SUPRANE VOLATIL %100 INHALASYON BUHARI, COZELTI

Çok seyrek olarak, Torsade de pointes (istisnai durumlarda ölümcül olabilen) ile ilişkili olan izole QT uzaması raporları alınmıştır. — KÜB 4.4

Duyarlı hastalara (örn eğin QTc uzaması olan hastalar) desfluran uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

SUPRANE VOLATİL ameliyatlarda genel anestezi (narkoz) sağlamak için kullanılan bir anestezi ilacıdır. Solunum yoluyla uygulanır (size solumanız için buhar şeklinde uygulanır). Desfluran buharını soluduğunuzda derin ve ağrısız bir uyku haline (narkoz) girersiniz. Ayrıca ameliyat boyunca soluduğunuz sürece bu derin ve ağrısız bir uyku hali (narkoz) devam eder. SUPRANE VOLATİL erişkinlerde bu anestezi durumunun hem başlatılmasında hem de devam ettirilmesinde kullanılırken, çocuklarda yalnızca oluşmuş narkoz halinin devamı için kullanılır. Ürün berrak ve renksiz sıvı halde olup 1 veya 6 alüminyum şişe ambalaj boyutlarıyla piyasaya sunulmaktadır.

2. SUPRANE VOLATİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

SUPRANE VOLATİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - SUPRANE VOLATİL ya da isofluran, sevofluran, halotan ve enfluran gibi diğer solunumla uygulanan anestezi ilaçlarına alerjiniz varsa, - Size genel anestezi uygulanmasını engelleyen tıbbi bir sorununuz varsa, - Sizde ya da akrabalarınızda “malign hipertermi” olarak tanımlanan durum varsa (Malign hipertermi solunum yoluyla anestezi uygulanan hastalarda ameliyat sırasında ya da ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durumdur), - SUPRANE VOLATİL ya da isofluran, sevofluran, halotan ve enfluran gibi diğer solunumla uygulanan anestezi ilaçların ın kullanımına bağlı bilinen karaciğer hastalığınız (hepatit) veya bu ilaçlar ile anesteziden sonra gelişen açıklanamayan orta ila şiddetli karaciğer problemleriniz (örn. ateş ve/veya eozinofili ile ilişkili sarılık gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa, - SUPRANE VOLATİL, 6 yaşından küçük çocuklarda anesteziyi başlatmak amacıyla verilecekse, - Çocuksanız ve anesteziyi başlatmak için size verilecekse (anlamlı derecede öksürük , nefesi tutma, nefes almayı durdurma, ses teli spazmı (laringospazmı) ve hava yollarındaki artan salgı (sekresyon) riskleri sebebiyle), - Çocuksanız (6 yaşından küçük) ve anestezinin devamlılığını sağlamak amacıyla size entübasyon yapılmadan kullanılacaksa (entübasyon nefes almanızı kolaylaştırmak amacıyla havayolunuza bir tüp yerleştirilmesidir), - Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız, Kkalp atış hızı veya kan basıncında artış riskiniz varsaolduğu durumlarda, ve SUPRANE VOLATİL anesteziyi başlatmak için tek anestezik ilaç olarak kullanılacaksa,Hastane veya günlük bakım üniteleri dışında dişle ilgili bir işleminiz olacaksa, - Hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa, - Emziriyorsanız kullanılmamalıdır.

