TASIGNA 200 MG 112 KAPSÜL

CYP3A4 substratları olan ve dar terapötik indekse sahip ilaçlar (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte alfentanil, siklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus ve takrolimus dahil) nilotinib ile bir arada uygulandığında uygun izlem ve doz ayarlaması gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar: Nilotinibin imatinib (P-gp ve CYP3A4'ün bir substratı ve moderatörü) ile birlikte eşzamanlı olarak kullanıldığı bir Faz I çalışmasında her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya Pg- P üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. — KÜB 4.5

Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar: İmatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile kombinasyon halinde verilen nilotinib ile yapılan bir Faz I çalışmada her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya P-gp üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilecek ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Sensitif bir CYP2C9 substratı olan 25 mg varfarin ile sağlıklı gönüllülerle yürütülen tek doz ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında 800 mg nilotinib, varfarinin farmakokinetik parametrelerinde ve protrombin zamanı (PT) ve uluslararası normalize oran (INR) ile ölçüldüğünde varfarin farmakodinamiğinde herhangi bir değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Duyarlı bir CYP2C9 substratı olan 25 mg varfarin ile sağlıklı gönüllülerle yürütülen tek doz ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında 800 mg nilotinib, varfarinin farmakokinetik parametrelerinde ve protrombin zamanı (PT) ve uluslararası normalize oran (INR) ile ölçüldüğünde varfarin farmakodinamiğinde herhangi bir değişikliğe yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilecek ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilen ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar: Nilotinibin imatinib (P-gp ve CYP3A4'ün bir substratı ve moderatörü) ile birlikte eşzamanlı olarak kullanıldığı bir Faz I çalışmasında her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya Pg- P üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. — KÜB 4.5

Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar: İmatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile kombinasyon halinde verilen nilotinib ile yapılan bir Faz I çalışmada her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya P-gp üzerinde hafif bir inhibitör etki göstermiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, sistemik emilen nilotinibin absorpsiyonu ve sonraki eliminasyonu CYP3A4 ve/veya P-gp’yi etkileyen ilaçlar tarafından etkilenebilir. — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilecek ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilen ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilecek ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

Sistemik konsantrasyonları nilotinib tarafından değiştirilebilen ilaçlar: Nilotinib CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve UGT1A1’in in vitro olarak görece güçlü inhibitörü olup, en düşük Ki değeri CYP2C9 içindir (Ki=0,13 mikroM). — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her kapsül 200 mg nilotinib içerir. Kapsüller açık sarı renktedir. Her kapsülün üzerinde kırmızı renkte “NVR/TKI” harfleri basılıdır. TASİGNA kutusu, 112 kapsül içerir. Her bir kutu, 28 kapsül içeren 4 adet haftalık kutudan oluşmaktadır. TASİGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph -pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazla sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir. TASİGNA, yeni tanı konmuş erişkin, çocuk ve ergen KML hastalarının tedavisinde ve ya imatinib dahil olmak üzere önceki tedavilerden artık yarar görmeyen KML hastalarında kullanılır. Daha önceki tedavi ler ile ciddi yan etkiler yaşayan ve bu ilacı kullanmaya devam edemeyecek yetişkin, çocuk ve ergen hastalarda da kullanılır. KML’li hastalarda, DNA’daki (genetik ma teryal) bir değişiklik, vücu tta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. TASİGNA, bu sinyali bloke eder ve böylece bu anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur. TASİGNA tedavinizin izlenmesi Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile TASİGNA’nın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdaki karaciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Bu testlerle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum, magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir. Bu testlerle kandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir. Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi). Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA’yı bırakmanız söylenirse, doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz size TASİGNA’ya tekrar başlamanızı söyleyebilir. TASİGNA’nın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

TASİGNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer: • Nilotinibe veya TASİGNA’nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa • TASİGNA, kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen etkilere (QT uzaması) neden olabilmektedir. TASİGNA kullanımı ile ani ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle TASİGNA, potasyum ve magnezyum eksikliği olan hastalarda veya uzun QT sendromu olan hastalarda kullanılmamalıdır. • Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız , TASİGNA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. TASİGNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: TASİGNA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Eğer: • Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler ( periferik arter hastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp- damar sistemi ile ilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa, • "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan , kalbinizde anormal elektriksel sinyal üretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa, • Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler), kalp atışını (antiaritmikler) veya karaciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile kullanım”), • Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa, • Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa, • Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz, • Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz, • Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınız varsa. Bunun sebebi, TASİGNA’nın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir. Bunlardan herhangi biri, sizin ve çocuğunuz için geçerliyse, doktorunuz ile konuşun. TASİGNA ile tedavi sırasında • Eğer TASİGNA kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı , ani ölüme neden olabilir. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir. • Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . TASİGNA kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir. • Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . TASİGNA kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiyle gelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar bildirilmiştir. TASİGNA tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekmektedir. • Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir. TASİGNA ile tedavi gören bir çocuğun ebeveyniyseniz, yukarıdaki durumlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerli ise bunu doktorunuza söyleyiniz. Çocuklar ve ergenler TASİGNA, KML’li çocuklar ve ergenlere yönelik bir tedavidir. Bu ilacın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Tasigna’nın yeni tanı almış 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır ve önceki KML tedavisinden artık fayda görmeyen 6 yaşın altındaki hastalarda sınırlı deneyim vardır. TASİGNA alan bazı çocukların ve ergenlerin büyümesi normalden daha yavaş olabilir. Doktor, düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir. TASİGNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TASİGNA’yı yiyeceklerle kullanmayınız. Yiyecekler, T ASİGNA'nın emilimini artırabilir ve dolayısıyla kandaki T ASİGNA miktarını muhtemelen zararlı olabilecek bir ölçüde artırabilir. Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir. Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Açıkça gerekli olmadığı sürece TASİGNA‘nın hamilelik süresince kullanılması önerilmez. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince TASİGNA kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır. • Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar , TASİGNA kullanımı sırasında ve tedavi sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TASİGNA tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme öneril

