SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 28 DİLALTI TABLET

SUBOXONE bağımlılık tedavisi görmeyi kabul etmiş erişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde tıbbi, sosyal ve psikolojik tedavi çerçevesi içerisinde, opiyat bağımlılığı için ikame tedavisinde endikedir. Nalokson bileşeninin amacı, intravenöz kötüye kullanımından caydırmaktır.

Tedavi, opiyat bağımlılığı tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. İndüksiyondan önce alınması gereken önlemler: Tedavi indüksiyonundan önce, opiyat bağımlılığının tipi (örn; uzun ya da kısa etkili opioid), son opioid kullanımından itibaren geçen zaman ve opiyat bağımlılığının derecesi değerlendirilmelidir. Yoksunluk belirtilerinin şiddetlenmesinden kaçınmak için, SUBOXONE tablet ile indüksiyon, sadece objektif ve net yoksunluk bulguları var olduğunda yapılmalıdır (örneğin, valide edilmiş Klinik Opioid Yoksunluk Ölçeği’nde (COWS) hafif ila orta derecede yoksunluğa işaret eden bir değer ile kanıtlandığında). […]

 Buprenorfin, nalokson ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,  Şiddetli solunum yetmezliği,  Şiddetli karaciğer yetmezliği,  Akut alkolizm ya da delirium tremens.  Alkol veya opiyat bağımlılığında opioid antagonistlerinin (naltrekson, nalmefen) birlikte kullanımı.

Güvenlilik profili özeti: Temel niteliğindeki klinik çalışmalar sırasında SUBOXONE ile tedaviye bağlı en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar konstipasyon ve yaygın olarak geri çekilme ile ilintili semptomlardır (örn. insomnia, baş ağrısı, bulantı, aşırı terleme ve ağrı). Nöbet, kusma, diyare ve yükselmiş karaciğer fonksiyon testi değerlerine ait raporlar ciddi kategorisinde değerlendirilmiştir. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, 472 hastadan 342’sinin (%72.5) advers reaksiyon bildirdiği temel nitelikli SUBOXONE klinik araştırmalarında, ve pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir. Bu reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve yaygınlığa göre [çok yaygın (1/10), yaygın (1/100, < 1/10), yaygın olmayan (  1/1000, < 1/100), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)] listelenmektedir. […]

SUBOXONE aşağıdaki maddeler ile birlikte kullanılmamalıdır;  Alkol buprenorfinin sedatif etkisini artırdığından alkollü içecekler ya da alkol içeren tıbbi ürünler (Bölüm 4.7’e bakınız). SUBOXONE aşağıdaki ilaçlarla birlikte verilirken dikkatle kullanılmalıdır;  Benzodiazepinler veya ilgili tıbbi ürünler gibi sedatifl er: Opioidlerin benzodiazepinler ve ilgili tıbbi ürünler gibi sedatif tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı aditif MSS depresan etkiye bağlı olarak sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. Sedatif tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımının dozu ve süresi sınırlandırılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız). Hastalar bu ürünü kullanırken reçete edilmemiş benzodiazepinleri kendi kendine kullanmalarının son derece tehlikeli olduğu konusunda uyarılmalı ve ayrıca bu ürünle eşzamanlı kullanılacak benzodiazepinlerin yalnızca hekimleri tarafından belirtildiği şekilde kullanılması konusuna dikkat çekilmelidir (Bölüm 4.4’e bakınız).  SUBOXONE'un gabapentinoidlerle (gabapentin ve pregabalin) eş zamanlı kullanımı solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, koma veya ölümle sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SUBOXONE’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi SUBOXONE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir veya sınırlı miktarda veri vardır . Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin sonlarına doğru buprenorfin kullanımı, kısa bir uygulama döneminden sonra bile, yenidoğanda solunum depresyonunu indükleyebilir. […]

anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Buprenorfin ve metabolitleri insanda anne sütü ne geçmektedir . Sıçanlarda, buprenorfinin laktasyonu inhibe ettiği gözlenmiştir. Dolayısıyla, SUBOXONE tedavisi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …