TAFINLAR 50 MG 120 KAPSUL

Günde bir kez 400 mg ketokonazolün (bir CYP3A4 inhibitörü) günde iki kez 75 mg TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR'ın tek başına uygulanmasına kıyasla TAFİNLAR'ın EAA'sında %71 artış ve TAFİNLAR'ın Cdeğerinde %33 artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Trametinib bir CYP3A4 indükleyicisi olan TAFİNLAR ile kombinasyon halinde uygulandığında, bir popülasyon PK analizi kullanılarak trametinib biyoyararlanımında %12’lik bir EAA azalmasına karşılık gelen küçük bir düşüş hesaplanmıştır. — KÜB 4.5

TAFİNLAR ile eş zamanlı olarak CYP2C8 veya CYP3A4’ün potent indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenitoin, karbamazapin, fenobarbital veya sarı kantaron (Hypericum perforatum St. John’s Wort)) kullanılmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

TAFİNLAR’ın diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi TAFİNLAR bir enzim indükleyicisidir ve CYP3A4, CYP2Cs ve CYP2B6 dahil ilaç metabolize edici enzimlerin sentezini artırır ve ayrıca taşıyıcıların sentezini de artırabilir. — KÜB 4.5

Günde iki kez 600 mg gemfibrozilin (bir CYP2C8 inhibitörü) günde iki kez TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, günde iki kez 75 mg TAFİNLAR'ın tek başına uygulanmasına kıyasla TAFİNLAR EAA'sında %47 artış ile sonuçlanmakla birlikte TAFİNLAR Cdeğeri değişmemiştir. — KÜB 4.5

TAFİNLAR ile eş zamanlı olarak CYP2C8 veya CYP3A4’ün potent indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenitoin, karbamazapin, fenobarbital veya sarı kantaron (Hypericum perforatum St. John’s Wort)) kullanılmasından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 600 mg rifampinin (bir CYP3A4/CYP2C8 indükleyicisi) günde iki kez 150 mg TAFİNLAR ile birlikte uygulanması, tekrarlanan doz TAFİNLAR C(%27) ve EAA (%34) değerlerinde bir azalma ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin TAFİNLAR üzerine etkisi TAFİNLAR metabolizma enzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 için bir substrat iken, aktif metabolitler hidroksi-dabrafenib ve desmetil-dabrafenib CYP3A4 substratlarıdır. — KÜB 4.5

TAFİNLAR’ın diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi TAFİNLAR bir enzim indükleyicisidir ve CYP3A4, CYP2Cs ve CYP2B6 dahil ilaç metabolize edici enzimlerin sentezini artırır ve ayrıca taşıyıcıların sentezini de artırabilir. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19, UDP glukoronosil transferaz (UGT) ve taşıyıcı substratlarının (örn.; Pgp veya MRP-2) konsantrasyonları artabilir. — KÜB 4.5

İndüklenebilecek enzimler arasında karaciğer ve bağırsakta CYP3A ve CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve UGT’ler (glukuronid konjüge edici enzimler) yer alır. — KÜB 4.5

İn vitro ortamda TAFİNLAR, CYP2B6 ve CYP3A4’te doza bağlı artışlara neden olmuştur. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19, UDP glukoronosil transferaz (UGT) ve taşıyıcı substratlarının (örn.; Pgp veya MRP-2) konsantrasyonları artabilir. — KÜB 4.5

Taşıyıcı protein P-gp ve ayrıca MRP-2 gibi başka taşıyıcılar da indüklenebilir. — KÜB 4.5

Taşıyıcı protein Pgp ve ayrıca MRP gibi başka taşıyıcılar da indüklenebilir. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19, UDP glukoronosil transferaz (UGT) ve taşıyıcı substratlarının (örn.; Pgp veya MRP-2) konsantrasyonları artabilir. — KÜB 4.5

İndüklenebilecek enzimler arasında karaciğer ve bağırsakta CYP3A ve CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve UGT’ler (glukuronid konjüge edici enzimler) yer alır. — KÜB 4.5

Duyarlı CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C19, UDP glukoronosil transferaz (UGT) ve taşıyıcı substratlarının (örn.; Pgp veya MRP-2) konsantrasyonları artabilir. — KÜB 4.5

İndüklenebilecek enzimler arasında karaciğer ve bağırsakta CYP3A ve CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ve UGT’ler (glukuronid konjüge edici enzimler) yer alır. — KÜB 4.5

