TAEK-PHT NAI (SODYUM IYODUR) 37 MBQ/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) sadece teşhis amacıyla kullanılan bir radyofarmasötik ilaçtır. Sodyum İyodür (123I) adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ilaç yalnızca hastalığın teşhis edilmesine yardımcı olması için damar içine uygulanarak kullanılır.

Tarama yapılmadan önce verilir ve bir özel kamera ile vücudunuzun içinin bir bölümünün görülmesine yardımcı olur. Bu tarama, doktorunuzun tiroit bezi ve t tiroit bezinin ne kadar çalıştığını görebilmesine yardımcı olabilir. TAEK-P HT 123I-NaI (Sodyum İyodür), koruyucu kurşun zırh içinde renksiz cam şişede bulunur. 2. TA EK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür)’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Et kin maddeye (sodyum iyodür ) veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet- hipersensitivite) varsa TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) size uygulanmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. - Hamile iseniz Sodyum İyodür (123I) size uygulanmamalıdır. - Emziriyorsanız Sodyum İyodür (123I) size uygulanmamalıdır. TAEK-PH T 123I-NaI (Sodyum İyodür) ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz; - H amilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız. - Düşük sodyum diyetindeyseniz. Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa , sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız. TAEK-PH T 123I-NaI (Sodyum İyodür)’i yiyecek ve içeceklerle kullanılması Bes lenme İyot içeriği yüksek olan iyotlu tuz, deniz ürünler, lahana vb. gibi besinler radyoaktif iyodun tiroit bezinde tutulma oranını düşürür. Ham ilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik şüphesi varsa doktorunuza söyleyiniz. E ğer hamileyseniz, doktorunuz risk yarar değerlendirmesi yapacak ve gerekli ise ilacı size uygulayacaktır. Te st sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Beb eğinizi emziriyorsanız bu ilaç size uygulandı ktan sonra emzirmeyi kesiniz. Anne sütüne küçük bir miktar radyoaktivite geçecektir. Bebeğinize 1.5-3 gün anne sütü vermeyiniz. Bu süre içerisinde sütü sağınız ve atınız. Doktorunuz size tekrar emzirmeye başlayacağınız zamanı belirtecektir. Ar aç ve makine kullanımı TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etki gösterme olasılığına dair veri yoktur. TAEK-PH T 123I-NaI (Sodyum İyodür) ’ün içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bunlara bağlı herhangi bir etki beklenmez. Diğ er ilaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaç türlerinden herhangi birini kullanmanız halinde, tarama öncesi doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz. Bu ilaç türleri taramanızın sonuçlarını değiştirebilmektedir. • Fenilbütazon gibi anti-enflamatuar ilaçlar. •Propiltiourasil veya thiamazole gibi antitiroit ilaçlar • E kspektoranlar, örneğin belirli öksürük ilaçları (Solunum yolu ile balgamın çözmek için kullanılır.) • Aspirin gibi salisilatlar, (ağrı kesici veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılır). • Hidrokortizon, prednisolon veya dexamathasone gibi steroidler. •Levotiroksin sodyum ya da liotironin sodyum gibi tiroit bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Perklorat gibi bazı taramanın türleri için daha önce alınan ilaçlar • Antiparasitics,penisilinler ve sülfonamidler gibi enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Amiodaron ve antiaritmik ajanlar (düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan) • Lityum (depresyon ve ruhsal sorunlar gibi bazı hastalıkları tedavi etmek için kullanılan) • Sodyum nitroprussid (çok yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) • Bromsülfoftalein sodyum (karaciğerin nasıl çalıştığını test etmek için kullanılır) • Topikal iyodürler (ameliyat öncesi cilt temizlemek için kullanılır)

• Antikoagülanlar (Kan sulandırıcılar) • Antihistaminikler (alerjik reaksiyonları önlemek veya tedavi için kullanılır). • Tolbutamidin (şeker hastalığı olan kişiler de kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır) • Tiyopental (genel anestezik olarak kullanılır) • Hastanede uygulanan X-ışınları ya da taramalar (intravenöz kontrast maddeler) • Vitaminler E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) nasıl kullanılır? RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. R adyofarmasötik ürünlerin kullanımı, taşınması ve imha edilmesi için özel yasalar bulunmaktadır. Sodyum İyodür ( 123I) sadece özel kontrollü alanlarda kullanılabilir. Bu ürün sadece bu konuda özel eğitim alan kişiler tarafından taşınacak ve size uygulanacaktır. Bu kişiler ürünün güvenli kullanımı için size gerekli bilgileri verecektir. U ygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İstenen bilgiyi elde etmek için mümkün olan en düşük miktarda ilaç kullanacaktır. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Bir yetişkin için önerilen uygulanacak miktar genellikle doz 3.7- 14.8 MBq arasındadır. Düşük doz (3.7 MBq) uptake çalışmaları; daha yüksek doz ise (11.1 – 14.8 MBq) tiroit sintigrafisi için önerilmektedir. Görüntüleme, ilaç hastaya verildiği andan itibaren 3-6 saat içerisinde yapılır. Ç ocuklarda kullanım Çocuklarda kullanılması durumunda da, uygulanacak miktar çocuğun vücut ağırlığına göre belirlenecektir U ygulama yolu ve metodu : TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) damar içine (intravenöz) uygulanır. - TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) daima hastane veya klinikte Nükleer Tıp Bölümlerinde uygulanmalıdır. - Doktorunuzun testi gerçekleştirmesi için

5. TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür)’in saklanması Başlı kları yer almaktadır. 1. TAEK-PHT

Sizin bu ürünü saklamanız gerekmeyecektir. Bu ürün uzman kişilerin sorumluluğunda, uygun yer ve koşullarda, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak saklanmaktadır. TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) hastanelerde ve Nükleer Tıp merkezlerinde kurşun koruma kabı içinde 25 ºC’nin altında saklanmalıdır. Üretim tarih ve saatinden itibaren 72 saat içinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra 8 saat içerisinde tüketilmelidir. İşleme başlamadan önce flakon görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. B errak olmayan çözelti kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanılmalıdır. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TAEK-PHT 123I-NaI (Sodyum İyodür) Enjeksiyonluk Çözelti kullanılmamalıdır. Hastane personeli, ürünün uygun şekilde saklandığını garantilemelidir. Ayrıca ürün atıklarının uygun şekilde muamele edildiğini ve etiketinde bildirilen raf ömründen sonra kullanılmadığını da garantilemelidir. Ruhsat sahibi: TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi Saray Mah. Atom Cad. No: 27 Kahramankazan/ANKARA Tel: (0312) 810 15 00 Faks: (0312) 815 43 01 Üretim yeri: TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi Saray Mah. Atom Cad. No: 27 Kahramankazan/ANKARA Tel: (0312) 810 15 00 Faks: (0312) 815 43 01 Bu kullanma talimatı 25/01/2018 tarihinde onaylanmıştır.