SUPRANE VOLATİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için SUPRANE VOLATİL kullanırken özel dikkat gösterecektir: - Beyninizde tümör varsa, - Bronkokonstrüksiyona (öksürüğe, hırıltıya veya nefes darlığına yol açan akciğerlerin ve havayollarının daralması) eğiliminiz varsa, - Daha önce SUPRANE VOLATİL ile anestezi uygulandıktan sonra sizde karaciğerinizle ilgili aşağıdaki belirtiler ortaya çıkmışsa: o Sarılık (derinizin ya da gözünüzün beyaz bölümünün sararması) o Ateş o Karaciğer hücrelerinin ölmesi (nekroz). Bu bazı durumlarda ölümcül olabilir. - Kan şekeriniz yüksekse yani sizde bir diyabet hastalığı varsa (SUPRANE VOLATİL siz anestezi altındayken kan şekerinizi yükseltebilir), - Anesteziniz sırasında kas gevşetici olarak süksinil kolin adlı bir ilaç kullanılacaksa, - Kas distrofisi olarak adlandırılan (özellikle Duchenne tipi) bir hastalığınız varsa, - Kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir artış varsa (QT uzaması), Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için daha az miktarlarda SUPRANE VOLATİL kullanabilir: - Kan hacminiz azsa (hipovolemi), - Tansiyonunuz düşükse (hipotansiyon), - Zayıf düşmüşseniz ya da yatalaksanız. Ayrıca doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizde anestezi oluşturmak için SUPRANE VOLATİL kullanmaktan vazgeçebilir (başka bir anestezi ilacını kullanmayı tercih edebilir): - Siroz hastalığınız (alkole bağlı karaciğer hastalığı) varsa, - Viral hepatit hastalığınız (virüsler tarafından oluşturulan bir karaciğer hastalığı) varsa, - Diğer karaciğer hastalıklarından biri varsa, - Ateşiniz varsa, - Hepatoselüler nekroz (karaciğer hücrelerinin hasarlanması) varsa. Ameliyat sonrası ağrı SUPRANE VOLATİL ile anestezi uygulanmışsa ameliyat sonrası çabuk ayılırsınız. Ameliyat sonrası ağrınız oluşması bekleniyorsa doktorunuz size uygulamak istediği ağrı kesicileri ameliyatın sonunda ya da ayılma odasına alınır alınmaz yapmak isteyecektir. SUPRANE VOLATİL malign hipertermiye (ameliyat sırasında veya ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durum) sebep olabilir. Size daha önceden inhale anestezi ilacı verildiyse ve özellikle kısa süre içerisinde birden fazla (tekrarlanan kullanım) uygulama yapıldıysa doktorunuz özellikle bu duruma dikkat edecektir. Doktorunuz kalp kasınızın kan ihtiyacının tedavi sırasında etkilenmeyeceğinden emin olacaktır. SUPRANE VOLATİL, anestezi esnasında kan şekeri seviyesinde hafif bir yükselmeye neden olabilir. SUPRANE VOLATİL, anestezinin idamesi için, yalnızca havayoluna nefes almaya yardımcı solunum tüpü yerleştirildiği durumlarda (entübasyon) kullanılabilir. Çocuklarda kullanım için bilgiler SUPRANE VOLATİL, astım veya yakın zamanda üst solunum yolu enfeksiyonu hikayesi olan çocuklarda, olası havayolu daralması ve havayolu direncinde artış nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır.