OATP1B1/1B3 ve BCRP’nin indüksiyonu, rosuvastatin ile yürütülen bir klinik çalışma gözlemlerine göre olası değildir. — KÜB 4.5

TAFİNLAR’ın diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi TAFİNLAR bir enzim indükleyicisidir ve CYP3A4, CYP2Cs ve CYP2B6 dahil ilaç metabolize edici enzimlerin sentezini artırır ve ayrıca taşıyıcıların sentezini de artırabilir. — KÜB 4.5

(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları iç in bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise e sas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) (Değişik:RG-18/2/2015-29271)32 Trastuzumab; 1) HER -2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. 2) (Değişik:RG-25/8/2022-31934 Mükerrer) (94) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Sağlık Bakanlığı’nın ilaca ilişkin düzenlemesi esas alınarak tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her -2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin v e kapesitabin ya da platin ve 5 -Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) (Mülga:RG-9/5/2020-31122)(131) c) (Değişik:RG-4/2/2018-30322)(102) BCG canlı intravezikal; Tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sito loji raporu ile hastalığın evresi veya risk grubunu gösterir en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu rapor

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

TAFİNLAR, dabrafenib mesilat etkin maddesini içeren, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Üzeri “GS TEW” ve “50 mg” baskılı, opak, koyu kırmızı renkli sert kapsül halinde ambalajlanmıştır. TAFİNLAR, t ek başına ya da trametinib içeren başka bir ilaç ile birlikte, vücudun diğer kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanserinin, BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır ) olmuş alt türünün tedavisinde kullanılır. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte melanomun BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünde, ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri dönmesini önlemek için kullanılır. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanserinde BRAF adı verilen bir gen üzerinde V600 olarak isimlendirilmiş olan yerde belirli bir değişiklik (mutasyon olarak tanımlanır) olmuş alt türünün tedavisinde de kullanılır. Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik (mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız, değişime uğramış bu genden üretilen proteinleri hedefler ve kanserinizin ilerleyişini yavaşlatır ya da durdurur.

