyum (hipokalemi) veya sodyum (hiponatremi) düzeylerinin görüldüğü test sonuçları • Düşük kan basıncı (hipotansiyon) • Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm) • İlacın infüzyonu na bağlı reaksiyonlar (infüzyon-ilişkili reaksiyon, aşırı duyarlılık , sitokin salınım sendromu veya anaflaksi) • Grip benzeri hastalık • Ürperme • Bağırsak iltihabı • Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelme nize sebep olabilecek olan d üşük trombosit sayımı (trombositopeni) • Yüksek kan şekeri • Soğuk algınlığı (nazofarenjit) • Ağız-boğaz ağrısı veya ağız kuruluğu • Ciltte kuruma • Böbrek testlerinde anormallik (olası böbrek hasarı) • Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm) • Kalp k esesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakala rda) (perikardiyal bozukluklar) • Uyuşukluk, ağrı ve/veya motor fonksiyon kaybına yol açabilecek sinir hasarı (periferal nöropati) • Eklemlerde iltihaplanma (artrit)

Yaygın olmayan: • Pankreas iltihabı • Guillain-Barre sendromu belirtileri olabilecek olan hissizlik ve paralizi (felç) • Omurilik ve beyni çevreleyen zarın iltihabı • Düşük adrenal hormon düzeyleri • Tip 1 diyabet (şeker hastalığı) • Kas iltihabı (miyozit) • Kalınlaşmış ciltte kırmızı, kuru, pullu lekeler (sedef hastalığı) • Böbreklerin iltihabı • Ciltte kaşıntı, kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede şiddetli olabilen ülserler (şiddetli cilt reaksiyonları) • Beynin alt kısmında yer alan hipofiz bezinin iltihabı • Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinin yükselmesi (testlerde gösterilmiştir); bu durum kas ya da kalpte iltihaplanmanın belirtisi olabilir • Cildin ve/veya genital bölgenin herhangi bir bölgesinde kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı ile ilişkili değişiklikler (liken hastalıkları) • Gözde iltihaplanma (üveit) • Tendon çevresinde iltihaplanma (tenosinovit)

Seyrek: • Kalp kası iltihabı (miyokardit) • Kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık olan Myastenia gravis • Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (h emofagositik lenfohistiyositoz) • Omurilik iltihabı (miyelit) • Yüz sinirlerinde veya kaslarında güçsüzlük (fasiyal parezi) • Çölyak hastalığı (karın ağrısı, ishal, ve gluten içeren besinler tükettikten sonra şişkinlik gibi belirtilerle karakterize bir hastalık) • Bir çeşit herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs enfeksiyonu) • Esas olarak deri, akciğer ve gözü etkileyen iltihabi hastalık (sarkoidoz)

Raporlanan diğer yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor): • Sık ve/veya ağrılı idrar yapma, idrara çıkma ihtiyacı, idrarda kan, alt karında ağrı veya baskı gibi belirtileri içeren mesane iltihabı • Pankreas tarafından salgılanan sindirim enzimlerin yokluğu ya da sindirim enzimlerinde azalma (pankreatik ekzokrin yetmezliği)

TECENTRIQ’in diğer kanser ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Yorgunluğa ve nefes darlığına sebep olabilecek, düşük kırmızı kan hücresi sayımı • Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilecek, ateş ile birlikte veya tek başına, düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni, lökopeni) • Kanama veya morarmalara daha yatkın hale gelme nize sebep olabilecek olan d üşük trombosit sayımı (trombositopeni) • Kabızlık • Hissizlik, ağrı ve/veya motor fonksiyon kaybı ile sonuçlanan sinir hasa rı ( periferik nöropati) • Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm) • İştah kaybı • Nefes darlığı • İshal • Bulantı • Deride kaşıntı • Döküntü • Eklem ağrısı • Çok halsiz hissetmek (yorgunluk) • Ateş • Baş ağrısı • Öksürük • Kas ve kemik ağrısı • Kusma • Sırt ağrısı • Enerji eksikliği • Akciğer enfeksiyonu • Soğuk algınlığı (nazofarenjit) • Saç dökülmesi • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

TECENTRIQ, sağlık meslek mensupları tarafından hastane de veya klinikte saklanacaktır. Saklama bilgileri aşağıda belirtilmiştir: • Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız. • Bu ilacı kutuda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. • Buzdolabında (2°C ila 8°C'de) saklayınız. • Seyreltme kontrollü ve denetlenmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, seyreltilmiş çözelti 24 saatten uzun bir süre 2°C ila 8° C'de veya 8 saat ten uzun bir süre oda sıcaklığında ( ≤25°C) tutulmamalıdır. • Dondurmayınız. • Çalkalamayınız. • Işıktan korumak için flakonu karton kutusunda saklayınız. • Üründe bulutlanma, renk bozulması olduğunu veya içinde partikül olduğunu fark ederseniz ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECENTRIQ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECENTRIQ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ge çmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak/Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri:

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İ LACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.

Seyreltme talimatları:

20 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan bir polivinil klorür ( PVC), polietilen (PE) veya poliolefin infüzyon torbası içinde seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin konsantrasyonu 3,2 ile 16,8 mg/mL arasında olmalıdır. Torba, köpük oluşumuna izin vermeden çözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır.

Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir . İlave olarak, polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC, PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlik gözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.

Diğer ilaçları aynı infüzyon hattında birlikte uygulamayınız.

Seyreltilmiş çözelti:

Hazırlama zamanından sonra, 2-8°C'de 30 gün ve ortam sıcaklığında (≤ 30°C) 24 saate kadar kullanımda kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme işleminin kontrollü ve valide aseptik şartlarda yapıldığı durumlar haricinde normalde 2 -8°C'de 24 saatten fazla veya ortam sıcaklığında (≤ 25°C) 8 saatten fazla olmamalıdır.

Uygulama yöntemi:

TECENTRIQ intravenöz kullanıma yöneliktir. TECENTRIQ infüzyonları intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

İlk TECENTRIQ dozu 60 dakika uygulanmalıdır. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki tüm infüzyonlar 30 dakikada uygulanabilir.

Aynı infüzyon hattında eş zamanlı olarak farklı bir tıbbi ürün ile birlikte uygulanmamalıdır.

İmha:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.