TAGRISSO 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Hastalarda yapılan bir k linik farmakokinetik çalışmasında, günde iki kez 200 mg itrakonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikteuygulamanın osimertinib maruziyeti üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır (eğri altındaki alan (EAA) %24 artmış ve Cmaks %20 a zalmıştır). — KÜB 4.5

Orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri (örn., bosen tan, efavirenz, etravirin, modafinil) de osimertinib maruziyetini azaltabilir ve dikkatli kullanılmalıdır ya da mümkünse birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Osimertinib plazma konsantrasyonlarını arttırabilen etkin maddeler İn vitro çalışmalarda, osimertinibin Faz I metabolizmasının ağırlıklı olarak CYP3A4 ve CYP3A5 aracılığıyla olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bir klinik farmakokinetik çalışmasında, TAGRISSO’nun simvastatin (duyarlı CYP3A4 substratı) ile birlikte kullanılması simvastatinin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla %9 ve %23 azaltmıştır. — KÜB 4.5

En az 2 ayrı EKG’de 500 msn’den uzun QTc aralığı gelişen hastalarda, QTc aralığı 481 ms n’nin altına düşene ya da başlangıç QTc aralığı 481 msn’ye eşit veya bundan uzunsa başlangıca dönüş görülene kadar tedavi bekletilmeli, daha sonra ise Tablo 1’de anlatılan şekilde azaltılmış dozda TAGRISSO’ya devam edilmelidir. — KÜB 4.4

İstirahat sırasında elektrokardiyogram (EKG) ile ölçüldüğü üzere ritim ve iletimde klinik olarak önemli anormallikler (örn. 470 ms'den büyük QTc aralığı) sergileyen hastalar bu çalışmalara dahil edilmemiştir (bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

Osimertinib, aşağıdakilerden herhangi biriyle birlikte QTc aralığı uzaması gelişen hastalarda kalıcı olarak kesilmelidir: Torsa de de pointes, pol imorfik ventriküler taşikardi, ciddi aritmi bulguları/belirtileri. — KÜB 4.4

Konjestif kalp yetmezliği, elektrolit anomalileri olan ya da QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler kullanan hastalarda periyodik elektrokardiyogram (EKG) ve elektrolit izlemi dikkate al ınmalıdır. — KÜB 4.4

Dağılımı BCRP’ye bağlı ve terapötik indeksi dar olan ilaçları eş zamanlı kullanan hastalar, TAGRISSO kullanırken eş zamanlı kullanılan ilacın maruziyet artışından kaynaklanabilecek tolerabilite değişikliği bulguları açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Bir klinik farmakokinetik çalışmasında, TAGRISSO’nun rosuvastatin (duyarlı BCRP substratı) ile birlikte kullanılması rosuvastatinin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla %35 ve %72 arttırmıştır. — KÜB 4.5

Plazma konsantrasyonları TAGRISSO nedeniyle değişebilecek etkin maddeler İn vitro çalışmalara göre, osimertinib BCRP taşıyıcılarının yarışmalı inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Osimertinib, meme kanseri direnç protein (BCRP) ve P-glikoprotein substratlarının maruziyetini arttırabilir. — KÜB 4.5

Klinik bir Pregnan X Reseptörü (PXR) etkileşimi çalışmasında, TAGRISSO'nun feksofenadin (P-gp substratı) ile birlikte uygulanması, feksofenadinin EAA ve Cmaks değerini tek bir dozun ardından sırasıyla %56 (%90 GA 35, 79) ve %76 (%90 GA 49, 108), kararlı durumda ise %27 (%90 GA 11, 46) ve %25 (%90 GA 6, 48) artırmıştır. — KÜB 4.5

Dağılımları Pgp'ye bağımlı olan ve dar terapötik endekse sahip olan eşzamanlı ilaçlar (örneğin, digoksin, dabigatran, aliskiren) alan hastalar, TAGRISSO alırken eşzamanlı ilaca maruziyette artış meydana gelmesinin bir sonucu olarak değişen tolerabilite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Osimertinib, meme kanseri direnç protein (BCRP) ve P-glikoprotein substratlarının maruziyetini arttırabilir. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan, bej, film kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir.

TAGRISSO, her biri 7 tab letlik 4 bl ister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır.

TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin maddesini içerir. TAGRISSO ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’ adlı bir akciğer kanseri tipi olan erişkinlerin tedavisinde tümör EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) adı verilen bir gende bir kusura (mutasyona) sahip olduğunda kullanılır. TAGRISSO aşağıdaki durumlarda size reçete edilebilir:

• Ameliyat sonrası (adjuvan) tedavi olarak kanserinizin tamamen çıkartılmasından sonra ‘ekson 19 delesyonu’ ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu’ açısından pozitif sonuç alırsanız.

• Vücudun diğer bölgelerine yayılan kanserinizin ilk tedavisi için ‘ekson 19 delesyonu’ ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu’ açısından pozitif sonuç alırsanız

• ‘T790M mutasyonu’ testiniz pozitif ise.

TAGRISSO tedavisi altında nüks (progresyon, hastalığı ilerleyen) gelişen hastalarda diğer EGFR – Tirozin Kinaz İnhibitörleri kullanılamaz.