TAFİNLAR, sadece BRAF geninde bir değişiklik (mutasyon) bulunan melanom un ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri ( KHDAK) tedavisinde kullanıl malıdır. Bu nedenle, doktorunuz TAFİNLAR’ın sizin için uygun olup olmadığını değerlendirmek amacıyla önce kanser doku örneğinden bir test yapmalıdır . Eğer doktorunuz , TAFİNLAR ile trametinib tedavisini birlikte almanıza karar verirse, hem trametinib kullanma talimatını, hem de bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz. TAFİNLAR’ın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize sorunuz. TAFİNLAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Dabrafenib veya TAFİNLAR’ın içerdiği yardımcı maddelere (“Yardımcı maddeler” başlığı altında listelenmektedir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). TAFİNLAR’ın size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz . TAFİNLAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ TAFİNLAR almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekebilir: • Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa . • Böbrek problemleriniz varsa veya önceden böbrek probleminiz olduysa. Doktorunuz, TAFİNLAR kullanırken karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için kan örneklerinizi alabilir. • Geçmişte melanom ya da KHDAK haricinde başka bir tipte kanseriniz olduysa , TAFİNLAR alırken cilt kanseri ve cilt kanseri dışı kanserler geliştirme riskiniz daha fazla olabilir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR almadan önce, doktorunuzun sizde şu durumların olup olmadığını bilmesi gerekir: • Kalp yetmezliği gibi kalp sorunlarınız veya nabzınız ile ilgili sorunlarız varsa. • Kanı gözden taşıyan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) veya gözde, sıvı sızıntısının neden olabileceği şişme (koriyoretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa. • Sıklıkla kuru öksürük, nefes darlığı ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil herhangi bir akciğer veya solunum sorununuz varsa. • Divertikül (kolonda intihaplı cepler oluşması) veya gastrointestinal sistemde metastazlar gibi gastrointestinal problemler yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız. Bu sayılanlardan herhangi biri sizde var ise ya da yaşıyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Dikkat etmeniz gereken durumlar TAFİNLAR kullanan bazı kişiler, ciddi olabilen başka hastalıklar geliştirirler. Bu ilacı aldığınız süre boyunca dikkat etmeniz gereken önemli işaret ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Bu bölümde bu belirtilerden bazılarından kısaca bahsedilmektedir (kanama, ateş, derinizde değişiklikler ve göz sorunla rı) fakat daha ayrıntılı bilgi B ölüm 4, ‘Olası yan etkiler’ başlığı altında bulunmaktadır. Kanama TAFİNLAR’ı trametinib ile bir arada almak beyniniz, sindirim sisteminiz (mide, rektum veya bağırsak gibi), akciğerleriniz ve diğer organlarınız da ölüme varabilen ciddi kanamaya ne den olabilir. Belirtiler şunları içerebilir: • Baş ağrıları, sersemlik hali veya güçsüz hissetme • Dışkıyla birlikte kan gelmesi veya dışkının siyah renk olması • İdrarla birlikte kan gelmesi • Mide ağrısı • Öksürük / kan kusma Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Ateş TAFİNLAR’ı tek başına ya da TAFİNLAR ve trametinibi birlikte kullanmak (bu durumda daha yüksek bir olasılıkta) , ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4) . Bazı durumlarda ateş yükselmesi düşük kan basıncı, baş dönmesi veya başka semptomlara neden olabilir. TAFİNLAR alırken ateşiniz 38ºC’nin üzerine çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Kalp bozukluğu TAFİNLAR, TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte kullanan kişilerde kalp problemlerine neden olabilir veya mevcut kalp problemlerini kötüleştirebilir (bkz. Bölüm 4). Bir kalp bozukluğunuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere trametinib ile birlikte TAFİNLAR ile tedaviniz öncesinde ve tedavi sırasında testler yürütecektir. Kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz ya da sersemlik hali, yorgunluk, baş dönmesi, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz . Gerekli olması halinde doktorunuz tedavinize ara vermeye ya da tedavinizi tamamen durdurmaya kara r verebilir. Cildinizde yeni cilt kanseri belirtisi olabilecek değişiklikler Doktorunuz, TAFİNLAR almaya başlamadan önce ve alırken düzenli olarak derinizi muayene edecektir. TAFİNLAR alırken veya tedavi sonrasında derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). Göz problemleri TAFİNLAR alırken gözleriniz doktorunuz tarafından muayene edilmelidir. Tedaviniz sırasında eğer gözlerinizde kızarıklık ve tahriş, bulanık görme, gözde ağrı ve diğer görme değişiklikleri varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). TAFİNLAR, trametinib ile birlikte verildiğinde, körlük dahil göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız, trametinib önerilmez. Eğer tedaviniz sırasında göz sorunlarının şu belirtilerini kendinizde fark ederseniz , derhal doktorunuza söyleyiniz: bulanık görme, görüş kaybı veya diğer görüş değişiklikleri, görm enizde renkli benekler veya haleler (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme). Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir. Ateş, ciltte değişiklikler ve göz problemleri ile ilgili bu kullanma talimatındaki Bölüm 4’te yer alan bilgilendirmeleri okuyunuz. Listelenen işaret ve belirtilerden herhangi birine sahipseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Karaciğer sorunları TAFİNLAR, trametinib ile bir arada, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara gidebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz , sizi düzenli aralıklarla izleyecektir. Karaciğeriniz gerektiği şekilde çalışmadığını gösteren işaretler

