SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 28 DİLALTI TABLET

Buprenorfin ya da CYP3A4 indükleyicisinin dozlarının ayarlanması gerekebilir.  Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) eş -zamanlı kullanımı, morfin ile edinilen deneyimler temelinde, opioidlerin etkilerinde abartılı bir artışa yol açabilir. — KÜB 4.5

Halen CYP3A4 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda SUBOXONE dozu dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü bu hastalar için azaltılmış bir doz yeterli olabilir (Bölüm 4.5’e bakınız). — KÜB 4.4

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, buprenorfin konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. — KÜB 4.4

SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.

Dilaltı tabletler, bir yüzünde “N2” yazılı olan beyaz, altıgen şeklinde bikonveks tabletler halindedir. SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi opioid (narkotik) tipi madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUBOXONE, aynı zamanda tıbbi, sosyal ve psikolojik destek de alan yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılır.

SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Buprenorfin, nalokson ya da SUBOXONE’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, - Ciddi solunum problemleriniz varsa, - Karaciğerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa, - Alkol etkisi altındaysanız veya alkolden kaynaklanan titreme, sıkıntı hissi, terleme, kafa karışıklığı ya da halüsinasyonlarınız varsa, - Alkol veya opiyat bağımlılığı tedavisi için naltrekson veya nalmefen alıyorsanız.

SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar söz konusu ise SUBOXONE’a başlamadan önce doktorunuza bildiriniz: - Astım ya da diğer solunum sorunları, - Hepatit gibi karaciğerinizle ilgili sorunlar, - Düşük kan basıncı, - Son zamanlarda geçirilmiş kafa travması ya da beyin hastalığı, - İdrar yoluna ilişkin bozukluklar (özellikle erkeklerde prostat büyümesine bağlı olarak) - Böbrek hastalığı, - Tiroid problemleri, - Böbreküstü beziyle ilgili hastalıklar (örneğin Addison Hastalığı adı verilen böbrek üstü bezinin bir bölümünün yetersiz çalışmasıyla ilgili hastalık). - Depresyon veya antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu ilaçların Suboxone ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Dikkat edilmesi gereken önemli şeyler: Kazayla yutma vakası veya yutma şüphesi varsa hemen acil servise başvurun.

İlave izlem: 65 yaş üstündeyseniz doktorunuz sizi daha yakından izleyebilir.

Yanlış/Kötüye kullanım: Bu ilaç, reçeteli ilaçla rı kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir ve bu nedenle çalınmasını önlemek için güvenli bir yerde saklanmalıdır (bkz. Bölüm 5 . SUBOXONE’un saklanması) Bu ilacı başka birine vermeyiniz. Bu onların ölümüne neden olabilir ya da onlara zarar verebilir.

Solunum problemleri Buprenorfinin kötüye kullanımı ya da alkol, benzodiazepinler ( sakinleştiriciler), veya diğer opioidler gibi diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte alınması sonucu , solunum yetmezliği (soluk alıp verememe) nedeniyle ölüm olayları bildirilmiştir.

Bu ilaç, kazayla veya kasıtlı olarak alan çocuklarda ve bağımlı olmayan kişilerde ciddi , ölümcül olabilen solunum depresyonuna yol açabilir.

Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları Suboxone, uyku apnesi (uyku sırasında solunum duraklamaları) ve uyku ile ilgili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Semptomlar, uyku sırasında solunum duraklamalarını, gece nefes darlığı nedeniyle uyanmayı, uykuyu sürdürme güçlüğü veya gün içinde aşırı uyku halini içerebilir. Siz veya başka bir kişi bu semptomları gözlemlerse, doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz tarafından doz azaltılması düşünülebilir. Bağımlılık Bu ilaç bağımlılığa sebep olabilir.

Yoksunluk belirtileri SUBOXONE’u eğer opioidleri aldıktan yakın bir zaman sonra alırsanız , bu ilaç opioid yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Kısa etkili bir opioid (ör. morfin, eroin) kullandıktan sonra en az 6 saat veya metadon gibi uzun etkili bir opioid kullandıktan sonra en az 24 saat SUBOXONE kullanımına ara verilmelidir.

SUBOXONE’un aniden kesilmesi yoksunluk belirtilerine de neden olabilir.

Karaciğer hasarı Özellikle kötüye kullanıldığında, SUBOXONE alındıktan sonra karaciğer hasarı bildirilmiştir. Karaciğer hasarı, viral enfeksiyonlar (ör. kronik hepatit C), alkol kötüye kullanımı, anoreksiya (iştahsızlık, yeme bozukluğu) veya karaciğere zarar verebilen diğer ilaçların kullanımıyla da ilişkili olabilmektedir (bkz. Bölüm 4). Doktorunuz tarafından, karaciğeriniz in durumunu gözlemlemek için düzenli kan testleri istenebilir. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa SUBOXONE tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Kan basıncı Bu ilaç kan basıncınızın aniden düşmesine neden olabilir, eğer otururken veya y atarken hızla ayağa kalkarsanız, başınızın dönmesine yol açabilir.