Anesteziden uyanmak, çocuklarda kısa süreli ajitasyona (sıkıntı, endişe) yol açabilir ve bu durumda söylenenleri yapmayabilirler. SUPRANE VOLATİL, diğer volatil anestezikler gibi özellikle çocuklarda orta kulak basıncının artmasına neden olabilir, bu nedenle SUPRANE VOLATİL ile anestezi sırasında orta kulak basıncı izlenmelidir. SUPRANE VOLATİL’in yol açtığı nadir sorunlar: Çocuklarda kalp ritminde problemlere yol açabilir. Bu durum operasyon sırasında veya sonrasında ani ölüm ile sonuçlanabilir. Bu problemler sinir ve kas hastalıklarından (özellikle nöromüsküler hastalık, Duchene kas distrofisi) muzdarip çocuklarda görülür. Vakaların çoğunda eş zamanlı olarak süksametonyum da kullanılmıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUPRANE VOLATİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması SUPRANE VOLATİL ile anestezi altındayken yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Ayıldıktan sonra ne zaman yiyecek ve içecek alacağınıza doktorunuz kar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: SUPRANE VOLATİL anestezi uzmanı tarafından uygulanır. Anestezi uzmanınız sizdeki gereksinime bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulanacak SUPRANE VOLATİL dozu yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve size yapılacak ameliyatın tipine göre değişir. Anestezi uzmanınız ameliyat sırasında sizin tansiyon ve kalp hızınızı kontrol edecek ve gerektiğinde dozu ayarlayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Normalde sıvı halde olan SUPRANE VOLATİL uygulamadan önce anestezi cihazındaki “vaporizatör” adı verilen bir buharlaştırıcı cihazla gaz haline getirilir. SUPRANE VOLATİL size aşağıdaki şekillerden biriyle uygulanır: - Önce damar içi yoldan uygulanan başka bir anestezi ilacıyla uyutulduktan sonra anestezi haliniz maske yoluyla devam ettirilir (Bu SUPRANE VOLATİL’in en yaygın kullanılan uygulama şeklidir). Ya da - Uyutulmanın başlatılması için maskeyle SUPRANE VOLATİL solutulur. Bu şekilde hızla ve kolayca uyursunuz (Bu SUPRANE VOLATİL’in daha az kullanılan uygulama şeklidir). Ameliyatınız bitince anestezi uzmanınız SUPRANE VOLATİL uygulamasını keser. Bu durumda birkaç dakika içinde ayılırsınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: - SUPRANE VOLATİL çok nadir olarak bazı çocuklarda anestezi altındayken kalbin ritmiyle ilgili sorunlara yol açabilir. Ameliyattan kısa bir süre sonra ölümle de sonuçlanabilen bu durum “Duchenne tipi kas distrofisi” adı verilen sinir ve kasların bir hastalığı olan çocuklar da görülür. Bu vakaların çoğunda SUPRANE VOLATİL ile birlikte kas gevşetici bir ilaç olan suksametonyum da uygulanmıştır. - SUPRANE VOLATİL çocuklarda anesteziyi başlatmak amacıyla kullanılmamalıdır. Bunun nedeni anestezi başlatmak için kullanılan SUPRANE VOLATİL’in aşağıdaki istenmeyen etkilere daha fazla oranda yol açmasıdır: o Öksürük o Nefes tutma o Soluk durması (apne) o Boğazda ses tellerinin olduğu bölgenin spazmı (laringospazm) o Solunum yollarında salgılarda artış - SUPRANE VOLATİL anestezinin idamesinde 6 yaşından küçük çocuklarda, çocuk entübe değilse (solunumu kolaylaştırmak amacıyla boğazına bir tüp uygulanmamışsa) kullanılmamalıdır. Eğer yukarıdaki durumlardan biri siz veya çocuğunuz için mevcutsa doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza danışınız. Dikkatle takip edilmeniz veya tedavinizin değiştirilmesi gerekebilir. Yaşlılarda kullanımı: Artan yaşla birlikte gereken SUPRANE VOLATİL dozları düşeceğinden doz yaşa göre ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer SUPRANE VOLATİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUPRANE VOLATİL kullandıysanız: Size gerekenden daha fazla SUPRANE VOLATİL kullanıldığı farkedilirse, uygulamaya son verilerek saf oksijen solutulursunuz. Ayılırken de tansiyon ve kalp işlevleriniz dikkatle kontrol edilir. SUPRANE VOLATİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUPRANE VOLATİL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUPRANE VOLATİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz SUPRANE VOLATİL ile tedavinizin ne kadar süreceğine ameliyatınızın tipine göre karar verecektir. Ameliyat bittikten sonra SUPRANE VOLATİL uygulamasına son verildiğinde birkaç dakika içerisinde ayılırsınız.

Tüm ilaçlar gibi SUPRANE VOLATİL’in yan etkiler i olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddetlidir ve kısa sürelidir, fakat bazı ciddi yan etkiler de görülebilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ameliyatınız sırasında anesteziniz SUPRANE VOLATİL ile sürdürülürken: − Vücudunuzun bazı bölgelerinde veya tümünde kızarıklık, kabarıklık ya da şişme oluşursa, − Vücut ısınız aniden düşer ya da yükselirse, − Tansiyonunuz aniden düşerse. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUPRANE VOLATİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. SUPRANE VOLATİL uygulanırken aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:

− Çok yaygın o Bulantı (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.) o Kusma (anestezinin başlanması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)

− Yaygın o Farenjit (boğaz iltihabı) o Baş ağrısı o Nefes tutma (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.) o Göz kapağında iltihap (konjonktivit) o Kalpte ritim bozuklukları (nodal aritmi) o Kalbin yavaşlaması (bradikardi) o Kalbin hızlanması (taşikardi) o Tansiyonun yükselmesi (hipertansiyon) o Nefes alıp vermenin durması (apne), öksürük (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.) o Boğazda ses tellerinin olduğu bölgenin spazmı (laringospazm) ( anestezinin başlatılması sırasında meydana gelebilir.) o Elektrokardiyografide (EKG) bozulma o Kanınızdaki bazı testlerde bozulma (kreatinin fosfokinaz düzeylerinde yükselme) o Tükürük salgılanmasında artış (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)

− Yaygın olmayan o Huzursuzluk o Baş dönmesi/sersemlik hali o Kalp krizi (miyokart enfarktüsü) o Kalp kasına kan akışında azalma (miyokart iskemisi) o Kalp atış hızında düzensizlik (aritmi) o Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon) o Kas ağrısı (miyalji) o Vücuda yeteri kadar oksijen gitmemesi (hipoksi) (anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında meydana gelebilir.)