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuzun , eczacınızın veya hemşirenizin size belirttiği dozda alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza , eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz. İster tek başına isterse trametinib ile birlikte kullanılsın, TAFİNLAR’ın her zamanki dozu günde iki kez ikişer adet 75 mg kapsüldür (300 mg günlük dozuna karşılık gelir). TAFİNLAR ile birlikte kullanıldığında trametinibin önerilen dozu günde bir kez 2 mg’dır. Eğer yan etkiler görülürse, doktorunuz daha düşük bir doz almanızı önerebilir. Dozun azaltılması önerildiği durumlarda TAFİNLAR 50 mg kapsül kullanılmalıdır. Yan etkileri artırma riski olabileceğinden doktorunuzun önerdiğinden daha fazla TAFİNLAR almayınız. • Uygulama yolu ve metodu: Kapsülleri bütün olarak su ile, birbiri ardına yutunuz. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz. Aksi takdirde ilaç etkisini yitirecektir. TAFİNLAR’ı günde 2 kez aç karına alınız. Bunun için: TAFİNLAR aldıktan sonra yemek için en az 1 saat bekleyiniz veya TAFİNLAR’ı yemek yedikten en az 2 saat sonra alınız. TAFİNLAR’ı 12 saat arayla sabah ve akşam alın ız. TAFİNLAR’ın sabah ve akşam dozları nı günün aynı zamanında alınız. Böylece kapsülleri almayı hatırlama olasılığınız daha da artacaktır. Sabah ve akşam dozlarını aynı zamanda almayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TAFİNLAR, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşından küçüklerde TAFİNLAR’ın etkileri bilinmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzerindeyseniz, tedavinin başlangıcında bir doz ayarlamasına gerek yoktur. 65 yaş altı kişilere göre yan etkilere daha duyarlı olabilirsiniz. Bu nedenle herhangi bir şikayetiniz olduğunda doktorunuz ile konuşunuz. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa do ktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır. Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır. Eğer TAFİNLAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TAFİNLAR kullandıysanız Eğer birden fazla TAFİNLAR kapsül aldıysanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Eğer mümkünse onlara TAFİNLAR kutusunu bu kullanma talimatı ile birlikte gösteriniz. TAFİNLAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TAFİNLAR kullanmayı unutursanız Eğer atladığınız dozun üzerinden 6 saatten daha az zaman geçmişse, hatırladığınız zaman hemen alınız. Eğer atladığınız dozun üzerinden 6 saatten fazla geçmişse, o dozu almayınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız. Daha sonra kapsüllerinizi her zaman aldığınız zaman almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TAFİNLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TAFİNLAR’ı doktorunuzun belirttiği sürece kullanınız. Doktorunuz , eczacınız veya hemşireniz söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız . Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınızı doktorunuza , eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte kullanmanız gerektiğinde: • TAFİNLAR’ı trametinib ile birlikte tam olarak doktorunuzun , eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği gibi alınız. Doktorunuz , eczacınız veya hemşireniz size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz ya da TAFİNLAR’ı veya trametinibi kullanmayı bırakmayınız. • TAFİNLAR’ı günde iki kez ve trametinibi günde bir kez alınız. İki ilacı da her gün aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. TAFİNLAR dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır. TAFİNLAR ile birlikte verildiğinde trametinib, TAFİNLAR’ın ya sabah dozu ya da akşam dozu ile alınmalıdır. • TAFİNLAR’ı ve trametinibi aç karnına, bir öğünden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız. • Eğer TAFİNLAR ya da trametinibin bir dozunu atlarsanız , hatırlar hatırlamaz alınız . Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız: - Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı TAFİNLAR dozunuza 6 saatten az kalmışsa - Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı trametinib dozunuza 12 saatten az kalmışsa • Almanız gerekenden fazla TAFİNLAR ya da trametinib kullanırsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Uygun ise TAFİNLAR kapsüllerini ve trametinib tabletlerini beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza TAFİNLAR ve trametinib paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz. • Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük TAFİNLAR ve /veya trametinib dozları almanız gerektiğine karar verebilir. TAFİNLAR ve trametinib dozlarını tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız.