İlişkili olmayan tıbbi durumların teşhisi Bu ilaç, bazı hastalıklar ın tanısında yardımcı olabilecek ağrı belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı almakta olduğunuzu doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. Eğer 15 ile 18 yaşları arasındaysanız, bu yaş grubundaki veri eksikliği nedeniyle doktorunuz tedavi sırasında sizi daha yakından izleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhang i bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUBOXONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilacı kullanırken alkol almayınız. Alkol, SUBOXONE ile birlikte alındığında uyuşukluğu ve solunum yetmezliği riskini artırabilir. Tableti yutmayınız veya tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli veya içmemelisiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsan ız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, SUBOXONE almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir . Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devamı konusunda karar verecektir. SUBOXONE gibi i laçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Buprenorfin sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı Bu ilacın sizi nasıl et kilediğini bilene kadar araba kullanmayın, bisiklete binmeyin, herhangi bir alet veya makine kullanmayın veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmayın. SUBOXONE sersemliğe ve baş dönmesine neden olabilir veya düş

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. SUBOXONE 2 mg/0,5 mg’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, SUBOXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUBOXO NE'u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda , yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilecek şişkinlik, ciddi kurdeşen. Bunlar hayati tehlike oluştu rabilecek alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.  Uykululuk hali ya da koordinasyonsuzluk, görmede bulanıklık, geveleyerek konuşma, iyi veya düzgün düşünememe veya normalden çok daha yavaş nefes alma. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUBOXONE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz:  Ciddi yorgunluk, ciltte ve göz lerde sarıl ık ve kaşıntı. Bunlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir.  Olmayan şeyler duymak ya da görmek (halüsinasyon).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerle görülme sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın; - Uykusuzluk (uyumada güçlük) - Kabızlık - Bulantı - Aşırı terleme - Baş ağrısı - İlaç yoksunluk sendromu

Yaygın; - Kilo kaybı - El ve ayaklarda şişme - Sersemlik - Endişe - Sinirlilik - Karıncalanma - Depresyon - Cinsel istek azalması - Kas geriliminde artış - Anormal düşünceler - Gözyaşında artış (göz yaşarması) ya da diğer gözyaşı bozuklukları - Bulanık görme - Yüz ve boyunda kızarıklık - Kan basıncında artış - Migren - Burun akıntısı - Boğaz ağrısı ve yutma esnasında ağrı - Öksürük artışı - Mide bozulması veya diğer mide rahatsızlıkları - İshal - Anormal karaciğer fonksiyonları - Mide ve barsaklarda gaz - Kusma - Döküntü - Kaşıntı - Kurdeşen - Ağrı - Eklem ağrısı - Kas ağrısı - Bacaklarda kramplar (kas spazmı) - Ereksiyon elde etmede veya sürdürmede zorluk - İdrar anormallikleri - Karın ağrısı - Sırt ağrısı - Kuvvetsizlik - Enfeksiyon - Titremeler - Gögüs ağrısı - Ateş - Grip benzeri belirtiler - Genel rahatsızlık hissi - Dikkatsizlik ya da koordinasyonsuzluğa bağlı kaza sonucu yaralanmalar - Baygınlık hali ve baş dönmesi

Yaygın olmayan; - Lenf bezlerinde şişlik - Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) - Ellerde titreme - Anormal rüyalar - Aşırı kas aktivitesi - Kendi gibi hissetmeme (Depersonalizasyon) - İlaç bağımlılığı - Hafıza bozukluğu, unutkanlık - İlgi kaybı - Kendini aşırı iyi hissetme - Nöbet geçirme - Konuşma bozukluğu - Göz bebeklerinde küçülme - İdrar yapmada sorunlar (işeme zorluğu) - Gözde iltiha p veya enfeksiyon - Hızlı veya yavaş kalp atışları - Düşük kan basıncı - Çarpıntı - Kalp krizi - Göğüste sıkışma - Nefes darlığı - Astım - Esneme - Ağızda ağrı ve yaralar - Dilde renk değişikliği - Akne - Deride nodüller - Saç dökülmesi - Deride kuruluk veya pullanma - Eklemlerde iltihaplanma - İdrar yolu enfeksiyonu - Kan testlerinde anormallik - İdrarda kan - Anormal cinsel boşalma - Adet kanamaları ile ilgili ya da vajina ile ilgili sorunlar - Böbrek taşı - İdrarda protein - Ağrılı idrar yapma veya idrar yapma zorluğu - Sıcak veya soğuğa karşı hassasiyet - Sıcak çarpması - İştah kaybı - Düşmanlık hissi

Bilinmiyor; - Yasadışı opioid kullanımından çok kısa bir süre sonra SUBOXONE alınmasından kaynaklanan ani yoksunluk belirtileri, yeni doğan bebeklerde ilaç yoksunluk sendromu. - Yavaş ya da zor nefes alma - Diş çürümesi - Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın karaciğer hasarı - Halüsinasyonlar - Yüz ve boğazda şişlik veya hayati tehlike oluşturan alerjik reaksiyonlar. - Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncında düşme

Bu ilacın enjeksiyon yoluyla kötüye kullanımı, yoksunluk semptomları, enfeksiyonlar, deride başka reaksiyonlar ve potansiyel ola rak ağır karaciğer problemlerine yol açabilir – Bkz “SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız”

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUBOXONE’u çocukların ve evinizdeki diğer kişilerin göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Bu ilaç, kazara veya reçete edilmeden kasıtlı olarak alan kişilere ciddi zarar verebilir ve ölümcül olabilir.

Bu ilaç özel bir saklama koşulu gerektirmez. Yine de SUBOXONE reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir. Bu ilacı hırsızlıktan korumak için güvenli bir yerde saklayınız. Blisteri güvenli bir yerde saklayınız . Blisteri asla önceden açmayınız. Bu ilacı çocukların önünde almayınız. Kazara yutulması veya yutulduğundan şüphe edilmesi halinde derhal acil servisle iletişime geçilmelidir.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra SUBOXONE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş. Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Hull/East Yorkshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.