− Bilinmiyor o Pıhtılaşma bozuklukları (koagülopati), kanama o Kandaki bazı tuzların miktarlarının artması ya da azalması ( potasyum artışı yani hiperkalemi, potasyum azalması yani hipokalemi) o Kanın asitleşmesi/vücudun çok fazla miktarda asit üretmesi (metabolik asidoz) o Karışık ruh hali (deliryum) o Kasılma ya da havale geçirme (konvülsiyon) o Göz küresinde sararma (oküler ikterus) o Kalpte ciddi ritim bozukluğu (Torsade de pointes), kalbin yeteri kadar çalışmaması (ventriküler hipokinezi) ya da kanı pompalayamaz hale gelmesi ( ventrikül yetmezliği), kalbin durması (kardiyak arest) o Kalp ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon) o Kan basıncının aşırı yükselmesi (malign hipertansiyon) o Kanama (hemoraji) o Tansiyonun ileri derecede düşmesi (hipotansiyon) ve tüm vücuda yeteri kadar kan ve oksijen gitmemesi (şok) o Kanlı balgam, solunum sıkıntısı, solunum yetmezliği, solunum durması o Hava yollarında ani kasılma (bronkospazm) o Karaciğer yetmezliği (hepatik yetmezlik) o Pankreasın ani gelişen iltihabi durumu (akut pankreatit) o Karın ağrısı (abdominal ağrı) o Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer iltihabı (hepatit, sitolitik hepatit) , karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz) o Karaciğer hastalığı o Safra yollarında tıkanıklık (kolestaz) o Gözlerde ve/veya vücutta sarılık o Kurdeşen (ürtiker), deride kızarıklık (eritem) o Aşırı halsizlik, yorgunluk, kaslarda erime (rabdomiyoliz) o Malign hipertermi (solunum yoluyla anestezi uygulanan hastalarda ameliyat sırasında ya da ameliyattan kısa bir süre sonra vücut ısısının tehlikeli bir şekilde yükseldiği yüksek ateşli bir durum). Şu s emptomlara yol açabilir: K anda fazla miktarda karbon dioksit (hiperkapni), kas katılığı (rijidite), artan kalp ritmi (taşikardi), solunum hızında artış (takipne), ciltte mavi/mor renk (siyanoz), düzensiz kalp atışı (aritmi), kan basıncında artma veya azalma, yüksek ateş o Güçsüzlük (asteni) o İyi hissetmeme hali o Kalp testlerinde (EKG) bazı değişiklikler ( elektrokardiogram ST -T değişikliği, T dalgası değişikliği) o Karaciğer enzimlerinin kan testlerinde değişiklikler (alanin aminotransferaz yükselmeleri, aspartat aminotransferaz yükselmeleri) o Kan bilirubin düzeylerinde artış o Akciğerlerden öksürük ile beraber kan gelmesi (hemoptizi) o Koagülasyon testlerinde anormallik o Kan amonyak değerlerinde artış o Operasyon sonrası sıkıntı (ajitasyon) o İlaç uygulama hatası o Kazara maruziyet

Ayrıca hasta olmayan kişilerin SUPRANE VOLATİL uygularken kazayla maruz kalması sonucu bilinmeyen sıklıkta aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir: − Baş dönmesi/sersemlik hali − Şiddetli baş ağrısı (migren) − Kalpte hızlanma (taşiaritmi) − Çarpıntı (palpitasyonlar) − Gözlerde ağrı, tahriş, kızarma, kanlanma (oküler hiperemi), yanma, yara (ülseratif keratit) , geçici körlük, görme keskinliğinde azalma − Beyin iltihabı (ensefalopati) − Yorgunluk − Deride yanma hissi − Halsizlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num

SUPRANE VOLATİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUPRANE VOLATİL’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. 30°C’ın altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kapağı sıkıca kapalı olarak dikey pozisyonda saklanmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Baxter Healthcare Corporation Puerto Rico - ABD

Bu kullanma talimatı .............. tarihinde onaylanmıştır.