TAGRISSO şu şekilde etki gösterir:

• TAGRISSO, EGFR’yi bloke ederek etki gösterir ve akciğer kanserinizin büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Aynı zamanda tümörün küçülmesine de yardımcı olabilir ve tümörün am eliyatla çık arıldıktan sonra geri gelmesini önleyebilir.

Kanseriniz ta mamen çıkartıldıktan sonra T AGRISSO alıyorsanız, bu, kanser inizin E GFR geninde, “ekson 19 delesyonu" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonu" adı verilen kusurlar içerdiği anlamına gelir.

TAGRISSO, aldığınız ilk protein kinaz inhibitör i lacı ise, kanserinizin EGFR geninde kusurlar, örneğin "ekson 19 delesyonları" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonları" içerdiği anlamına gelir.

Diğer protein kinaz inhibitörü ilaçlarla tedavi edilirken kanseriniz ilerlediyse bu, kanserinizin "T790M" adlı bir gen kusuru içerdiği anlamına gelir. Bu kusur nedeniyle, diğer protein kinaz ilaçları artık çalışmayabilir. Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine ya da neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer; • Osimertinibe veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6’da verilmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. • Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum) kullanıyorsanız

Emin değilseniz TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda T AGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

• Akciğerlerinizde bir iltihaplanma (‘interstisyel akciğer hastalığı’ adlı bir durum) yaşadıysanız • Daha önce herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa - doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Göz problemi öykünüz varsa • 65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üze rinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu ilacı kullanırken aşağıdaki durumlarda bir an önce doktorunuzla konuşunuz:

• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı yaşarsanız. • Cildinizde ciddi soyulma yaşarsanız. • Hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız, baş dönmesi, sersemlik, göğüs rahatsızlığı, nefes darlığı ve bayılma varsa • Gözde sulanma, ışığa duyarlılığınız, göz ağrınız, göz kızarıklığı veya görme değişiklikleriniz varsa. o Daha fazla bilgi için bölüm 4’te ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız. • inatçı ateş, daha kolay morarma veya kanama, artan yorgunluk, soluk cilt ve enfeksiyon geliştirmeniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4’te ‘Ciddi yan etkiler’e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAGRISSO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması TAGRISSO’nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye i çin doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız bir an ön ce dokto runuza söyleyiniz. Doktorunuz, TAGRISSO’ya devam edip et memeniz gerektiğine karar verecektir.

Bu i lacı alırken hamile kal mamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kont rolü kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki ‘Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler’e bakınız.

Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Bunun nede ni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda ‘Doğum kontrolü’ tavsiyesine bakınız). Erkekler için bilgiler: Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.

Kadınlar ve erkekler için bilgiler – doğum kontrolü: Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.

• TAGRISSO ağızdan kullanılan hormonal doğum kontrolü haplarının etkinliğini etkileyebilir. En uygun doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla konuşunuz. • TAGRISSO, meniye geçebilir. Bu nedenle erkeklerin de etkili doğum kontrolü kullanması önemlidir.

TAGRISSO tedavisini tamamladıktan sonra yapmanız gerekenler:

• Kadınlar - 2 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz. • Erkekler - 4 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı TAGRISSO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya belirgin değildir.

TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TAGRISSO her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında ‘sodyum içermez.’

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin. Çünkü TAGRISSO’nun, bazı başka ilaçların çalı şma şeklini etkileme ihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO’nun etkinliğini azaltabilir: • Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital - nöbetlerin tedavisinde kullanılırlar. • Rifabutin veya rifampisin - verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılırlar. • Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John’s Wort veya Hypericum perforatum) - depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir: • Rosuvastatin - kolesterolü düşürmek için kullanılır. • Ağız yoluyla kullanılan hormonal doğum kontrol hapı - hamileliği önlemek için

kullanılır. • Bosentan – Akciğer damarlarındaki yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır. • Efavirenz ve etravirin - HIV enfeksiyonlarını / AIDS'i tedavi etmek için kullanılır • Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır. • Dabigatran – kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır. • Digoksin – düzensiz kalp atımı veya diğer kalp problemlerinin tedavisi için kullanılır. • Aliskiren – yüksek kan basıncı için kullanılır.

Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza vey

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez 80 mg tablettir. Gerekirse doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 40 mg tablete azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu: TAGRISSO ağızdan alınır. Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tableti ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz. TAGRISSO’yu her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı yutmakta zorluk yaşıyorsanız, suyla karıştırabilirsiniz: • Tableti bir bardağa koyunuz. • 50 ml (bir su bardağının yaklaşık dörtte biri) normal (mineralli olmayan) su ekleyiniz - başka bir sıvı kullanmayınız. • Tablet çok küçük parçalara bölünene kadar suyu karıştırınız - tablet tamamen çözünmeyecektir. • Sıvıyı hemen içiniz. • İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için, bardağı başka bir 50 ml suyla iyice çalkalayınız ve yeniden içiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TAGRISSO, çocuklarda veya ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara veya ergenlik çağındaki gençlere vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Yaşlılarda özel doz ayarlaması gerekli

değildir.