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TASİGNA’yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. Yetişkinlerde kullanım: • Yeni tanı konmuş KML hastaları: Önerilen doz günde 600 mg'dır. Bu doz, günde iki kez 150 mg'lık iki kapsül alınarak elde edilir (günde iki kez 300 mg). • Önceki KML tedavisinden artık fayda görmeyen hastalar: Önerilen doz günde 800 mg'dır. Bu doz, günde iki kez 200 mg'lık iki kapsül alınarak elde edilir (günde iki kez 400 mg). Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: • Çocuğunuza verilen doz, çocuğunuzun vücut ağırlığına ve boyuna bağlı olacaktır. Doktor, kullanılacak doğru dozu hesaplayacak ve çocuğunuza hangi T ASİGNA kapsülünden kaç tane vereceğinizi size söyleyecektir. Çocuğunuza verdiğiniz toplam günlük doz 800 mg’ı geçmemelidir. Doktorunuz tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak daha düşük bir doz reçete edebilir. • Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız. • Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız. • Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. TASİGNA’yı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. TASİGNA’yı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: • Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz. • Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz. • Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız • Eğer kapsülleri yutamıyorsanız: Kapsülleri açın. Her bir kapsülün içeriğini bir çay kaşığı elma püresi ile karıştırın. Sadece bir çay kaşığı elma püresi kullanın (daha fazla değil). Sadece elma püresi kullanın (başka gıda değil). Hemen sonrasında karışımı yutun. Doktorunuz söylediği sürece TASİGNA’yı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak TASİGNA tedavinizi durdurmayı düşünebilir. TASİGNA’yı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: TASİGNA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TASİGNA’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan ha stalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. TASİGNA böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir . Ancak TASİGNA çoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer TASİGNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TASİGNA kullandıysanız: TASİGNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da herhangi biri yanlışlıkla kapsülünüzü içmişse, tavsiye için hemen bir doktor veya hastaneye başvurun. Kapsül paketini ve bu Kullanma Talimatı’nı gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir. TASİGNA’yı kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TASİGNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe TASİGNA kullanmayı bırakmayınız. TASİGNA'yı doktorunuzun tavsiyesi olmadan durdurmak, hastalığınızın yaşamı tehdit edici sonuçlara yol açabilecek şekilde kötüleşmesi riskini doğurur. TASİGNA kullanımını durdurmayı düşünüyorsanız, doktorunuz, hemşireniz ve/veya eczacınızla konuştuğunuzdan emin olun. Doktorunuz TASİGNA ile tedavinizi durdurmanızı önerirse Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA’yı bırakmanız söylenirse, doktorunuz siz TASİGNA tedavisini bırakmadan önce, bırakırken ve bıraktıktan sonra KML’nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz size TASİGNA’ya tekrar başlamanızı söyleyebilir. TASİGNA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TASİGNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolur. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. TASİGNA’nın ciddi yan etkileri: • Kas-iskelet ağrısı belirtileri: Eklemlerde ve kaslarda ağrı • Kalp bozuklukları belirtileri: Göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi , yüksek veya düşük kan basıncı, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk • Atardamar blokajı belirtileri: Kan akışında azalma nedeniyle olabilecek bacak kaslarında ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda ve ya kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve etkilenen baca k, kol, el ve ya ayak parmakları nın sıcaklığında (serinlik) veya renginde(mavi veya soluk) fark edilebilir değişiklikler • Az çalışan tiroid bezi belirtileri : Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi • Aşırı aktif tiroid bezi belirtileri: Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik • Böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri : Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi • Kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri: Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk • Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo) belirtileri: Baş dönmesi veya dönme hissi. • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit) belirtileri: Şiddetli üst (orta veya sol) karın ağrısı • Deri bozukluklarının belirtiler i: Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması ya da su toplaması • Sıvı tutulumu belirtileri : Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik • Migren belirtileri: Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı • Kan bozukluklarının belirtileri: Ateş, kolay morarma veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük • Bir damarda pıhtılaşma belirtileri: Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı • Sinir sistemi bozukluklarının belirtileri : Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk veya ağrı • Akciğer bozukluklarının belirtileri: Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik • Mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri: Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah ya da kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, mide asit reflüsü, karın şişliği • Karaciğer bozukluklarının belirtileri: Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar • Karaciğer enfeksiyonu belirtileri: Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon) • Göz bozukluklarının belirtileri : Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı • Elektrolit dengesizliği belirtileri: Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TASİGNA’ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok yaygın: • İshal • Baş ağrısı • Yorgunluk • Kas ağrısı • Kaşıntı, döküntü • Bulantı • Kabızlık • Kusma • Saç kaybı • TASİGNA ile tedavi kesildikten sonra uzuvlarda ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı • Çocuklarda ve gençlerde büyümede yavaşlama • Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonu • Düşük kan hücreleri (kırmızı hücreler, kan pulcukları ( trombositler)) veya hemoglobin düzeyi • Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı) (pankreas fonksiyonu) • Safra kesesinden atılan bir maddenin artışı (kanda bilirübin artışı) (karaciğer fonksiyonu) • Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı) Yaygın: • Zatürre • Karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi, gaz, karında şişme veya kabarma • Kemik ağrısı, kas spazmı • Boyun ağrısı dahil olmak üzere ağrı • Kuru cilt, akne, deri hassasiyetinin azalması • Kilo kaybı ya da artışı • Uykusuzluk, depresyon, kaygı ve endişe (anksiyete) • Gece terlemeleri, aşırı terleme • Genel olarak kendini kötü hissetme • Burun kanaması • Gut belirtileri: ağrılı ve şişmiş eklemler • Ereksiyona ulaşamama veya ereksiyonu sürdürememe • Nezle benzeri semptomlar • Boğaz ağrısı • Bronşit • Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan gürültüler duyma (örnek: çınlama, uğultu) (tinnitus da denir) • Basur (hemoroid) • Ağır adet kanaması • Saç köklerinde kaşıntı • Oral ya da vajinal pamukçuk • Konjonktivit belirtileri: Kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile göz akıntısı • Gözde tahriş, kızarıkl

TASİGNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TASİGNA’yı kullanmayınız. Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TASİGNA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein/İsviçre Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.