TALZENNA 0.25 MG SERTKAPSUL (30 ADET)

Talazoparib, ilaç taşıyıcıları P -gp ve Meme Kanserine Dirençli Protein (BCRP) için bir substrattır ve esas olarak böbrek klirensi ile değişmemiş bileşik şeklinde atılır. — KÜB 4.5

Güçlü BCRP inhibitörleriyle (kurkumin ve siklosporin dahildir, ancak bunlarla sınırlı değildir) eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Güçlü BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulama zorunluysa, hasta artış gösterebilecek advers reaksiyonlar için takip edilmelidir. — KÜB 4.5

BCRP inhibitörleri BCRP inhibitörlerinin talazoparib PK’sı üzerindeki etkisi in vivo araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

UUTalazoparibin plazma konsantrasyonlarını etkileyebilecek ajanlar P-gp inhibitörleri Enzalutamidin etkisi 160 mg enzalutamid ile birlikte uygulama, talazoparib maruziyetini yaklaşık 2 kat artırır. — KÜB 4.5

P-gp inhibitörlerinin birlikte uygulanması zorunluysa, TALZENNA enzalutamid ile birlikte verildiğinde, hasta advers reaksiyonlarda potansiyel artış açısından izlenmelidir. — KÜB 4.5

Talazoparib enzalutamid ile kombinasyon halinde uygulandığında, P-gp inhibitörlerinin birlikte uygulanmasının talazoparibe maruziyet üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. — KÜB 4.5

Güçlü bir P-gp inhibitörüyle birlikte uygulama zorunluysa, TALZENNA dozu düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

TALZENNA, talazoparib etkin maddesini içerir. TALZENNA, ‘PARP ( çoklu adenozin difosfat-riboz polimeraz) inhibitörü’ olarak da bilinen bir kanser karşıtı ilaçtır.

TALZENNA 0.25 mg, 30 sert kapsül içeren plastik şişeler içerisinde sunulmaktadır.

TALZENNA, kanser hücrelerindeki hasarlı DNA’yı onaran bir enzimi (PARP) bloke ederek, bu hücrelerin ölmelerine yol açar.

TALZENNA aşağıdaki durumlarda kullanılır: Meme kanseri

TALZENNA, meme kanserine sebep olan kalıtsal genetik bozukluğu bulunan ( BRCA1 ve 2 genlerinde mutasyon) ve insan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] negatif olup, kanseri orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayıl mış (metastatik), tümör çıkartılmasından önce veya sonra koruyucu önleyici tedavi ( neo adjuvan/adjuvan) almış ya da metastatik süreçte belirli kemoterapilerle ( antrasiklin ve/veya taksan) tedavi edilmiş ve ilerlemiş hastalarda tek başına kullanılır.

Hastalar önceden platin içeren bir kemoterapi aldıysa bu tedaviden sonraki 6 ay içinde ilerlemiş olmamalıdır. İnsan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] pozitif meme kanseri varlığında ise bu şartlara ek olarak metastatik süreçte en az bir basamak hormon bazlı tedavi almış olmalıdır.

Prostat kanseri

TALZENNA, orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testosteronu düşürmeye yönelik bir hormon terapisine veya cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanseri hastalarının tedavisinde enzalutamid adı verilen bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti -androjen ajan kullanan hastalarda metastatik kastrasyona dirençli dönemde birinci basamak tedavi olarak enzalutamid + TALZENNA kullanımı uygun değildir.

Doktorunuz, TALZENNA’nın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için bir test yapacaktır.

Eğer TALZENNA’nın nasıl etki ettiğine veya bu ilacın neden size reçete edildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

TALZENNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Talazoparibe veya TALENNA’nın içerdiği diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. • Emziriyorsanız.

TALZENNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa TALZENNA’nın sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.

Düşük kan hücresi sayısı TALZENNA, kırmızı kan hücrelerinin sayısı (anemi), beyaz kan hücrelerinizin sayısı (nötropeni) veya kanamayı durduran kan hücreleri olan trombositlerinizin sayısı (trombositopeni) gibi, kan hücrelerinizin sayısını azaltır. Dikkat etmeniz gereken belirti ve semptomlar şunları içerir: - Anemi: Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın belirtisi olabilir. - Lökopeni/Nötropeni: Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız, titreme veya ürperme yaşıyorsanız ya da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın belirtisi olabilir. - Trombositopeni: Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın belirtisi olabilir.

Tedavi sırasında, TALZENNA’nın kan hücrelerinizi (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler) etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır.

Kemik iliği ile ilgili ciddi problemler Nadiren, düşük kan hücresi sayısı “miyelodisplastik sendrom” (MDS) veya “akut miyeloid lösemi” (AML) gibi, kemik iliği ile ilgili daha ciddi problemlerin belirtisi olabilir. Doktorunuz bu problemleri kontrol etmek için kemik iliği testi yapmak isteyebilir. Kan pıhtıları TALZENNA damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Damarlarda kan pıhtılaşmasına ilişkin ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta (veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi belirti veya semptomlar yaşarsanız doktor unuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Erkek ve kadın doğum kontrolü Erkek hastalar ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar etkin doğum kontrolü kullanmalıdır.

Lütfen aşağıdaki “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Bu durumlardan herha ngi biri sizin için geçerliyse TALZENNA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TALZENNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TALZENNA alırken gıda takviyelerinizde kurkumin olmasından kaçının, TALZENNA’nın yan etkilerini artırabilir. Kurkumin örneğin zerdeçal kökünde bulunur ve fazla miktarlarda zerdeçal kökü de alınmamalıdır, ancak yemeklerde baharat olarak kullanılmasında risk görülmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TALZENNA doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz, TALZENNA’ya başlamadan önce bir gebelik testi yapacaktır.