Tüm ilaçlar gibi TAFİNLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TAFİNLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Olası ciddi yan etkiler Kanama sorunları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, özellikle beyninizde ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil alışılmışın dışında kanama belirtileriniz varsa derhal doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız ve tıbbi yardım alınız: • Baş ağrıları, sersemlik hali veya halsizlik • Öksürükle kan veya kan pıhtısı gelmesi • Kan içeren ya da “öğütülmüş kahve” görünümünde olan kusmuk • Kırmızı ya da zifte benzeyen siyah dışkı Ateş TAFİNLAR, her 10 kişinden birinde ateşe neden olabilir. Bu ilacı kullanırken ateşinizin çıkması (38ºC veya üzeri) durumunda veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Ateşinizin çıkması başka nedenlerden kaynaklanıyorsa nedeni bulmak için test yapacaklar ve sorunu tedavi edeceklerdir. Bazı hastalarda ateş, düşük kan basıncı ve baş dönmesine yol açabilir. Eğer ateşiniz yüksekse, doktorunuz diğer ilaçlar ile ateşinizi tedavi ederken TAFİNLAR veya TAFİNLAR ve trametinib almanızı durdurmanızı önerebilir. Ateşiniz kontrol altına alındığı zaman doktorunuz tekrar TAFİNLAR almanızı önerebilir. Kalp hastalıkları TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir. Önceden mevcut kalp sorunları olan kişilerin etkilenme olasılığı daha yüksektir. Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alırken kalp sorunları açısından kontrol edileceksiniz. Kalp sorunlarının işaret ve belirtileri şunları içerebilir: • Kalbinizin çok kuvvetli, çok hızlı attığı veya düzensiz attığı hissi • Sersemlik hali • Yorgunluk • Baş dönmesi • Nefes darlığı • Bacaklarda şişlik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüye gittiğini fark ettiğinizde, hemen doktorunuza başvurunuz . Deri değişiklikleri Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz: • Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler. Ciltte soyulma. Ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson sendromu). • Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS -sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu). ➔ ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız. TAFİNLAR alan her 10 hastanın en fazla birinde kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Bazılarında ise bazal hücre karsinoması (BCC) denilen farklı bir tip deri kanseri görülebilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal kalır, cerrahi ile tedavi edilebilir ve hastalar TAFİNLAR ile tedavilerine ara vermeden devam edebilirler. TAFİNLAR alan bazı kişilerde aynı zamanda yeni melanomlar saptanabilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi ile alınır ve hastalar TAFİNLAR ile tedaviye ara vermeden devam edebilir. Doktorunuz TAFİNLAR tedavisine başlamadan önce cildinizi muayene edecektir. Daha sonra siz bu ilacı alırken her ay ve TAFİNLAR kesildikten sonra ise 6 ay süreyle derinizi yeni deri kanserleri açısından kontrol edecektir. Doktorunuz ayrıca baş, boyun, ağız, lenf bezi bölgelerinizi de kontrol ederek, göğüs ve mide çevresinde düzenli olarak tarama (bilgisayarlı tomografi taraması) yapacaktır. Ayrıca kan testleri de yapılabilir. Bu kontroller vücudunuzda skuamöz hücre karsinomu gibi başka herhangi bir kanser gelişip gelişmediğini tespit etmek için yapılmaktadır. Tedaviden önce ve tedavi sonrasında pelvik bölge muayenesi (kadınlarda) ve anal bölge muayenesi de önerilmektedir. TAFİNLAR alırken derinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve aşağıdakileri fark ederseniz; • Yeni siğil • Deri duyarlılığı veya kanayan veya iyileşmeyen kırmızı şişlik • Ben boyutunda veya renginde değişiklik Yukarıdaki belirtilerden herhangi birisini ilk kez gördüğünüzde veya kötüleştiğinizi fark ederseniz, hemen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurunuz. Deri reaksiyonları (döküntü) TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken gerçekleşebilir. Eğer TAFİNLAR’i trametinib ile birlikte kullanırken, deri döküntüsü fark ederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri TAFİNLAR tek başına alındığında , tedavi edilmezse 100 kişinden birinde görmeye hasar verebilecek olan ve üveit denilen bir göz problemine yol açabilir. Bu durum, TAFİNLAR trametinib ile birlikte alındığında 10 kişiden birinde oluşacak şekilde yaygın olarak meydana gelebilir. Üveit hızlı gelişebilir. Belirtileri: • Gözlerde kızarma ve tahriş • Bulanık görme • Gözde ağrı • Artmış ışık hassasiyeti • Gözlerin önünde uçuşan siyah benekler Eğer bu belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. TAFİNLAR, trametinib ile birlikte alındığında göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız trametinib önerilmez. TAFİNLAR ’ı trametinib ile birlikte almadan önce ya da aldığınız sırada doktorunuz bir göz muayenesi tavsiye ed ebilir. Aşağıdakiler dahil görme bozukluğu işaret ve belirtileri ortaya çıkarsa doktorunuz sizden trametinib almayı bırakmanızı veya bir uzmana başvurmanızı isteyebilir: • Görme kaybı • Gözde kızarıklık ve tahriş • Görmenizde renkli benekler • Hale (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme) • Bulanık görme Eğer bu belirtilere sahipseniz derhal doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile iletişime geçiniz. Bu belirtiler gelişirse özellikle ağrılı, hemen geçmeyen göz kızarıklığı varsa hemen doktorunuza, eczacınıza ya da hemş

TAFİNLAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Şişedeki ve ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAFİNLAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Şişelerde aynı zamanda küçük, silindir şekilli bir kabın içerisinde silika jel nem çekici bulunur. Nem çekiciyi şişeden çıkartmayınız ve yutmayınız. Eğer kullanmadığınız TAFİNLAR kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC , Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana/Slovenya Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.