Özel kullanım durumları: Hastanın vücut ağırlığı, cinsiyeti, etnik kökeni ve sigara içme durumuna göre doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğinde doz aya rlaması önerilmem ektedir ama bu durumda dikka tli olunmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkil iliği kanıtlanmadığından, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ek veriler elde edilene kadar bu ürünü kullanmamanız tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya or ta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli veya son dönem böbrek hastasıysanız bu grup hastalarda ürün güvenliliği ve etkililiği gösterilmediğinden tedavinizde dikkatli olunmalıdır.

Eğer TAGRISSO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAGRISSO kullandıysanız Normal dozunuzdan daha fazlasını aldıysanız bir an önce doktorunuzla veya en yakın hastane ile iletişime geçiniz.

TAGRISSO kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki dozunuzun vaktinize 12 saatten az kaldıysa, unutulan dozu atlayınız. Bir sonraki normal dozu nuzu, planlanan vaktinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAGRISSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacı almayı bırakmayınız - önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı, doktorunuz size reçete ettiği sürece her gün kullanmanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAGRISSO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (yaygın olmayan), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ciltte kırmızı döküntü (kurdeşen) ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAGRISSO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı - Bu iltihaplanmış akciğerin (‘interstisyel akciğer hastalığı’ adı verilen bir durum) belirtisi olabilir. Vakaların çoğu tedavi edilebilir fakat bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu yan etkiyi yaşarsanız, doktorunuz TAGRISSO’yu kesmek isteyebilir.

Yaygın Olmayan: • Gözde sulanma, ışığa karşı hassasiyet, göz ağrısı, gözde kızarma ya da görme değişiklikleri • Hızlı veya düzensiz kalp atışları, baş dönmesi, sersemlik, göğüste rahatsızlık, nefes darlığı ve bayılma gibi kalpteki elektriksel aktivitedeki değişiklikler (QTc uzaması). Bu yan etki yaygın değildir: 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.

Seyrek:

• Sıklıkla gövdede merkezi kabarcıklar ile birlikte görülebilen hedef benzeri maküller veya dairesel yamalar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilen Stevens-Johnson sendromu • Kemik iliği yeni kan hücreleri üretmeyi bıraktığında ortaya çıkan aplastik anemi adı verilen bir kan bozukluğu, bu kan bozukluğunu düşündüren belirtiler arasında inatçı ateş, daha kolay morarma veya k anama, artan yorgun luk ve enfeksiyonla savaşma gücünüzde azalma olabilir. • Kalbin bir atışta olması gerektiği kadar kanı kalpten dışarı pompalayamadığı ve nefes darlığı, yorgunluk ve ayak bileği şişmesine (kalp yetmezliğini düşündüren veya sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azalması) neden olabilen bir durum.

Bu ciddi bir yan etkidir. Fark ederseniz bir an önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın • İshal - bu tedavi sırasında gelip geçici olabilir. İshaliniz geçmezse veya şiddetlenirse doktorunuza söyleyiniz • Cilt ve tırnak sorunları - bulgular arasında ağrı,kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, parmak tırnakları etrafında kızarıklık olabilir. Bunun, güneşe maruz kalan alanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Cilt ve tırnaklarınız için düzenli olarak nemlendiriciler kullanmak yardımcı olabilir. Cilt veya tırnak sorunlarınız kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz. • Stomatit - ağzın iç yüzeyinin iltihaplanması veya ağızda oluşan ülserler. • İştah azalması • Beyaz kan hücresi (lökositler, lenfositler ya da nötrofiller) sayısında azalma • Kandaki pulcukların (trombosit) sayısında azalma.

Yaygın

• Burun kanaması (epistaksis). • Saç seyrelmesi (alopesi). • Kurdeşen (ürtiker) - cildin herhangi bir yerinde, pembe veya kırmızı ve yuvarlak olabilen kaşıntılı, kabarık yamalar şeklinde. Bu yan etkiyi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. • El-ayak sendromu – bu, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında derinin çatlaması ile birlikte kızarıklık, şişme, karıncalanma veya yanma hissini içerebilir. • Kanda kreatinin adı verilen (vücudunuz tarafından üretilip böbrekler tarafından atılan) bir maddenin artması. • Kan kreatin fosfokinaz (kas hasar gördüğünde kana salınan bir enzim) ile ilgili anormal kan testi sonuçları.

Yaygın olmayan

• Halkalara benzeyen cilt reaksiyonları olan hedef lezyonlar (Eritema multiforme'yi düşündürür). • Derideki kan damarlarının iltihabı. Bu, basıldığında rengi solmayan (beyazlaşma olmayan) ciltte morarma veya kızarıklık görünümü verebilir.

Seyrek

• Kas ağrısına veya zayıflığına neden olabilecek kas iltihabı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, ecz acınız veya hemşireniz ile k onuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattı nı ar ayarak Türkiye Farmakovijilans Merke zi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşı laşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TAGRISSO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAGRISSO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hasar görmüş veya üzerinde oynanma bulguları gösteren ambalajları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent/İstanbul

Üretim Yeri: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje İsveç

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.