- Hamileyseniz, TALZENNA kullanmamalısınız. - TALZENNA alırken hamile kalmaktan kaçınmanız gerekmektedir. - Sizin veya partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa, doktorunuzla korunma yöntemleri hakkında konuşun. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ın, TALZENNA tedavisi esnasında ve son TALZENNA dozundan sonra en az 7 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanması gerekir. Meme kanseri varken hormonal doğum kontrolü (doğum kontrol hapları, iğne, implanon gibi) kullanılması önerilmediğinden, hormonal olmayan iki doğum kontrolü yöntemini kullanmanız gerekir.

Sizin için doğru olabilecek doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla görüşünüz.

Hamile veya çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın partnerleri olan erkekler, TALZENNA ile tedavi esnasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 4 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanmalıdır (vazektomi-kısırlaştırmadan sonra dahi).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TALZENNA alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.

TALZENNA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite TALZENNA erkeklerde fertiliteyi (üreme yeteneği) azaltabilir.

Araç ve makine kullanımı TALZENNA’nın araç sürme ve makine kullanımı üzerine küçük bir etkisi olabilir. Başınız dönüyorsa, zayıf veya yorgun hissediyorsanız (bunlar TALZENNA’nın çok yaygın görülen yan etkileridir), araç ya da makine kullanmamalısınız.

TALZENNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, son dönemde aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendirin. Bu ilaçlara reçetesiz olarak alınan ilaçlar ile bitkisel ilaçlar da dahildir . Bunun sebebi TALZENNA’nın bazı başka ilaçların işleyişini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da TALZENNA’nın işleyişini etkileyebilmektedir.

Özellikle de aşağıdakiler, TALZENNA ile yan etki görülmesi riskini artırabilir: - Genellikle kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan kinidin, amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, ranolazin ve verapamil. - Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan klaritromisin ve eritromisin antibiyotikleri. - Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan itrakonazol ve ketokonazol. - HIV enfeksiyonlarını/AIDS’i tedavi etmek için kullanılan lopinavir, kobisistat, darunavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir ve tipranavir. - Organ nakillerinde organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin. - Bazı meme kanseri tiplerinin bulunduğu hastaların tedavisi için kullanılan lapatinib. - R

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size açıkladığı şekilde alın ız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak ağızdan alınacak olan;

- Meme kanseri için; bir adet 1 mg’lık kapsüldür. - Prostat kanseri için: TALZENNA, enzalutamid adı verilen bir ilaçla birlikte alınır. TALZENNA'nın normal dozu 0,5 mg'dır (iki adet 0,25 mg kapsül).

TALZENNA’yı tek başına veya enzalutamid ile birlikte alırken bazı yan etkiler hissederseniz (bkz. Bölüm 4), doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya tedavinizi geçici ya da kalıcı olarak sonlandırabilir. TALZENNA ve enzalutamidi tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Uygulama yolu ve metodu: Kapsülü bir bardak suyla bütün halinde yutunuz . Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyin iz. Kapsülleri açmayınız. Kapsül içeriğiyle temastan kaçınınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TALZENNA çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş veya altı) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları: Karaciğer Yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek Yetmezliği: Meme Kanseri Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için, önerilen TALZENNA dozu günde bir kez 0,75 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için, önerilen TALZENNA başlangıç dozu günde bir kez 0,5 mg’dır. TALZENNA, hemodiyalize ihtiyacı olan hastalarda araştırılmamıştır.

Prostat Kanseri Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı yapılması gerekli değildir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen TALZENNA dozu, oral yoldan günde bir kez enzalutamid ile kombinasyon halinde günde bir kez 0.35 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen TALZENNA dozu, oral yoldan günde bir kez enzalutamid ile kombinasyon halinde günde bir kez 0.25 mg’dır. TALZENNA, hemodiyaliz gereken hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer TALZENNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TALZENNA kullandıysanız: Normal dozunuzdan daha fazla TALZENNA aldıysanız, derhal doktorunuzla veya en yakın hastaneyle iletişime geçiniz. Acil tedavi gerekli olabilir.

Doktorunuzun hangi ilacı almış olduğunuzu bilmesi için kutuyu ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz.

TALZENNA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TALZENNA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kusarsanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan veya kusma yoluyla çıkarılmış kapsülleri telafi etmek için iki doz birden kullanmayın.

TALZENNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe TALZENNA kullanmayı bırakmayınız.

TALZENNA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa TALZENNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın - Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın (anemi) belirtisi olabilir. - Enfeksiyonunuz varsa, titreme veya ürperme yaşıyorsanız veya sıcak hissediyorsanız ya da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın (nötropeni) belirtisi olabilir. - Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın (trombositopeni) belirtisi olabilir.

TALZENNA'nın diğer yan etkileri şunları içerir: Çok yaygın - Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma - İştah azalması - Baş ağrısı - Baş dönmesi - Mide bulantısı - Kusma - İshal - Karın bölgesinde ağrı - Saç dökülmesi - Yorgun hissetme

Yaygın - Tat alma duyusunda bozulma (disguzi) - Ağrılı bacak şişmesi, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı; bunlar damarda kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir - Sindirim güçlüğü - Ağızda iltihap

Yaygın olmayan - Kemik iliğindeki ciddi problemler nedeniyle anormal kan hücresi sayımı (miyelodisplastik sendrom veya akut miyeloid lösemi) (bkz. Bölüm 2)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

TALZENNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın zarar gördüğünü veya bozulduğunu farkederseniz TALZENNA’yı kullanmayınız.

Kullanılmayan veya artan ilaçları musluk suyuna karıştırmayınız veya evsel atıklarla birlikte çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALZENNA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht / Almanya

Bu kullanma talimatı ...............tarihinde onaylanmıştır.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz